En studie for å evaluere toleransen og farmakokinetikken til TQB3303-tabletter
En fase I, åpen etikett, doseeskalering og utvidelsesstudie for å evaluere toleransen og farmakokinetikken til TQB3303-tabletter
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Chinese Academy of Medical Sciencesand Peking Union Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1.≥ 18 år gammel. 2. Histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte maligne solide svulster, uten konvensjonelle behandlingsmetoder eller svikt eller tilbakefall etter behandling.
3. Har minst én målbar lesjon (basert på RECIST 1.1) eller benmetastaser. 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 til 2; Forventet levealder ≥12 uker.
5. Tilstrekkelig organsystemfunksjon. 6. Forsto og signerte et informert samtykkeskjema. 7. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner bør gå med på å bruke en adekvat prevensjonsmetode som starter med den første dosen av studieterapien til 6 måneder etter den siste dosen av studien (som intrauterin utstyr, prevensjonsmidler eller kondomer) ；Ingen gravide eller ammende kvinner, og en negativ graviditetstest mottas innen 7 dager før randomiseringen.
Ekskluderingskriterier:
1. Har diagnostisert og/eller behandlet ytterligere malignitet med unntak av helbredet basalcellekarsinom i huden og cervical carcinoma in situ.
2. Har fått cellegift på 4 uker, eller mitomycin C eller nitrosourea på 6 uker.
3. Har mottatt antitumorbehandling som hormonbehandling, radioimmunterapi, molekylær målrettet terapi, immunterapi eller annen biologisk terapi innen 4 uker.
4. Har fått andre CDK4 / 6-hemmere. 5. Har kjent ryggmargskompresjon, kreftmeningitt, nylig diagnostisert metastaser i sentralnervesystemet eller hjernemetastaser med stabile symptomer mindre enn 4 uker; asymptomatisk og stabil avbildning uten kortikosteroidbehandling.
6.Har mottatt stamcelle- eller benmargstransplantasjon. 7.Har flere faktorer som påvirker oral medisinering. 8.Har uherdede sår eller brudd, bortsett fra patologisk brudd med pasienter med benmetastaser.
9.Har ukontrollert kardiovaskulær sykdom. 10. Har mottatt CYP3A4-hemmere eller -induktorer i løpet av screeningsperioden og under forsøket.
11. Har narkotikamisbruk historie som ikke er i stand til å avstå fra eller psykiske lidelser. 12. urinprotein ≥ ++, og 24-timers urinproteinkvantifisering > 1,0 g. 1. 3. Har aktiv hepatitt B eller C. 14. Har en historie med autoimmun sykdom, immunsvikt. 15. Overfølsomhet overfor TQB3303 eller dets hjelpestoff. 16. Har deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker før deltagelse i denne studien.
17. Ifølge forskernes vurdering er det andre faktorer som gjør at forsøkspersoner ikke er egnet for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TQB3303 nettbrett
TQB3303 Tablett administrert oralt én gang.
Deretter TQB3303 tablett administrert oralt, én gang daglig i 28-dagers syklus etter 7 dager etter første administrering.
|
TQB3303 tablett er et lite molekyl oralt medikament som hemmer cyclin-avhengige kinaser 4 og 6 (CDK4 / 6).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager
|
Forsøkspersoner vises følgende toksiske reaksjoner relatert til stoffet etter behandling innen 28 dager: III ° eller høyere av ikke-hematologisk toksisitet, IV ° hematologisk toksisitet, III ° nøytropeni assosiert med feber, III ° trombocytopeni med blødning, III ° QTc-intervall forlenget
|
Baseline opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: opptil 96 uker
|
Andel av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR).
|
opptil 96 uker
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: opptil 96 uker
|
Andel av deltakerne som oppnår komplett respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD).
|
opptil 96 uker
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 96 uker
|
PFS definert som tiden fra første dose til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død uansett årsak.
|
opptil 96 uker
|
|
Cmax
Tidsramme: Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 timer etter dose på enkeltdose; Time 0 på dag 7, dag 14, dag 21 på multippel dose og time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 timer etter dose på multippel dose på dag 28 .
|
Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon av TQB3303 eller metabolitt(er).
|
Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 timer etter dose på enkeltdose; Time 0 på dag 7, dag 14, dag 21 på multippel dose og time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 timer etter dose på multippel dose på dag 28 .
|
|
Tmax
Tidsramme: Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 timer etter dose på enkeltdose; Time 0 på dag 7, dag 14, dag 21 på multippel dose og time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 timer etter dose på multippel dose på dag 28 .
|
For å karakterisere farmakokinetikken til TQB3303 ved vurdering av tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon.
|
Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 timer etter dose på enkeltdose; Time 0 på dag 7, dag 14, dag 21 på multippel dose og time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 timer etter dose på multippel dose på dag 28 .
|
|
AUC0-t
Tidsramme: Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 timer etter dose på enkeltdose; Time 0 på dag 7, dag 14, dag 21 på multippel dose og time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 timer etter dose på multippel dose på dag 28 .
|
Å karakterisere farmakokinetikken til TQB3303 ved vurdering av arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra null til uendelig.
|
Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 timer etter dose på enkeltdose; Time 0 på dag 7, dag 14, dag 21 på multippel dose og time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 timer etter dose på multippel dose på dag 28 .
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 96 uker
|
DOR definert som tid fra tidligste dato for sykdomsrespons til tidligste dato for sykdomsprogresjon basert på radiografisk vurdering.
|
opptil 96 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TQB3303-I-0001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .