TQB3303 정제의 내성 및 약동학 평가를 위한 연구
TQB3303 정제의 내성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 용량 증량 및 확장 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Chinese Academy of Medical Sciencesand Peking Union Medical College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. ≥ 18세. 2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 악성 고형 종양으로서 통상적인 치료 방법이 없거나 치료 후 실패 또는 재발한 경우.
3. 최소한 하나의 측정 가능한 병변(RECIST 1.1 기준) 또는 뼈 전이가 있습니다. 4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수 0~2점; 기대 수명 ≥12주.
5. 적절한 장기 시스템 기능. 6. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다. 7. 남성 또는 여성 대상자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 마지막 연구 용량 후 6개월까지 적절한 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 또는 모유 수유 중인 여성이 없으며, 무작위화 전 7일 이내에 음성 임신 테스트를 받았습니다.
제외 기준:
1. 완치된 피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 추가 악성 종양을 진단 및/또는 치료했습니다.
2. 4주 내에 세포 독성 화학 요법을 받거나 6주 내에 mitomycin C 또는 nitrosourea를 받았습니다.
3. 4주 이내에 호르몬 요법, 방사선 면역 요법, 분자 표적 요법, 면역 요법 또는 기타 생물학적 요법과 같은 항종양 치료를 받은 적이 있는 자.
4. 다른 CDK4/6 억제제를 투여받은 적이 있다. 5. 알려진 척수 압박, 암성 수막염, 새로 진단된 중추신경계 전이 또는 4주 미만의 안정적인 증상을 보이는 뇌 전이; 코르티코 스테로이드 치료없이 무증상 및 안정적인 영상.
6. 줄기 세포 또는 골수 이식을 받은 적이 있습니다. 7. 경구 약물에 영향을 미치는 여러 요인이 있습니다. 8. 골 전이 환자를 동반한 병적 골절을 제외하고 치유되지 않은 상처 또는 골절이 있는 경우.
9. 조절되지 않는 심혈관 질환이 있습니다. 10. 스크리닝 기간 및 시험 기간 동안 CYP3A4 억제제 또는 유도제를 투여받은 적이 있다.
11. 금기할 수 없는 약물 남용 이력이 있거나 정신 장애가 있는 경우. 12. 소변 단백질 ≥ ++ 및 24시간 소변 단백질 정량 > 1.0g. 13. 활동성 B형 또는 C형 간염이 있습니다. 14. 자가면역 질환, 면역결핍의 병력이 있습니다. 15. TQB3303 또는 그 부형제에 대한 과민증. 16. 이 임상시험에 참여하기 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여했습니다.
17. 연구자들의 판단에 따르면 피험자가 연구에 적합하지 않은 다른 요인이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TQB3303 태블릿
TQB3303 정제는 1회 경구 투여됩니다.
그런 다음 TQB3303 정제를 첫 투여 7일 후 28일 주기로 1일 1회 경구 투여합니다.
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TQB3303 정제는 사이클린 의존성 키나아제 4 및 6(CDK4/6)을 억제하는 저분자 경구 약물입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 기준선 최대 28일
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피험자는 28일 이내에 치료 후 약물과 관련하여 다음과 같은 독성 반응을 나타냅니다: III ° 이상의 비혈액학적 독성, IV° 이상의 혈액학적 독성, III ° 발열과 관련된 호중구 감소증, III ° 출혈을 동반한 혈소판 감소증, III ° QTc 간격 연장
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기준선 최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 96주
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완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율.
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최대 96주
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방역률(DCR)
기간: 최대 96주
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완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 달성한 참가자의 백분율.
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최대 96주
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 96주
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PFS는 첫 번째 용량에서 첫 번째 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 96주
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시맥스
기간: 시간 단일 용량 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120시간; 다중 투여 시 7일, 14일, 21일의 0시간 및 28일의 다중 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120시간 .
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Cmax는 TQB3303 또는 대사체의 최대 혈장 농도입니다.
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시간 단일 용량 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120시간; 다중 투여 시 7일, 14일, 21일의 0시간 및 28일의 다중 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120시간 .
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티맥스
기간: 시간 단일 용량 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120시간; 다중 투여 시 7일, 14일, 21일의 0시간 및 28일의 다중 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120시간 .
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간을 평가하여 TQB3303의 약동학을 특성화합니다.
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시간 단일 용량 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120시간; 다중 투여 시 7일, 14일, 21일의 0시간 및 28일의 다중 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120시간 .
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AUC0-t
기간: 시간 단일 용량 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120시간; 다중 투여 시 7일, 14일, 21일의 0시간 및 28일의 다중 투여 시 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120시간 .
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0에서 무한대까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역을 평가하여 TQB3303의 약동학을 특성화합니다.
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시간 단일 용량 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120시간; 다중 투여 시 7일, 14일, 21일의 0시간 및 28일의 다중 투여 시 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120시간 .
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 96주
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DOR은 방사선학적 평가를 기반으로 질병 반응의 가장 빠른 날짜부터 질병 진행의 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 96주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TQB3303-I-0001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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