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- Essai clinique NCT04273685
Remédiation cognitive et récupération sociale dans la psychose précoce (CReSt-R)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est menée dans le cadre d'un programme collaboratif de bourses doctorales intitulé Youth Mental Health Research Leadership (YOULEAD, www.nuigalway.ie/youlead) et est financée par le Health Research Board, Irlande.
Il s'agit d'une étude pilote randomisée multicentrique basée à l'Université nationale d'Irlande à Galway avec l'approbation éthique du comité d'éthique de l'hôpital universitaire de Galway. Le chercheur principal est le professeur Gary Donohoe et la responsable de l'étude, Mme Emma Frawley, tous deux basés à l'École de psychologie de l'Université nationale d'Irlande à Galway.
Dans l'ensemble des troubles du spectre de la psychose, la cognition sociale est fortement liée aux résultats fonctionnels et est donc considérée comme une cible importante pour l'intervention. sont ciblés dans l'intervention et que l'entraînement neurocognitif seul n'entraîne pas d'améliorations cognitives sociales significatives.
Les personnes vivant avec une expérience de maladie psychotique rencontrent souvent des obstacles à la socialisation. Par exemple, l'expérience de symptômes positifs dans la schizophrénie peut entraîner des défis psychologiques et réduire les possibilités de rencontrer et de s'engager avec d'autres personnes dans un contexte social. Dans une revue de 2012 des interventions cognitives sociales, il a été conclu que pour avoir un impact sur les processus cognitifs sociaux d'ordre supérieur, il doit y avoir de nombreuses possibilités de pratique des compétences à la fois dans un cadre clinique et dans la communauté. Une récente étude de méta-analyse et de méta-régression a également conclu qu'une intervention précoce dans la psychose, lorsqu'il existe une approche de traitement à plusieurs composants, est associée à de meilleurs résultats pour un certain nombre de variables, notamment le fonctionnement global et la participation à l'école ou au travail. L'exploration de la faisabilité de l'intervention CReSt-R et de sa capacité à s'intégrer dans une approche de traitement à plusieurs composants fait partie intégrante de cette étude de recherche.
L'étude CReSt-R est nouvelle dans son approche, combinant le programme d'entraînement cognitif CIRCuiTS, informé par un modèle métacognitif, avec la thérapie de récupération sociale, informée par la théorie cognitivo-comportementale et la sensibilisation assertive.
L'efficacité de l'intervention sera explorée avec la cognition sociale et la fonction sociale et professionnelle comme principaux résultats. Résultats secondaires de la cognition générale et du fonctionnement social et professionnel (détaillé plus loin dans cet enregistrement). La faisabilité de l'intervention sera évaluée à l'aide d'indicateurs clés du taux d'inscription, de l'efficacité de la mise en aveugle, du taux de rétention des participants et du taux d'achèvement des principales mesures de résultats. L'acceptabilité de l'intervention sera évaluée à l'aide de l'inventaire de motivation intrinsèque (IMI) administré à la fin de l'étude et d'une étude qualitative.
Lorsqu'un participant est recruté et consent à l'étude (via les services qu'il fréquente), il sera randomisé dans un groupe d'intervention ou de contrôle.
Dans le groupe d'intervention, le participant recevra 1 heure par semaine de l'intervention CReSt-R pendant 10 semaines. Cela comprendra :
- Formation à la remédiation cognitive (CR). L'entraînement à la remédiation cognitive "Est une intervention basée sur l'entraînement comportemental qui vise à améliorer les processus cognitifs [attention, mémoire, fonction exécutive, cognition sociale ou métacognition] dans un objectif de durabilité et de généralisabilité". Le programme utilisé dans cette étude est le Computerized Interactive Remediation of Cognition- Training for Schizophrenia (CIRCuiTS). CIRCuiTS est un programme de CR basé sur le Web qui cible la métacognition, en particulier l'utilisation de stratégies, en plus de la pratique massive des fonctions cognitives (attention, mémoire et fonctionnement exécutif). L'établissement d'objectifs collaboratifs liés à des tâches du monde réel fait partie intégrante du programme, les tâches et les exercices du programme augmentant en difficulté en réponse à la performance et aux progrès du participant. Ce sera l'objectif principal de la thérapie 1: 1 pendant les 4 premières semaines avec des séances de pratique à distance entre les visites de thérapie. Après 4 semaines, la pratique à distance se poursuivra et les séances de thérapie en personne se concentreront sur la thérapie de rétablissement social (SRT) comme détaillé ci-dessous.
- La thérapie de rétablissement social (SRT) se concentre sur la résolution des obstacles aux interactions des individus dans leur environnement social, par ex. anxiété sociale. Il est informé par la théorie cognitivo-comportementale et répond à des objectifs individuels. Il se déroule en trois étapes telles que définies par le protocole SRT - La première étape se concentre sur l'engagement avec le participant et la formulation collaborative dans le but d'identifier une liste de problèmes et d'établir une relation thérapeutique. La deuxième étape prépare le participant à de nouvelles activités avec l'identification de voies d'accès à l'activité et la collaboration avec les intervenants communautaires. La troisième étape favorise l'engagement dans de nouvelles activités en utilisant des expériences comportementales pour promouvoir l'activité sociale. C'est l'objectif principal des séances de thérapie en personne de la semaine 5 à 10, parallèlement à la pratique à distance du programme CR.
Dans le groupe témoin de l'étude, les participants recevront le traitement habituel (TAU) plus 10 semaines de conseils non directifs 1: 1 correspondant au groupe d'intervention pour le temps.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Professor Gary Donohoe
- Numéro de téléphone: 5122 091 49 5122
- E-mail: gary.donohoe@nuigalway.ie
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emma Frawley
- Numéro de téléphone: 2801 091492801
- E-mail: emma.frawley@nuigalway.ie
Lieux d'étude
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Galway, Irlande, 00000
- Recrutement
- National University of Ireland, Galway
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Contact:
- Gary Donohoe
- Numéro de téléphone: 091495122
- E-mail: gary.donohoe@nuigalway.ie
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Contact:
- Emma Frawley
- Numéro de téléphone: 091492801
- E-mail: emma.frawley@nuigalway.ie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 16 et 35 ans
- Antécédents de psychose : dans les cinq premières années d'une maladie psychotique diagnostiquée (selon le temps écoulé depuis le premier contact avec les services de santé mentale pour un épisode psychotique)
- Basé sur la communauté et cliniquement stable (selon l'équipe de traitement primaire)
- Capacité à donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Antécédents de déficience organique
- Antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience d'une durée > 5 minutes
- Abus de drogues au cours du mois précédent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: État d'intervention
Formation à la remédiation cognitive, thérapie cognitivo-comportementale, thérapie de récupération sociale
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10 semaines de formation en remédiation cognitive plus une thérapie de récupération sociale.
Une heure de contact en face à face avec un thérapeute d'intervention par semaine.
Achèvement d'une formation de remédiation cognitive à domicile.
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ACTIVE_COMPARATOR: Condition de contrôle
Traitement habituel (TAU), conseil non directif
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10 semaines Traitement comme d'habitude Conseil non directif Une heure de contact en face à face avec le thérapeute d'intervention par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation fonctionnelle sociale et professionnelle (SOFAS) (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Après l'étude à 12 semaines et suivi 3 à 5 mois après l'étude
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L'échelle d'évaluation fonctionnelle sociale et professionnelle est une évaluation globale du fonctionnement actuel allant de 0 à 100. Les scores inférieurs représentent un fonctionnement inférieur et les scores supérieurs représentent un fonctionnement supérieur. Par exemple, un score de 100 représente un fonctionnement supérieur dans un large éventail d'activités, un score de 50 représente une altération grave du fonctionnement social, professionnel ou scolaire, un score de 30 représente une incapacité à fonctionner dans presque tous les domaines d'activité.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 100.
