Badanie oceniające tolerancję i farmakokinetykę tabletek TQB3303
Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem i zwiększaniem dawki w celu oceny tolerancji i farmakokinetyki tabletek TQB3303
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Chinese Academy of Medical Sciencesand Peking Union Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1.≥ 18 lat. 2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone zaawansowane guzy złośliwe lite, bez konwencjonalnych metod leczenia lub niepowodzenie lub nawrót po leczeniu.
3. Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę (na podstawie RECIST 1.1) lub przerzuty do kości. 4. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2; Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
5. Odpowiednia funkcja układu narządów. 6.Zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody. 7. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji począwszy od pierwszej dawki badanego leku do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (takich jak wkładki wewnątrzmaciczne, środki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) ；Nie stosować kobiet w ciąży ani karmiących piersią oraz negatywny wynik testu ciążowego otrzymano w ciągu 7 dni przed randomizacją.
Kryteria wyłączenia:
1. Rozpoznał i/lub leczył dodatkowe nowotwory złośliwe z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ.
2. Otrzymał chemioterapię cytotoksyczną w ciągu 4 tygodni lub mitomycynę C lub nitrozomocznik w ciągu 6 tygodni.
3. Otrzymał jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe, takie jak hormonoterapia, radioimmunoterapia, terapia celowana molekularnie, immunoterapia lub inna terapia biologiczna w ciągu 4 tygodni.
4. Otrzymał inne inhibitory CDK4/6. 5. Ma stwierdzony ucisk na rdzeń kręgowy, nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, nowo zdiagnozowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty do mózgu ze stabilnymi objawami krótszymi niż 4 tygodnie; bezobjawowe i stabilne obrazowanie bez leczenia kortykosteroidami.
6. Otrzymał przeszczep komórek macierzystych lub szpiku kostnego. 7. Ma wiele czynników wpływających na leki doustne. 8. Ma niewyleczone rany lub złamania, z wyjątkiem złamań patologicznych u pacjentów z przerzutami do kości.
9. Ma niekontrolowaną chorobę układu krążenia. 10.Otrzymywał inhibitory lub induktory CYP3A4 w okresie przesiewowym i podczas badania.
11. Ma historię nadużywania narkotyków, która nie jest w stanie powstrzymać się od lub ma zaburzenia psychiczne. 12. Białko w moczu ≥ ++ i 24-godzinne oznaczenie ilościowe białka w moczu > 1,0 g. 13. Ma aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. 14. Ma historię chorób autoimmunologicznych, niedoborów odporności. 15. Nadwrażliwość na TQB3303 lub jego substancję pomocniczą. 16. Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed udziałem w tym badaniu.
17. Według oceny naukowców istnieją inne czynniki, które sprawiają, że badani nie nadają się do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tablet TQB3303
TQB3303 Tabletka podawana doustnie jeden raz.
Następnie tabletkę TQB3303 podawać doustnie, raz dziennie w cyklu 28-dniowym po 7 dniach pierwszego podania.
|
Tabletka TQB3303 to drobnocząsteczkowy doustny lek hamujący cyklinozależne kinazy 4 i 6 (CDK4/6).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
|
U pacjentów pojawia się następująca reakcja toksyczna związana z lekiem po leczeniu w ciągu 28 dni: III° lub wyższa toksyczność niehematologiczna, IV° toksyczność hematologiczna, III° neutropenia związana z gorączką, III° małopłytkowość z krwawieniem, III° wydłużony odstęp QTc
|
Linia bazowa do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 96 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR).
|
do 96 tygodni
|
|
Wskaźnik kontroli choroby （DCR）
Ramy czasowe: do 96 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) oraz stabilizację choroby (SD).
|
do 96 tygodni
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 96 tygodni
|
PFS zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
do 96 tygodni
|
|
Cmax
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 godzin po podaniu pojedynczej dawki; Godzina 0 dnia 7, dnia 14, dnia 21 w przypadku dawki wielokrotnej i godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 godzin po podaniu dawki wielokrotnej w dniu 28 .
|
Cmax to maksymalne stężenie TQB3303 lub metabolitu(ów) w osoczu.
|
Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 godzin po podaniu pojedynczej dawki; Godzina 0 dnia 7, dnia 14, dnia 21 w przypadku dawki wielokrotnej i godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 godzin po podaniu dawki wielokrotnej w dniu 28 .
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 godzin po podaniu pojedynczej dawki; Godzina 0 dnia 7, dnia 14, dnia 21 w przypadku dawki wielokrotnej i godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 godzin po podaniu dawki wielokrotnej w dniu 28 .
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki TQB3303 poprzez ocenę czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu.
|
Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 godzin po podaniu pojedynczej dawki; Godzina 0 dnia 7, dnia 14, dnia 21 w przypadku dawki wielokrotnej i godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 godzin po podaniu dawki wielokrotnej w dniu 28 .
|
|
AUC0-t
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 godzin po podaniu pojedynczej dawki; Godzina 0 dnia 7, dnia 14, dnia 21 w przypadku dawki wielokrotnej i godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 godzin po podaniu dawki wielokrotnej w dniu 28 .
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki TQB3303 przez ocenę pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności.
|
Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 godzin po podaniu pojedynczej dawki; Godzina 0 dnia 7, dnia 14, dnia 21 w przypadku dawki wielokrotnej i godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 godzin po podaniu dawki wielokrotnej w dniu 28 .
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 96 tygodni
|
DOR zdefiniowany jako czas od najwcześniejszej daty odpowiedzi choroby do najwcześniejszej daty progresji choroby na podstawie oceny radiograficznej.
|
do 96 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TQB3303-I-0001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .