Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv remediering og social genopretning ved tidlig psykose (CReSt-R)

25. marts 2022 opdateret af: Gary Donohoe, National University of Ireland, Galway, Ireland
Dette interventionsforsøg udforsker gennemførligheden, effektiviteten og acceptabiliteten af ​​en ny psykosocial intervention til tidlig psykose baseret på en kombineret kognitiv remedieringstræning og kognitiv adfærdsterapi tilgang fokuseret på social recovery. Virkningen af ​​CReSt-R-interventionen på social kognition som et primært resultat vil blive udforsket ud over sekundære resultatmål såsom social og erhvervsmæssig funktion (detaljeret yderligere i denne registrering). Gennemførligheden af ​​forsøgsdesignet og acceptabiliteten af ​​CReSt-R-interventionen over for målgruppen, 16-35-årige, som er inden for de første 5 år af en diagnosticeret psykotisk sygdom, undersøges også i dette forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres som en del af et samarbejdende doktorgradsprogram med titlen Youth Mental Health Research Leadership (YOULEAD, www.nuigalway.ie/youlead) og er finansieret af Health Research Board, Irland.

Det er et multicenter, randomiseret pilotstudie baseret på National University of Ireland, Galway med etisk godkendelse fra Galway University Hospitals etiske udvalg. Den primære efterforsker er prof. Gary Donohoe og studieleder Emma Frawley, begge baseret på School of Psychology, National University of Ireland, Galway.

På tværs af psykosespektrumforstyrrelser er social kognition stærkt forbundet med funktionelle resultater og betragtes derfor som et vigtigt mål for intervention. Social kognition rapporteres at mediere virkningerne af neurokognition på funktionelle resultater. Dette tyder på, at bedre funktionelle resultater kan opnås, hvis både neurokognition og social kognition er målrettet i intervention, og at neurokognitiv træning alene ikke resulterer i væsentlige socialkognitive forbedringer.

Mennesker, der lever med erfaring med psykotisk sygdom, oplever ofte barrierer for socialt samvær. For eksempel kan oplevelse af positive symptomer ved skizofreni resultere i psykiske udfordringer og nedsatte muligheder for at møde og indgå i andre individer i en social kontekst. I en gennemgang af sociale kognitive interventioner fra 2012 blev det konkluderet, at for at påvirke højere-ordens sociale kognitive processer, skal der være rig mulighed for at øve færdigheder både i et klinisk miljø og i samfundet. En nylig meta-analyse og meta-regression undersøgelse konkluderede også, at tidlig intervention i psykose, hvor der er en multi-komponent behandlingstilgang, er forbundet med bedre resultater på tværs af en række variabler, herunder global funktion og involvering i skole eller arbejde. Udforskning af gennemførligheden af ​​CReSt-R-interventionen og dens evne til at integreres i en multi-komponent behandlingstilgang er en integreret del af denne forskningsundersøgelse.

CReSt-R-undersøgelsen er ny i sin tilgang, der kombinerer det kognitive træningsprogram CIRCuiTS, baseret på en metakognitiv model, med Social Recovery Therapy, baseret på kognitiv adfærdsteori og assertiv opsøgende indsats.

Effektiviteten af ​​interventionen vil blive udforsket med social kognition og social og erhvervsmæssig funktion som primære resultater. Sekundære resultater af generel kognition og social og erhvervsmæssig funktion (detaljeret yderligere i denne registrering). Gennemførligheden af ​​interventionen vil blive vurderet ved hjælp af nøgleindikatorer for tilmeldingsraten, blændende effektivitet, antallet af fastholdelse af deltagere og fuldførelsesgraden af ​​de primære resultatmål. Interventionens acceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af Intrinsic Motivation Inventory (IMI), der administreres efter afslutningen af ​​undersøgelsen og en kvalitativ undersøgelse.

Når en deltager rekrutteres og giver sit samtykke til undersøgelsen (via de tjenester, de deltager i), vil de blive randomiseret til enten en interventions- eller kontrolgruppe.

I interventionsgruppen vil deltageren modtage 1 time om ugen af ​​CReSt-R interventionen i 10 uger. Dette vil omfatte:

  1. Kognitiv remedieringstræning (CR). Kognitiv remedieringstræning "Er en adfærdstræningsbaseret intervention, der har til formål at forbedre kognitive processer [opmærksomhed, hukommelse, eksekutiv funktion, social kognition eller metakognition] med målet om holdbarhed og generaliserbarhed". Programmet brugt i denne undersøgelse er Computerized Interactive Remediation of Cognition- Training for Schizophrenia (CIRCuiTS). CIRCuiTS er et webbaseret CR-program, der retter sig mod metakognition, specifikt strategibrug, ud over masseudøvelse af kognitive funktioner (Opmærksomhed, hukommelse og eksekutiv funktion). Samarbejdende målsætning relateret til opgaver i den virkelige verden er en integreret del af programmet, hvor programopgaverne og øvelserne øges i sværhedsgrad som reaktion på deltagerens præstation og fremskridt. Dette vil være det primære fokus for 1:1-terapi i de første 4 uger med fjernøvelsessessioner mellem terapibesøgene. Efter 4 ugers fjernpraksis fortsætter, og fokus på personlige terapisessioner vil bygge bro til Social Recovery Therapy (SRT) som beskrevet nedenfor.
  2. Social Recovery Therapy (SRT) fokuserer på at adressere barrierer for individer, der interagerer i deres sociale miljø, f.eks. social angst. Den er baseret på kognitiv adfærdsteori og adresserer individuelle mål. Det sker i tre faser som defineret af SRT-protokollen - Fase et fokuserer på engagement med deltageren og samarbejdsformulering med det formål at identificere en problemliste og etablere en terapeutisk relation. Fase to forbereder deltageren på nye aktiviteter med identifikation af veje til aktivitet og samarbejde med samfundets interessenter. Trin tre fremmer engagement i nye aktiviteter ved hjælp af adfærdseksperimenter til at fremme social aktivitet. Dette er det primære fokus for personlige terapisessioner fra uge 5 til 10 sammen med fjernpraktisering af CR-programmet.

I kontrolgruppen af ​​undersøgelsen vil deltagerne modtage behandling som sædvanlig (TAU) plus 10 ugers 1:1 ikke-direktiv rådgivning, der matcher interventionsgruppen for tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 35 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 16 til 35 år
  • Psykosehistorie: inden for de første fem år af en diagnosticeret psykotisk sygdom (baseret på tid siden første kontakt med psykiatrien for en psykotisk episode)
  • Fællesskabsbaseret og klinisk stabil (efter vurdering fra det primære behandlerteam)
  • Evne til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om organisk svækkelse
  • Anamnese med hovedskade med tab af bevidsthed >5 minutters varighed
  • Stofmisbrug i den foregående 1 måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionstilstand
Kognitiv remedieringstræning, kognitiv adfærdsterapi, social recovery terapi
10 ugers kognitiv remedieringstræning plus social recovery-terapi. En time ansigt til ansigt kontakt med interventionsterapeut om ugen. Afslutning af kognitiv remedieringstræning hjemme.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroltilstand
Behandling som sædvanlig (TAU), ikke-direktiv rådgivning
10 uger Behandling som sædvanlig ikke-direktiv rådgivning En time ansigt til ansigt kontakttid med interventionsterapeut om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social and Occupational Functional Assessment Scale (SOFAS) (ændring fra baseline)
Tidsramme: Efter undersøgelse ved 12 uger og opfølgning 3-5 måneder efter undersøgelse
Social and Occupational Functional Assessment Scale er en global vurdering af aktuel funktion, der spænder fra 0 til 100. Lavere score repræsenterer lavere funktion, og højere score repræsenterer højere funktion. For eksempel repræsenterer en score på 100 overlegen funktion i en lang række aktiviteter, en score af 50 repræsenterer alvorlig svækkelse i social, erhvervsmæssig eller skolemæssig funktion, en score på 30 repræsenterer en manglende evne til at fungere på næsten alle aktivitetsområder. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 100.
Efter undersøgelse ved 12 uger og opfølgning 3-5 måneder efter undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforbrugsundersøgelse
Tidsramme: Baseline, efter undersøgelse 12 uger, opfølgning 3-5 måneder efter undersøgelse
Tidsforbrugsundersøgelsen er et semi-struktureret interview, der spørger om den seneste måneds tid brugt på arbejde, uddannelse, frivilligt arbejde, fritid, sport, husarbejde eller gøremål og børnepasning. Tid brugt på hver af aktiviteterne beregnes i forhold til det gennemsnitlige antal timer pr. uge. Aktiviteterne summeres til at skabe to scores: konstruktiv økonomisk aktivitet (arbejde, uddannelse, frivilligt arbejde, husarbejde eller pligter og børnepasning) og struktureret aktivitet (konstruktiv økonomisk aktivitet plus fritids- og sportsaktiviteter). En højere score indikerer overlegen social funktion, en lavere score repræsenterer nedsat social funktionsevne. Mindre end 45 timers struktureret aktivitet om ugen betragtes som en tærskel for at være i risiko for socialt handicap, mindre end 30 timer om ugen er grænsen for socialt handicap og indikerer dårlig social funktion, og mindre end 15 timer om ugen anses for at afspejle alvorligt socialt handicap.
Baseline, efter undersøgelse 12 uger, opfølgning 3-5 måneder efter undersøgelse
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) - Emotion Recognition Task - ændring bliver vurderet.
Tidsramme: Baseline, postundersøgelse 12 uger og 3-5 måneder efter undersøgelse
Denne opgave måler evnen til at identificere seks grundlæggende følelser i ansigtsudtryk langs et kontinuum af udtryksstørrelse. Computer-morphed billeder afledt af ansigtstræk af virkelige individer, som hver viser en bestemt følelse, vises på skærmen, en ad gangen. Hvert ansigt vises i 200ms og derefter straks tildækket for at forhindre resterende behandling af billedet. Deltageren skal vælge, hvilken følelse ansigtet viste ud af 6 muligheder (tristhed, lykke, frygt, vrede, afsky eller overraskelse). Opgaven tager 6 minutter at udføre.
Baseline, postundersøgelse 12 uger og 3-5 måneder efter undersøgelse
Opgaven Læse sindet i øjnene- ændring bliver vurderet.
Tidsramme: Baseline, efter undersøgelse 12 uger, opfølgning 3-5 måneder efter undersøgelse
Denne opgave måler evnen til at forstå andres mentale tilstande ud fra udtryk i øjenregionen i ansigtet. Deltagerne ser 36 billeder og vælger det mest nøjagtige beskrivende ord blandt fire valg for den tanke/følelse, der blev portrætteret. Som nævnt ovenfor er definitioner af svarvalgene indlejret i opgaven. Det afhængige mål var det samlede antal korrekte svar, der spænder fra 0 til 36
Baseline, efter undersøgelse 12 uger, opfølgning 3-5 måneder efter undersøgelse
Antydningsopgaven - forandring bliver vurderet.
Tidsramme: Baseline, efter undersøgelse 12 uger, opfølgning 3-5 måneder efter undersøgelse
Denne opgave undersøger evnen til at udlede den sande hensigt med indirekte tale. Ti korte passager, der præsenterer et samspil mellem to karakterer, læses højt. Hver passage slutter med, at en af ​​karaktererne giver et hint, og deltagerne forklarer, hvad karakteren virkelig betød. Hvis det første svar, der blev givet, var unøjagtigt, leveres et andet tip, hvilket giver deltagerne mulighed for at optjene delvis kredit. Samlet score varierer fra 0 til 20
Baseline, efter undersøgelse 12 uger, opfølgning 3-5 måneder efter undersøgelse
Bell Lysaker Emotion Recognition Task (BLERT) - ændringen vurderes.
Tidsramme: Baseline, efter undersøgelse 12 uger, opfølgning 3-5 måneder efter undersøgelse
Denne opgave måler anerkendelse af syv følelsesmæssige tilstande: lykke, tristhed, frygt, afsky, overraskelse, vrede eller ingen følelser. Deltagerne identificerede de følelser, der blev vist i 21 videoer af en mandlig skuespiller, der leverede dynamiske ansigts-, vokal-tonale og overkropsbevægelser. Ydeevne indekseres som det samlede antal korrekt identificerede følelser (fra 0 til 21).
Baseline, efter undersøgelse 12 uger, opfølgning 3-5 måneder efter undersøgelse
Wechsler forkortet skala for intelligens-ligheder og matrix-ræsonnement undertest
Tidsramme: Baseline, efter undersøgelse 12 uger, opfølgning 3-5 måneder efter undersøgelse
Lighederne og matrix-ræsonnement undertestene fra Wechsler Adult Scale of Intelligence 3rd edition (WAIS-III) er et kort, pålideligt mål for kognitiv evne til brug i kliniske, uddannelsesmæssige og forskningsmæssige omgivelser. Score for lighedsundertestene varierer fra 0 - 33 med højere score, der indikerer bedre verbal forståelse. Matrix-ræsonnement undertestscore varierer fra 0 - 26 med højere score, der afspejler bedre perceptuel organisation. Når råscorer er udledt, konverteres de til skalerede scores justeret for alder.
Baseline, efter undersøgelse 12 uger, opfølgning 3-5 måneder efter undersøgelse
Wechsler Hukommelsesskala 3. udgave - undertests for sekvensering af logisk hukommelse og bogstavnummer
Tidsramme: Baseline, efter undersøgelse 12 uger, opfølgning 3-5 måneder efter undersøgelse

Wechsler Memory Scale 3. udgave, logisk hukommelsessubtest bruges til at vurdere episodisk og auditiv hukommelse i umiddelbare og forsinkede forhold. Logisk hukommelses umiddelbare score spænder fra 0-75, og forsinkede scorer varierer fra 0-50.

Bogstav-tal-sekventeringsundertesten fra Wechsler Memory Scale 3. udgave bruges til at vurdere arbejdshukommelsen. Score spænder fra 0-21.

Højere score på Wechsler Memory Scale 3rd edition subtests indikerer bedre hukommelsesfunktion. Rå score konverteres til skaleret score justeret for alder.

Baseline, efter undersøgelse 12 uger, opfølgning 3-5 måneder efter undersøgelse
Rey Osterreith Complex Figure (ROCF)
Tidsramme: Baseline, efter undersøgelse 12 uger, opfølgning 3-5 måneder efter undersøgelse
Rey Osterreith Complex Figure er en vurdering, som måler visuel hukommelse ved at bede deltageren om at gengive en kompliceret stregtegning, først ved at kopiere den på frihånd og derefter tegne fra hukommelsen (umiddelbare og forsinkede forhold). Scorer varierer fra 0-36 med højere score, der indikerer bedre visuel hukommelse.
Baseline, efter undersøgelse 12 uger, opfølgning 3-5 måneder efter undersøgelse
STROOP
Tidsramme: Baseline, efter undersøgelse 12 uger, opfølgning 3-5 måneder efter undersøgelse
Stroop-testen måler en persons vedvarende opmærksomhed for ordlæsning og farvenavngivning med/uden interferens. En computeriseret Stroop-opgave måler gennemsnitlige reaktionstider (RT'er) for kongruente og inkongruente forsøg. Fire farveord (grøn, rød, gul og blå) skrevet i kongruente eller inkongruente farver præsenteres tilfældigt på skærmen. Stroop-testen detekterer opmærksomhedsinterferens via måling af responslatens (beregnet som middel RT for inkongruente forsøg minus middel RT for kongruente forsøg), når deltagerne bliver bedt om at hæmme ordets betydning og angive ordets blækfarve. Længere ventetider tolkes som større interferens af ordindhold og lavere eksekutiv funktion.
Baseline, efter undersøgelse 12 uger, opfølgning 3-5 måneder efter undersøgelse
Positive og Negative Symptom Scale (PANSS)
Tidsramme: Baseline, efter undersøgelse 12 uger, opfølgning 3-5 måneder efter undersøgelse
Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) er en skala med 30 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer, som inkluderer positive, negative og generelle symptomsubskalaer og totalscore. Score varierer fra 7 til 49 for positive og negative symptomer, 16 til 112 for generelle symptomer og 30 til 210 for total score. Højere score indikerer højere symptomsværhedsgrad.
Baseline, efter undersøgelse 12 uger, opfølgning 3-5 måneder efter undersøgelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrinsic Motivation Inventory (IMI)
Tidsramme: efter undersøgelse på 12 uger, opfølgning 3-5 måneder efter undersøgelse
Intrinsic Motivation Inventory er et multidimensionelt selvrapporteringsmål for indre motivation beregnet til at vurdere deltagerens subjektive oplevelse relateret til en målaktivitet. Instrumentet kan modificeres, så det passer til forskellige aktiviteter (dvs. terapi). Instrumentet vurderer deltagerens interesse/nydelse, indsats, pres/spænding, oplevede valg og værdi/nytte og giver således fem subskala-scores. I underskalaerne er hvert punkt et udsagn, og deltageren skal angive, i hvilket omfang de er enige eller uenige i udsagnet. Punktscore varierer fra 1-7, hvor 1 indikerer uenighed og 7 indikerer enighed. Underskala-scorer beregnes ved at tage et gennemsnit af emnescorerne for antallet af emner på hver underskala. Højere score indikerer mere af konceptet beskrevet i underskalaens navn.
efter undersøgelse på 12 uger, opfølgning 3-5 måneder efter undersøgelse
The Need for Cognition Scale (NCS)
Tidsramme: Baseline, efter undersøgelse 12 uger, opfølgning 3-5 måneder efter undersøgelse
Need for Cognition-skalaen er en 18-punktsskala, der vurderer, i hvilken grad deltagerne opsøger kognitivt udfordrende aktiviteter i dagligdagen og vil give supplerende information til de sociale og erhvervsmæssige resultatmål. Hvert punkt på skalaen indeholder udsagn vedrørende kognitive aktiviteter, og deltagerne skal angive, om udsagnet er karakteristisk for dem, eller hvad de gør. Punktscore varierer fra 1-5, hvor 1 angiver, at et udsagn er ekstremt ukarakteristisk, og 5 angiver, at et udsagn er ekstremt karakteristisk. Punktscore summeres med en lavest mulig score på -72 og højeste score på 72. Højere score indikerer større tendens til at opsøge kognitivt udfordrende aktiviteter.
Baseline, efter undersøgelse 12 uger, opfølgning 3-5 måneder efter undersøgelse
Computerized Theory of Mind Task (c-TOM)
Tidsramme: Baseline, efter undersøgelse 12 uger, opfølgning 3-5 måneder efter undersøgelse
Computerized Theory of Mind Task er en ny opgave, der måler teori om sind, den er opdelt i to separate test: 1. C-TOM Gaze - denne test undersøger øjenbliksdiskrimination ved hjælp af videoer af skuespillere, der laver øjenbevægelser. 2. C-TOM-historier - denne test præsenterer korte videoer af simple historier med to karakterer. Denne opgave tager ca. 8 minutter at gennemføre. Scorer måles i form af antal korrekte svar (fra 0 til 80) med højere score, der indikerer overlegen teori om sindevne.
Baseline, efter undersøgelse 12 uger, opfølgning 3-5 måneder efter undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary Donohoe, National University of Ireland, Galway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUIreland3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykose

Abonner