Tanulmány a TQB3303 tabletták toleranciájának és farmakokinetikájának értékelésére
Fázis I., nyílt, dózisemelési és expanziós vizsgálat a TQB3303 tabletták toleranciájának és farmakokinetikájának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Chinese Academy of Medical Sciencesand Peking Union Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1.≥ 18 éves. 2. Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott rosszindulatú szolid daganatok, hagyományos kezelési módszerek nélkül, vagy sikertelen vagy kezelés utáni visszaesés.
3. Legalább egy mérhető elváltozása (RECIST 1.1 alapján) vagy csontáttétje van. 4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0-tól 2-ig; Várható élettartam ≥12 hét.
5. Megfelelő szervrendszeri működés. 6. Megértette és aláírta a beleegyező nyilatkozatot. 7. A férfi vagy női alanyoknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálati terápia első adagjával kezdődően az utolsó vizsgálati adag után 6 hónapig (például méhen belüli eszközök, fogamzásgátlók vagy óvszer). negatív terhességi teszt érkezett a randomizáció előtt 7 napon belül.
Kizárási kritériumok:
1. További rosszindulatú daganatot diagnosztizált és/vagy kezelt, a gyógyult bőr bazálissejtes karcinóma és in situ méhnyakrák kivételével.
2. 4 hét alatt citotoxikus kemoterápiát, vagy 6 hét alatt mitomicin C-t vagy nitrozoureát kapott.
3. 4 héten belül kapott bármilyen daganatellenes kezelést, például hormonterápiát, radioimmunterápiát, molekuláris célzott terápiát, immunterápiát vagy egyéb biológiai terápiát.
4. Más CDK4/6-gátlót kapott. 5. Ismert gerincvelő-kompressziója, rákos agyhártyagyulladása, újonnan diagnosztizált központi idegrendszeri metasztázisa vagy agyi áttétje van, amelyek 4 hétnél rövidebb tüneteit mutatják; tünetmentes és stabil képalkotás kortikoszteroid kezelés nélkül.
6. Őssejt- vagy csontvelő-transzplantációt kapott. 7. Számos tényező befolyásolja az orális gyógyszeres kezelést. 8. Be nem gyógyított sebei vagy törései vannak, kivéve a csontáttétekkel járó kóros törést.
9. Kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegsége van. 10. CYP3A4 inhibitorokat vagy induktorokat kapott a szűrési időszak és a vizsgálat során.
11. Van olyan kábítószerrel való visszaélése, amely nem tud tartózkodni, vagy mentális zavarai vannak. 12. vizeletfehérje ≥ ++, és a 24 órás vizeletfehérje mennyiségi meghatározása > 1,0 g. 13. Aktív hepatitis B- vagy C-fertőzése van. 14. Anamnézisében autoimmun betegség, immunhiány szerepel. 15. TQB3303-mal vagy segédanyagával szembeni túlérzékenység. 16. Részt vett más klinikai vizsgálatokban 4 héten belül, mielőtt részt vett ebben a vizsgálatban.
17. A kutatók megítélése szerint vannak olyan egyéb tényezők is, amelyek miatt az alanyok nem alkalmasak a vizsgálatra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TQB3303 táblagép
TQB3303 Tabletta egyszer szájon át beadva.
Ezután a TQB3303 tablettát szájon át, naponta egyszer 28 napos ciklusban, az első beadást követő 7. nap után.
|
A TQB3303 tabletta egy kis molekulájú orális gyógyszer, amely gátolja a 4-es és 6-os ciklin-dependens kinázokat (CDK4 / 6).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: Alapállapot akár 28 nap
|
Az alanyoknál a következő toxikus reakciók a gyógyszerre vonatkoznak a 28 napon belüli kezelést követően: III° vagy magasabb nem-hematológiai toxicitás, IV° hematológiai toxicitás, III° lázzal társuló neutropenia, III° vérzéssel járó trombocitopénia, III° QTc-intervallum meghosszabbítása
|
Alapállapot akár 28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 96 hétig
|
A teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) elért résztvevők százalékos aránya.
|
96 hétig
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 96 hétig
|
A teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) és a stabil betegséget (SD) elért résztvevők százalékos aránya.
|
96 hétig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 96 hétig
|
A PFS az első adagtól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
96 hétig
|
|
Cmax
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 órával az egyszeri adag beadása után; A 7. nap 0. órája, a 14. nap, a 21. nap többszöri adaggal és a 0., 0.5, 1., 2., 3., 4., 6., 8., 11., 24., 48., 72., 120. órával az adag beadása után a 28. napon. .
|
A Cmax a TQB3303 vagy metabolit(ok) maximális plazmakoncentrációja.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 órával az egyszeri adag beadása után; A 7. nap 0. órája, a 14. nap, a 21. nap többszöri adaggal és a 0., 0.5, 1., 2., 3., 4., 6., 8., 11., 24., 48., 72., 120. órával az adag beadása után a 28. napon. .
|
|
Tmax
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 órával az egyszeri adag beadása után; A 7. nap 0. órája, a 14. nap, a 21. nap többszöri adaggal és a 0., 0.5, 1., 2., 3., 4., 6., 8., 11., 24., 48., 72., 120. órával az adag beadása után a 28. napon. .
|
A TQB3303 farmakokinetikájának jellemzése a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő értékelésével.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 órával az egyszeri adag beadása után; A 7. nap 0. órája, a 14. nap, a 21. nap többszöri adaggal és a 0., 0.5, 1., 2., 3., 4., 6., 8., 11., 24., 48., 72., 120. órával az adag beadása után a 28. napon. .
|
|
AUC0-t
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 órával az egyszeri adag beadása után; A 7. nap 0. órája, a 14. nap, a 21. nap többszöri adaggal és a 0., 0.5, 1., 2., 3., 4., 6., 8., 11., 24., 48., 72., 120. órával az adag beadása után a 28. napon többszörös adaggal .
|
A TQB3303 farmakokinetikájának jellemzése a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület felmérésével nullától a végtelenig.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 órával az egyszeri adag beadása után; A 7. nap 0. órája, a 14. nap, a 21. nap többszöri adaggal és a 0., 0.5, 1., 2., 3., 4., 6., 8., 11., 24., 48., 72., 120. órával az adag beadása után a 28. napon többszörös adaggal .
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 96 hétig
|
A DOR a betegségre adott válasz legkorábbi időpontjától a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig terjedő időként definiálva a radiográfiai értékelés alapján.
|
96 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TQB3303-I-0001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .