TQB3303片耐受性和药代动力学评价研究

纳入标准：

• 1.≥18周岁。 2.经组织学或细胞学证实的晚期恶性实体瘤，未经常规治疗或治疗无效或复发。

  3.至少有一个可测量的病变（基于 RECIST 1.1）或骨转移。 4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 至 2；预期寿命≥12周。

  5.足够的器官系统功能。 6.了解并签署知情同意书。 7. 男性或女性受试者应同意从研究治疗的第一剂开始至最后一剂研究后的 6 个月内使用适当的避孕方法（如宫内节育器、避孕药具或避孕套）；无孕妇或哺乳期妇女，以及在随机分组前 7 天内收到阴性妊娠试验。

排除标准：

• 1. 除已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌外，已诊断和/或治疗过其他恶性肿瘤。

  2. 4周内接受过细胞毒性化疗，或6周内接受过丝裂霉素C或亚硝基脲。

  3. 4周内接受过任何抗肿瘤治疗，如激素治疗、放射免疫治疗、分子靶向治疗、免疫治疗或其他生物治疗。

  4.已接受过其他CDK4/6抑制剂。 5.已知有脊髓压迫、癌性脑膜炎、新诊断的中枢神经系统转移或脑转移且症状稳定少于4周；无症状且影像稳定，无需皮质类固醇治疗。

  6.接受过干细胞或骨髓移植。 7.有多种影响口服用药的因素。 8.有未治愈的伤口或骨折，但病理性骨折伴有骨转移的患者除外。

  9.患有不受控制的心血管疾病。 10.在筛选期间和试验期间接受过CYP3A4抑制剂或诱导剂。

  11.有无法戒除的药物滥用史或精神障碍者。 12.尿蛋白≥++，且24小时尿蛋白定量>1.0g。 13. 有活动性乙型或丙型肝炎。 14.有自身免疫性疾病、免疫缺陷病史。 15. 对 TQB3303 或其赋形剂过敏。 16. 参加本试验前4周内参加过其他临床试验。

  17. 根据研究者的判断，还有其他因素导致受试者不适合研究。