Een studie om de tolerantie en farmacokinetiek van TQB3303-tabletten te evalueren

Inclusiecriteria:

• 1.≥ 18 jaar oud. 2. Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde kwaadaardige solide tumoren, zonder conventionele behandelmethoden of falen of terugval na behandeling.

  3. Heeft ten minste één meetbare laesie (gebaseerd op RECIST 1.1) of botmetastasen. 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 tot 2; Levensverwachting ≥12 weken.

  5. Adequate functie van het orgaansysteem. 6. Een formulier voor geïnformeerde toestemming begrepen en ondertekend. 7. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om een ​​adequate anticonceptiemethode te gebruiken, beginnend met de eerste dosis van de onderzoekstherapie tot 6 maanden na de laatste dosis van de studie (zoals intra-uteriene apparaten, anticonceptiva of condooms). Geen zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en een negatieve zwangerschapstest wordt binnen 7 dagen voor de randomisatie ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Heeft aanvullende maligniteiten gediagnosticeerd en/of behandeld met uitzondering van genezen basaalcelcarcinoom van de huid en cervixcarcinoom in situ.

  2. Heeft in 4 weken cytotoxische chemotherapie gekregen, of in 6 weken mitomycine C of nitrosoureum.

  3. Heeft binnen 4 weken een antitumorbehandeling ondergaan, zoals hormoontherapie, radio-immunotherapie, moleculair gerichte therapie, immunotherapie of andere biologische therapie.

  4. Andere CDK4/6-remmers heeft gekregen. 5. Heeft bekende compressie van het ruggenmerg, kankerachtige meningitis, nieuw gediagnosticeerde metastasen van het centrale zenuwstelsel of hersenmetastasen met stabiele symptomen in minder dan 4 weken; asymptomatische en stabiele beeldvorming zonder behandeling met corticosteroïden.

  6. Heeft een stamcel- of beenmergtransplantatie ondergaan. 7. Heeft meerdere factoren die orale medicatie beïnvloeden. 8.Heeft niet-genezende wonden of fracturen, behalve patiënten met pathologische fracturen met botmetastasen.

  9. Heeft ongecontroleerde hart- en vaatziekten. 10. CYP3A4-remmers of -inductoren heeft gekregen tijdens de screeningperiode en tijdens het onderzoek.

  11. Heeft een geschiedenis van drugsmisbruik die niet in staat is zich te onthouden van of psychische stoornissen. 12. urine-eiwit ≥ ++, en de 24-uurs urine-eiwitkwantificering> 1,0 g. 13. Heeft actieve hepatitis B of C. 14. Heeft een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, immunodeficiëntie. 15. Overgevoeligheid voor TQB3303 of zijn hulpstof. 16. Heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.

  17. Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er nog andere factoren waardoor proefpersonen niet geschikt zijn voor het onderzoek.