Исследование по оценке переносимости и фармакокинетики таблеток TQB3303

Критерии включения:

• 1. ≥ 18 лет. 2. Гистологически или цитологически подтвержденные запущенные злокачественные солидные опухоли без традиционных методов лечения или безуспешные или рецидивирующие после лечения.

  3. Имеет по крайней мере одно измеримое поражение (на основе RECIST 1.1) или метастазы в кости. 4. Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2; Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.

  5. Адекватная функция системы органов. 6.Понял и подписал форму информированного согласия. 7. Субъекты мужского или женского пола должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции, начиная с первой дозы исследуемой терапии и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата (например, внутриматочные спирали, противозачаточные средства или презервативы). отрицательный тест на беременность получен в течение 7 дней до рандомизации.

Критерий исключения:

• 1. Диагностировал и/или лечил дополнительное злокачественное новообразование, за исключением излеченного базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ.

  2. Получил цитотоксическую химиотерапию через 4 недели или митомицин С или нитромочевину через 6 недель.

  3. Получал какое-либо противоопухолевое лечение, такое как гормональная терапия, радиоиммунотерапия, молекулярная таргетная терапия, иммунотерапия или другая биологическая терапия в течение 4 недель.

  4. Получал другие ингибиторы CDK4/6. 5. Наличие компрессии спинного мозга, ракового менингита, недавно диагностированных метастазов в центральную нервную систему или метастазов в головной мозг со стабильными симптомами менее 4 недель; бессимптомная и стабильная визуализация без лечения кортикостероидами.

  6. Получил трансплантацию стволовых клеток или костного мозга. 7. Имеет несколько факторов, влияющих на прием пероральных препаратов. 8. Имеющие незалеченные раны или переломы, за исключением патологических переломов с метастазами в кости.

  9. Имеет неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание. 10. Получали ингибиторы или индукторы CYP3A4 в период скрининга и во время исследования.

  11. Имеет историю злоупотребления наркотиками, что не в состоянии воздержаться от психических расстройств. 12. Белок в моче ≥ ++ и количественный анализ белка в моче за 24 часа > 1,0 г. 13. Имеет активный гепатит В или С. 14. Имеет в анамнезе аутоиммунные заболевания, иммунодефицит. 15. Повышенная чувствительность к TQB3303 или его вспомогательному веществу. 16. Участвовал в других клинических испытаниях в течение 4 недель до участия в этом испытании.

  17. По мнению исследователей, есть и другие факторы, которые испытуемые не подходят для исследования.