- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04277364
힘과 비대에 대한 Phosphatidic Acid의 효과
Phosphatidic Acid 보충이 근력 훈련에 대한 근력 및 비대 반응에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
인산(PA) 보충제가 근력 훈련에 대한 반응으로 근력과 근육량의 증가를 향상시킬 수 있다는 징후가 있지만 문헌은 아직 초기 단계이며 논란의 여지가 있습니다. 본 연구는 훈련된 성인의 최대 동적 근력, 신체 구성 및 근육 단면적을 얻기 위한 만성 인산 보충제의 효과를 평가하기 위한 목적으로 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹 및 위약 대조 디자인을 채택할 것입니다. 근력 훈련 프로그램에 제출된 개인.
약 45명의 남성이 8주 동안 하루 PA 750mg, 하루 PA 375 또는 위약(옥수수 전분, 하루 750)의 비율로 1:1:1의 비율로 세 가지 치료 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 실험 그룹에 대한 참가자 할당은 소프트웨어(www.random.org)를 사용하여 무작위로 지정됩니다. 페어링 외에도 그룹은 PRE 순간에 참가자의 최대 동적 힘(상지 및 하지 하중의 합)으로 균등화됩니다. 무작위화, 그룹 간 비례 분배 및 최대 힘에 의한 균등화를 위해 참가자는 6명 또는 9명의 참가자 블록으로 모집되며, 이러한 절차는 각 블록 내에서 수행되는 최대 강도에 따라 순위가 매겨집니다. 치료 PA 고용량, PA 저용량 및 위약을 나타내는 숫자 1, 2 및 3의 무작위 시퀀스는 최대 힘에 의한 순위를 존중하여 각 블록 내의 각 참가자 3명에게 무작위로 배포됩니다.
모든 참가자는 주 3회, 총 24개의 세션에 걸쳐 8주간의 근력 운동 프로그램에 제출되며, 이는 보충 시작 시 시작됩니다. 훈련은 매일 물결 모양의 주기화 모델을 따릅니다. 이 모델에서 주간 훈련 세션은 A, B 및 C로 불리며 각 세션에서 총 볼륨은 다음과 같이 변경됩니다. 세션 A에서 참가자는 각 운동의 3세트를 수행합니다. , 세션 B에서는 각 운동 4세트, 세션 C에서는 다시 각 운동 3세트. 참가자는 벤치 프레스, 45º 레그 프레스, 도르래 당기기, 가이드 바에서의 스쿼트, 익스텐션 체어에서의 레그 익스텐션 등의 운동을 수행합니다. 세트 사이의 간격은 60초, 운동 사이의 간격은 90초입니다. 하중은 참가자가 최대 8~12회 반복할 수 있도록 각 시리즈에 대해 개별적으로 조정됩니다(동심 실패까지 또는 참가자가 적절한 움직임 패턴을 유지할 수 없을 때까지).
치료 전후 참가자는 다음 매개변수에 대해 평가됩니다: 체성분, 상지(1RM 앙와위) 및 하지(1RM 레그 프레스)의 최대 동적 강도, 상지 및 하지의 동적 강도 저항, 단면적 초음파를 통한 외측광근 및 대퇴직근의 검사. 면역효소, 비색 효소 또는 형광 효소 분석을 통해 CK, LDH, 유리 테스토스테론, IGF-1, GH 및 코르티솔과 같은 혈액 매개변수도 평가됩니다. 추가 혈액 수집은 혈액 근육 손상 마커인 CK 및 LDH의 특정 결정을 위해 첫 번째 및 마지막 세션 훈련 후 48시간에 수행됩니다.
최대 근력 평가는 하지의 경우 레그 프레스 장비에서, 상지의 경우 앙와위에서 수행됩니다. 최대 동적 강도(1RM)를 평가하기 위한 테스트는 미국 운동 생리학 협회(Brown & Weir, 2001)에서 제안한 방법을 따릅니다. 동적 근지구력 평가는 레그프레스와 벤치프레스 운동으로, 사전에 최대 근력 테스트에서 결정되는 1RM의 70%에 해당하는 하중으로 피로해질 때까지 반복 수행해야 한다. 참가자는 동심 실패에 도달할 때까지 최대 반복 횟수를 수행해야 합니다. 각 개인은 2분 간격으로 3세트를 수행합니다.
체성분은 Hologic QDR 4500 Discovery Densitometer(Hologic Inc., Bedford, MA, USA)를 사용하여 X선 소스(DXA)를 사용한 이중 방출 밀도계로 평가됩니다.
외측광근과 대퇴직근의 구조는 선형 벡터 변환기와 7.5MHz의 주파수(Samsung, Sonaance R3)를 사용하는 B-모드 초음파로 평가됩니다. 획득한 이미지는 광활한 측면의 단면적이 설정되는 방식으로 조립되며 이후 Madena 3.2.1 무료 이미지 디지털화 소프트웨어에서 평가됩니다.
음식 섭취에 대한 평가는 평일 2일, 주말 1일을 포함해 비연속 3일의 푸드 다이어리를 통해 진행된다. 에너지 및 다량 영양소 소비량은 Nutritionist Pro 소프트웨어를 사용하여 계산됩니다.
개입 전 기간에 얻은 데이터는 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 데이터 분포의 정규성을 확인한 후 일원 분산 분석을 사용하여 그룹 간에 비교됩니다. 분포가 정규 분포가 아니면 Kruskal-Wallis 비모수 검정이 사용됩니다. 모든 연구 변수는 혼합 2요인 모델(시간 및 그룹)에 따라 평가되며, 시간 요인의 두 가지 수준(PRE 대 POST) 및 치료 요인의 세 가지 수준(고용량 대 저용량 BP 대 위약) ). 참가자는 무작위 요인이 됩니다. 4개의 서로 다른 공분산 행렬 구조가 테스트되고 각 데이터 세트에 가장 적합한 것을 보여주는 구조가 사용됩니다(가장 낮은 BIC 또는 Bayes 정보 기준). 통계적으로 유의미한 상호 작용 효과가 있는 경우 자유도에 대한 가설 안내 대조 분석을 수행하여 개체 내 및 개체 간 차이를 찾습니다.
사후 사전 델타도 모든 변수에 대해 백분율 및 절대 용어로 계산됩니다. 이 데이터는 정규 분포를 나타내지 않는 경우 일원 분산 분석 또는 Kruskal-Wallis 테스트를 통해 그룹 간에 비교됩니다. 데이터는 평균 및 표준 편차로 표시됩니다. 분석은 SAS 9.3 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 채택된 유의 수준은 5%입니다.
샘플 크기는 G-Power 소프트웨어(v. 3.1.9.2) F 테스트 모델(반복 측정이 있는 ANOVA)을 고려하여 세 그룹이 시간에 따라 두 번 평가되는 내부 및 그룹 간 비교가 있습니다. 입력 매개변수는 다음과 같습니다. 유의 수준 = 5%; 효과 크기 = 0.25(작음); 검정력(1-β) = 0.8, 총 표본 크기는 42명입니다. 가능한 샘플 손실 및 누락을 설명하기 위해 약 45명의 참가자가 이 연구에 모집됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 05508-030
- 모병
- School of Physical Education and Sports, University of Sao Paulo
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연락하다:
- Guilherme Artioli, PhD
- 전화번호: 55 11 3091-3096
- 이메일: artioli@usp.br
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월의 지속적인 근력 훈련, 최소 주당 훈련 시간은 3시간
- 벤치 프레스는 체중의 1.1배, 레그 프레스는 체중의 2.5배의 최소 동적 최대 근력 지수
- 식단에서 체중 1kg당 단백질 1.7g 이상 섭취
- 연구 전 3개월 동안 체중을 안정적으로 유지
제외 기준:
- 아나볼릭-안드로겐 스테로이드의 사용 이력
- 흡연
- 연구 전 마지막 3개월 동안 근력 또는 근육량에 영향을 미칠 수 있는 식이 보조제의 사용
- 연구 전 마지막 4주 동안 전염병의 존재
- 평가할 변수에 잠재적으로 영향을 줄 수 있는 약물의 만성 사용
- 최대 근력 테스트 또는 근력 훈련 수행을 방해하는 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고용량 포스파티드산
8주 동안 매일 750mg의 인지산
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총 일일 용량은 3개의 개별 용량으로 분배됩니다. 하루 750mg을 섭취하는 그룹의 개별 용량은 250mg이고, 하루 375mg을 섭취하는 그룹의 개별 용량은 125mg입니다.
캡슐은 아침 식사, 각 훈련 세션 30분 전(또는 훈련이 없는 날에는 점심 식사) 및 저녁 식사 때 섭취해야 합니다.
모든 참가자는 주당 3회, 총 24회의 훈련 세션으로 구성된 8주 근력 훈련 프로그램에 제출됩니다.
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활성 비교기: 저용량 포스파티드산
8주 동안 매일 375mg의 포스파티드산
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총 일일 용량은 3개의 개별 용량으로 분배됩니다. 하루 750mg을 섭취하는 그룹의 개별 용량은 250mg이고, 하루 375mg을 섭취하는 그룹의 개별 용량은 125mg입니다.
캡슐은 아침 식사, 각 훈련 세션 30분 전(또는 훈련이 없는 날에는 점심 식사) 및 저녁 식사 때 섭취해야 합니다.
모든 참가자는 주당 3회, 총 24회의 훈련 세션으로 구성된 8주 근력 훈련 프로그램에 제출됩니다.
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위약 비교기: 위약
8주 동안 매일 옥수수 전분 750mg
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모든 참가자는 주당 3회, 총 24회의 훈련 세션으로 구성된 8주 근력 훈련 프로그램에 제출됩니다.
옥수수 전분의 개별 복용량은 하루에 3회 섭취됩니다.
캡슐은 아침 식사, 각 훈련 세션 30분 전(또는 훈련이 없는 날에는 점심 식사) 및 저녁 식사 때 섭취해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근력 반응 비교
기간: 8주
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상지와 하지의 최대 동적 강도 및 동적 강도 저항의 평가는 치료 전후에 수행됩니다.
최대 동적 근력 평가는 하지의 경우 레그 프레스 장비와 상지의 경우 벤치 프레스에서 수행됩니다.
최대 동적 강도(1RM)를 평가하기 위한 테스트는 미국 운동 생리학 협회(Brown & Weir, 2001)에서 제안한 방법을 따릅니다.
1-RM을 결정한 후 최대 하중을 확인하기 위해 5일 후에 테스트를 반복합니다.
전하 차이가 5% 미만이 될 때까지 필요한 만큼 테스트를 반복합니다.
동적 근지구력 평가는 지원자가 1RM의 70%에 해당하는 하중으로 피로해질 때까지 반복 수행해야 하는 레그 프레스 및 벤치 프레스 운동에서 수행됩니다.
참가자는 동심 실패에 도달할 때까지 최대 반복 횟수를 수행해야 합니다.
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8주
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근육 비대 반응 비교
기간: 8주
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외측광근과 대퇴직근의 구조는 선형 벡터 변환기와 7.5MHz 주파수(Samsung, Sonaance R3)를 사용하는 B-모드 초음파로 평가됩니다. 이를 위해 지원자는 앙와위 자세로 배치됩니다. 다리를 쭉 뻗은 채로.
숙련된 연구원이 반영구 잉크로 측정할 지점을 구분합니다.
그런 다음 측정을 위해 2cm마다 피부를 가로로 표시합니다(경골의 외측 상완골과 90도 각도).
근육에 수직으로 정렬된 변환기는 미리 설정된 경계를 따라 중앙 위치에서 측면 위치로 이동합니다.
접촉 압력은 각 측정 중에 최소로 안정적으로 유지됩니다.
마지막으로 얻은 이미지는 광활한 측면의 단면적이 설정되는 방식으로 조립되며 이후 Madena 3.2.1 무료 이미지 디지털화 소프트웨어에서 평가됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체성분에 미치는 영향 평가
기간: 8주
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체성분은 Hologic QDR 4500 Discovery Densitometer(Hologic Inc., Bedford, MA, USA)를 사용하여 X선 소스(DXA)를 사용한 이중 방출 밀도계로 평가됩니다.
DXA 장치를 사용하여 체성분을 평가하기 위해 참가자는 앙와위 자세로 누워 시험 중에 휴식을 취해야 합니다.
모든 평가는 이전 프로토콜 경험이 있는 자격을 갖춘 기술자가 수행합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Guilherme Giannini Artioli, phD, School of Physical Education and Sport, University of São Paulo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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