Tutkimus TQB3303-tablettien toleranssin ja farmakokinetiikan arvioimiseksi
Vaihe I, avoin, annoksen suurennus- ja laajennustutkimus TQB3303-tablettien toleranssin ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Chinese Academy of Medical Sciencesand Peking Union Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1.≥ 18 vuotta vanha. 2. Histologisesti tai sytologisesti varmistetut edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet ilman tavanomaisia hoitomenetelmiä tai epäonnistuneet tai uusiutuvat hoidon jälkeen.
3.Sillä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (perustuu RECIST 1.1:een) tai luumetastaaseja. 4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–2; Elinajanodote ≥12 viikkoa.
5. Riittävä elinjärjestelmän toiminta. 6. Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen. 7. Miesten tai naispuolisten koehenkilöiden tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää alkaen ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen (kuten kohdunsisäiset laitteet, ehkäisyvälineet tai kondomit). ；Eivät raskaana olevat tai imettävät naiset ja negatiivinen raskaustesti saadaan 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
1. On diagnosoinut ja/tai hoitanut muita pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta parantunutta ihon tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
2. On saanut sytotoksista kemoterapiaa 4 viikossa tai mitomysiini C:tä tai nitrosoureaa 6 viikossa.
3. Hän on saanut 4 viikon sisällä mitään kasvainten vastaista hoitoa, kuten hormonihoitoa, radioimmunoterapiaa, molekyylikohdennettua hoitoa, immunoterapiaa tai muuta biologista hoitoa.
4. On saanut muita CDK4/6-estäjiä. 5. Onko hänellä tunnettu selkäytimen kompressio, syöpämäinen aivokalvontulehdus, äskettäin diagnosoitu keskushermoston etäpesäke tai aivometastaasseja, joiden oireet ovat vakaita alle 4 viikkoa; oireeton ja vakaa kuvantaminen ilman kortikosteroidihoitoa.
6. on saanut kantasolu- tai luuydinsiirron. 7.On useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen. 8.On parantumattomia haavoja tai murtumia, lukuun ottamatta patologisia murtumia, joissa on luumetastaaseja.
9.On hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus. 10.On saanut CYP3A4-estäjiä tai indusoijia seulontajakson ja tutkimuksen aikana.
11. Onko hänellä huumeiden väärinkäyttöä, joka ei pysty pidättymään, tai hänellä on mielenterveyshäiriöitä. 12.virtsan proteiini ≥ ++ ja 24 tunnin virtsan proteiinin kvantifiointi > 1,0 g. 13. Hänellä on aktiivinen B- tai C-hepatiitti. 14. Hänellä on ollut autoimmuunisairaus, immuunipuutos. 15. Yliherkkyys TQB3303:lle tai sen apuaineelle. 16. On osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
17. Tutkijoiden arvion mukaan on muitakin tekijöitä, joiden vuoksi koehenkilöt eivät sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TQB3303 tabletti
TQB3303 Tabletti kerran suun kautta.
Sitten TQB3303-tabletti annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän syklissä 7 päivän ensimmäisen annon jälkeen.
|
TQB3303-tabletti on pienimolekyylinen oraalinen lääke, joka estää sykliinistä riippuvaisia kinaaseja 4 ja 6 (CDK4 / 6).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 päivää
|
Koehenkilöillä näyttää siltä, että seuraavat toksiset reaktiot liittyvät lääkkeeseen hoidon jälkeen 28 päivän sisällä: III ° tai enemmän ei-hematologinen toksisuus, IV ° hematologinen toksisuus, III ° kuumeen liittyvä neutropenia, III ° trombosytopenia ja verenvuoto, III ° QTc-väli pidentynyt
|
Perustaso jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
Täydellisen vastauksen (CR) ja osittaisen vastauksen (PR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus.
|
96 viikkoon asti
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
Täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) ja vakaan taudin (SD) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus.
|
96 viikkoon asti
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
96 viikkoon asti
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 tuntia kerta-annoksen jälkeen; Päivän 0 tunti 7, päivä 14, päivä 21 toistuvalla annoksella ja tunti 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 tuntia annoksen jälkeen 28. päivän toistuvalla annoksella .
|
Cmax on TQB3303:n tai metaboliitin (metaboliittien) suurin plasmapitoisuus.
|
Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 tuntia kerta-annoksen jälkeen; Päivän 0 tunti 7, päivä 14, päivä 21 toistuvalla annoksella ja tunti 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 tuntia annoksen jälkeen 28. päivän toistuvalla annoksella .
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 tuntia kerta-annoksen jälkeen; Päivän 0 tunti 7, päivä 14, päivä 21 toistuvalla annoksella ja tunti 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 tuntia annoksen jälkeen 28. päivän toistuvalla annoksella .
|
Luonnehditaan TQB3303:n farmakokinetiikkaa arvioimalla aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen.
|
Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 tuntia kerta-annoksen jälkeen; Päivän 0 tunti 7, päivä 14, päivä 21 toistuvalla annoksella ja tunti 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 tuntia annoksen jälkeen 28. päivän toistuvalla annoksella .
|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 tuntia kerta-annoksen jälkeen; Päivän 7 tunti 0, päivä 14, päivä 21 toistuvalla annoksella ja tunti 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 28. .
|
Luonnehditaan TQB3303:n farmakokinetiikkaa arvioimalla plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään.
|
Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 tuntia kerta-annoksen jälkeen; Päivän 7 tunti 0, päivä 14, päivä 21 toistuvalla annoksella ja tunti 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 28. .
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
DOR määritellään aikana taudin varhaisimman vasteen päivämäärästä taudin varhaisimpaan etenemispäivään radiografisen arvioinnin perusteella.
|
96 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQB3303-I-0001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .