Eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TQB3303-Tabletten

Einschlusskriterien:

• 1.≥ 18 Jahre alt. 2. Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene bösartige solide Tumoren, ohne konventionelle Behandlungsmethoden oder Versagen oder Rückfall nach der Behandlung.

  3. Hat mindestens eine messbare Läsion (basierend auf RECIST 1.1) oder Knochenmetastasen. 4. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2; Lebenserwartung ≥12 Wochen.

  5. Angemessene Funktion des Organsystems. 6. Sie haben eine Einverständniserklärung verstanden und unterzeichnet. 7. Männliche oder weibliche Probanden sollten sich bereit erklären, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 6 Monate nach der letzten Studiendosis (z. B. Intrauterinpessare, Verhütungsmittel oder Kondome). ；Keine schwangeren oder stillenden Frauen und innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegt.

Ausschlusskriterien:

• 1. Hat weitere bösartige Erkrankungen diagnostiziert und/oder behandelt, mit Ausnahme eines geheilten Basalzellkarzinoms der Haut und eines Zervixkarzinoms in situ.

  2. Hat innerhalb von 4 Wochen eine zytotoxische Chemotherapie oder innerhalb von 6 Wochen Mitomycin C oder Nitrosoharnstoff erhalten.

  3. Hat innerhalb von 4 Wochen eine Antitumorbehandlung wie Hormontherapie, Radioimmuntherapie, molekulare gezielte Therapie, Immuntherapie oder andere biologische Therapie erhalten.

  4. Hat andere CDK4/6-Inhibitoren erhalten. 5. Hat bekannte Rückenmarkskompression, krebsartige Meningitis, neu diagnostizierte Metastasen im Zentralnervensystem oder Hirnmetastasen mit stabilen Symptomen weniger als 4 Wochen; asymptomatische und stabile Bildgebung ohne Kortikosteroidbehandlung.

  6. Hat eine Stammzell- oder Knochenmarktransplantation erhalten. 7.Es gibt mehrere Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen. 8. Hat unheilbare Wunden oder Brüche, mit Ausnahme pathologischer Frakturen mit Knochenmetastasen bei Patienten.

  9. Hat eine unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung. 10. Hat während des Screening-Zeitraums und während des Versuchs CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren erhalten.

  11. Hat in der Vergangenheit Drogenmissbrauch, der nicht in der Lage ist, darauf zu verzichten, oder psychische Störungen. 12. Urinprotein ≥ ++ und die 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung > 1,0 g. 13. Hat aktive Hepatitis B oder C. 14. Hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, Immunschwäche. 15. Überempfindlichkeit gegen TQB3303 oder seinen Hilfsstoff. 16. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Teilnahme an dieser Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen.

  17. Nach Einschätzung der Forscher gibt es weitere Faktoren, die dazu führen, dass Probanden nicht für die Studie geeignet sind.