- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04277364
Fosfatidihapon vaikutukset vahvuuteen ja hypertrofiaan
Fosfatidihappolisän vaikutukset voimaharjoitteluun ja hypertrofisiin vasteisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa viitteitä siitä, että fosfatidihapon (PA) lisäravinteet voivat lisätä voimaa ja lihasmassaa vasteena voimaharjoitteluun, vaikka kirjallisuus on vielä alkuvaiheessa ja kiistanalainen. Tässä tutkimuksessa otetaan käyttöön satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä- ja lumekontrolloitu malli, jonka tavoitteena on arvioida kroonisen fosfatidihappolisän tehokkuutta maksimaalisen dynaamisen lihasvoiman, kehon koostumuksen ja lihasten poikkileikkausalan saavuttamisessa koulutetulla aikuisella. voimaharjoitteluohjelmaan osallistuneet henkilöt.
Noin 45 miestä jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoidosta suhteessa 1:1:1: PA 750 mg päivässä, PA 375 päivässä tai lumelääke (maissitärkkelys, 750 päivässä) 8 viikon ajan. Osallistujien jako koeryhmiin satunnaistetaan ohjelmistolla (www.random.org). Pariliitoksen lisäksi ryhmät tasoitetaan osallistujien maksimidynaamisella voimalla (ylä- ja alaraajojen kuormituksen summa) PRE-hetkellä. Satunnaistaminen, suhteellinen jakautuminen ryhmien välillä ja tasaus maksimivoimalla osallistujat rekrytoidaan 6 tai 9 osallistujan lohkoihin, jotka asetetaan paremmuusjärjestykseen heidän maksimivoimansa perusteella, ja nämä toimenpiteet suoritetaan kunkin lohkon sisällä. Satunnaiset numeroiden 1, 2 ja 3 sekvenssit, jotka edustavat hoitoja PA suuri annos, pieni annos PA ja lumelääke, jaetaan satunnaisesti jokaiselle kolmelle osallistujalle kussakin lohkossa noudattaen maksimivoiman järjestystä.
Kaikille osallistujille lähetetään 8 viikon voimaharjoitteluohjelma, 3 kertaa viikossa, yhteensä 24 harjoitusta, jotka alkavat täydennyshoidon alussa. Harjoittelussa noudatetaan päivittäistä aaltoilevaa periodisointimallia. Tässä mallissa viikoittaisia harjoituksia kutsutaan nimellä A, B ja C, joiden kokonaisvolyymi muuttuu jokaisella harjoituksella seuraavasti: A-jaksoissa osallistujat tekevät 3 sarjaa jokaista harjoitusta. , harjoituksissa B 4 sarjaa jokaista harjoitusta ja istunnoissa C jälleen 3 sarjaa jokaista harjoitusta. Osallistujat suorittavat seuraavat harjoitukset: penkkipunnerrus, 45º jalkapunnerrus, hihnapyörän veto, kyykky ohjatussa tangossa ja jalkojen ojennus jatkotuolissa. Sarjojen väli on 60 sekuntia ja harjoitusten välissä 90 sekuntia. Kuormat sovitetaan jokaiselle sarjalle yksilöllisesti siten, että osallistujat pystyvät suorittamaan 8-12 maksimitoistoa (samankeskiseen epäonnistumiseen asti tai kunnes osallistuja ei pysty ylläpitämään riittävää liikemallia).
Ennen hoitoa ja sen jälkeen osallistujilta arvioidaan seuraavat parametrit: kehon koostumus, yläraajojen maksimi dynaaminen vahvuus (1 RM selässä) ja alaraajojen (1 RM jalkapuristus), ylä- ja alaraajojen dynaaminen voimanvastus, poikkileikkauspinta-ala vastus lateralis- ja rectus femoris -lihasten ultraäänellä. Myös seuraavat veriparametrit arvioidaan: CK, LDH, vapaa testosteroni, IGF-1, GH ja kortisoli immunoentsymaattisten, kolorimetristen entsymaattisten tai fluorimetristen entsymaattisten määritysten avulla. Ylimääräiset verenkeräykset suoritetaan 48 tuntia ensimmäisen ja viimeisen harjoituskerran jälkeen verilihasvauriomarkkerien määrittämiseksi: CK ja LDH.
Maksimilujuuden arviointi suoritetaan jalkapuristimella alaraajoille ja selällään yläraajoille. Maksimidynaamisen voiman (1RM) arvioinnissa noudatetaan American Society for Exercise Physiology -järjestön (Brown & Weir, 2001) ehdottamia menetelmiä. Dynaamisen voimakestävyyden arviointi suoritetaan jalkapunnerrus- ja penkkipunnerrusharjoituksissa, joissa vapaaehtoisten on suoritettava toistoja väsymykseen asti kuormituksella, joka vastaa 70 % 1RM:stä, joka määritetään etukäteen maksimivoimatestissä. Osallistujien on suoritettava maksimimäärä toistoja, kunnes saavutetaan samankeskinen vika. Jokainen suorittaa 3 sarjaa 2 minuutin välein.
Kehon koostumus arvioidaan kaksoisemissiodensitometrialla röntgenlähteellä (DXA) käyttämällä Hologic QDR 4500 Discovery Densitometer -laitetta (Hologic Inc., Bedford, MA, USA).
Vastus lateralis- ja rectus femoris -lihasten arkkitehtuuria arvioidaan B-moodin ultraäänellä, jossa on lineaarinen vektorianturi ja 7,5 MHz taajuus (Samsung, Sonaance R3). Saadut kuvat kootaan niin, että muodostuu laajan sivun poikkileikkauspinta-ala, jonka jälkeenpäin evaluoi Madena 3.2.1 vapaakäyttöinen kuvandigitointiohjelmisto.
Ruoan kulutuksen arviointi toteutetaan kolmen ei-peräkkäisen päivän ruokapäiväkirjoilla, joista kaksi on arkipäiviä ja yksi viikonloppu. Energian ja makroravinteiden kulutus lasketaan Nutritionist Pro -ohjelmistolla.
PRE-interventiojakson aikana saatuja tietoja verrataan ryhmien välillä yksisuuntaisella ANOVA:lla sen jälkeen, kun datajakauman normaalisuus on varmistettu, mikä tehdään Shapiro-Wilk-testillä. Jos jakauma ei ole normaali, käytetään Kruskal-Wallis ei-parametrista testiä. Kaikki tutkimusmuuttujat arvioidaan sekoitetun 2-tekijämallin (aika ja ryhmä) mukaisesti, jossa on kaksi tasoa aikatekijässä (PRE vs. POST) ja kolme tasoa hoitotekijässä (suuri annos vs. pieni annos BP vs. lumelääke). ). Osallistujat ovat satunnaisia tekijöitä. Testataan neljää erilaista kovarianssimatriisirakennetta ja käytetään sitä, joka osoittaa parhaiten sopivan kuhunkin tietojoukkoon (pienin BIC tai Bayes-tietokriteeri). Jos vuorovaikutusvaikutus on tilastollisesti merkitsevä, suoritetaan hypoteesiohjattu vapausasteen kontrastianalyysi yksilöiden sisäisten ja yksilöiden välisten erojen paikallistamiseksi.
Post-pre-deltat lasketaan myös sekä prosentteina että absoluuttisesti kaikille muuttujille. Näitä tietoja verrataan ryhmien välillä yksisuuntaisella ANOVAlla tai Kruskal-Wallis-testillä, jos ne eivät esitä normaalijakaumaa. Tiedot esitetään keskiarvona ja keskihajonnana. Analyysit tehdään SAS 9.3 -ohjelmistolla. Merkitystaso on 5 %.
Otoskoko määritettiin G-Power-ohjelmiston avulla (v. 3.1.9.2) ottaen huomioon F-testimalli (ANOVA toistuvin mittauksin), sisäisiä ja välisiä vertailuja käyttäen, ja kolme ryhmää arvioidaan kahdesti ajassa. Syöttöparametrit olivat: merkitsevyystaso = 5 %; vaikutuksen koko = 0,25 (pieni); teho (1-β) = 0,8, mikä johti 42 osallistujan kokonaisotokseen. Todennäköisten näytteiden katoamisen ja keskeyttämisen huomioon ottamiseksi tähän tutkimukseen rekrytoidaan noin 45 osallistujaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05508-030
- Rekrytointi
- School of Physical Education and Sports, University of Sao Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Guilherme Artioli, PhD
- Puhelinnumero: 55 11 3091-3096
- Sähköposti: artioli@usp.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6 kuukautta jatkuvaa voimaharjoittelua, vähintään 3 tuntia viikossa
- Pienin dynaaminen maksimivoimaindeksi 1,1 kertaa kehon paino penkkipunnertuksessa ja 2,5 kertaa kehon paino jalkapunnertuksessa
- Kuluttaa > 1,7 g proteiinia painokiloa kohden ruokavaliossaan
- Ruumiinpainon pitäminen vakaana tutkimusta edeltävien 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Anabolis-androgeenisten steroidien käyttöhistoria
- Tupakointi
- Sellaisten ravintolisien käyttö, jotka voivat vaikuttaa vahvuuteen tai lihasmassaan tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Tartuntataudin esiintyminen viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimusta
- Sellaisten lääkkeiden krooninen käyttö, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa arvioitaviin muuttujiin
- Mikä tahansa tila, joka estää maksimivoimatestien tai voimaharjoittelun suorittamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suuriannoksinen fosfatidihappo
750 mg fosfatidihappoa päivässä 8 viikon ajan
|
Päivittäiset kokonaisannokset jaetaan kolmeen yksittäiseen annokseen: 750mg päivässä nauttivassa ryhmässä yksittäiset annokset ovat 250mg, kun taas 375mg päivässä nauttivassa ryhmässä yksittäiset annokset ovat 125mg.
Kapselit tulee nauttia aamiaisella, 30 minuuttia ennen jokaista harjoitusta (tai lounaalla, päivinä, jolloin ei ole harjoittelua) ja illallisella.
Kaikille osallistujille lähetetään 8 viikon voimaharjoitteluohjelma, jossa on 3 harjoitusta viikossa, yhteensä 24 harjoitusta.
|
|
Active Comparator: Pieniannoksinen fosfatidihappo
375 mg fosfatidihappoa päivässä 8 viikon ajan
|
Päivittäiset kokonaisannokset jaetaan kolmeen yksittäiseen annokseen: 750mg päivässä nauttivassa ryhmässä yksittäiset annokset ovat 250mg, kun taas 375mg päivässä nauttivassa ryhmässä yksittäiset annokset ovat 125mg.
Kapselit tulee nauttia aamiaisella, 30 minuuttia ennen jokaista harjoitusta (tai lounaalla, päivinä, jolloin ei ole harjoittelua) ja illallisella.
Kaikille osallistujille lähetetään 8 viikon voimaharjoitteluohjelma, jossa on 3 harjoitusta viikossa, yhteensä 24 harjoitusta.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
750 mg maissitärkkelystä päivässä 8 viikon ajan
|
Kaikille osallistujille lähetetään 8 viikon voimaharjoitteluohjelma, jossa on 3 harjoitusta viikossa, yhteensä 24 harjoitusta.
Kolme yksittäistä maissitärkkelysannosta kulutetaan päivässä.
Kapselit tulee nauttia aamiaisella, 30 minuuttia ennen jokaista harjoitusta (tai lounaalla, päivinä, jolloin ei ole harjoittelua) ja illallisella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa lihasvoiman reaktioita
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ylä- ja alaraajojen dynaamisen maksimivoiman ja dynaamisen kestävyyden arvioinnit suoritetaan ennen ja jälkeen hoidon.
Dynaamisen maksimivoiman arviointi suoritetaan jalkapunnerruslaitteilla alaraajoille ja penkkipunnerille yläraajoille.
Maksimidynaamisen voiman (1RM) arvioinnissa noudatetaan American Society for Exercise Physiology -järjestön (Brown & Weir, 2001) ehdottamia menetelmiä.
Kun 1-RM on määritetty, testi toistetaan 5 päivää myöhemmin enimmäiskuormien vahvistamiseksi.
Testit toistetaan niin monta kertaa kuin on tarpeen, kunnes varausten välinen ero on alle 5 %.
Dynaamisen voimakestävyyden arviointi suoritetaan jalkapunnerrus- ja penkkipunnerrusharjoituksissa, joissa vapaaehtoisten on suoritettava toistoja väsymykseen asti kuormituksella, joka vastaa 70 % 1RM:stä.
Osallistujien on suoritettava maksimimäärä toistoja, kunnes saavutetaan samankeskinen vika.
|
8 viikkoa
|
|
Vertaa lihasten hypertrofiavasteita
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vastus lateralis- ja rectus femoris -lihasten arkkitehtuuri arvioidaan B-moodin ultraäänellä, jossa on lineaarinen vektorianturi ja taajuus 7,5 MHz (Samsung, Sonaance R3). Tätä varten vapaaehtoiset sijoitetaan makuuasentoon. jalat ojennettuna.
Kokenut tutkija rajaa puolipysyvällä musteella pisteen, jossa mittaukset tehdään.
Sen jälkeen iho merkitään poikittain (90 asteen kulma sääriluun lateraalisen epikondyylin kanssa) 2 cm:n välein mittauksia varten.
Anturin, joka on kohdistettu kohtisuoraan lihakseen nähden, siirretään keskiasennosta sivuttaisasentoon ennalta määritettyjä rajoja pitkin.
Kosketuspaine pidetään minimaalisena ja vakaana jokaisen mittauksen aikana.
Lopuksi saadut kuvat kootaan niin, että muodostuu laajan sivun poikkileikkauspinta-ala, jonka jälkeenpäin evaluoi Madena 3.2.1 vapaakäyttöinen kuvandigitointiohjelmisto.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi vaikutukset kehon koostumukseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kehon koostumus arvioidaan kaksoisemissiodensitometrialla röntgenlähteellä (DXA) käyttämällä Hologic QDR 4500 Discovery Densitometer -laitetta (Hologic Inc., Bedford, MA, USA).
Kehon koostumuksen arvioimiseksi DXA-laitteella osallistujan tulee makaamaan selällään ja pysyä levossa kokeen aikana.
Kaikki arvioinnit suorittaa pätevä teknikko, jolla on aikaisempaa kokemusta protokollasta.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Guilherme Giannini Artioli, phD, School of Physical Education and Sport, University of São Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA strength adaptations
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .