- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04277364
Effecten van fosfatidinezuur op kracht en hypertrofie
Effecten van suppletie met fosfatidinezuur op kracht en hypertrofische reacties op krachttraining
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn aanwijzingen dat suppletie met fosfatidinezuur (PA) in staat is om de winst in kracht en spiermassa te vergroten als reactie op krachttraining, hoewel de literatuur nog initieel en controversieel is. De huidige studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep en placebo-gecontroleerde opzet aannemen, met als doel het evalueren van de effectiviteit van chronische fosfatidinezuursuppletie bij het verkrijgen van maximale dynamische spierkracht, lichaamssamenstelling en spierdwarsdoorsnede bij getrainde volwassenen. individuen onderworpen aan een krachttrainingsprogramma.
Ongeveer 45 mannen zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie behandelingen, in de verhouding 1: 1: 1: PA 750 mg per dag, PA 375 per dag of placebo (maïszetmeel, 750 per dag), gedurende 8 weken. De toewijzing van deelnemers aan de experimentele groepen zal worden gerandomiseerd met behulp van software (www.random.org). Naast de koppeling worden de groepen gelijk gemaakt door de maximale dynamische kracht (som van de belasting van de bovenste en onderste ledematen) van de deelnemers op het PRE-moment. Voor randomisatie, proportionele verdeling tussen groepen en vereffening met maximale kracht worden deelnemers gerekruteerd in blokken van 6 of 9 deelnemers, die worden gerangschikt op basis van hun maximale sterkte, waarbij deze procedures binnen elk blok worden uitgevoerd. Willekeurige reeksen van nummers 1, 2 en 3, die de behandelingen PA hoge dosis, PA lage dosis en placebo vertegenwoordigen, zullen willekeurig worden verdeeld onder elke drie deelnemers binnen elk blok, waarbij de rangschikking met maximale kracht wordt gerespecteerd.
Alle deelnemers zullen worden onderworpen aan een krachttrainingsprogramma van 8 weken, 3 keer per week, in totaal 24 sessies, dat begint bij het begin van de suppletie. De training volgt het dagelijkse golvende periodiseringsmodel. In dit model worden de wekelijkse trainingssessies A, B en C genoemd, waarbij het totale volume bij elke sessie als volgt verandert: in sessies A doen deelnemers 3 sets van elke oefening , in sessie B, 4 sets van elke oefening en, in sessie C, weer 3 sets van elke oefening. De deelnemers voeren de volgende oefeningen uit: bankdrukken, 45º leg-press, pulley pull, squat op de geleidestang en leg extension in de extension chair. Het interval tussen de sets is 60 seconden en tussen de oefeningen 90 seconden. De belastingen worden voor elke reeks afzonderlijk aangepast, zodat de deelnemers tussen de 8 en 12 maximale herhalingen kunnen uitvoeren (tot het concentrische falen of totdat de deelnemer geen adequaat bewegingspatroon kan behouden).
Voor en na de behandelingen worden de deelnemers beoordeeld op de volgende parameters: lichaamssamenstelling, maximale dynamische kracht van de bovenste ledematen (1RM supine) en onderste ledematen (1RM leg-press), dynamische krachtweerstand van de bovenste en onderste ledematen, dwarsdoorsnede-oppervlak van de vastus lateralis en rectus femoris-spieren via echografie. De volgende bloedparameters zullen ook worden geëvalueerd: CK, LDH, vrij testosteron, IGF-1, GH en cortisol door middel van immuno-enzymatische, colorimetrische enzymatische of fluorimetrische enzymatische testen. Extra bloedafnames zullen 48 uur na de eerste en laatste trainingssessies worden uitgevoerd voor specifieke bepaling van bloedspierbeschadigingsmarkers: CK en LDH.
De beoordeling van de maximale kracht wordt uitgevoerd op legpressapparatuur voor de onderste ledematen en in rugligging voor de bovenste ledematen. De tests voor het beoordelen van de maximale dynamische kracht (1RM) zullen methoden volgen die zijn voorgesteld door de American Society for Exercise Physiology (Brown & Weir, 2001). De evaluatie van het dynamische krachtuithoudingsvermogen zal worden uitgevoerd in leg-press- en bankdrukoefeningen waarbij de vrijwilligers herhalingen moeten uitvoeren tot vermoeidheid met een belasting gelijk aan 70% van 1RM, die vooraf zal worden bepaald in de maximale krachttest. Deelnemers zullen het maximale aantal herhalingen moeten uitvoeren totdat ze de concentrische mislukking bereiken. Elk individu voert 3 sets uit met een interval van 2 minuten ertussen.
De lichaamssamenstelling zal worden beoordeeld door middel van duale-emissiedensitometrie met röntgenbron (DXA), met behulp van de Hologic QDR 4500 Discovery Densitometer (Hologic Inc., Bedford, MA, VS).
De architectuur van de spieren vastus lateralis en rectus femoris zal geëvalueerd worden met een B-mode echografie, met een lineaire vectortransducer en een frequentie van 7,5 MHz (Samsung, Sonaance R3). De verkregen beelden worden zo samengesteld dat de dwarsdoorsnede van de uitgestrekte zijde wordt bepaald, die vervolgens wordt geëvalueerd door de gratis te gebruiken beelddigitaliseringssoftware Madena 3.2.1.
De evaluatie van de voedselconsumptie zal worden uitgevoerd door middel van voedingsdagboeken van 3 niet-opeenvolgende dagen, waarvan twee doordeweekse dagen en één weekend. Het verbruik van energie en macronutriënten wordt berekend met behulp van de Nutritionist Pro-software.
De gegevens die in de PRE-interventieperiode zijn verkregen, zullen tussen de groepen worden vergeleken met behulp van eenrichtings-ANOVA na bevestiging van de normaliteit van de gegevensverdeling, wat zal worden gedaan met behulp van de Shapiro-Wilk-test. Als de verdeling niet normaal is, wordt de niet-parametrische toets van Kruskal-Wallis gebruikt. Alle studievariabelen zullen worden geëvalueerd volgens het gemengde 2-factorenmodel (tijd en groep), met twee niveaus in de tijdsfactor (PRE versus POST) en drie niveaus in de behandelingsfactor (hoge dosis versus lage dosis BP versus Placebo ). Deelnemers zullen willekeurige factoren zijn. Er zullen vier verschillende covariantiematrixstructuren worden getest en degene die het beste bij elke dataset past, zal worden gebruikt (laagste BIC of Bayes-informatiecriterium). Als er een statistisch significant interactie-effect is, zal een hypothesegestuurde contrastanalyse van de vrijheidsgraad worden uitgevoerd om intra- en intersubjectverschillen te lokaliseren.
Post-pre delta's worden ook berekend, zowel procentueel als absoluut, voor alle variabelen. Deze gegevens zullen tussen groepen worden vergeleken door middel van eenzijdige ANOVA, of door de Kruskal-Wallis-test, als ze geen normale verdeling vertonen. De gegevens worden weergegeven in gemiddelde en standaarddeviatie. De analyses worden gemaakt met behulp van de SAS 9.3 software. Het gehanteerde significantieniveau is 5%.
De steekproefomvang werd bepaald met behulp van de G-Power software (v. 3.1.9.2) uitgaande van het F-toetsmodel (ANOVA met herhaalde metingen), met vergelijkingen binnen en tussen, waarbij drie groepen tweemaal in de tijd worden geëvalueerd. De invoerparameters waren: significantieniveau = 5%; effectgrootte = 0,25 (klein); power (1-β) = 0,8, wat resulteerde in een totale steekproefomvang van 42 deelnemers. Om rekening te houden met waarschijnlijke steekproefverliezen en uitvallers, zullen ongeveer 45 deelnemers worden aangeworven voor dit onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05508-030
- Werving
- School of Physical Education and Sports, University of Sao Paulo
-
Contact:
- Guilherme Artioli, PhD
- Telefoonnummer: 55 11 3091-3096
- E-mail: artioli@usp.br
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6 maanden continue krachttraining, met een minimum wekelijks volume van 3 uur training
- Minimale dynamische maximale krachtindex van 1,1 keer het lichaamsgewicht voor bankdrukken en 2,5 keer het lichaamsgewicht voor beendrukken
- Consumeer > 1,7 g eiwit per kilo lichaamsgewicht in hun voeding
- Het lichaamsgewicht stabiel houden in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van het gebruik van anabole androgene steroïden
- Roken
- Gebruik van voedingssupplementen die de kracht of spiermassa kunnen beïnvloeden in de laatste 3 maanden voor het onderzoek
- Aanwezigheid van infectieziekte in de laatste 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Chronisch gebruik van medicijnen die mogelijk van invloed kunnen zijn op de variabelen die zullen worden beoordeeld
- Elke aandoening die de uitvoering van maximale krachttests of krachttraining verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hoge dosis fosfatidinezuur
750 mg fosfatidinezuur per dag gedurende 8 weken
|
De totale dagelijkse doses worden verdeeld over 3 individuele doses: in de groep die 750 mg per dag inneemt, zijn de individuele doses 250 mg, terwijl in de groep die 375 mg per dag inneemt, de individuele doses 125 mg zijn.
De capsules dienen ingenomen te worden bij het ontbijt, 30 minuten voor elke trainingssessie (of tijdens de lunch, op dagen dat er niet getraind wordt) en bij het avondeten.
Alle deelnemers krijgen een krachttrainingsprogramma van 8 weken, met 3 trainingssessies per week, in totaal 24 trainingssessies.
|
|
Actieve vergelijker: Lage dosis fosfatidinezuur
375 mg fosfatidinezuur per dag gedurende 8 weken
|
De totale dagelijkse doses worden verdeeld over 3 individuele doses: in de groep die 750 mg per dag inneemt, zijn de individuele doses 250 mg, terwijl in de groep die 375 mg per dag inneemt, de individuele doses 125 mg zijn.
De capsules dienen ingenomen te worden bij het ontbijt, 30 minuten voor elke trainingssessie (of tijdens de lunch, op dagen dat er niet getraind wordt) en bij het avondeten.
Alle deelnemers krijgen een krachttrainingsprogramma van 8 weken, met 3 trainingssessies per week, in totaal 24 trainingssessies.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
750 mg maïszetmeel per dag gedurende 8 weken
|
Alle deelnemers krijgen een krachttrainingsprogramma van 8 weken, met 3 trainingssessies per week, in totaal 24 trainingssessies.
Er worden drie individuele doses maïszetmeel per dag geconsumeerd.
De capsules dienen ingenomen te worden bij het ontbijt, 30 minuten voor elke trainingssessie (of tijdens de lunch, op dagen dat er niet getraind wordt) en bij het avondeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk spierkrachtreacties
Tijdsspanne: 8 weken
|
Voor en na de behandeling worden de maximale dynamische kracht en de dynamische krachtweerstand van de bovenste en onderste ledematen beoordeeld.
De evaluatie van de maximale dynamische kracht wordt uitgevoerd op legpressapparatuur voor de onderste ledematen en bankdrukken voor de bovenste ledematen.
De tests voor het beoordelen van de maximale dynamische kracht (1RM) zullen methoden volgen die zijn voorgesteld door de American Society for Exercise Physiology (Brown & Weir, 2001).
Na het bepalen van de 1-RM wordt de test 5 dagen later herhaald om de maximale belasting te bevestigen.
De tests worden zo vaak als nodig herhaald totdat het verschil tussen de ladingen minder dan 5% bedraagt.
De evaluatie van het uithoudingsvermogen van de dynamische kracht zal worden uitgevoerd in leg-press- en bankdrukoefeningen waarbij de vrijwilligers herhalingen moeten uitvoeren tot vermoeidheid met een belasting gelijk aan 70% van 1RM.
Deelnemers zullen het maximale aantal herhalingen moeten uitvoeren totdat ze de concentrische mislukking bereiken.
|
8 weken
|
|
Vergelijk reacties op spierhypertrofie
Tijdsspanne: 8 weken
|
De architectuur van de spieren vastus lateralis en rectus femoris wordt geëvalueerd met een B-mode echografie, met een lineaire vectortransducer en een frequentie van 7,5 MHz (Samsung, Sonaance R3). Hiervoor worden de vrijwilligers in rugligging geplaatst met gestrekte benen.
Een ervaren onderzoeker zal met semi-permanente inkt het punt afbakenen waarop gemeten zal worden.
De huid wordt vervolgens om de 2 cm transversaal gemarkeerd (hoek van 90 met de laterale epicondylus van het scheenbeen).
De transducer, loodrecht op de spier uitgelijnd, wordt verplaatst van een centrale positie naar een laterale positie langs de vooraf vastgestelde grenzen.
De contactdruk wordt tijdens elke meting minimaal en stabiel gehouden.
Ten slotte zullen de verkregen beelden zo worden samengesteld dat de dwarsdoorsnede van de uitgestrekte zijde wordt bepaald, die vervolgens zal worden geëvalueerd door de gratis te gebruiken beelddigitaliseringssoftware Madena 3.2.1.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de effecten op de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 8 weken
|
De lichaamssamenstelling zal worden beoordeeld door middel van duale-emissiedensitometrie met röntgenbron (DXA), met behulp van de Hologic QDR 4500 Discovery Densitometer (Hologic Inc., Bedford, MA, VS).
Voor de beoordeling van de lichaamssamenstelling met behulp van het DXA-apparaat, moet de deelnemer in rugligging gaan liggen en in rust blijven tijdens het examen.
Alle beoordelingen worden uitgevoerd door een gekwalificeerde technicus met eerdere protocolervaring.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Guilherme Giannini Artioli, phD, School of Physical Education and Sport, University of São Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PA strength adaptations
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .