- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04277364
Влияние фосфатидной кислоты на силу и гипертрофию
Влияние добавок фосфатидной кислоты на силу и гипертрофические реакции на силовые тренировки
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Имеются указания на то, что добавки с фосфатидной кислотой (ФК) способны увеличить прирост силы и мышечной массы в ответ на силовые тренировки, хотя литература все еще находится в зачаточном состоянии и противоречива. В настоящем исследовании будет применен рандомизированный, двойной слепой, параллельный групповой и плацебо-контролируемый дизайн с целью оценки эффективности постоянного приема фосфатидной кислоты в достижении максимальной динамической мышечной силы, состава тела и площади поперечного сечения мышц у тренированных взрослых. человек прошли программу силовых тренировок.
Около 45 мужчин будут случайным образом распределены на один из трех видов лечения в пропорции 1:1:1: ПА 750 мг в день, ПА 375 в день или плацебо (кукурузный крахмал, 750 мг в день) в течение 8 недель. Распределение участников по экспериментальным группам будет рандомизировано с использованием программного обеспечения (www.random.org). Помимо жеребьевки, группы будут уравнены по максимальной динамической силе (сумма нагрузок на верхние и нижние конечности) участников в момент PRE. Для рандомизации, пропорционального распределения между группами и уравнивания по максимальной силе участники будут набраны в блоки по 6 или 9 участников, которые будут ранжированы на основе их максимальной силы, при этом данные процедуры будут проводиться внутри каждого блока. Случайные последовательности чисел 1, 2 и 3, представляющие лечение высокой дозой PA, низкой дозой PA и плацебо, будут случайным образом распределяться среди каждых трех участников в каждом блоке с соблюдением ранжирования по максимальной силе.
Все участники будут проходить 8-недельную программу силовых тренировок 3 раза в неделю, всего 24 занятия, которые начнутся в начале приема добавок. Тренировка будет следовать модели ежедневной волнообразной периодизации. В этой модели еженедельные тренировки называются A, B и C, при этом общий объем изменяется на каждой тренировке следующим образом: на сессиях A участники будут выполнять 3 подхода в каждом упражнении. , в сессиях B по 4 подхода в каждом упражнении и в сессиях C снова по 3 подхода в каждом упражнении. Участники будут выполнять следующие упражнения: жим лежа, жим ногами под углом 45º, тяга блока, приседания на перекладине и разгибания ног в кресле-экстензии. Интервал между подходами будет 60 секунд, а между упражнениями 90 секунд. Нагрузки будут индивидуально корректироваться для каждой серии, таким образом, чтобы участники могли выполнить от 8 до 12 максимальных повторений (до концентрического отказа или до тех пор, пока участник не сможет поддерживать адекватную модель движения).
До и после процедур участники будут оцениваться по следующим параметрам: состав тела, максимальная динамическая сила верхних конечностей (1ПМ лежа) и нижних конечностей (1ПМ жим ногами), сопротивление динамической силе верхних и нижних конечностей, площадь поперечного сечения. латеральной широкой и прямой мышц бедра с помощью ультразвука. Также будут оцениваться следующие параметры крови: CK, LDH, свободный тестостерон, IGF-1, GH и кортизол с помощью иммуноферментных, колориметрических ферментативных или флуориметрических ферментативных анализов. Дополнительные заборы крови будут производиться через 48 часов после первой и последней тренировочных сессий для специфического определения в крови маркеров повреждения мышц: КК и ЛДГ.
Оценка максимальной силы будет проводиться на оборудовании для жима ногами для нижних конечностей и лежа на спине для верхних конечностей. Тесты для оценки максимальной динамической силы (1RM) будут следовать методам, предложенным Американским обществом физиологии упражнений (Brown & Weir, 2001). Оценка динамической силовой выносливости будет проводиться в упражнениях на жим ногами и жим лежа, где добровольцы должны выполнять повторения до утомления с нагрузкой, эквивалентной 70% от 1ПМ, которая будет предварительно определена в тесте на максимальную силу. Участники должны будут выполнить максимальное количество повторений до достижения концентрического отказа. Каждый человек выполняет 3 подхода с интервалом в 2 минуты между ними.
Состав тела будет оцениваться с помощью двухэмиссионной денситометрии с источником рентгеновского излучения (DXA) с использованием денситометра Hologic QDR 4500 Discovery (Hologic Inc., Бедфорд, Массачусетс, США).
Архитектура латеральной широкой мышцы бедра и прямой мышцы бедра будет оцениваться с помощью ультразвука в B-режиме с линейным векторным датчиком и частотой 7,5 МГц (Samsung, Sonaance R3). Полученные изображения будут собраны таким образом, чтобы была установлена площадь поперечного сечения широкой стороны, которая впоследствии будет оцениваться с помощью бесплатного программного обеспечения для оцифровки изображений Madena 3.2.1.
Оценка потребления пищи будет проводиться с помощью дневников питания за 3 непоследовательных дня, два из которых рабочие и один выходной. Потребление энергии и макронутриентов будет рассчитываться с помощью программного обеспечения Nutritionist Pro.
Данные, полученные в период до вмешательства, будут сравниваться между группами с использованием однофакторного дисперсионного анализа после подтверждения нормальности распределения данных, что будет сделано с помощью теста Шапиро-Уилка. Если распределение не является нормальным, будет использоваться непараметрический критерий Крускала-Уоллиса. Все переменные исследования будут оцениваться в соответствии со смешанной двухфакторной моделью (время и группа) с двумя уровнями фактора времени (ДО или ПОСЛЕ) и тремя уровнями фактора лечения (высокая доза АД против низкой дозы против плацебо). ). Участниками будут случайные факторы. Будут проверены четыре различные структуры матрицы ковариации, и будет использоваться та, которая демонстрирует наилучшее соответствие каждому набору данных (самый низкий BIC или информационный критерий Байеса). Если имеется статистически значимый эффект взаимодействия, будет проведен основанный на гипотезе контрастный анализ степени свободы, чтобы определить различия между субъектами и между ними.
Также будут рассчитаны дельты пост-пре, как в процентном, так и в абсолютном выражении, для всех переменных. Эти данные будут сравниваться между группами с помощью однофакторного дисперсионного анализа или теста Крускала-Уоллиса, если они не представляют нормального распределения. Данные будут представлены в виде среднего значения и стандартного отклонения. Анализы будут проводиться с использованием программного обеспечения SAS 9.3. Принятый уровень значимости составит 5%.
Размер выборки определяли с помощью программы G-Power (v. 3.1.9.2) с учетом модели F-теста (ANOVA с повторными измерениями) со сравнениями внутри и между тремя группами, оцениваемыми дважды во времени. Входными параметрами были: уровень значимости = 5%; размер эффекта = 0,25 (маленький); мощность (1-β) = 0,8, в результате чего общий размер выборки составил 42 участника. Чтобы учесть вероятные потери выборки и отсев, для этого исследования будет набрано около 45 участников.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05508-030
- Рекрутинг
- School of Physical Education and Sports, University of Sao Paulo
-
Контакт:
- Guilherme Artioli, PhD
- Номер телефона: 55 11 3091-3096
- Электронная почта: artioli@usp.br
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 6 месяцев непрерывных силовых тренировок с минимальным объемом тренировок 3 часа в неделю.
- Минимальный индекс динамической максимальной силы в 1,1 раза больше веса тела для жима лежа и в 2,5 раза больше веса тела для жима ногами
- Потребляйте> 1,7 г белка на килограмм массы тела в своем рационе.
- Сохранение стабильной массы тела в течение 3 месяцев до исследования
Критерий исключения:
- История применения анаболико-андрогенных стероидов
- Курение
- Использование пищевых добавок, которые могут повлиять на силу или мышечную массу, в течение последних 3 месяцев до исследования
- Наличие инфекционных заболеваний в течение последних 4 недель до исследования
- Хроническое употребление наркотиков, которые потенциально могут повлиять на оцениваемые переменные
- Любое состояние, препятствующее выполнению тестов максимальной силы или силовых тренировок.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Высокая доза фосфатидной кислоты
750 мг фосфатидной кислоты в день в течение 8 недель.
|
Общие суточные дозы будут разделены на 3 индивидуальных дозы: в группе, которая будет принимать 750 мг в день, индивидуальные дозы будут составлять 250 мг, а в группе, которая будет принимать 375 мг в день, индивидуальные дозы будут 125 мг.
Капсулы следует употреблять во время завтрака, за 30 минут до каждой тренировки (или в обед, в дни, когда нет тренировок) и во время ужина.
Всем участникам будет представлена 8-недельная программа силовых тренировок с 3 тренировками в неделю, всего 24 тренировки.
|
|
Активный компаратор: Низкая доза фосфатидной кислоты
375 мг фосфатидной кислоты в день в течение 8 недель
|
Общие суточные дозы будут разделены на 3 индивидуальных дозы: в группе, которая будет принимать 750 мг в день, индивидуальные дозы будут составлять 250 мг, а в группе, которая будет принимать 375 мг в день, индивидуальные дозы будут 125 мг.
Капсулы следует употреблять во время завтрака, за 30 минут до каждой тренировки (или в обед, в дни, когда нет тренировок) и во время ужина.
Всем участникам будет представлена 8-недельная программа силовых тренировок с 3 тренировками в неделю, всего 24 тренировки.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
750 мг кукурузного крахмала в день в течение 8 недель.
|
Всем участникам будет представлена 8-недельная программа силовых тренировок с 3 тренировками в неделю, всего 24 тренировки.
Три индивидуальные дозы кукурузного крахмала будут потребляться в день.
Капсулы следует употреблять во время завтрака, за 30 минут до каждой тренировки (или в обед, в дни, когда нет тренировок) и во время ужина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните реакцию мышечной силы
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценки максимальной динамической силы и сопротивления динамической силе верхних и нижних конечностей будут проводиться до и после лечения.
Оценка максимальной динамической силы будет проводиться на оборудовании для жима ногами для нижних конечностей и жима лежа для верхних конечностей.
Тесты для оценки максимальной динамической силы (1RM) будут следовать методам, предложенным Американским обществом физиологии упражнений (Brown & Weir, 2001).
После определения 1-RM тест будет повторен через 5 дней, чтобы подтвердить максимальные нагрузки.
Тесты будут повторяться столько раз, сколько необходимо, пока разница между зарядами не станет менее 5%.
Оценка динамической силовой выносливости будет проводиться в упражнениях с жимом ногами и жимом лежа, где добровольцы должны выполнять повторения до утомления с нагрузкой, эквивалентной 70% от 1ПМ.
Участники должны будут выполнить максимальное количество повторений до достижения концентрического отказа.
|
8 недель
|
|
Сравните реакцию мышечной гипертрофии
Временное ограничение: 8 недель
|
Архитектура латеральной широкой мышцы бедра и прямой мышцы бедра будет оцениваться с помощью ультразвука в B-режиме, с датчиком линейного вектора и частотой 7,5 МГц (Samsung, Sonaance R3). Для этого добровольцы будут помещены в положение лежа на спине. с вытянутыми ногами.
Опытный исследователь обозначит полуперманентными чернилами точку, на которой будут производиться измерения.
Затем кожа будет отмечена поперечно (угол 90 с латеральным надмыщелком большеберцовой кости) каждые 2 см для измерений.
Датчик, выровненный перпендикулярно мышце, будет перемещаться из центрального положения в боковое положение вдоль предварительно установленных границ.
Контактное давление будет поддерживаться минимальным и стабильным во время каждого измерения.
Наконец, полученные изображения будут собраны таким образом, чтобы была установлена площадь поперечного сечения широкой стороны, которая впоследствии будет оцениваться с помощью бесплатного программного обеспечения для оцифровки изображений Madena 3.2.1.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние на состав тела
Временное ограничение: 8 недель
|
Состав тела будет оцениваться с помощью двухэмиссионной денситометрии с источником рентгеновского излучения (DXA) с использованием денситометра Hologic QDR 4500 Discovery (Hologic Inc., Бедфорд, Массачусетс, США).
Для оценки состава тела с помощью устройства DXA участник должен будет лечь в положение лежа на спине, оставаясь в покое во время исследования.
Все оценки будут проводиться квалифицированным специалистом с предыдущим опытом работы с протоколами.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Guilherme Giannini Artioli, phD, School of Physical Education and Sport, University of São Paulo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PA strength adaptations
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .