TQB3303 錠剤の耐性と薬物動態を評価する研究

包含基準:

• 1. ≥ 18 歳。 2. 組織学的または細胞学的に確認された進行性悪性固形腫瘍で、従来の治療法が適用されなかった、または治療後に失敗または再発した。

  3.少なくとも1つの測定可能な病変(RECIST 1.1に基づく)または骨転移がある。 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 ～ 2。平均余命は12週間以上。

  5. 臓器系の機能が適切であること。 6.インフォームドコンセントフォームを理解し、署名しました。 7. 男性または女性の被験者は、治験治療の最初の投与から始まり、治験の最後の投与後6ヶ月まで適切な避妊方法（子宮内避妊具、避妊薬、コンドームなど）を使用することに同意する必要があります。妊娠中または授乳中の女性は禁止されています。無作為化前 7 日以内に妊娠検査結果が陰性である場合。

除外基準:

• 1. 治癒した皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除き、さらなる悪性腫瘍の診断および/または治療を行ったことがある。

  2. 4週間以内に細胞傷害性化学療法、または6週間以内にマイトマイシンCまたはニトロソウレアを受けている。

  3. 4週間以内にホルモン療法、放射線免疫療法、分子標的療法、免疫療法、またはその他の生物学的療法などの抗腫瘍治療を受けている。

  4. 他の CDK4 / 6 阻害剤の投与を受けている。 5. 脊髄圧迫、癌性髄膜炎、新たに診断された中枢神経系転移、または症状が4週間以内に安定している脳転移があることがわかっている。コルチコステロイド治療を行わなくても、無症候性で画像が安定している。

  6.幹細胞または骨髄移植を受けている。 7.内服薬に影響を及ぼす複数の要因がある。 8.骨転移患者を伴う病的骨折を除く、未治癒の創傷または骨折がある。

  9. コントロールされていない心血管疾患がある。 10.スクリーニング期間中および治験中にCYP3A4阻害剤または誘導剤の投与を受けている。

  11.薬物乱用歴があり、薬物を断つことができない、または精神障害がある。 12.尿タンパク≧++、かつ24時間尿タンパク定量＞1.0g。 13. 活動性B型肝炎またはC型肝炎を患っている。 14. 自己免疫疾患、免疫不全の病歴がある。 15. TQB3303 またはその賦形剤に対する過敏症。 16. この試験に参加する前の4週間以内に他の臨床試験に参加したことがある。

  17. 研究者の判断によれば、被験者が研究に適さない要因は他にもあります。