Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív gyógyítás és szociális helyreállítás a korai pszichózisban (CReSt-R)

2022. március 25. frissítette: Gary Donohoe, National University of Ireland, Galway, Ireland
Ez az intervenciós kísérlet egy új pszichoszociális beavatkozás megvalósíthatóságát, hatékonyságát és elfogadhatóságát tárja fel a korai pszichózis kezelésére, amely kombinált kognitív rehabilitációs tréningen és kognitív viselkedésterápiás megközelítésen alapul, és a társadalmi felépülésre összpontosít. A CReSt-R beavatkozásnak a társadalmi megismerésre, mint elsődleges eredményre gyakorolt ​​hatását az olyan másodlagos kimeneti mérőszámok mellett, mint például a társadalmi és foglalkozási működés (részletesebben ebben a regisztrációban) vizsgáljuk. Ez a vizsgálat is feltárja a vizsgálati terv megvalósíthatóságát és a CReSt-R beavatkozás elfogadhatóságát a célcsoport, a 16-35 éves korosztály számára, akik a diagnosztizált pszichotikus betegség első 5 évében vannak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány a Youth Mental Health Research Leadership (YOULEAD, www.nuigalway.ie/youlead) elnevezésű, együttműködésen alapuló doktori díj program részeként valósul meg, és az írországi Health Research Board finanszírozza.

Ez egy többközpontú, randomizált kísérleti tanulmány, amely a galwayi Ír Nemzeti Egyetemen alapszik, a Galway Egyetemi Kórház etikai bizottságának etikai jóváhagyásával. A vezető kutató Prof. Gary Donohoe és a tanulmány vezetője, Emma Frawley asszony, mindketten a galwayi Ír Nemzeti Egyetem Pszichológiai Iskolájában dolgoznak.

A pszichózis spektrum zavarai között a szociális kogníció szorosan összefügg a funkcionális kimenetelekkel, ezért a beavatkozás fontos célpontjának tekintik. A társadalmi megismerés a jelentések szerint közvetíti a neurokogníciónak a funkcionális kimenetelekre gyakorolt ​​hatását. Ez arra utal, hogy jobb funkcionális eredmények érhetők el, ha mind a neurokognitív, mind a szociális kogníció A beavatkozás célja, és a neurokognitív tréning önmagában nem eredményez jelentős szociális kognitív javulást.

A pszichotikus betegséggel élő emberek gyakran akadályozzák a szocializációt. Például a skizofrénia pozitív tüneteinek megtapasztalása pszichológiai kihívásokhoz vezethet, és csökkenti a lehetőségeket, hogy társas környezetben találkozzanak és kapcsolatba lépjenek más egyénekkel. A szociális kognitív beavatkozások 2012-es áttekintése arra a következtetésre jutott, hogy a magasabb rendű társadalmi kognitív folyamatok befolyásolása érdekében elegendő lehetőséget kell biztosítani a készségek gyakorlására mind klinikai környezetben, mind közösségben. Egy közelmúltban végzett metaanalízis és meta-regressziós tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a pszichózis korai intervenciója, ahol többkomponensű kezelési megközelítés létezik, számos változóban jobb eredménnyel jár, beleértve a globális működést és az iskolában vagy a munkában való részvételt. A CReSt-R beavatkozás megvalósíthatóságának és a többkomponensű kezelési megközelítésbe való integrálhatóságának feltárása a kutatás szerves részét képezi.

A CReSt-R tanulmány újszerű megközelítésben, amely a metakognitív modellen alapuló CIRCuiTS kognitív tréning programot kombinálja a kognitív viselkedéselmélet és az asszertív kapcsolatteremtés által megalapozott szociális helyreállítási terápiával.

A beavatkozás hatékonyságát a szociális kogníció, valamint a szociális és foglalkozási funkció, mint elsődleges eredményként vizsgálják. Az általános megismerés, valamint a társadalmi és foglalkozási működés másodlagos eredményei (Részletesebben ebben a regisztrációban). A beavatkozás megvalósíthatóságát a beiratkozási arány, a vakító hatékonyság, a résztvevők megtartásának aránya és az elsődleges eredménymutatók teljesítési aránya kulcsfontosságú mutatói alapján értékelik. A beavatkozás elfogadhatóságát az Intrinsic Motivation inventory (IMI) segítségével értékelik, amelyet a tanulmány és egy kvalitatív vizsgálat befejezésekor vezetnek be.

Amikor egy résztvevőt felvesznek és beleegyeznek a vizsgálatba (az általa részt vett szolgáltatásokon keresztül), véletlenszerűen besorolják egy intervenciós vagy kontrollcsoportba.

Az intervenciós csoportban a résztvevő heti 1 órát kap CReSt-R beavatkozásból 10 héten keresztül. Ez a következőket tartalmazza:

  1. Kognitív remediációs tréning (CR). Kognitív rehabilitációs tréning "Egy viselkedési tréningen alapuló beavatkozás, amelynek célja a kognitív folyamatok [figyelem, memória, végrehajtó funkció, szociális megismerés vagy metakogníció] javítása a tartósság és az általánosíthatóság érdekében". A tanulmányban használt program a számítógépes interaktív megismerés-tréning skizofréniára (CIRCuiTS). A CIRCuiTS egy web alapú CR program, amely a kognitív funkciók (figyelem, memória és végrehajtó működés) tömeges gyakorlása mellett a metakogníciót, konkrétan a stratégiahasználatot célozza meg. A valós feladatokhoz kapcsolódó, együttműködésen alapuló célmeghatározás a program szerves részét képezi, a programfeladatok és gyakorlatok nehézségei a résztvevő teljesítményének és előrehaladásának függvényében nőnek. Ez lesz az 1:1 terápia elsődleges fókusza az első 4 hétben, a terápiás látogatások között távoli gyakorlatokkal. 4 hét után a távoli gyakorlat folytatódik, és a személyes terápiás ülések középpontjában a Social Recovery Therapy (SRT) áll az alábbiak szerint.
  2. A Social Recovery Therapy (SRT) a társadalmi környezetükben interakcióba lépő egyének előtt álló akadályok kezelésére összpontosít, pl. szociális szorongás. A kognitív viselkedéselmélet vezérli, és az egyéni célokat szolgálja. Az SRT protokoll szerint három szakaszban zajlik – az első szakasz a résztvevővel való kapcsolattartásra és az együttműködésen alapuló megfogalmazásra összpontosít a problémalista azonosítása és a terápiás kapcsolat kialakítása céljából. A második szakasz felkészíti a résztvevőt az új tevékenységekre, azonosítva a tevékenységhez vezető utakat és együttműködve a közösségi érdekelt felekkel. A harmadik szakasz az új tevékenységekben való részvételt segíti elő viselkedési kísérletek segítségével a társadalmi aktivitás előmozdítása érdekében. Ez az 5. és 10. hét közötti személyes terápiás foglalkozások elsődleges fókusza a CR program távoli gyakorlata mellett.

A vizsgálat kontrollcsoportjában a résztvevők a szokásos kezelést (TAU) plusz 10 hét 1:1 arányú nem direkt tanácsadást kapnak, amely időben megegyezik az intervenciós csoporttal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 16 és 35 év közötti
  • Pszichózis anamnézisében: a diagnosztizált pszichotikus betegség első öt évében (a pszichotikus epizód mentális egészségügyi szolgálataival való első kapcsolatfelvétel óta eltelt idő alapján)
  • Közösségi alapú és klinikailag stabil (az elsődleges kezelőcsoport véleménye szerint)
  • Beleegyezés adásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Szerves károsodás története
  • Fejsérülés az anamnézisben több mint 5 perces eszméletvesztéssel
  • Kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 1 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beavatkozási feltétel
Kognitív rehabilitációs tréning, kognitív viselkedésterápia, szociális helyreállítási terápia
10 hetes kognitív rehabilitációs tréning plusz szociális helyreállítási terápia. Hetente egy óra személyes kapcsolattartási idő az intervenciós terapeutával. Otthoni kognitív rehabilitációs tréning elvégzése.
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzési állapot
Szokásos kezelés (TAU), non-direktív tanácsadás
10 hét Kezelés a szokásos módon, nem direktíva tanácsadás Hetente egy óra személyes kapcsolattartási idő intervenciós terapeutával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szociális és Foglalkozási Funkcionális Értékelési Skála (SOFAS) (változás az alapvonalhoz képest)
Időkeret: Utóvizsgálat 12 héttel, és nyomon követés 3-5 hónappal a vizsgálat után
A Társadalmi és Foglalkozási Funkcionális Értékelési Skála a jelenlegi működés globális értékelése 0 és 100 között. Az alacsonyabb pontszámok az alacsonyabb, a magasabb pontszámok pedig a magasabb szintű működést jelentik. Például a 100-as pontszám a tevékenységek széles körében végzett kiváló működést jelenti. Az 50-es pontszám a szociális, foglalkozási vagy iskolai működés súlyos károsodását jelenti, a 30-as pontszám pedig azt, hogy szinte minden tevékenységi területen képtelenség működni. A minimális érték 0, a maximális érték 100.
Utóvizsgálat 12 héttel, és nyomon követés 3-5 hónappal a vizsgálat után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időfelhasználási felmérés
Időkeret: Kiindulási, utóvizsgálat 12. héten, nyomon követés 3-5 hónappal a vizsgálat után
Az időfelhasználási felmérés egy félig strukturált interjú, amely az elmúlt hónapban munkára, oktatásra, önkéntes munkára, szabadidőre, sportra, házimunkára vagy házimunkára, valamint gyermekgondozásra fordított időre kérdez rá. Az egyes tevékenységekre fordított időt a heti átlagos óraszám alapján számítják ki. A tevékenységek összegzése két pontszámot eredményez: konstruktív gazdasági tevékenység (munka, oktatás, önkéntes munka, házimunka vagy házimunka és gyermekgondozás) és strukturált tevékenység (konstruktív gazdasági tevékenység, valamint szabadidős és sporttevékenység). A magasabb pontszám a jobb társadalmi működést jelzi, az alacsonyabb pontszám a szociális működés károsodását jelenti. A heti 45 óránál kevesebb strukturált tevékenység a szociális fogyatékosság kockázatának küszöbértéke, a heti 30 óránál kevesebb a szociális fogyatékosság küszöbértéke, amely rossz szociális működést jelez, a heti 15 óránál kevesebbet pedig a szociális fogyatékosság kockázatának küszöbének tekintik. súlyos szociális fogyatékosság.
Kiindulási, utóvizsgálat 12. héten, nyomon követés 3-5 hónappal a vizsgálat után
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) – Érzelemfelismerési feladat – a változás értékelése folyamatban van.
Időkeret: Kiindulási, vizsgálat utáni 12 héttel és 3-5 hónappal a vizsgálat után
Ez a feladat azt a képességet méri, hogy hat alapvető érzelmet azonosítani lehet az arckifejezésekben a kifejezés nagyságának kontinuuma mentén. A valódi egyének arcvonásaiból származó számítógépes morfiumok, amelyek mindegyike egy-egy érzelmet mutat, egyenként jelennek meg a képernyőn. Minden arc 200 ms-ig látható, majd azonnal letakarva, hogy megakadályozza a kép maradék feldolgozását. A résztvevőnek 6 lehetőség közül kell kiválasztania, hogy az arc melyik érzelmet jeleníti meg (szomorúság, boldogság, félelem, harag, undor vagy meglepetés). A feladat végrehajtása 6 percet vesz igénybe.
Kiindulási, vizsgálat utáni 12 héttel és 3-5 hónappal a vizsgálat után
A Szemben az elme olvasása feladat- változás értékelése folyamatban van.
Időkeret: Kiindulási, utóvizsgálat 12. héten, nyomon követés 3-5 hónappal a vizsgálat után
Ez a feladat azt méri, hogy mennyire képes megérteni mások mentális állapotát az arc szemterületén lévő kifejezésekből. A résztvevők 36 fényképet tekintenek meg, és négy lehetőség közül választják ki a legpontosabb leíró szót az ábrázolt gondolathoz/érzéshez. Ahogy fentebb megjegyeztük, a válaszlehetőségek meghatározásai be vannak ágyazva a feladatba. A függő mérték a helyes válaszok teljes száma volt, 0 és 36 között
Kiindulási, utóvizsgálat 12. héten, nyomon követés 3-5 hónappal a vizsgálat után
A célzási feladat – a változás értékelése folyamatban van.
Időkeret: Kiindulási, utóvizsgálat 12. héten, nyomon követés 3-5 hónappal a vizsgálat után
Ez a feladat a közvetett beszéd valódi szándékára való következtethetőséget vizsgálja. Tíz rövid szakaszt, amelyek két karakter közötti interakciót mutatnak be, felolvasnak. Minden rész úgy végződik, hogy az egyik szereplő egy célzást ad, és a résztvevők elmagyarázzák, mit is értett valójában. Ha az első válasz pontatlan volt, a rendszer egy második tippet küld, amely lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy részleges jóváírást szerezzenek. Az összpontszám 0 és 20 között van
Kiindulási, utóvizsgálat 12. héten, nyomon követés 3-5 hónappal a vizsgálat után
A Bell Lysaker Érzelemfelismerési feladat (BLERT) – a változás értékelése folyamatban van.
Időkeret: Kiindulási, utóvizsgálat 12. héten, nyomon követés 3-5 hónappal a vizsgálat után
Ez a feladat hét érzelmi állapot felismerését méri: boldogság, szomorúság, félelem, undor, meglepetés, harag vagy érzelem hiánya. A résztvevők 21 videóban azonosították azt az érzelmet, amely egy férfi színészről mutatott be dinamikus arc-, énekhang- és felsőtest-mozgásjegyeket. A teljesítmény a helyesen azonosított érzelmek teljes számaként van indexelve (0 és 21 között).
Kiindulási, utóvizsgálat 12. héten, nyomon követés 3-5 hónappal a vizsgálat után
Wechsler intelligencia-hasonlóságok és mátrixos érvelési altesztek skálája
Időkeret: Kiindulási, utóvizsgálat 12. héten, nyomon követés 3-5 hónappal a vizsgálat után
A Wechsler Adult Scale of Intelligence 3rd Edition (WAIS-III) hasonlóságai és mátrixos érvelési altesztei a kognitív képességek rövid, megbízható mérése klinikai, oktatási és kutatási környezetben. A hasonlósági résztesztek pontszámai 0 és 33 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb verbális megértést jeleznek. A mátrixos érvelési részteszt pontszámai 0 és 26 között mozognak, és a magasabb pontszámok jobb észlelési szerveződést tükröznek. A nyers pontszámok levezetése után az életkorhoz igazított, skálázott pontszámokká konvertálják őket.
Kiindulási, utóvizsgálat 12. héten, nyomon követés 3-5 hónappal a vizsgálat után
Wechsler Memória skála 3. kiadás – logikai memória és betűszám-sorrend résztesztek
Időkeret: Kiindulási, utóvizsgálat 12. héten, nyomon követés 3-5 hónappal a vizsgálat után

A Wechsler Memory Scale 3. kiadásának logikai memória altesztje az epizodikus és hallási memória értékelésére szolgál azonnali és késleltetett körülmények között. A logikai memória azonnali pontszámai 0-75, a késleltetett pontszámok pedig 0-50 között mozognak.

A Wechsler Memory Scale 3. kiadás betű-szám szekvenálási altesztjét használják a munkamemória értékelésére. A pontszámok 0 és 21 között mozognak.

A Wechsler Memory Scale 3. kiadás résztesztjein elért magasabb pontszámok jobb memóriafunkciót jeleznek. A nyers pontszámokat a rendszer az életkorhoz igazított, skálázott pontszámokká konvertálja.

Kiindulási, utóvizsgálat 12. héten, nyomon követés 3-5 hónappal a vizsgálat után
Rey Osterreith komplex figura (ROCF)
Időkeret: Kiindulási, utóvizsgálat 12. héten, nyomon követés 3-5 hónappal a vizsgálat után
A Rey Osterreith komplex figura egy olyan felmérés, amely a vizuális memóriát méri úgy, hogy megkéri a résztvevőt, hogy reprodukáljon egy bonyolult vonalas rajzot, először szabadkézi másolással, majd a memóriából való rajzolással (azonnali és késleltetett állapotok). A pontszámok 0 és 36 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb vizuális memóriát jeleznek.
Kiindulási, utóvizsgálat 12. héten, nyomon követés 3-5 hónappal a vizsgálat után
STROOP
Időkeret: Kiindulási, utóvizsgálat 12. héten, nyomon követés 3-5 hónappal a vizsgálat után
A Stroop teszt méri a személy folyamatos figyelmét a szóolvasásra és a színek elnevezésére interferenciával/zavar nélkül. A számítógépes Stroop feladat méri az átlagos reakcióidőket (RT-ket) a kongruens és inkongruens próbák esetében. Négy színes szó (zöld, piros, sárga és kék), amelyek egybevágó vagy inkongruens színekkel vannak írva, véletlenszerűen jelenik meg a képernyőn. A Stroop teszt a válasz késleltetésének mérésén keresztül észleli a figyelmi interferenciát (az inkongruens kísérletek átlagos RT-je mínusz a kongruens vizsgálatok átlagos RT-je), amikor a résztvevőket arra kérik, hogy gátolják a szó jelentését, és jelezzék a szó tinta színét. A hosszabb késleltetést a szótartalom és az alacsonyabb végrehajtó funkció nagyobb interferenciaként értelmezi.
Kiindulási, utóvizsgálat 12. héten, nyomon követés 3-5 hónappal a vizsgálat után
A pozitív és negatív tünetek skála (PANSS)
Időkeret: Kiindulási, utóvizsgálat 12. héten, nyomon követés 3-5 hónappal a vizsgálat után
A Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) egy 30 tételes skála a tünetek súlyosságának felmérésére, amely pozitív, negatív és általános tünetek alskálákat és összpontszámokat tartalmaz. A pontszámok 7-től 49-ig terjednek a pozitív és negatív tünetekre, 16-tól 112-ig az általános tünetekre, és 30-tól 210-ig az összpontszámra. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Kiindulási, utóvizsgálat 12. héten, nyomon követés 3-5 hónappal a vizsgálat után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Intrinsic Motivation Inventory (IMI)
Időkeret: a vizsgálat után a 12. héten, a követés a vizsgálat után 3-5 hónappal
Az Intrinsic Motivation Inventory a belső motiváció többdimenziós önbeszámoló mérőszáma, amelynek célja a résztvevők céltevékenységgel kapcsolatos szubjektív tapasztalatainak felmérése. Az eszköz módosítható, hogy illeszkedjen a különböző tevékenységekhez (pl. terápia). A műszer felméri a résztvevő érdeklődését/élvezetét, erőfeszítését, nyomását/feszültségét, vélt választási lehetőségeit és értékét/hasznosságát, így öt alskálát ad. Az alskálákban minden tétel állítás, és a résztvevőnek meg kell jelölnie, hogy mennyire ért egyet vagy nem ért egyet az állítással. A tételek pontszáma 1-től 7-ig terjed, ahol az 1 az egyet nem értést és a 7 az egyetértést jelzi. Az alskálák pontszámait úgy számítják ki, hogy átlagolják az egyes alskálák elemeinek számát. A magasabb pontszámok többet jeleznek az alskála nevében leírt fogalomból.
a vizsgálat után a 12. héten, a követés a vizsgálat után 3-5 hónappal
The Need for Cognition Scale (NCS)
Időkeret: Kiindulási, utóvizsgálat 12. héten, nyomon követés 3-5 hónappal a vizsgálat után
A Megismerés iránti igény skála egy 18 tételből álló skála, amely felméri, hogy a résztvevők milyen mértékben keresik a kognitív kihívást jelentő mindennapi tevékenységeket, és kiegészítő információkat nyújt a társadalmi és foglalkozási működési eredménymutatókhoz. A skála minden eleme kognitív tevékenységekkel kapcsolatos állításokat tartalmaz, és a résztvevőknek jelezniük kell, hogy az állítás jellemző-e rájuk, vagy mit csinálnak. A tételpontszámok 1-től 5-ig terjednek, ahol az 1 az állítást jelöli, amely rendkívül jellegtelen, az 5 pedig az állítást rendkívül jellemző. A tételpontszámokat a lehető legalacsonyabb –72-es, a legmagasabb – 72-es pontszámmal összegzik. A magasabb pontszámok nagyobb hajlamot mutatnak a kognitív kihívást jelentő tevékenységek keresésére.
Kiindulási, utóvizsgálat 12. héten, nyomon követés 3-5 hónappal a vizsgálat után
Számítógépes elméleti feladat (c-TOM)
Időkeret: Kiindulási, utóvizsgálat 12. héten, nyomon követés 3-5 hónappal a vizsgálat után
A Computerized Theory of Mind Task egy újszerű, az elme elméletét mérő feladat, amely két különálló tesztre oszlik: 1. C-TOM Gaze - ez a teszt a szem pillantásának megkülönböztetését vizsgálja a színészek szemmozgását bemutató videók segítségével. 2. C-TOM történetek – ez a teszt egyszerű történetek rövid videóit mutatja be, két szereplővel. Ez a feladat kb. 8 perc a befejezéshez. A pontszámokat a helyes válaszok számában mérik (0-tól 80-ig), a magasabb pontszámok pedig az elmeképesség kiváló elméletét jelzik.
Kiindulási, utóvizsgálat 12. héten, nyomon követés 3-5 hónappal a vizsgálat után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gary Donohoe, National University of Ireland, Galway

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NUIreland3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel