Um estudo para avaliar a tolerância e a farmacocinética dos comprimidos TQB3303
Um estudo de fase I, aberto, escalonamento de dose e expansão para avaliar a tolerância e a farmacocinética dos comprimidos TQB3303
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Chinese Academy of Medical Sciencesand Peking Union Medical College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1.≥ 18 anos. 2. Tumores sólidos malignos avançados confirmados histologicamente ou citologicamente, sem métodos convencionais de tratamento ou com falha ou recidiva após o tratamento.
3. Tem pelo menos uma lesão mensurável (com base em RECIST 1.1) ou metástases ósseas. 4. Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2; Expectativa de vida ≥12 semanas.
5. Funcionamento adequado do sistema de órgãos. 6. Compreendeu e assinou um formulário de consentimento informado. 7. Indivíduos do sexo masculino ou feminino devem concordar em usar um método adequado de contracepção começando com a primeira dose da terapia do estudo até 6 meses após a última dose do estudo (como dispositivos intrauterinos, contraceptivos ou preservativos). um teste de gravidez negativo são recebidos dentro de 7 dias antes da randomização.
Critério de exclusão:
1. Diagnosticou e/ou tratou malignidade adicional, com exceção de carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma cervical in situ.
2. Recebeu quimioterapia citotóxica em 4 semanas, ou mitomicina C ou nitrosouréia em 6 semanas.
3. Recebeu qualquer tratamento antitumoral, como terapia hormonal, radioimunoterapia, terapia molecular direcionada, imunoterapia ou outra terapia biológica dentro de 4 semanas.
4. Recebeu outros inibidores CDK4/6. 5. Tem compressão medular conhecida, meningite cancerosa, metástases recentemente diagnosticadas no sistema nervoso central ou metástases cerebrais com sintomas estáveis há menos de 4 semanas; imagem assintomática e estável sem tratamento com corticosteroides.
6.Recebeu transplante de células-tronco ou medula óssea. 7.Tem múltiplos fatores que afetam a medicação oral. 8.Tem feridas ou fraturas não curadas, exceto pacientes com fratura patológica com metástases ósseas.
9. Tem doença cardiovascular descontrolada. 10. Recebeu inibidores ou indutores do CYP3A4 durante o período de triagem e durante o estudo.
11. Tem histórico de abuso de drogas que não consegue se abster ou transtornos mentais. 12. proteína urinária ≥ ++, e a quantificação de proteína na urina de 24 horas > 1,0 g. 13. Tem hepatite B ou C ativa. 14. Tem história de doença autoimune, imunodeficiência. 15. Hipersensibilidade ao TQB3303 ou seu excipiente. 16. Participou de outros estudos clínicos dentro de 4 semanas antes de participar deste estudo.
17. De acordo com o julgamento dos pesquisadores, existem outros fatores que os sujeitos não são adequados para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tablet TQB3303
TQB3303 Comprimido administrado por via oral uma vez.
Em seguida, TQB3303 Tablet administrado por via oral, uma vez ao dia em um ciclo de 28 dias após 7 dias da primeira administração.
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O comprimido TQB3303 é uma droga oral de molécula pequena que inibe as quinases dependentes de ciclina 4 e 6 (CDK4 / 6).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Linha de base até 28 dias
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Os indivíduos apresentam a seguinte reação tóxica relacionada ao medicamento após o tratamento dentro de 28 dias: III ° ou acima de toxicidade não hematológica, IV ° toxicidade hematológica, III ° neutropenia associada a febre, III ° trombocitopenia com sangramento， III ° intervalo QTc estendido
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Linha de base até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: até 96 semanas
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR).
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até 96 semanas
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até 96 semanas
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Porcentagem de participantes que atingiram Resposta Completa (CR) e Resposta Parcial (PR) e Doença Estável (SD).
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até 96 semanas
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 96 semanas
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PFS definido como o tempo desde a primeira dose até a primeira doença progressiva documentada (DP) ou morte por qualquer causa.
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até 96 semanas
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Cmax
Prazo: Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 horas pós-dose em dose única; Hora 0 do dia 7, dia 14, dia 21 em dose múltipla e hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 horas pós-dose em dose múltipla do dia 28 .
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Cmax é a concentração plasmática máxima de TQB3303 ou metabólito(s).
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Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 horas pós-dose em dose única; Hora 0 do dia 7, dia 14, dia 21 em dose múltipla e hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 horas pós-dose em dose múltipla do dia 28 .
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Tmáx
Prazo: Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 horas pós-dose em dose única; Hora 0 do dia 7, dia 14, dia 21 em dose múltipla e hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 horas pós-dose em dose múltipla do dia 28 .
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Caracterizar a farmacocinética do TQB3303 pela avaliação do tempo para atingir a concentração plasmática máxima.
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Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 horas pós-dose em dose única; Hora 0 do dia 7, dia 14, dia 21 em dose múltipla e hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 horas pós-dose em dose múltipla do dia 28 .
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AUC0-t
Prazo: Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 horas pós-dose em dose única; Hora 0 do dia 7, dia 14, dia 21 em dose múltipla e hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 horas pós-dose em dose múltipla do dia 28 .
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Caracterizar a farmacocinética de TQB3303 pela avaliação da área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero a infinito.
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Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 horas pós-dose em dose única; Hora 0 do dia 7, dia 14, dia 21 em dose múltipla e hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 horas pós-dose em dose múltipla do dia 28 .
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 96 semanas
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DOR definido como o tempo desde a primeira data de resposta da doença até a primeira data de progressão da doença com base na avaliação radiográfica.
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até 96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TQB3303-I-0001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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