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早期精神病的认知矫正和社会恢复 (CReSt-R)

2022年3月25日 更新者:Gary Donohoe、National University of Ireland, Galway, Ireland
该干预试验基于以社会康复为重点的认知矫正训练和认知行为治疗相结合的方法,探讨了针对早期精神病的新型心理社会干预的可行性、有效性和可接受性。 除了社会和职业功能等次要结果测量之外,还将探讨 CReSt-R 干预对社会认知的影响作为主要结果(在本注册中进一步详述)。 该试验还探讨了试验设计的可行性以及 CReSt-R 干预对目标群体(即被诊断患有精神病的前 5 年内的 16-35 岁人群)的可接受性。

研究概览

详细说明

这项研究是作为名为“青年心理健康研究领导力”(YOULEAD,www.nuigalway.ie/youlead)的协作博士奖励计划的一部分进行的,由爱尔兰健康研究委员会资助。

这是一项在爱尔兰国立大学戈尔韦分校开展的多中心随机试点研究,获得了戈尔韦大学医院伦理委员会的伦理批准。 首席研究员是 Gary Donohoe 教授和研究负责人 Emma Frawley 女士,他们都在爱尔兰国立大学戈尔韦心理学院工作。

在精神病谱系障碍中,社会认知与功能结果密切相关,因此被认为是干预的重要目标。据报道,社会认知可以调节神经认知对功能结果的影响。这表明如果神经认知和社会认知都可以实现更好的功能结果是干预的目标,仅神经认知训练不会导致显着的社会认知改善。

患有精神病的人经常会遇到社交障碍。 例如,精神分裂症阳性症状的经历会导致心理挑战,并减少在社会环境中与其他人会面和交往的机会。 在 2012 年对社会认知干预的回顾中得出的结论是,为了影响更高阶的社会认知过程,需要有足够的机会在临床环境和社区中练习技能。 最近的一项荟萃​​分析和荟萃回归研究还得出结论,对精神病进行早期干预(采用多组分治疗方法)与多个变量(包括整体功能和对学校或工作的参与)的更好结果相关。 探索 CReSt-R 干预的可行性及其整合到多组分治疗方法中的能力,是本研究不可或缺的一部分。

CReSt-R 研究的方法很新颖,它结合了元认知模型提供的 CIRCuiTS 认知训练计划和认知行为理论和自信外展提供的社会恢复疗法。

干预的有效性将以社会认知和社会和职业功能作为共同主要结果进行探索。 一般认知和社会和职业功能的次要结果(在本注册中进一步详述)。 干预的可行性将使用注册率、致盲效果、参与者保留率和主要结果测量的完成率等关键指标进行评估。 干预的可接受性将使用在完成研究和定性研究时管理的内在动机清单 (IMI) 进行评估。

当参与者被招募并同意研究(通过他们参加的服务)时,他们将被随机分配到干预组或对照组。

在干预组中,参与者将每周接受 1 小时的 CReSt-R 干预,持续 10 周。 这将包括:

  1. 认知矫正训练 (CR)。 认知矫正训练“是一种基于行为训练的干预,旨在改善认知过程 [注意力、记忆力、执行功能、社会认知或元认知],以实现持久性和普遍性”。 本研究中使用的程序是精神分裂症认知训练的计算机化交互式治疗 (CIRCuiTS)。 CIRCuiTS 是一个基于网络的 CR 程序,除了认知功能(注意力、记忆和执行功能)的大量练习外,还针对元认知,特别是策略使用。 与现实世界任务相关的协作目标设置是该计划不可或缺的一部分,计划任务和练习的难度会随着参与者的表现和进步而增加。 这将是前 4 周 1:1 治疗的主要重点,治疗访问之间会进行远程练习。 4 周的远程练习将继续进行,面对面治疗课程的重点将过渡到社会恢复疗法 (SRT),如下所述。
  2. 社会恢复疗法 (SRT) 侧重于解决个人在其社会环境中互动的障碍,例如 社交焦虑。 它由认知行为理论提供信息并解决个人目标。 它发生在 SRT 协议定义的三个阶段 - 第一阶段侧重于与参与者的参与和协作制定,目的是确定问题列表并建立治疗关系。 第二阶段通过确定活动途径和与社区利益相关者的合作,让参与者为新活动做好准备。 第三阶段使用行为实验促进社会活动,促进参与新活动。 这是第 5 周到第 10 周的面对面治疗课程以及 CR 计划的远程练习的主要焦点。

在研究的对照组中,参与者将接受常规治疗 (TAU) 以及与干预组时间相匹配的 1:1 非指导性咨询 10 周。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 35年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄介乎16至35岁
  • 精神病史:在被诊断出患有精神病的前五年内(基于首次接触精神卫生服务以治疗精神病发作的时间)
  • 以社区为基础且临床稳定(根据主要治疗团队的意见)
  • 给予同意的能力

排除标准:

  • 器质性损伤史
  • 头部受伤史伴意识丧失 > 5 分钟
  • 前 1 个月滥用药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预条件
认知矫正训练、认知行为疗法、社会恢复疗法
10 周的认知矫正训练加上社会恢复疗法。 每周与干预治疗师面对面接触一小时。 家庭认知矫正培训完成。
ACTIVE_COMPARATOR:控制条件
照常治疗 (TAU),非指导性咨询
10 周 照常治疗 非指导性咨询 每周与干预治疗师面对面接触一小时。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
社会和职业功能评估量表 (SOFAS)(相对于基线的变化)
大体时间:研究后 12 周,研究后 3-5 个月随访
社会和职业功能评估量表是对当前功能的全球评级,范围从 0 到 100。较低的分数表示较低的功能,较高的分数表示较高的功能。例如,100 分表示在广泛的活动中具有出色的功能,得分较低50 分表示社交、职业或学校功能严重受损,30 分表示无法在几乎所有活动领域发挥作用。 最小值为 0,最大值为 100。
研究后 12 周,研究后 3-5 个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
时间使用调查
大体时间:基线,研究后 12 周,研究后 3-5 个月随访
时间使用调查是一项半结构化访谈,询问过去一个月在工作、教育、志愿工作、休闲、运动、家务或杂务以及儿童保育方面花费的时间。 花费在每项活动上的时间是根据每周的平均小时数计算的。 将这些活动相加得出两个分数:建设性经济活动(工作、教育、志愿工作、家务或家务活以及儿童保育)和结构化活动(建设性经济活动加上休闲和体育活动)。分数越高表明社会功能越好,较低的分数表示社会功能受损。 每周少于 45 小时的结构化活动被认为是社会残疾风险的阈值,每周少于 30 小时是社会残疾的阈值并表明社会功能不佳,而每周少于 15 小时被认为反映了严重的社会障碍。
基线,研究后 12 周,研究后 3-5 个月随访
剑桥神经心理测试自动电池 (CANTAB) - 情绪识别任务 - 正在评估变化。
大体时间:基线、研究后 12 周和研究后 3-5 个月
此任务测量沿着表情幅度的连续统一体识别面部表情中的六种基本情绪的能力。 从真实个体的面部特征中提取的计算机变形图像,每一个都显示出一种特定的情绪,一次一个地显示在屏幕上。 每张脸显示 200 毫秒,然后立即遮盖起来以防止图像的残留处理。 参与者必须从 6 个选项(悲伤、快乐、恐惧、愤怒、厌恶或惊讶)中选择面部表现出的情绪。 该任务需要 6 分钟才能完成。
基线、研究后 12 周和研究后 3-5 个月
正在评估任务变化中的“读心术”。
大体时间:基线,研究后 12 周,研究后 3-5 个月随访
该任务衡量从面部眼睛区域的表情理解他人心理状态的能力。 参与者查看 36 张照片,并从四个选项中选择最准确的描述词来描述所描绘的思想/感受。 如上所述,响应选择的定义嵌入在任务中。 相关度量是正确响应的总数,范围从 0 到 36
基线,研究后 12 周,研究后 3-5 个月随访
提示任务 - 正在评估的变化。
大体时间:基线,研究后 12 周,研究后 3-5 个月随访
此任务检查推断间接引语的真实意图的能力。 大声朗读十段呈现两个角色之间互动的短文。 每一段都以其中一个角色给出一个暗示结束,参与者解释这个角色的真正含义。 如果提供的第一个回答不准确,则会提供第二个提示,让参与者获得部分学分。 总分范围从 0 到 20
基线,研究后 12 周,研究后 3-5 个月随访
Bell Lysaker 情绪识别任务 (BLERT) - 正在评估变化。
大体时间:基线,研究后 12 周,研究后 3-5 个月随访
此任务测量对七种情绪状态的识别:快乐、悲伤、恐惧、厌恶、惊讶、愤怒或无情绪。 参与者识别了 21 个男演员视频中显示的情绪,这些视频提供了动态面部、声调和上身运动线索。 性能被索引为正确识别的情绪总数(范围从 0 到 21)。
基线,研究后 12 周,研究后 3-5 个月随访
Wechsler 智力相似度和矩阵推理子测试的缩写量表
大体时间:基线,研究后 12 周,研究后 3-5 个月随访
Wechsler 成人智力量表第 3 版 (WAIS-III) 的相似性和矩阵推理分测验是用于临床、教育和研究环境的一种简短、可靠的认知能力测量方法。 相似性分测验分数范围为 0 - 33,分数越高表明语言理解能力越好。 矩阵推理分测验分数范围为 0 - 26,较高的分数反映出更好的感知组织。 一旦得出原始分数,它们就会转换为根据年龄调整的比例分数。
基线,研究后 12 周,研究后 3-5 个月随访
Wechsler Memory scale 第三版 - 逻辑记忆和字母数字排序子测试
大体时间:基线,研究后 12 周,研究后 3-5 个月随访

Wechsler Memory Scale 第 3 版逻辑记忆子测试用于评估即时和延迟条件下的情景记忆和听觉记忆。逻辑记忆即时分数范围为 0-75,延迟分数范围为 0-50。

来自 Wechsler Memory Scale 第 3 版的字母数字排序子测试用于评估工作记忆。 分数范围为 0-21。

Wechsler Memory Scale 第 3 版分测验的分数越高表明记忆功能越好。 原始分数转换为根据年龄调整的比例分数。

基线,研究后 12 周,研究后 3-5 个月随访
Rey Osterreith 复杂图 (ROCF)
大体时间:基线,研究后 12 周,研究后 3-5 个月随访
Rey Osterreith Complex Figure 是一项评估,它通过要求参与者重现复杂的线条图来测量视觉记忆,首先是徒手复制它,然后从记忆中绘制(即时和延迟条件)。 分数范围为 0-36,分数越高表示视觉记忆越好。
基线,研究后 12 周,研究后 3-5 个月随访
斯特鲁普
大体时间:基线,研究后 12 周,研究后 3-5 个月随访
Stroop 测试测量一个人在有/没有干扰的情况下对单词阅读和颜色命名的持续关注。 计算机化的 Stroop 任务测量一致和不一致试验的平均反应时间 (RT)。 以一致或不一致的颜色书写的四种颜色词(绿色、红色、黄色和蓝色)随机出现在屏幕上。 当参与者被要求抑制单词含义并指示单词的墨水颜色时,Stroop 测试通过测量反应潜伏期(计算为不一致试验的平均 RT 减去一致试验的平均 RT)来检测注意力干扰。 较长的延迟被解释为受单词内容的更大干扰和较低的执行功能。
基线,研究后 12 周,研究后 3-5 个月随访
阳性和阴性症状量表 (PANSS)
大体时间:基线,研究后 12 周,研究后 3-5 个月随访
阳性和阴性症状量表 (PANSS) 是一个包含 30 个项目的量表,用于评估症状的严重程度,包括阳性、阴性和一般症状子量表和总分。 阳性和阴性症状评分范围为 7 至 49,一般症状评分范围为 16 至 112,总分范围为 30 至 210。 较高的分数表示较高的症状严重程度。
基线,研究后 12 周,研究后 3-5 个月随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
内在动机清单(IMI)
大体时间:研究后 12 周,研究后 3-5 个月随访
内在动机清单是内在动机的多维自我报告测量,旨在评估参与者与目标活动相关的主观体验。 可以修改仪器以适应不同的活动(即 治疗)。 该仪器评估参与者的兴趣/享受、努力、压力/紧张、感知选择和价值/有用性,从而产生五个分量表分数。 在子量表中,每个项目都是一个陈述,参与者必须表明他们同意或不同意该陈述的程度。 项目分数范围为 1-7,1 表示不同意,7 表示同意。 子量表分数是通过平均每个子量表上项目数的项目分数来计算的。 分数越高表示子量表名称中描述的概念越多。
研究后 12 周,研究后 3-5 个月随访
认知需求量表 (NCS)
大体时间:基线,研究后 12 周,研究后 3-5 个月随访
认知需求量表是一个包含 18 个项目的量表,用于评估参与者在日常生活中寻求具有认知挑战性的活动的程度,并将为社会和职业功能结果测量提供补充信息。 量表的每个项目都包含与认知活动相关的陈述,参与者必须指出该陈述是否是他们的特征或他们所做的事情。 项目得分范围为 1-5,其中 1 表示陈述非常不典型,5 表示陈述非常典型。 项目得分总计为最低可能得分 -72 和最高得分 72。 分数越高表示越倾向于寻找具有认知挑战性的活动。
基线,研究后 12 周,研究后 3-5 个月随访
心智任务计算机化理论 (c-TOM)
大体时间:基线,研究后 12 周,研究后 3-5 个月随访
计算机化的心理理论任务是一项测量心理理论的新任务,它分为两个独立的测试: 1. C-TOM 凝视 - 该测试使用演员进行眼球运动的视频来检查眼睛注视辨别力。 2. C-TOM 故事——此测试呈现包含两个角色的简单故事的短视频。 这项任务大约需要。 8分钟完成。 分数是根据正确反应的数量(范围从 0 到 80)来衡量的,分数越高表明心理能力理论越强。
基线,研究后 12 周,研究后 3-5 个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gary Donohoe、National University of Ireland, Galway

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (预期的)

2022年5月1日

研究完成 (预期的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月14日

首次发布 (实际的)

2020年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月25日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • NUIreland3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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