- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04277364
Auswirkungen von Phosphatidsäure auf Kraft und Hypertrophie
Auswirkungen der Phosphatidsäure-Supplementierung auf Kraft und hypertrophe Reaktionen auf Krafttraining
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es gibt Hinweise darauf, dass eine Supplementierung mit Phosphatidsäure (PA) in der Lage ist, die Zuwächse an Kraft und Muskelmasse als Reaktion auf Krafttraining zu steigern, obwohl die Literatur noch am Anfang steht und kontrovers ist. Die vorliegende Studie wird ein randomisiertes, doppelblindes, parallelgruppen- und placebokontrolliertes Design annehmen, mit dem Ziel, die Wirksamkeit einer chronischen Phosphatidsäure-Supplementierung beim Erreichen der maximalen dynamischen Muskelkraft, Körperzusammensetzung und Muskelquerschnittsfläche bei trainierten Erwachsenen zu bewerten Personen, die einem Krafttrainingsprogramm unterzogen wurden.
Etwa 45 Männer werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Behandlungen im Verhältnis 1: 1: 1: PA 750 mg pro Tag, PA 375 pro Tag oder Placebo (Maisstärke, 750 pro Tag) für 8 Wochen zugeteilt. Die Zuteilung der Teilnehmer zu den Versuchsgruppen erfolgt randomisiert mittels Software (www.random.org). Zusätzlich zur Paarung werden die Gruppen durch die maximale dynamische Kraft (Summe der Belastungen der oberen und unteren Gliedmaßen) der Teilnehmer im PRE-Moment ausgeglichen. Für die Randomisierung, die proportionale Verteilung zwischen den Gruppen und den Ausgleich durch maximale Kraft werden die Teilnehmer in Blöcken von 6 oder 9 Teilnehmern rekrutiert, die basierend auf ihrer maximalen Stärke eingestuft werden, wobei diese Verfahren innerhalb jedes Blocks durchgeführt werden. Zufallsfolgen der Nummern 1, 2 und 3, die die Behandlungen PA hochdosiert, PA niedrigdosiert und Placebo darstellen, werden innerhalb jedes Blocks zufällig an jeweils drei Teilnehmer verteilt, wobei die Rangfolge nach maximaler Kraft eingehalten wird.
Alle Teilnehmer werden einem 8-wöchigen Krafttrainingsprogramm unterzogen, 3 Mal pro Woche, mit insgesamt 24 Sitzungen, das zu Beginn der Nahrungsergänzung beginnt. Das Training folgt dem täglichen wellenförmigen Periodisierungsmodell. In diesem Modell werden die wöchentlichen Trainingseinheiten A, B und C genannt, wobei sich das Gesamtvolumen bei jeder Sitzung wie folgt ändert: In Sitzung A machen die Teilnehmer 3 Sätze jeder Übung , in Sitzung B, 4 Sätze von jeder Übung und in Sitzung C, wiederum 3 Sätze von jeder Übung. Die Teilnehmer führen folgende Übungen durch: Bankdrücken, Beinpresse 45°, Zug am Seilzug, Kniebeuge an der geführten Stange und Beinstrecker im Extensionsstuhl. Das Intervall zwischen den Sätzen beträgt 60 Sekunden und zwischen den Übungen 90 Sekunden. Die Belastungen werden für jede Serie individuell angepasst, so dass die Teilnehmer zwischen 8 und 12 maximale Wiederholungen ausführen können (bis zum konzentrischen Versagen oder bis der Teilnehmer kein adäquates Bewegungsmuster beibehalten kann).
Vor und nach den Behandlungen werden die Teilnehmer auf folgende Parameter untersucht: Körperzusammensetzung, maximale dynamische Kraft der oberen Gliedmaßen (1RM in Rückenlage) und unteren Gliedmaßen (1RM Beinpresse), dynamischer Kraftwiderstand der oberen und unteren Gliedmaßen, Querschnittsfläche des M. vastus lateralis und M. rectus femoris mittels Ultraschall. Die folgenden Blutparameter werden ebenfalls bewertet: CK, LDH, freies Testosteron, IGF-1, GH und Cortisol durch immunenzymatische, kolorimetrische enzymatische oder fluorimetrische enzymatische Assays. Weitere Blutentnahmen werden 48 Stunden nach der ersten und letzten Trainingseinheit zur spezifischen Bestimmung der Marker für Blutmuskelschäden durchgeführt: CK und LDH.
Die Beurteilung der Maximalkraft wird an Beinpressgeräten für die unteren Extremitäten und in Rückenlage für die oberen Extremitäten durchgeführt. Die Tests zur Bewertung der maximalen dynamischen Kraft (1RM) folgen Methoden, die von der American Society for Exercise Physiology (Brown & Weir, 2001) vorgeschlagen wurden. Die Bewertung der dynamischen Kraftausdauer erfolgt in Beinpresse- und Bankdrückübungen, bei denen die Probanden Wiederholungen bis zur Ermüdung mit einer Belastung von 70 % des 1RM durchführen müssen, das zuvor im Maximalkrafttest ermittelt wird. Die Teilnehmer müssen die maximale Anzahl an Wiederholungen bis zum Erreichen des konzentrischen Versagens durchführen. Jede Person führt 3 Sätze mit einem Intervall von 2 Minuten dazwischen aus.
Die Körperzusammensetzung wird durch duale Emissionsdensitometrie mit Röntgenquelle (DXA) unter Verwendung des Hologic QDR 4500 Discovery Densitometers (Hologic Inc., Bedford, MA, USA) bewertet.
Die Architektur der Musculus vastus lateralis und rectus femoris wird mit einem B-Mode-Ultraschall mit einem linearen Vektorschallkopf und einer Frequenz von 7,5 MHz (Samsung, Sonaance R3) bewertet. Die erhaltenen Bilder werden so zusammengesetzt, dass die Querschnittsfläche der riesigen Seite ermittelt wird, die anschließend von der kostenlosen Bilddigitalisierungssoftware Madena 3.2.1 ausgewertet wird.
Die Bewertung der Nahrungsaufnahme erfolgt anhand von Ernährungstagebüchern an 3 nicht aufeinander folgenden Tagen, davon 2 Wochentage, und 1 Wochenende. Der Energie- und Makronährstoffverbrauch wird mit der Software Nutritionist Pro berechnet.
Die im Zeitraum VOR der Intervention erhaltenen Daten werden zwischen den Gruppen unter Verwendung einer einfachen ANOVA verglichen, nachdem die Normalität der Datenverteilung bestätigt wurde, was unter Verwendung des Shapiro-Wilk-Tests erfolgen wird. Wenn die Verteilung nicht normal ist, wird der nichtparametrische Kruskal-Wallis-Test verwendet. Alle Studienvariablen werden nach dem gemischten 2-Faktoren-Modell (Zeit und Gruppe) mit zwei Stufen im Zeitfaktor (PRE vs. POST) und drei Stufen im Behandlungsfaktor (hohe Dosis vs. niedrige Dosis BP vs. Placebo) bewertet ). Die Teilnehmer werden Zufallsfaktoren sein. Es werden vier verschiedene Kovarianzmatrixstrukturen getestet und diejenige verwendet, die die beste Anpassung an jeden Datensatz zeigt (niedrigster BIC oder Bayes-Informationskriterium). Liegt ein statistisch signifikanter Interaktionseffekt vor, wird eine hypothesengeleitete Kontrastanalyse der Freiheitsgrade durchgeführt, um intra- und interindividuelle Unterschiede zu lokalisieren.
Post-pre-Deltas werden auch für alle Variablen sowohl in Prozent als auch in absoluten Zahlen berechnet. Diese Daten werden zwischen den Gruppen mittels einfacher ANOVA oder Kruskal-Wallis-Test verglichen, wenn sie keine Normalverteilung aufweisen. Die Daten werden in Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Die Analysen werden mit der Software SAS 9.3 durchgeführt. Das angenommene Signifikanzniveau beträgt 5 %.
Der Stichprobenumfang wurde mit Hilfe der G-Power Software (v. 3.1.9.2) unter Berücksichtigung des F-Testmodells (ANOVA mit wiederholten Messungen), mit Vergleichen innerhalb und zwischen, wobei drei Gruppen zeitlich zweimal ausgewertet werden. Die Eingabeparameter waren: Signifikanzniveau = 5 %; Effektgröße = 0,25 (klein); Power (1-β) = 0,8, was zu einer Gesamtstichprobengröße von 42 Teilnehmern führte. Um mögliche Probenverluste und -abbrüche zu berücksichtigen, werden etwa 45 Teilnehmer für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
São Paulo, Brasilien, 05508-030
- Rekrutierung
- School of Physical Education and Sports, University of Sao Paulo
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Kontakt:
- Guilherme Artioli, PhD
- Telefonnummer: 55 11 3091-3096
- E-Mail: artioli@usp.br
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 6 Monate kontinuierliches Krafttraining mit einem wöchentlichen Mindestvolumen von 3 Stunden Training
- Minimaler dynamischer Maximalkraftindex des 1,1-fachen des Körpergewichts beim Bankdrücken und des 2,5-fachen des Körpergewichts beim Beindrücken
- Verbrauchen Sie > 1,7 g Protein pro Kilo Körpergewicht in ihrer Ernährung
- Stabiles Körpergewicht in den 3 Monaten vor der Studie
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Verwendung von anabol-androgenen Steroiden
- Rauchen
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die die Kraft oder Muskelmasse in den letzten 3 Monaten vor der Studie beeinflussen können
- Vorhandensein einer Infektionskrankheit in den letzten 4 Wochen vor der Studie
- Chronischer Drogenkonsum, der die zu bewertenden Variablen potenziell beeinflussen kann
- Jeder Zustand, der die Durchführung von Maximalkrafttests oder Krafttraining verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Hochdosierte Phosphatidsäure
750 mg Phosphatidsäure pro Tag für 8 Wochen
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Die Gesamttagesdosen werden auf 3 Einzeldosen verteilt: In der Gruppe, die 750 mg pro Tag einnimmt, betragen die Einzeldosen 250 mg, während in der Gruppe, die 375 mg pro Tag einnimmt, die Einzeldosen 125 mg betragen.
Die Kapseln sollten zum Frühstück, 30 Minuten vor jeder Trainingseinheit (bzw. zum Mittagessen, an trainingsfreien Tagen) und zum Abendessen verzehrt werden.
Alle Teilnehmer durchlaufen ein 8-wöchiges Krafttrainingsprogramm mit 3 Trainingseinheiten pro Woche, also insgesamt 24 Trainingseinheiten.
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Aktiver Komparator: Niedrig dosierte Phosphatidsäure
375 mg Phosphatidsäure pro Tag für 8 Wochen
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Die Gesamttagesdosen werden auf 3 Einzeldosen verteilt: In der Gruppe, die 750 mg pro Tag einnimmt, betragen die Einzeldosen 250 mg, während in der Gruppe, die 375 mg pro Tag einnimmt, die Einzeldosen 125 mg betragen.
Die Kapseln sollten zum Frühstück, 30 Minuten vor jeder Trainingseinheit (bzw. zum Mittagessen, an trainingsfreien Tagen) und zum Abendessen verzehrt werden.
Alle Teilnehmer durchlaufen ein 8-wöchiges Krafttrainingsprogramm mit 3 Trainingseinheiten pro Woche, also insgesamt 24 Trainingseinheiten.
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Placebo-Komparator: Placebo
750 mg Maisstärke pro Tag für 8 Wochen
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Alle Teilnehmer durchlaufen ein 8-wöchiges Krafttrainingsprogramm mit 3 Trainingseinheiten pro Woche, also insgesamt 24 Trainingseinheiten.
Pro Tag werden drei Einzeldosen Maisstärke verzehrt.
Die Kapseln sollten zum Frühstück, 30 Minuten vor jeder Trainingseinheit (bzw. zum Mittagessen, an trainingsfreien Tagen) und zum Abendessen verzehrt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Reaktionen der Muskelkraft
Zeitfenster: 8 Wochen
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Vor und nach der Behandlung werden Bewertungen der maximalen dynamischen Kraft und des dynamischen Kraftwiderstands der oberen und unteren Extremitäten durchgeführt.
Die Bewertung der maximalen dynamischen Kraft wird an Beinpressgeräten für die unteren Gliedmaßen und Bankdrücken für die oberen Gliedmaßen durchgeführt.
Die Tests zur Bewertung der maximalen dynamischen Kraft (1RM) folgen Methoden, die von der American Society for Exercise Physiology (Brown & Weir, 2001) vorgeschlagen wurden.
Nach Bestimmung des 1-RM wird der Test 5 Tage später wiederholt, um die maximalen Belastungen zu bestätigen.
Die Tests werden so oft wie nötig wiederholt, bis die Differenz zwischen den Ladungen weniger als 5 % beträgt.
Die Bewertung der dynamischen Kraftausdauer wird in Beinpresse- und Bankdrückübungen durchgeführt, bei denen die Probanden Wiederholungen bis zur Erschöpfung mit einer Belastung ausführen müssen, die 70 % des 1RM entspricht.
Die Teilnehmer müssen die maximale Anzahl an Wiederholungen bis zum Erreichen des konzentrischen Versagens durchführen.
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8 Wochen
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Vergleichen Sie die Reaktionen der Muskelhypertrophie
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Architektur der Musculus vastus lateralis und rectus femoris wird mit einem B-Mode-Ultraschall mit einem linearen Vektorschallkopf und einer Frequenz von 7,5 MHz (Samsung, Sonaance R3) bewertet. Dazu werden die Probanden in Rückenlage gebracht mit ausgestreckten Beinen.
Ein erfahrener Forscher wird mit semipermanenter Tinte den Punkt abgrenzen, an dem die Messungen vorgenommen werden.
Die Haut wird dann quer (Winkel von 90 mit dem lateralen Epicondylus der Tibia) alle 2 cm für Messungen markiert.
Der senkrecht zum Muskel ausgerichtete Schallkopf wird entlang der zuvor festgelegten Grenzen von einer zentralen Position in eine seitliche Position bewegt.
Der Anpressdruck wird während jeder Messung minimal und stabil gehalten.
Abschließend werden die gewonnenen Bilder so zusammengesetzt, dass die Querschnittsfläche der Breitseite ermittelt wird, die anschließend von der kostenlos nutzbaren Bilddigitalisierungssoftware Madena 3.2.1 ausgewertet wird.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilen Sie die Auswirkungen auf die Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Körperzusammensetzung wird durch duale Emissionsdensitometrie mit Röntgenquelle (DXA) unter Verwendung des Hologic QDR 4500 Discovery Densitometers (Hologic Inc., Bedford, MA, USA) bewertet.
Für die Beurteilung der Körperzusammensetzung mit dem DXA-Gerät muss sich der Teilnehmer in Rückenlage hinlegen und während der Untersuchung ruhig bleiben.
Alle Bewertungen werden von einem qualifizierten Techniker mit vorheriger Protokollerfahrung durchgeführt.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Guilherme Giannini Artioli, phD, School of Physical Education and Sport, University of São Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PA strength adaptations
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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