Un estudio para evaluar la tolerancia y la farmacocinética de las tabletas TQB3303
Un estudio de Fase I, abierto, de escalada y expansión de dosis para evaluar la tolerancia y la farmacocinética de las tabletas TQB3303
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Chinese Academy of Medical Sciencesand Peking Union Medical College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1.≥ 18 años. 2. Tumores sólidos malignos avanzados confirmados histológica o citológicamente, sin métodos de tratamiento convencionales o que fallan o recaen después del tratamiento.
3. Tiene al menos una lesión medible (según RECIST 1.1) o metástasis óseas. 4. Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2; Esperanza de vida ≥12 semanas.
5. Función adecuada del sistema de órganos. 6. Comprendió y firmó un formulario de consentimiento informado. 7. Los sujetos masculinos o femeninos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado a partir de la primera dosis de la terapia del estudio hasta 6 meses después de la última dosis del estudio (como dispositivos intrauterinos, anticonceptivos o condones) ； Ninguna mujer embarazada o lactante, y se recibe una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.
Criterio de exclusión:
1. Ha diagnosticado y/o tratado malignidad adicional con la excepción del carcinoma de células basales curado de la piel y el carcinoma de cuello uterino in situ.
2. Ha recibido quimioterapia citotóxica en 4 semanas, o mitomicina C o nitrosourea en 6 semanas.
3. Ha recibido algún tratamiento antitumoral como terapia hormonal, radioinmunoterapia, terapia molecular dirigida, inmunoterapia u otra terapia biológica en las últimas 4 semanas.
4. Ha recibido otros inhibidores de CDK4/6. 5. Tiene compresión de la médula espinal conocida, meningitis cancerosa, metástasis del sistema nervioso central recién diagnosticada o metástasis cerebrales con síntomas estables de menos de 4 semanas; Imagen asintomática y estable sin tratamiento con corticoides.
6. Ha recibido un trasplante de células madre o de médula ósea. 7. Tiene múltiples factores que afectan la medicación oral. 8. Tiene heridas no curadas o fracturas, excepto pacientes con fracturas patológicas con metástasis óseas.
9. Tiene una enfermedad cardiovascular no controlada. 10. Ha recibido inhibidores o inductores de CYP3A4 durante el período de selección y durante el ensayo.
11.Tiene historial de abuso de drogas que no puede abstenerse o trastornos mentales. 12. proteína urinaria ≥ ++, y la cuantificación de proteína en orina de 24 horas > 1,0 g. 13 Tiene hepatitis B o C activa. 14. Tiene antecedentes de enfermedad autoinmune, inmunodeficiencia. 15. Hipersensibilidad a TQB3303 o a su excipiente. dieciséis. Ha participado en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas antes de participar en este ensayo.
17 Según el juicio de los investigadores, existen otros factores que hacen que los sujetos no sean aptos para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tableta TQB3303
TQB3303 Comprimido administrado por vía oral una vez.
Luego, la tableta TQB3303 se administra por vía oral, una vez al día en un ciclo de 28 días después de 7 días de la primera administración.
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La tableta TQB3303 es un fármaco oral de molécula pequeña que inhibe las quinasas dependientes de ciclina 4 y 6 (CDK4/6).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días
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Los sujetos presentan la siguiente reacción tóxica relacionada con el fármaco después del tratamiento dentro de los 28 días: III ° o más de toxicidad no hematológica, IV° toxicidad hematológica, III ° neutropenia asociada con fiebre, III ° trombocitopenia con sangrado, III ° Intervalo QTc extendido
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Línea de base hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 96 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR).
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hasta 96 semanas
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 96 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron Respuesta Completa (RC) y Respuesta Parcial (PR) y Enfermedad Estable (SD).
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hasta 96 semanas
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 96 semanas
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La SLP se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa.
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hasta 96 semanas
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Cmáx
Periodo de tiempo: Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 horas después de la dosis en dosis única; Hora 0 del día 7, día 14, día 21 en dosis múltiple y hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 horas posteriores a la dosis en dosis múltiple del día 28 .
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Cmax es la concentración plasmática máxima de TQB3303 o metabolitos.
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Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 horas después de la dosis en dosis única; Hora 0 del día 7, día 14, día 21 en dosis múltiple y hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 horas posteriores a la dosis en dosis múltiple del día 28 .
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Tmáx
Periodo de tiempo: Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 horas después de la dosis en dosis única; Hora 0 del día 7, día 14, día 21 en dosis múltiple y hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 horas posteriores a la dosis en dosis múltiple del día 28 .
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Caracterizar la farmacocinética de TQB3303 mediante la evaluación del tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima.
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Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 horas después de la dosis en dosis única; Hora 0 del día 7, día 14, día 21 en dosis múltiple y hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 horas posteriores a la dosis en dosis múltiple del día 28 .
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AUC0-t
Periodo de tiempo: Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 horas después de la dosis en dosis única; Hora 0 del día 7, día 14, día 21 en dosis múltiple y hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 horas posteriores a la dosis en dosis múltiple del día 28 .
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Caracterizar la farmacocinética de TQB3303 mediante la evaluación del área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero a infinito.
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Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 horas después de la dosis en dosis única; Hora 0 del día 7, día 14, día 21 en dosis múltiple y hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 horas posteriores a la dosis en dosis múltiple del día 28 .
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 96 semanas
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DOR definido como el tiempo desde la fecha más temprana de respuesta de la enfermedad hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad según la evaluación radiográfica.
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hasta 96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TQB3303-I-0001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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