En studie för att utvärdera toleransen och farmakokinetiken för TQB3303-tabletter
En fas I, öppen studie, dosupptrappning och expansionsstudie för att utvärdera toleransen och farmakokinetiken för TQB3303-tabletter
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Chinese Academy of Medical Sciencesand Peking Union Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1.≥ 18 år gammal. 2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade maligna solida tumörer, utan konventionella behandlingsmetoder eller misslyckade eller återfall efter behandling.
3. Har minst en mätbar lesion (baserat på RECIST 1.1) eller benmetastaser. 4. Resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 2; Förväntad livslängd ≥12 veckor.
5. Tillräcklig organsystemfunktion. 6.Förstod och undertecknade ett informerat samtyckesformulär. 7. Manliga eller kvinnliga försökspersoner bör gå med på att använda en adekvat preventivmetod med början med den första dosen av studieterapin till och med 6 månader efter den sista dosen av studien (såsom intrauterina enheter, preventivmedel eller kondomer). Inga gravida eller ammande kvinnor, och ett negativt graviditetstest tas emot inom 7 dagar före randomiseringen.
Exklusions kriterier:
1. Har diagnostiserat och/eller behandlat ytterligare malignitet med undantag för botat basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ.
2. Har fått cytotoxisk kemoterapi på 4 veckor, eller mitomycin C eller nitrosourea på 6 veckor.
3. Har fått någon antitumörbehandling såsom hormonbehandling, radioimmunterapi, molekylär riktad terapi, immunterapi eller annan biologisk terapi inom 4 veckor.
4. Har fått andra CDK4/6-hämmare. 5. Har känd ryggmärgskompression, cancer hjärnhinneinflammation, nydiagnostiserad metastasering i centrala nervsystemet eller hjärnmetastaser med stabila symtom mindre än 4 veckor; asymptomatisk och stabil bildbehandling utan kortikosteroidbehandling.
6.Har fått stamcells- eller benmärgstransplantation. 7. Har flera faktorer som påverkar oral medicinering. 8. Har ohärdade sår eller frakturer, förutom patologisk fraktur med patienter med benmetastaser.
9. Har okontrollerad hjärt-kärlsjukdom. 10. Har fått CYP3A4-hämmare eller inducerare under screeningsperioden och under prövningen.
11. Har drogmissbrukshistoria som inte kan avstå från eller psykiska störningar. 12. urinprotein ≥ ++, och 24-timmars urinproteinkvantifiering > 1,0 g. 13. Har aktiv hepatit B eller C. 14. Har en historia av autoimmun sjukdom, immunbrist. 15. Överkänslighet mot TQB3303 eller dess hjälpämne. 16. Har deltagit i andra kliniska prövningar inom 4 veckor innan han deltog i denna prövning.
17. Enligt forskarnas bedömning finns det andra faktorer som gör att ämnen inte är lämpliga för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TQB3303 surfplatta
TQB3303 Tablett administreras oralt en gång.
Därefter administreras TQB3303 tablett oralt en gång dagligen i en 28-dagarscykel efter 7 dagar efter första administrering.
|
TQB3303 tablett är ett oralt läkemedel med liten molekyl som hämmar cyklinberoende kinaser 4 och 6 (CDK4 / 6).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar
|
Försökspersoner förekommer att följande toxiska reaktion relaterar till läkemedlet efter behandling inom 28 dagar: III ° eller högre av icke-hematologisk toxicitet, IV ° hematologisk toxicitet, III ° neutropeni associerad med feber, III ° trombocytopeni med blödning, III ° QTc-intervall förlängt
|
Baslinje upp till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 96 veckor
|
Andel deltagare som uppnår fullständig respons (CR) och partiell respons (PR).
|
upp till 96 veckor
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: upp till 96 veckor
|
Andel deltagare som uppnår komplett respons (CR) och partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD).
|
upp till 96 veckor
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 96 veckor
|
PFS definieras som tiden från första dosen till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller dödsfall av någon orsak.
|
upp till 96 veckor
|
|
Cmax
Tidsram: Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 timmar efter dos på engångsdos; Timme 0 på dag 7, dag 14, dag 21 på multipeldos och timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 timmar efter dosering på multipeldos dag 28 .
|
Cmax är den maximala plasmakoncentrationen av TQB3303 eller metabolit(er).
|
Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 timmar efter dos på engångsdos; Timme 0 på dag 7, dag 14, dag 21 på multipeldos och timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 timmar efter dosering på multipeldos dag 28 .
|
|
Tmax
Tidsram: Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 timmar efter dos på engångsdos; Timme 0 på dag 7, dag 14, dag 21 på multipeldos och timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 timmar efter dosering på multipeldos dag 28 .
|
Att karakterisera farmakokinetiken för TQB3303 genom bedömning av tiden för att nå maximal plasmakoncentration.
|
Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 timmar efter dos på engångsdos; Timme 0 på dag 7, dag 14, dag 21 på multipeldos och timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 timmar efter dosering på multipeldos dag 28 .
|
|
AUC0-t
Tidsram: Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 timmar efter dos på engångsdos; Timme 0 på dag 7, dag 14, dag 21 på multipeldos och timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 timmar efter dosering på multipeldos dag 28 .
|
Att karakterisera farmakokinetiken för TQB3303 genom bedömning av arean under plasmakoncentrationstidskurvan från noll till oändlighet.
|
Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 timmar efter dos på engångsdos; Timme 0 på dag 7, dag 14, dag 21 på multipeldos och timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 timmar efter dosering på multipeldos dag 28 .
|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: upp till 96 veckor
|
DOR definieras som tiden från tidigaste datum för sjukdomssvar till tidigaste datum för sjukdomsprogression baserat på radiografisk bedömning.
|
upp till 96 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TQB3303-I-0001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .