En undersøgelse til evaluering af tolerance og farmakokinetik af TQB3303-tabletter

Inklusionskriterier:

• 1.≥ 18 år gammel. 2. Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne maligne solide tumorer, uden konventionelle behandlingsmetoder eller fejl eller tilbagefald efter behandling.

  3. Har mindst én målbar læsion (baseret på RECIST 1.1) eller knoglemetastaser. 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 2; Forventet levetid ≥12 uger.

  5. Tilstrækkelig organsystemfunktion. 6. Forstod og underskrev en informeret samtykkeerklæring. 7. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner bør acceptere at bruge en passende præventionsmetode begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapi til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsen (såsom intrauterine anordninger, præventionsmidler eller kondomer) ；Ingen gravide eller ammende kvinder, og en negativ graviditetstest modtages inden for 7 dage før randomiseringen.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Har diagnosticeret og/eller behandlet yderligere malignitet med undtagelse af helbredt basalcellecarcinom i huden og cervikal carcinom in situ.

  2. Har fået cytotoksisk kemoterapi på 4 uger eller mitomycin C eller nitrosourea på 6 uger.

  3. Har modtaget antitumorbehandling såsom hormonbehandling, radioimmunterapi, molekylær målrettet terapi, immunterapi eller anden biologisk terapi inden for 4 uger.

  4. Har fået andre CDK4/6 hæmmere. 5. Har kendt rygmarvskompression, cancermeningitis, nydiagnosticeret metastaser i centralnervesystemet eller hjernemetastaser med stabile symptomer mindre end 4 uger; asymptomatisk og stabil billeddannelse uden kortikosteroidbehandling.

  6. Har modtaget stamcelle- eller knoglemarvstransplantation. 7. Har flere faktorer, der påvirker oral medicin. 8. Har uhærdede sår eller frakturer, undtagen patologisk fraktur med knoglemetastaserpatienter.

  9. Har ukontrolleret hjerte-kar-sygdom. 10. Har modtaget CYP3A4-hæmmere eller -inducere under screeningsperioden og under forsøget.

  11. Har stofmisbrugshistorie, der ikke er i stand til at afholde sig fra eller psykiske lidelser. 12. urinprotein ≥ ++, og 24-timers urinprotein kvantificering > 1,0 g. 13. Har aktiv hepatitis B eller C. 14. Har en historie med autoimmun sygdom, immundefekt. 15. Overfølsomhed over for TQB3303 eller dets hjælpestof. 16. Har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før deltagelse i dette forsøg.

  17. Ifølge forskernes vurdering er der andre faktorer, der gør, at forsøgspersoner ikke er egnede til undersøgelsen.