Uno studio per valutare la tolleranza e la farmacocinetica delle compresse di TQB3303
Uno studio di fase I, in aperto, di incremento della dose e di espansione per valutare la tolleranza e la farmacocinetica delle compresse di TQB3303
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Chinese Academy of Medical Sciencesand Peking Union Medical College
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1.≥ 18 anni. 2. Tumori solidi maligni avanzati confermati istologicamente o citologicamente, senza metodi di trattamento convenzionali o fallimento o recidiva dopo il trattamento.
3. Ha almeno una lesione misurabile (basata su RECIST 1.1) o metastasi ossee. 4. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2; Aspettativa di vita ≥12 settimane.
5. Adeguata funzionalità del sistema degli organi. 6.Compreso e firmato un modulo di consenso informato. 7. I soggetti di sesso maschile o femminile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di studio (come dispositivi intrauterini, contraccettivi o preservativi); un test di gravidanza negativo viene ricevuto entro 7 giorni prima della randomizzazione.
Criteri di esclusione:
1. Ha diagnosticato e/o trattato ulteriori tumori maligni ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle curato e del carcinoma cervicale in situ.
2. Ha ricevuto chemioterapia citotossica in 4 settimane o mitomicina C o nitrosourea in 6 settimane.
3. Ha ricevuto qualsiasi trattamento antitumorale come terapia ormonale, radioimmunoterapia, terapia a bersaglio molecolare, immunoterapia o altra terapia biologica entro 4 settimane.
4. Ha ricevuto altri inibitori CDK4/6. 5. Ha conosciuto compressione del midollo spinale, meningite cancerosa, metastasi del sistema nervoso centrale di nuova diagnosi o metastasi cerebrali con sintomi stabili da meno di 4 settimane; imaging asintomatico e stabile senza trattamento con corticosteroidi.
6. Ha ricevuto un trapianto di cellule staminali o di midollo osseo. 7. Ha molteplici fattori che influenzano i farmaci per via orale. 8. Presenta ferite o fratture non curate, ad eccezione di fratture patologiche con pazienti con metastasi ossee.
9.Ha una malattia cardiovascolare incontrollata. 10. Ha ricevuto inibitori o induttori del CYP3A4 durante il periodo di screening e durante lo studio.
11. Ha una storia di abuso di droghe che non riesce ad astenersi o disturbi mentali. 12.proteine urinarie ≥ ++ e la quantificazione delle proteine urinarie delle 24 ore > 1,0 g. 13. Ha l'epatite B o C attiva. 14. Ha una storia di malattia autoimmune, immunodeficienza. 15. Ipersensibilità a TQB3303 o al suo eccipiente. 16. Ha partecipato ad altri studi clinici nelle 4 settimane precedenti la partecipazione a questo studio.
17. Secondo il giudizio dei ricercatori, ci sono altri fattori che i soggetti non sono adatti allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tavoletta TQB3303
TQB3303 Compressa somministrata per via orale una volta.
Quindi TQB3303 Tablet somministrato per via orale, una volta al giorno in un ciclo di 28 giorni dopo 7 giorni dalla prima somministrazione.
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La compressa TQB3303 è un farmaco orale a piccola molecola che inibisce le chinasi 4 e 6 dipendenti dalla ciclina (CDK4 / 6).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 28 giorni
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I soggetti manifestano la seguente reazione tossica correlata al farmaco dopo il trattamento entro 28 giorni: III° o superiore di tossicità non ematologica, IV° tossicità ematologica, III° neutropenia associata a febbre, III° trombocitopenia con sanguinamento, III° intervallo QTc esteso
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Linea di base fino a 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
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Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR).
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fino a 96 settimane
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Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
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Percentuale di partecipanti che ottengono risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD).
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fino a 96 settimane
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
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PFS definita come il tempo dalla prima dose alla prima malattia progressiva documentata (PD) o morte per qualsiasi causa.
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fino a 96 settimane
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Cmax
Lasso di tempo: Ore 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 ore dopo la somministrazione di una dose singola; Ora 0 del giorno 7, giorno 14, giorno 21 in dose multipla e ora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 ore post-dose in dose multipla del giorno 28 .
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Cmax è la concentrazione plasmatica massima di TQB3303 o dei suoi metaboliti.
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Ore 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 ore dopo la somministrazione di una dose singola; Ora 0 del giorno 7, giorno 14, giorno 21 in dose multipla e ora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 ore post-dose in dose multipla del giorno 28 .
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Tmax
Lasso di tempo: Ore 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 ore dopo la somministrazione di una dose singola; Ora 0 del giorno 7, giorno 14, giorno 21 in dose multipla e ora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 ore post-dose in dose multipla del giorno 28 .
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Caratterizzare la farmacocinetica di TQB3303 mediante valutazione del tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica.
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Ore 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 ore dopo la somministrazione di una dose singola; Ora 0 del giorno 7, giorno 14, giorno 21 in dose multipla e ora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 ore post-dose in dose multipla del giorno 28 .
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AUC0-t
Lasso di tempo: Ore 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 ore dopo la somministrazione di una dose singola; Ora 0 del giorno 7, giorno 14, giorno 21 in dose multipla e ora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 ore post-dose in dose multipla del giorno 28 .
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Caratterizzare la farmacocinetica di TQB3303 mediante valutazione dell'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da zero a infinito.
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Ore 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 ore dopo la somministrazione di una dose singola; Ora 0 del giorno 7, giorno 14, giorno 21 in dose multipla e ora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120 ore post-dose in dose multipla del giorno 28 .
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
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DOR definito come tempo dalla prima data di risposta della malattia alla prima data di progressione della malattia sulla base della valutazione radiografica.
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fino a 96 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TQB3303-I-0001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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