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Après l'étude à 12 semaines et suivi 3 à 5 mois après l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur l'emploi du temps
Délai: Au départ, après l'étude à 12 semaines, suivi de 3 à 5 mois après l'étude
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L'enquête sur l'utilisation du temps est une interview semi-structurée qui interroge sur le temps consacré au travail, à l'éducation, au travail bénévole, aux loisirs, aux sports, aux travaux ménagers ou aux tâches ménagères et à la garde des enfants au cours du mois précédent.
Le temps consacré à chacune des activités est calculé en termes de nombre moyen d'heures par semaine.
Les activités sont additionnées pour créer deux scores : activité économique constructive (travail, éducation, bénévolat, travaux ménagers ou corvées, et garde d'enfants) et activité structurée (activité économique constructive plus loisirs et activités sportives). Un score plus élevé indique un fonctionnement social supérieur, un score inférieur représente une altération du fonctionnement social.
Moins de 45 heures d'activité structurée par semaine est considérée comme un seuil de risque d'incapacité sociale, moins de 30 heures par semaine est un seuil d'incapacité sociale et indicatif d'un mauvais fonctionnement social, et moins de 15 heures par semaine est considérée comme reflétant handicap social grave.
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Au départ, après l'étude à 12 semaines, suivi de 3 à 5 mois après l'étude
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) - Emotion Recognition Task - changement en cours d'évaluation.
Délai: Au départ, après l'étude à 12 semaines et 3 à 5 mois après l'étude
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Cette tâche mesure la capacité à identifier six émotions de base dans les expressions faciales le long d'un continuum d'amplitude d'expression.
Des images transformées par ordinateur dérivées des traits du visage d'individus réels, chacune montrant une émotion spécifique, sont affichées sur l'écran, une à la fois.
Chaque visage est affiché pendant 200 ms puis immédiatement recouvert pour éviter un traitement résiduel de l'image.
Le participant doit sélectionner quelle émotion le visage affiche parmi 6 options (tristesse, bonheur, peur, colère, dégoût ou surprise).
La tâche prend 6 minutes à compléter.
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Au départ, après l'étude à 12 semaines et 3 à 5 mois après l'étude
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La tâche Lire l'esprit dans les yeux - changement en cours d'évaluation.
Délai: Au départ, après l'étude à 12 semaines, suivi de 3 à 5 mois après l'étude
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Cette tâche mesure la capacité à comprendre les états mentaux des autres à partir des expressions dans la région des yeux du visage.
Les participants regardent 36 photos et choisissent le mot descriptif le plus précis parmi quatre choix pour la pensée/le sentiment représenté.
Comme indiqué ci-dessus, les définitions des choix de réponse sont intégrées à la tâche.
La mesure dépendante était le nombre total de réponses correctes, allant de 0 à 36
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Au départ, après l'étude à 12 semaines, suivi de 3 à 5 mois après l'étude
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La tâche d'indication - changement en cours d'évaluation.
Délai: Au départ, après l'étude à 12 semaines, suivi de 3 à 5 mois après l'étude
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Cette tâche examine la capacité à déduire la véritable intention du discours indirect.
Dix courts passages présentant une interaction entre deux personnages sont lus à haute voix.
Chaque passage se termine par l'un des personnages laissant tomber un indice, et les participants expliquent ce que le personnage voulait vraiment dire.
Si la première réponse fournie était inexacte, un deuxième indice est délivré, permettant aux participants de gagner un crédit partiel.
Les scores totaux vont de 0 à 20
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Au départ, après l'étude à 12 semaines, suivi de 3 à 5 mois après l'étude
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La tâche de reconnaissance des émotions Bell Lysaker (BLERT) - changement en cours d'évaluation.
Délai: Au départ, après l'étude à 12 semaines, suivi de 3 à 5 mois après l'étude
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Cette tâche mesure la reconnaissance de sept états émotionnels : le bonheur, la tristesse, la peur, le dégoût, la surprise, la colère ou l'absence d'émotion.
Les participants ont identifié l'émotion montrée dans 21 vidéos d'un acteur masculin fournissant des signaux dynamiques de mouvement facial, vocal-tonal et du haut du corps.
La performance est indexée comme le nombre total d'émotions correctement identifiées (allant de 0 à 21).
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Au départ, après l'étude à 12 semaines, suivi de 3 à 5 mois après l'étude
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Échelle abrégée de Wechsler d'intelligence - similarités et sous-tests de raisonnement matriciel
Délai: Au départ, après l'étude à 12 semaines, suivi de 3 à 5 mois après l'étude
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Les sous-tests de similarités et de raisonnement matriciel de la troisième édition de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS-III) constituent une mesure brève et fiable des capacités cognitives à utiliser dans les contextes cliniques, éducatifs et de recherche.
Les scores des sous-tests de similarités vont de 0 à 33, les scores les plus élevés indiquant une meilleure compréhension verbale.
Les scores des sous-tests de raisonnement matriciel vont de 0 à 26, les scores les plus élevés reflétant une meilleure organisation perceptuelle.
Une fois les scores bruts dérivés, ils sont convertis en scores échelonnés ajustés en fonction de l'âge.
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Au départ, après l'étude à 12 semaines, suivi de 3 à 5 mois après l'étude
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Échelle de mémoire de Wechsler 3e édition - sous-tests de séquençage de la mémoire logique et des lettres
Délai: Au départ, après l'étude à 12 semaines, suivi de 3 à 5 mois après l'étude
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Le sous-test de mémoire logique de la 3e édition de l'échelle de mémoire de Wechsler est utilisé pour évaluer la mémoire épisodique et auditive dans des conditions immédiates et différées. Le sous-test de séquençage des lettres et des chiffres de la 3e édition de l'échelle de mémoire de Wechsler est utilisé pour évaluer la mémoire de travail. Les scores vont de 0 à 21. Des scores plus élevés aux sous-tests de la 3e édition de l'échelle de mémoire de Wechsler indiquent une meilleure fonction de mémoire. Les scores bruts sont convertis en scores échelonnés ajustés en fonction de l'âge. |
Au départ, après l'étude à 12 semaines, suivi de 3 à 5 mois après l'étude
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Figure complexe de Rey Osterreith (ROCF)
Délai: Au départ, après l'étude à 12 semaines, suivi de 3 à 5 mois après l'étude
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La figure complexe de Rey Osterreith est une évaluation qui mesure la mémoire visuelle en demandant au participant de reproduire un dessin au trait compliqué, d'abord en le copiant à main levée, puis en dessinant de mémoire (conditions immédiates et différées).
Les scores vont de 0 à 36, les scores les plus élevés indiquant une meilleure mémoire visuelle.
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Au départ, après l'étude à 12 semaines, suivi de 3 à 5 mois après l'étude
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STROOP
Délai: Au départ, après l'étude à 12 semaines, suivi de 3 à 5 mois après l'étude
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Le test de Stroop mesure l'attention soutenue d'une personne pour la lecture de mots et la dénomination des couleurs avec/sans interférence.
Une tâche Stroop informatisée mesure les temps de réaction moyens (RT) pour les essais congruents et incongrus.
Quatre mots de couleur (vert, rouge, jaune et bleu) écrits en couleur congruente ou incongruente sont présentés au hasard à l'écran.
Le test de Stroop détecte l'interférence attentionnelle via la mesure de la latence de réponse (calculée comme le RT moyen pour les essais incongrus moins le RT moyen pour les essais congruents) lorsque les participants sont invités à inhiber le sens du mot et à indiquer la couleur d'encre du mot.
Des latences plus longues sont interprétées comme une plus grande interférence par le contenu des mots et une fonction exécutive plus faible.
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Au départ, après l'étude à 12 semaines, suivi de 3 à 5 mois après l'étude
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L'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Au départ, après l'étude à 12 semaines, suivi de 3 à 5 mois après l'étude
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L'échelle de syndrome positif et négatif (PANSS) est une échelle de 30 éléments utilisée pour évaluer la gravité des symptômes, qui comprend des sous-échelles de symptômes positifs, négatifs et généraux et des scores totaux.
Les scores vont de 7 à 49 pour les symptômes positifs et négatifs, de 16 à 112 pour les symptômes généraux et de 30 à 210 pour le score total.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité des symptômes plus élevée.
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Au départ, après l'étude à 12 semaines, suivi de 3 à 5 mois après l'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'Inventaire de Motivation Intrinsèque (IMI)
Délai: après l'étude à 12 semaines, suivi de 3 à 5 mois après l'étude
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L'Intrinsic Motivation Inventory est une mesure d'auto-évaluation multidimensionnelle de la motivation intrinsèque destinée à évaluer l'expérience subjective du participant liée à une activité cible.
L'instrument peut être modifié pour s'adapter à différentes activités (c.
thérapie).
L'instrument évalue l'intérêt/le plaisir du participant, l'effort, la pression/la tension, le choix perçu et la valeur/l'utilité, produisant ainsi cinq scores de sous-échelle.
Dans les sous-échelles, chaque élément est un énoncé et le participant doit indiquer dans quelle mesure il est d'accord ou en désaccord avec l'énoncé.
Les scores des items vont de 1 à 7, 1 indiquant un désaccord et 7 indiquant un accord.
Les scores des sous-échelles sont calculés en faisant la moyenne des scores des items pour le nombre d'items sur chaque sous-échelle.
Des scores plus élevés indiquent plus du concept décrit dans le nom de la sous-échelle.
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après l'étude à 12 semaines, suivi de 3 à 5 mois après l'étude
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L'échelle de besoin de cognition (NCS)
Délai: Au départ, après l'étude à 12 semaines, suivi de 3 à 5 mois après l'étude
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L'échelle des besoins cognitifs est une échelle de 18 éléments qui évalue dans quelle mesure les participants recherchent des activités cognitivement stimulantes de la vie quotidienne et fournira des informations supplémentaires aux mesures des résultats du fonctionnement social et professionnel.
Chaque item de l'échelle contient des énoncés relatifs à des activités cognitives et les participants doivent indiquer si oui ou non l'énoncé les caractérise ou ce qu'ils font.
Les scores des items vont de 1 à 5, 1 indiquant qu'un énoncé est extrêmement inhabituel et 5 indiquant qu'un énoncé est extrêmement caractéristique.
Les scores des items sont additionnés avec un score le plus bas possible de -72 et le score le plus élevé de 72.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande tendance à rechercher des activités stimulantes sur le plan cognitif.
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Au départ, après l'étude à 12 semaines, suivi de 3 à 5 mois après l'étude
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Tâche de théorie de l'esprit informatisée (c-TOM)
Délai: Au départ, après l'étude à 12 semaines, suivi de 3 à 5 mois après l'étude
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La tâche de théorie informatisée de l'esprit est une nouvelle tâche de mesure de la théorie de l'esprit, elle est divisée en deux tests distincts : 1. C-TOM Gaze - ce test examine la discrimination du regard en utilisant des vidéos d'acteurs faisant des mouvements oculaires.
2. Histoires C-TOM - ce test présente de courtes vidéos d'histoires simples mettant en scène deux personnages.
Cette tâche prend env.
8 minutes pour terminer.
Les scores sont mesurés en termes de nombre de réponses correctes (allant de 0 à 80) avec des scores plus élevés indiquant une théorie supérieure de la capacité de l'esprit.
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Au départ, après l'étude à 12 semaines, suivi de 3 à 5 mois après l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gary Donohoe, National University of Ireland, Galway
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Horan WP, Kern RS, Shokat-Fadai K, Sergi MJ, Wynn JK, Green MF. Social cognitive skills training in schizophrenia: an initial efficacy study of stabilized outpatients. Schizophr Res. 2009 Jan;107(1):47-54. doi: 10.1016/j.schres.2008.09.006. Epub 2008 Oct 18.
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- Frawley E, Cowman M, Cella M, Cohen D, Ryan E, Hallahan B, Bowie C, McDonald C, Fowler D, Wykes T, Donohoe G. Cognitive Remediation and Social Recovery in Early Psychosis (CReSt-R): protocol for a pilot randomised controlled study. Pilot Feasibility Stud. 2022 May 24;8(1):109. doi: 10.1186/s40814-022-01064-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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Essais cliniques sur Formation à la remédiation cognitive, thérapie de récupération sociale
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