- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04277364
Effetti dell'acido fosfatidico su forza e ipertrofia
Effetti della supplementazione di acido fosfatidico sulla forza e sulle risposte ipertrofiche all'allenamento della forza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ci sono indicazioni che l'integrazione di acido fosfatidico (PA) sia in grado di migliorare i guadagni di forza e massa muscolare in risposta all'allenamento della forza, sebbene la letteratura sia ancora incipiente e controversa. Il presente studio adotterà un disegno randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli e controllato con placebo, con l'obiettivo di valutare l'efficacia dell'integrazione cronica di acido fosfatidico nell'ottenere la massima forza muscolare dinamica, la composizione corporea e l'area della sezione trasversale muscolare in adulti allenati individui sottoposti a un programma di allenamento della forza.
Circa 45 uomini saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre trattamenti, nella proporzione 1: 1: 1: PA 750 mg al giorno, PA 375 al giorno o placebo (amido di mais, 750 al giorno), per 8 settimane. L'assegnazione dei partecipanti ai gruppi sperimentali sarà randomizzata utilizzando un software (www.random.org). Oltre all'accoppiamento, i gruppi saranno equalizzati dalla massima forza dinamica (somma dei carichi degli arti superiori e inferiori) dei partecipanti al momento PRE. Per la randomizzazione, la distribuzione proporzionale tra i gruppi e l'equalizzazione per forza massima, i partecipanti saranno reclutati in blocchi di 6 o 9 partecipanti, che saranno classificati in base alla loro forza massima, con queste procedure eseguite all'interno di ciascun blocco. Le sequenze casuali dei numeri 1, 2 e 3, che rappresentano i trattamenti PA ad alta dose, PA a bassa dose e placebo, saranno distribuite casualmente a ciascuno dei tre partecipanti all'interno di ciascun blocco, rispettando la classifica per forza massima.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un programma di allenamento della forza di 8 settimane, 3 volte a settimana, per un totale di 24 sessioni, che inizierà all'inizio dell'integrazione. L'allenamento seguirà il modello di periodizzazione ondulata giornaliera. In questo modello, le sessioni di allenamento settimanali sono denominate A, B e C, con il volume totale modificato ad ogni sessione, come segue: nelle sessioni A, i partecipanti eseguiranno 3 serie di ciascun esercizio , nelle sessioni B, 4 serie di ogni esercizio e, nelle sessioni C, ancora 3 serie di ogni esercizio. I partecipanti eseguiranno i seguenti esercizi: bench press, leg-press a 45º, pulley pull, squat sulla barra guidata e leg extension sulla sedia di estensione. L'intervallo tra le serie sarà di 60 secondi e, tra gli esercizi, di 90 secondi. I carichi saranno adattati individualmente per ogni serie, in modo tale che i partecipanti siano in grado di eseguire tra le 8 e le 12 ripetizioni massime (fino al cedimento concentrico o fino a quando il partecipante non riesce a mantenere uno schema di movimento adeguato).
Prima e dopo i trattamenti, i partecipanti saranno valutati per i seguenti parametri: composizione corporea, massima forza dinamica degli arti superiori (1RM supino) e degli arti inferiori (1RM leg-press), forza dinamica resistenza degli arti superiori e inferiori, area della sezione trasversale dei muscoli vasto laterale e retto femorale tramite ecografia. Saranno inoltre valutati i seguenti parametri ematici: CK, LDH, testosterone libero, IGF-1, GH e cortisolo mediante dosaggi immunoenzimatici, enzimatici colorimetrici o enzimatici fluorimetrici. Ulteriori prelievi di sangue verranno eseguiti 48 ore dopo la prima e l'ultima sessione di allenamento per la determinazione specifica dei marcatori di danno muscolare del sangue: CK e LDH.
La valutazione della forza massima sarà effettuata su attrezzo leg-press, per gli arti inferiori, e supino, per gli arti superiori. I test per la valutazione della massima forza dinamica (1RM) seguiranno i metodi proposti dall'American Society for Exercise Physiology (Brown & Weir, 2001). La valutazione della resistenza alla forza dinamica verrà effettuata in esercizi di leg-press e bench press dove i volontari dovranno eseguire ripetizioni fino a fatica con un carico pari al 70% dell'1RM, che sarà preventivamente determinato nel test di massima forza. I partecipanti dovranno eseguire il numero massimo di ripetizioni fino al raggiungimento del cedimento concentrico. Ogni individuo eseguirà 3 serie con un intervallo di 2 minuti tra di loro.
La composizione corporea sarà valutata mediante densitometria a doppia emissione con sorgente di raggi X (DXA), utilizzando il Densitometro Hologic QDR 4500 Discovery (Hologic Inc., Bedford, MA, USA).
L'architettura dei muscoli vasto laterale e retto femorale sarà valutata con ecografia B-mode, con trasduttore lineare vettoriale e frequenza 7.5 MHz (Samsung, Sonaance R3). Le immagini ottenute saranno assemblate in modo tale da stabilire l'area della sezione trasversale del lato vasto, che sarà successivamente valutata dal software di digitalizzazione delle immagini Madena 3.2.1 ad uso gratuito.
La valutazione dei consumi alimentari sarà effettuata attraverso diari alimentari di 3 giorni non consecutivi, di cui due feriali e uno festivo. Il consumo di energia e macronutrienti sarà calcolato utilizzando il software Nutritionist Pro.
I dati ottenuti nel periodo PRE-intervento saranno confrontati tra i gruppi utilizzando ANOVA unidirezionale dopo la conferma della normalità della distribuzione dei dati, che sarà effettuata utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Se la distribuzione non è normale, verrà utilizzato il test non parametrico di Kruskal-Wallis. Tutte le variabili dello studio saranno valutate seguendo il modello misto a 2 fattori (tempo e gruppo), con due livelli nel fattore tempo (PRE vs. POST) e tre livelli nel fattore trattamento (dose elevata vs. bassa dose BP vs. Placebo ). I partecipanti saranno fattori casuali. Verranno testate quattro diverse strutture di matrice di covarianza e verrà utilizzata quella che dimostra il miglior adattamento a ciascun set di dati (BIC più basso o criterio di informazione di Bayes). Se c'è un effetto di interazione statisticamente significativo, verrà condotta un'analisi di contrasto guidata da ipotesi del grado di libertà per individuare le differenze intra e inter-soggetto.
Verranno inoltre calcolati i delta post-pre, sia in termini percentuali che assoluti, per tutte le variabili. Questi dati saranno confrontati tra i gruppi mediante ANOVA unidirezionale, o mediante test di Kruskal-Wallis, se non presentano una distribuzione normale. I dati saranno presentati in media e deviazione standard. Le analisi saranno effettuate utilizzando il software SAS 9.3. Il livello di significatività adottato sarà del 5%.
La dimensione del campione è stata determinata con l'ausilio del software G-Power (v. 3.1.9.2) considerando il modello di test F (ANOVA con misure ripetute), con confronti all'interno e tra, con tre gruppi valutati due volte nel tempo. I parametri di input erano: livello di significatività = 5%; dimensione dell'effetto = 0,25 (piccolo); power (1-β) = 0,8, che ha portato a una dimensione totale del campione di 42 partecipanti. Per tenere conto delle probabili perdite e abbandoni del campione, per questo studio verranno reclutati circa 45 partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 05508-030
- Reclutamento
- School of Physical Education and Sports, University of Sao Paulo
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Contatto:
- Guilherme Artioli, PhD
- Numero di telefono: 55 11 3091-3096
- Email: artioli@usp.br
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 6 mesi di allenamento continuo della forza, con un volume settimanale minimo di 3 ore di allenamento
- Indice minimo di forza massima dinamica di 1,1 volte il peso corporeo per la panca piana e 2,5 volte il peso corporeo per la leg press
- Consumare> 1,7 g di proteine per chilo di peso corporeo nella loro dieta
- Mantenimento del peso corporeo stabile nei 3 mesi precedenti lo studio
Criteri di esclusione:
- Storia dell'uso di steroidi androgeni anabolizzanti
- Fumare
- Uso di integratori alimentari che possono influenzare la forza o la massa muscolare negli ultimi 3 mesi prima dello studio
- Presenza di malattia infettiva nelle ultime 4 settimane prima dello studio
- Uso cronico di sostanze stupefacenti potenzialmente in grado di influenzare le variabili che verranno valutate
- Qualsiasi condizione che impedisce l'esecuzione di test di massima forza o allenamento della forza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Acido fosfatidico ad alto dosaggio
750 mg di acido fosfatidico al giorno per 8 settimane
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Le dosi giornaliere totali saranno distribuite in 3 dosi individuali: nel gruppo che ingerirà 750mg al giorno, le dosi individuali saranno di 250mg, mentre nel gruppo che ingerirà 375mg al giorno, le dosi individuali saranno di 125mg.
Le capsule vanno consumate a colazione, 30 minuti prima di ogni sessione di allenamento (oa pranzo, nei giorni in cui non ci sono allenamenti) ea cena.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un programma di allenamento della forza di 8 settimane, con 3 sessioni di allenamento a settimana, per un totale di 24 sessioni di allenamento.
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Comparatore attivo: Acido fosfatidico a basso dosaggio
375 mg di acido fosfatidico al giorno per 8 settimane
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Le dosi giornaliere totali saranno distribuite in 3 dosi individuali: nel gruppo che ingerirà 750mg al giorno, le dosi individuali saranno di 250mg, mentre nel gruppo che ingerirà 375mg al giorno, le dosi individuali saranno di 125mg.
Le capsule vanno consumate a colazione, 30 minuti prima di ogni sessione di allenamento (oa pranzo, nei giorni in cui non ci sono allenamenti) ea cena.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un programma di allenamento della forza di 8 settimane, con 3 sessioni di allenamento a settimana, per un totale di 24 sessioni di allenamento.
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Comparatore placebo: Placebo
750 mg di amido di mais al giorno per 8 settimane
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Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un programma di allenamento della forza di 8 settimane, con 3 sessioni di allenamento a settimana, per un totale di 24 sessioni di allenamento.
Verranno consumate tre dosi individuali di amido di mais al giorno.
Le capsule vanno consumate a colazione, 30 minuti prima di ogni sessione di allenamento (oa pranzo, nei giorni in cui non ci sono allenamenti) ea cena.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronta le risposte della forza muscolare
Lasso di tempo: 8 settimane
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Prima e dopo il trattamento verranno effettuate valutazioni della massima forza dinamica e della resistenza alla forza dinamica degli arti superiori e inferiori.
La valutazione della massima forza dinamica sarà effettuata su attrezzi leg-press, per gli arti inferiori, e bench press, per gli arti superiori.
I test per la valutazione della massima forza dinamica (1RM) seguiranno i metodi proposti dall'American Society for Exercise Physiology (Brown & Weir, 2001).
Dopo aver determinato l'1-RM, il test verrà ripetuto 5 giorni dopo per confermare i carichi massimi.
I test verranno ripetuti tutte le volte necessarie fino a quando la differenza tra le cariche sarà inferiore al 5%.
La valutazione della resistenza alla forza dinamica verrà eseguita in esercizi di leg-press e bench press dove i volontari dovranno eseguire ripetizioni fino alla fatica con un carico pari al 70% dell'1RM.
I partecipanti dovranno eseguire il numero massimo di ripetizioni fino al raggiungimento del cedimento concentrico.
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8 settimane
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Confronta le risposte di ipertrofia muscolare
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'architettura dei muscoli vasto laterale e retto femorale sarà valutata con un'ecografia B-mode, con un trasduttore vettoriale lineare e una frequenza di 7,5 MHz (Samsung, Sonaance R3). Per questo, i volontari saranno posti in posizione supina con le gambe distese.
Un ricercatore esperto delimiterà, con inchiostro semipermanente, il punto su cui verranno effettuate le misurazioni.
La pelle verrà quindi segnata trasversalmente (angolo di 90 con l'epicondilo laterale della tibia) ogni 2 cm per le misurazioni.
Il trasduttore, allineato perpendicolarmente al muscolo, verrà spostato da una posizione centrale ad una laterale lungo i confini prestabiliti.
La pressione di contatto sarà mantenuta minima e stabile durante ogni misurazione.
Infine, le immagini ottenute saranno assemblate in modo tale da stabilire l'area della sezione trasversale del lato vasto, che sarà successivamente valutata dal software di digitalizzazione delle immagini ad uso gratuito Madena 3.2.1.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare gli effetti sulla composizione corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
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La composizione corporea sarà valutata mediante densitometria a doppia emissione con sorgente di raggi X (DXA), utilizzando il Densitometro Hologic QDR 4500 Discovery (Hologic Inc., Bedford, MA, USA).
Per la valutazione della composizione corporea utilizzando il dispositivo DXA, il partecipante dovrà sdraiarsi in posizione supina, rimanendo a riposo durante l'esame.
Tutte le valutazioni saranno effettuate da un tecnico qualificato con precedente esperienza di protocollo.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Guilherme Giannini Artioli, phD, School of Physical Education and Sport, University of São Paulo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PA strength adaptations
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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