Studie k vyhodnocení tolerance a farmakokinetiky tablet TQB3303
Fáze I, otevřená studie eskalace a rozšíření dávky k vyhodnocení tolerance a farmakokinetiky tablet TQB3303
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Chinese Academy of Medical Sciencesand Peking Union Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1.≥ 18 let. 2. Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé zhoubné solidní nádory, bez konvenčních léčebných metod nebo selhávají či po léčbě relabují.
3. Má alespoň jednu měřitelnou lézi (na základě RECIST 1.1) nebo kostní metastázy. 4. skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2; Očekávaná délka života ≥12 týdnů.
5. Přiměřená funkce orgánového systému. 6. Rozuměl a podepsal informovaný souhlas. 7. Subjekty mužského nebo ženského pohlaví by měly souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje první dávkou studijní terapie po dobu 6 měsíců po poslední dávce studie (jako jsou nitroděložní tělíska, antikoncepce nebo kondomy) ；Žádné těhotné nebo kojící ženy a negativní těhotenský test obdrží do 7 dnů před randomizací.
Kritéria vyloučení:
1. Diagnostikoval a/nebo léčil další malignitu s výjimkou vyléčeného bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ.
2. Podstoupil cytotoxickou chemoterapii za 4 týdny nebo mitomycin C nebo nitrosomočovinu za 6 týdnů.
3. Během 4 týdnů podstoupil jakoukoli protinádorovou léčbu, jako je hormonální terapie, radioimunoterapie, molekulárně cílená terapie, imunoterapie nebo jiná biologická terapie.
4. Dostal jiné inhibitory CDK4 / 6. 5. Má známou kompresi míchy, rakovinnou meningitidu, nově diagnostikované metastázy centrálního nervového systému nebo mozkové metastázy se stabilními příznaky méně než 4 týdny; asymptomatické a stabilní zobrazení bez léčby kortikosteroidy.
6. Absolvoval transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně. 7. Má více faktorů ovlivňujících perorální léčbu. 8.Má nevyléčené rány nebo zlomeniny, kromě patologické zlomeniny s kostními metastázami pacientů.
9. Má nekontrolované kardiovaskulární onemocnění. 10. Během období screeningu a během studie dostával inhibitory nebo induktory CYP3A4.
11.Má v anamnéze užívání drog, které není schopné abstinovat, nebo duševní poruchy. 12. protein v moči ≥ ++ a 24hodinová kvantifikace proteinu v moči > 1,0 g. 13. Má aktivní hepatitidu B nebo C. 14. Má v anamnéze autoimunitní onemocnění, imunodeficienci. 15. Hypersenzitivita na TQB3303 nebo jeho pomocnou látku. 16. Zúčastnil se jiných klinických studií během 4 týdnů před účastí v této studii.
17. Podle úsudku výzkumníků existují i další faktory, že subjekty nejsou vhodné pro studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tablet TQB3303
TQB3303 Tableta podávaná perorálně jednou.
Poté se tableta TQB3303 podává perorálně, jednou denně ve 28denním cyklu po 7 dnech od prvního podání.
|
Tableta TQB3303 je perorální lék s malou molekulou inhibující cyklin-dependentní kinázy 4 a 6 (CDK4 / 6).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Základní stav až 28 dní
|
U subjektů se objeví následující toxická reakce související s lékem po léčbě do 28 dnů: III ° nebo vyšší nehematologická toxicita, IV ° hematologická toxicita, III ° neutropenie spojená s horečkou, III ° trombocytopenie s krvácením, III ° QTc interval prodloužený
|
Základní stav až 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: až 96 týdnů
|
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
|
až 96 týdnů
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 96 týdnů
|
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní reakce (CR) a částečné reakce (PR) a stabilního onemocnění (SD).
|
až 96 týdnů
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 96 týdnů
|
PFS je definováno jako doba od první dávky do prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
až 96 týdnů
|
|
Cmax
Časové okno: Hodina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 hodin po podání jedné dávky; Hodina 0 dne 7, den 14, den 21 při opakované dávce a hodina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 hodin po dávce při opakované dávce dne 28 .
|
Cmax je maximální plazmatická koncentrace TQB3303 nebo metabolitu (metabolitů).
|
Hodina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 hodin po podání jedné dávky; Hodina 0 dne 7, den 14, den 21 při opakované dávce a hodina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 hodin po dávce při opakované dávce dne 28 .
|
|
Tmax
Časové okno: Hodina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 hodin po podání jedné dávky; Hodina 0 dne 7, den 14, den 21 při opakované dávce a hodina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 hodin po dávce při opakované dávce dne 28 .
|
Charakterizovat farmakokinetiku TQB3303 posouzením doby k dosažení maximální plazmatické koncentrace.
|
Hodina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 hodin po podání jedné dávky; Hodina 0 dne 7, den 14, den 21 při opakované dávce a hodina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 hodin po dávce při opakované dávce dne 28 .
|
|
AUC0-t
Časové okno: Hodina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 hodin po podání jedné dávky; Hodina 0 dne 7, den 14, den 21 při opakované dávce a hodina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 hodin po podání více dávek dne 28 .
|
Charakterizovat farmakokinetiku TQB3303 stanovením plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od nuly do nekonečna.
|
Hodina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 hodin po podání jedné dávky; Hodina 0 dne 7, den 14, den 21 při opakované dávce a hodina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 hodin po podání více dávek dne 28 .
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 96 týdnů
|
DOR definovaný jako čas od nejčasnějšího data reakce onemocnění do nejčasnějšího data progrese onemocnění na základě radiografického hodnocení.
|
až 96 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TQB3303-I-0001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilý maligní pevný nádor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncAktivní, ne nábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyAktivní, ne náborTumor, SolidSpojené státy
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno