Une étude pour évaluer la tolérance et la pharmacocinétique des comprimés TQB3303
Une étude de phase I, ouverte, d'escalade et d'expansion de dose pour évaluer la tolérance et la pharmacocinétique des comprimés TQB3303
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Chinese Academy of Medical Sciencesand Peking Union Medical College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1.≥ 18 ans. 2. Tumeurs solides malignes avancées histologiquement ou cytologiquement confirmées, sans méthodes de traitement conventionnelles ou échec ou rechute après traitement.
3. A au moins une lésion mesurable (basée sur RECIST 1.1) ou des métastases osseuses. 4. Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 ; Espérance de vie ≥12 semaines.
5. Fonction adéquate du système organique. 6. Compris et signé un formulaire de consentement éclairé. 7. Les sujets masculins ou féminins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose de l'étude (tels que des dispositifs intra-utérins, des contraceptifs ou des préservatifs). Aucune femme enceinte ou allaitante, et un test de grossesse négatif sont reçus dans les 7 jours précédant la randomisation.
Critère d'exclusion:
1. A diagnostiqué et/ou traité une tumeur maligne supplémentaire à l'exception d'un carcinome basocellulaire guéri de la peau et d'un carcinome cervical in situ.
2. A reçu une chimiothérapie cytotoxique en 4 semaines, ou de la mitomycine C ou de la nitrosourée en 6 semaines.
3. A reçu un traitement anti-tumoral tel qu'une hormonothérapie, une radio-immunothérapie, une thérapie moléculaire ciblée, une immunothérapie ou une autre thérapie biologique dans les 4 semaines.
4. A reçu d'autres inhibiteurs de CDK4/6. 5. A une compression connue de la moelle épinière, une méningite cancéreuse, des métastases du système nerveux central nouvellement diagnostiquées ou des métastases cérébrales avec des symptômes stables depuis moins de 4 semaines ; imagerie asymptomatique et stable sans traitement corticoïde.
6. A reçu une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse. 7.Possède plusieurs facteurs affectant les médicaments par voie orale. 8. A des plaies ou des fractures non guéries, à l'exception des patients présentant une fracture pathologique avec des métastases osseuses.
9. A une maladie cardiovasculaire non maîtrisée. 10.A reçu des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP3A4 pendant la période de sélection et pendant l'essai.
11. A des antécédents de toxicomanie incapable de s'abstenir ou de troubles mentaux. 12.protéine urinaire ≥ ++, et la quantification des protéines urinaires sur 24 heures > 1,0 g. 13. A une hépatite active B ou C. 14. A des antécédents de maladie auto-immune, d'immunodéficience. 15. Hypersensibilité au TQB3303 ou à son excipient. 16. A participé à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines avant de participer à cet essai.
17. Selon le jugement des chercheurs, il existe d'autres facteurs qui font que les sujets ne conviennent pas à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tablette TQB3303
TQB3303 Comprimé administré par voie orale une fois.
Puis TQB3303 Tablet administré par voie orale, une fois par jour en cycle de 28 jours après 7 jours de première administration.
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Le comprimé TQB3303 est un médicament oral à petite molécule inhibant les kinases dépendantes des cyclines 4 et 6 (CDK4/6).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Baseline jusqu'à 28 jours
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Les sujets présentent la réaction toxique suivante liée au médicament après le traitement dans les 28 jours ： III ° ou plus de toxicité non hématologique, IV ° toxicité hématologique, III ° neutropénie associée à de la fièvre, III ° thrombocytopénie avec saignement, III ° intervalle QTc allongé
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Baseline jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: jusqu'à 96 semaines
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Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP).
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jusqu'à 96 semaines
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 96 semaines
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Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP) et une maladie stable (SD).
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jusqu'à 96 semaines
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 96 semaines
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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jusqu'à 96 semaines
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Cmax
Délai: Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 heures après l'administration d'une dose unique ; Heure 0 du jour 7, jour 14, jour 21 sur dose multiple et heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 heures post-dose sur dose multiple du jour 28 .
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Cmax est la concentration plasmatique maximale de TQB3303 ou de métabolite(s).
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Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 heures après l'administration d'une dose unique ; Heure 0 du jour 7, jour 14, jour 21 sur dose multiple et heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 heures post-dose sur dose multiple du jour 28 .
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Tmax
Délai: Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 heures après l'administration d'une dose unique ; Heure 0 du jour 7, jour 14, jour 21 sur dose multiple et heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 heures post-dose sur dose multiple du jour 28 .
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Caractériser la pharmacocinétique du TQB3303 en évaluant le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale.
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Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 heures après l'administration d'une dose unique ; Heure 0 du jour 7, jour 14, jour 21 sur dose multiple et heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 heures post-dose sur dose multiple du jour 28 .
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ASC0-t
Délai: Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 heures après l'administration d'une dose unique ; Heure 0 du jour 7, jour 14, jour 21 à doses multiples et heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 heures après la dose à doses multiples du jour 28 .
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Caractériser la pharmacocinétique du TQB3303 en évaluant l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini.
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Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 heures après l'administration d'une dose unique ; Heure 0 du jour 7, jour 14, jour 21 à doses multiples et heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 heures après la dose à doses multiples du jour 28 .
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 96 semaines
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DOR défini comme le temps écoulé entre la première date de réponse de la maladie et la première date de progression de la maladie sur la base d'une évaluation radiographique.
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jusqu'à 96 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TQB3303-I-0001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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