- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04277364
Virkninger af fosfatsyre på styrke og hypertrofi
Effekter af fosfatsyretilskud på styrke og hypertrofiske reaktioner på styrketræning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er indikationer på, at tilskud af phosphatidinsyre (PA) er i stand til at øge styrken og muskelmassen som reaktion på styrketræning, selvom litteraturen stadig er begyndende og kontroversiel. Denne undersøgelse vil vedtage et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe- og placebokontrolleret design med det formål at evaluere effektiviteten af kronisk fosfatidinsyretilskud til at opnå maksimal dynamisk muskelstyrke, kropssammensætning og muskeltværsnitsareal hos trænede voksne personer underkastet et styrketræningsprogram.
Omkring 45 mænd vil blive tilfældigt allokeret til en af de tre behandlinger, i forholdet 1: 1: 1: PA 750 mg om dagen, PA 375 per dag eller placebo (majsstivelse, 750 per dag), i 8 uger. Tildelingen af deltagere til forsøgsgrupperne vil blive randomiseret ved hjælp af software (www.random.org). Ud over parringen vil grupperne blive udlignet af den maksimale dynamiske kraft (summen af belastninger af øvre og nedre ekstremiteter) af deltagerne i PRE-øjeblikket. Til randomisering, proportional fordeling mellem grupper og udligning med maksimal kraft, vil deltagerne blive rekrutteret i blokke med 6 eller 9 deltagere, som vil blive rangeret baseret på deres maksimale styrke, hvor disse procedurer udføres inden for hver blok. Tilfældige sekvenser af numrene 1, 2 og 3, der repræsenterer behandlingerne PA høj dosis, PA lav dosis og placebo, vil blive tilfældigt fordelt til hver tre deltagere inden for hver blok, med respekt for rangeringen ved maksimal kraft.
Alle deltagere vil blive underkastet et 8-ugers styrketræningsprogram, 3 gange om ugen, i alt 24 sessioner, som starter ved begyndelsen af tilskud. Træningen vil følge den daglige bølgede periodiseringsmodel. I denne model kaldes de ugentlige træningssessioner A, B og C, med den samlede volumen ændret ved hver session, som følger: I session A vil deltagerne lave 3 sæt af hver øvelse , i session B, 4 sæt af hver øvelse og, i session C, igen 3 sæt af hver øvelse. Deltagerne vil udføre følgende øvelser: bænkpres, 45º benpres, pulley pull, squat på den guidede stang og benforlængelse i forlængerstolen. Intervallet mellem sæt vil være 60 sekunder og, mellem øvelser, 90 sekunder. Belastningerne vil blive tilpasset individuelt for hver serie, på en sådan måde, at deltagerne er i stand til at udføre mellem 8 og 12 maksimale gentagelser (indtil det koncentriske svigt eller indtil deltageren ikke kan opretholde et tilstrækkeligt bevægelsesmønster).
Før og efter behandlinger vil deltagerne blive evalueret for følgende parametre: kropssammensætning, maksimal dynamisk styrke af øvre lemmer (1RM liggende) og underekstremiteter (1RM benpres), dynamisk styrkemodstand af øvre og nedre lemmer, tværsnitsareal af vastus lateralis og rectus femoris musklerne via ultralyd. Følgende blodparametre vil også blive evalueret: CK, LDH, frit testosteron, IGF-1, GH og cortisol gennem immunoenzymatiske, kolorimetriske enzymatiske eller fluorimetriske enzymatiske assays. Yderligere blodopsamlinger vil blive udført 48 timer efter den første og sidste session træning til specifik bestemmelse af blodmuskelskademarkører: CK og LDH.
Vurderingen af maksimal styrke vil blive udført på benpresudstyr for underekstremiteterne og liggende for de øvre lemmer. Testene til vurdering af maksimal dynamisk styrke (1RM) vil følge metoder foreslået af American Society for Exercise Physiology (Brown & Weir, 2001). Evalueringen af dynamisk styrkeudholdenhed vil blive udført i benpres- og bænkpresøvelser, hvor de frivillige skal udføre gentagelser indtil træthed med en belastning svarende til 70 % af 1RM, som på forhånd vil blive bestemt i den maksimale styrketest. Deltagerne skal udføre det maksimale antal gentagelser, indtil de når den koncentriske fejl. Hver person udfører 3 sæt med et interval på 2 minutter imellem dem.
Kropssammensætning vil blive vurderet ved dobbelt emission densitometri med røntgenkilde (DXA) ved hjælp af Hologic QDR 4500 Discovery Densitometer (Hologic Inc., Bedford, MA, USA).
Arkitekturen af vastus lateralis og rectus femoris muskler vil blive evalueret med en B-mode ultralyd, med en lineær vektor transducer og en frekvens på 7,5 MHz (Samsung, Sonaance R3). De opnåede billeder vil blive samlet på en sådan måde, at tværsnitsarealet af den store side er etableret, som efterfølgende vil blive evalueret af Madena 3.2.1 gratis-brug billeddigitaliseringssoftware.
Evalueringen af madforbruget vil blive udført gennem maddagbøger på 3 ikke sammenhængende dage, hvoraf to er hverdage og en weekend. Energi- og makronæringsstofforbrug vil blive beregnet ved hjælp af Nutritionist Pro-softwaren.
Dataene opnået i PRE-interventionsperioden vil blive sammenlignet mellem grupperne ved hjælp af envejs ANOVA efter bekræftelse af normaliteten af datafordelingen, hvilket vil blive udført ved hjælp af Shapiro-Wilk testen. Hvis fordelingen ikke er normal, vil den ikke-parametriske Kruskal-Wallis test blive brugt. Alle undersøgelsesvariabler vil blive evalueret efter den blandede 2-faktor-model (tid og gruppe), med to niveauer i tidsfaktoren (PRE vs. POST) og tre niveauer i behandlingsfaktoren (høj dosis vs. lav dosis BP vs. Placebo ). Deltagerne vil være tilfældige faktorer. Fire forskellige kovariansmatrixstrukturer vil blive testet, og den, der viser den bedste tilpasning til hvert datasæt, vil blive brugt (laveste BIC eller Bayes informationskriterium). Hvis der er en statistisk signifikant interaktionseffekt, vil der blive gennemført en hypotesestyret kontrastanalyse af frihedsgrad for at lokalisere intra- og inter-subjektforskelle.
Post-pre deltas vil også blive beregnet, både i procent og absolutte tal, for alle variable. Disse data vil blive sammenlignet mellem grupperne ved hjælp af envejs ANOVA eller ved Kruskal-Wallis test, hvis de ikke viser en normal fordeling. Dataene vil blive præsenteret i middelværdi og standardafvigelse. Analyserne vil blive foretaget ved hjælp af SAS 9.3-softwaren. Det vedtagne signifikansniveau vil være 5 %.
Prøvestørrelsen blev bestemt ved hjælp af G-Power-softwaren (v. 3.1.9.2) under hensyntagen til F-testmodellen (ANOVA med gentagne målinger), med sammenligninger inden for og mellem, hvor tre grupper evalueres to gange i tide. Inputparametrene var: signifikansniveau = 5 %; effektstørrelse = 0,25 (lille); power (1-β) = 0,8, hvilket resulterede i en samlet stikprøvestørrelse på 42 deltagere. For at tage højde for sandsynlige stikprøvetab og frafald, vil omkring 45 deltagere blive rekrutteret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05508-030
- Rekruttering
- School of Physical Education and Sports, University of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Guilherme Artioli, PhD
- Telefonnummer: 55 11 3091-3096
- E-mail: artioli@usp.br
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 6 måneders kontinuerlig styrketræning, med en minimum ugentlig mængde på 3 timers træning
- Minimum dynamisk maksimalt styrkeindeks på 1,1 gange kropsvægten for bænkpres og 2,5 gange kropsvægten for benpres
- Indtag > 1,7 g protein pr. kilo kropsvægt i deres kost
- Holde kropsvægten stabil i de 3 måneder forud for undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Historie om brug af anabolske-androgene steroider
- Rygning
- Brug af kosttilskud, der kan påvirke styrke eller muskelmasse i de sidste 3 måneder før undersøgelsen
- Tilstedeværelse af infektionssygdom inden for de sidste 4 uger forud for undersøgelsen
- Kronisk brug af lægemidler, der potentielt kan påvirke de variabler, der vil blive vurderet
- Enhver tilstand, der forhindrer udførelsen af maksimal styrketest eller styrketræning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Højdosis fosfatidinsyre
750mg fosfatidinsyre om dagen i 8 uger
|
De samlede daglige doser vil blive fordelt i 3 individuelle doser: i gruppen, der vil indtage 750 mg pr. dag, vil de individuelle doser være 250 mg, mens i gruppen, der vil indtage 375 mg pr. dag, vil de individuelle doser være 125 mg.
Kapslerne skal indtages til morgenmad, 30 minutter før hver træningssession (eller til frokost, på dage, hvor der ikke er træning) og til aftensmad.
Alle deltagere vil blive underkastet et 8-ugers styrketræningsprogram, med 3 træningspas om ugen, i alt 24 træningspas.
|
|
Aktiv komparator: Lavdosis fosfatidinsyre
375mg fosfatidinsyre om dagen i 8 uger
|
De samlede daglige doser vil blive fordelt i 3 individuelle doser: i gruppen, der vil indtage 750 mg pr. dag, vil de individuelle doser være 250 mg, mens i gruppen, der vil indtage 375 mg pr. dag, vil de individuelle doser være 125 mg.
Kapslerne skal indtages til morgenmad, 30 minutter før hver træningssession (eller til frokost, på dage, hvor der ikke er træning) og til aftensmad.
Alle deltagere vil blive underkastet et 8-ugers styrketræningsprogram, med 3 træningspas om ugen, i alt 24 træningspas.
|
|
Placebo komparator: Placebo
750mg majsstivelse om dagen i 8 uger
|
Alle deltagere vil blive underkastet et 8-ugers styrketræningsprogram, med 3 træningspas om ugen, i alt 24 træningspas.
Tre individuelle doser majsstivelse vil blive indtaget om dagen.
Kapslerne skal indtages til morgenmad, 30 minutter før hver træningssession (eller til frokost, på dage, hvor der ikke er træning) og til aftensmad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign muskelstyrkeresponser
Tidsramme: 8 uger
|
Vurderinger af den maksimale dynamiske styrke og den dynamiske styrkemodstand i de øvre og nedre lemmer vil blive udført før og efter behandlingen.
Evalueringen af den maksimale dynamiske styrke vil blive udført på benpresudstyr for underekstremiteterne og bænkpres for de øvre lemmer.
Testene til vurdering af maksimal dynamisk styrke (1RM) vil følge metoder foreslået af American Society for Exercise Physiology (Brown & Weir, 2001).
Efter at have bestemt 1-RM, vil testen blive gentaget 5 dage senere for at bekræfte de maksimale belastninger.
Testene vil blive gentaget så mange gange som nødvendigt, indtil forskellen mellem ladninger er mindre end 5 %.
Evalueringen af dynamisk styrkeudholdenhed vil blive udført i benpres- og bænkpresøvelser, hvor de frivillige skal udføre gentagelser indtil træthed med en belastning svarende til 70% af 1RM.
Deltagerne skal udføre det maksimale antal gentagelser, indtil de når den koncentriske fejl.
|
8 uger
|
|
Sammenlign muskelhypertrofi-responser
Tidsramme: 8 uger
|
Arkitekturen af vastus lateralis og rectus femoris muskler vil blive evalueret med en B-mode ultralyd, med en lineær vektor transducer og en frekvens på 7,5 MHz (Samsung, Sonaance R3). Til dette vil de frivillige blive placeret i liggende stilling. med strakte ben.
En erfaren forsker vil med semi-permanent blæk afgrænse det punkt, hvor målingerne skal foretages.
Huden vil derefter blive markeret på tværs (vinkel på 90 med den laterale epikondyl af skinnebenet) hver 2. cm til målinger.
Transduceren, justeret vinkelret på musklen, vil blive flyttet fra en central position til en lateral position langs de forud fastlagte grænser.
Kontakttrykket holdes minimalt og stabilt under hver måling.
Til sidst vil de opnåede billeder blive samlet på en sådan måde, at tværsnitsarealet af den store side er etableret, som efterfølgende vil blive evalueret af Madena 3.2.1 gratis-brug billeddigitaliseringssoftware.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder virkninger på kropssammensætning
Tidsramme: 8 uger
|
Kropssammensætning vil blive vurderet ved dobbelt emission densitometri med røntgenkilde (DXA) ved hjælp af Hologic QDR 4500 Discovery Densitometer (Hologic Inc., Bedford, MA, USA).
Til vurdering af kropssammensætning ved hjælp af DXA-enheden skal deltageren lægge sig i liggende stilling og forblive i hvile under undersøgelsen.
Alle vurderinger vil blive udført af en kvalificeret tekniker med tidligere protokolerfaring.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Guilherme Giannini Artioli, phD, School of Physical Education and Sport, University of São Paulo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PA strength adaptations
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypertrofi
-
Mansoura UniversityAfsluttetInferior Turbinate HypertrophyEgypten
-
Soroka University Medical CenterUkendtBilateral Inferior Turbinates Hypertrophy
-
Shahida Islam Medical ComplexAfsluttet
-
ENTire Medical Ltd.AfsluttetNasal obstruktion | Inferior Turbinate Hypertrophy | Turbinere; Hypertrofi slimhindeIsrael, Litauen, Rumænien, Usbekistan
-
Chien Yu HuangAktiv, ikke rekrutterendeNasal obstruktion | Rhinoré | Kronisk rhinitis | Ikke-allergisk rhinitis | Inferior Turbinate HypertrophyTaiwan
-
University Hospital OstravaUniversity Hospital Bratislava; Fortmedica PragueAfsluttetEkstraøsofageal refluks | Inferior Nasal Turbinate HypertrophyTjekkiet, Slovakiet
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringRhinitis, vasomotorisk | Skjoldbruskkirtel noduler | Inferior Turbinate Hypertrophy | Stemmefolds ubevægelighed | Kronisk rhinosinusitis (CRS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med fosfatidinsyretilskud
-
Lionhealth Srl Società BenefitRekrutteringCrohns sygdom | IBD | Colitis ulcerosa (lidelse) | Underernæring eller risiko for underernæringItalien
-
World Vision USAfsluttet
-
University of GlasgowRekrutteringMuskel funktion | Greb styrke | Omega 3 fedtsyrer | Krill Oil | Langsigtede forholdDet Forenede Kongerige
-
Dr. Falk Pharma GmbHIkke rekrutterer endnuUndersøgelse med Norucholic Acid -tabletter hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC)Primær skleroserende kolangitis
-
Roy E. Weiss, M.D.LedigMct8 (Slc16A2)-specifik mangel på skjoldbruskkirtelhormoncelletransportørForenede Stater
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Afsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
Tsinghua UniversitySecond Affiliated Hospital of Bengbu Medical CollegeIkke rekrutterer endnuInfluenzavaccine -responsKina
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel