- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04277364
Wpływ kwasu fosfatydowego na siłę i hipertrofię
Wpływ suplementacji kwasem fosfatydowym na siłę i reakcje hipertroficzne na trening siłowy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Istnieją przesłanki, że suplementacja kwasem fosfatydowym (PA) może zwiększać przyrosty siły i masy mięśniowej w odpowiedzi na trening siłowy, chociaż literatura wciąż jest w początkowej fazie i budzi kontrowersje. Niniejsze badanie przyjmie randomizowany, podwójnie ślepy, równoległy projekt i kontrolowany placebo, w celu oceny skuteczności przewlekłej suplementacji kwasem fosfatydowym w uzyskaniu maksymalnej dynamicznej siły mięśni, składu ciała i pola przekroju mięśni u wytrenowanej osoby dorosłej osoby poddane programowi treningu siłowego.
Około 45 mężczyzn zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech kuracji, w proporcji 1:1:1: PA 750mg dziennie, PA 375 dziennie lub placebo (skrobia kukurydziana, 750 dziennie), na 8 tygodni. Przydział uczestników do grup eksperymentalnych będzie losowy przy użyciu oprogramowania (www.random.org). Oprócz parowania grupy zostaną wyrównane maksymalną siłą dynamiczną (suma obciążeń kończyn górnych i dolnych) uczestników w momencie PRE. W celu randomizacji, proporcjonalnego podziału między grupami i wyrównania przy użyciu maksymalnej siły, uczestnicy będą rekrutowani w blokach po 6 lub 9 uczestników, którzy zostaną uszeregowani na podstawie ich maksymalnej siły, przy czym procedury te będą przeprowadzane w każdym bloku. Losowe sekwencje liczb 1, 2 i 3, reprezentujące leczenie wysoką dawką PA, niską dawką PA i placebo, zostaną losowo rozdzielone między trzech uczestników w każdym bloku, z uwzględnieniem rankingu według maksymalnej siły.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani 8-tygodniowemu programowi treningu siłowego, 3 razy w tygodniu, łącznie 24 sesje, który rozpocznie się wraz z rozpoczęciem suplementacji. Trening będzie przebiegał zgodnie z dziennym modelem periodyzacji fali. W tym modelu cotygodniowe sesje treningowe nazywane są A, B i C, przy czym całkowita objętość zmienia się w każdej sesji w następujący sposób: w sesjach A uczestnicy wykonują 3 serie każdego ćwiczenia , w sesjach B, 4 serie każdego ćwiczenia iw sesjach C, ponownie 3 serie każdego ćwiczenia. Uczestnicy wykonują następujące ćwiczenia: wyciskanie na ławce, wyciskanie nóg pod kątem 45º, podciąganie na drążku, przysiad na drążku prowadzącym oraz prostowanie nóg na leżance. Przerwa między seriami będzie wynosić 60 sekund, a między ćwiczeniami 90 sekund. Obciążenia będą dobierane indywidualnie dla każdej serii, tak aby uczestnicy byli w stanie wykonać od 8 do 12 maksymalnych powtórzeń (aż do utraty koncentryczności lub do momentu, gdy uczestnik nie będzie w stanie utrzymać odpowiedniego schematu ruchu).
Przed i po zabiegach uczestnicy będą oceniani pod kątem następujących parametrów: skład ciała, maksymalna siła dynamiczna kończyn górnych (1RM w pozycji leżącej) i kończyn dolnych (1RM w wyciskaniu nóg), dynamiczny opór siłowy kończyn górnych i dolnych, pole przekroju poprzecznego Badanie ultrasonograficzne mięśnia obszernego bocznego i prostego uda. Ocenione zostaną również następujące parametry krwi: CK, LDH, wolny testosteron, IGF-1, GH i kortyzol za pomocą testów enzymatycznych immunoenzymatycznych, kolorymetrycznych lub fluorymetrycznych. Dodatkowe pobranie krwi zostanie wykonane 48 godzin po pierwszej i ostatniej sesji treningowej w celu swoistego oznaczenia krwi markerów uszkodzenia mięśni: CK i LDH.
Ocena siły maksymalnej zostanie przeprowadzona na sprzęcie do wyciskania nóg dla kończyn dolnych oraz na plecach dla kończyn górnych. Testy do oceny maksymalnej siły dynamicznej (1RM) będą zgodne z metodami zaproponowanymi przez Amerykańskie Towarzystwo Fizjologii Wysiłku (Brown & Weir, 2001). Ocena wytrzymałości siłowej dynamicznej zostanie przeprowadzona w ćwiczeniach wyciskania nóg i wyciskania leżąc, w których chętni muszą wykonywać powtórzenia do zmęczenia z obciążeniem równym 70% 1RM, co zostanie wcześniej określone w teście siły maksymalnej. Uczestnicy będą musieli wykonać maksymalną liczbę powtórzeń, aż do osiągnięcia koncentrycznego upadku. Każda osoba wykona 3 serie w odstępie 2 minut między nimi.
Skład ciała zostanie oceniony metodą podwójnej densytometrii emisyjnej ze źródłem promieniowania rentgenowskiego (DXA), przy użyciu densytometru Hologic QDR 4500 Discovery Densitometer (Hologic Inc., Bedford, MA, USA).
Architektura mięśnia obszernego bocznego i prostego uda będzie oceniana za pomocą ultrasonografii B-mode z głowicą wektorową liniową i częstotliwością 7,5 MHz (Samsung, Sonaance R3). Uzyskane obrazy zostaną połączone w taki sposób, aby ustalić pole przekroju poprzecznego rozległego boku, które następnie zostanie ocenione przez bezpłatne oprogramowanie do digitalizacji obrazów Madena 3.2.1.
Ocena spożycia żywności zostanie przeprowadzona za pomocą dzienników żywności z 3 nienastępujących po sobie dni, z których dwa to dni powszednie i jeden weekend. Zużycie energii i makroskładników zostanie obliczone za pomocą oprogramowania Nutritionist Pro.
Dane uzyskane w okresie PRZED interwencją zostaną porównane pomiędzy grupami za pomocą jednoczynnikowej ANOVA po potwierdzeniu normalności rozkładu danych, co zostanie wykonane za pomocą testu Shapiro-Wilka. Jeżeli rozkład nie jest normalny, zastosowany zostanie test nieparametryczny Kruskala-Wallisa. Wszystkie zmienne badania zostaną ocenione zgodnie z mieszanym modelem 2-czynnikowym (czas i grupa), z dwoma poziomami czynnika czasu (PRE vs. POST) i trzema poziomami czynnika leczenia (wysoka dawka vs. niska dawka BP vs. Placebo ). Uczestnikami będą czynniki losowe. Zostaną przetestowane cztery różne struktury macierzy kowariancji i zostanie wykorzystana ta, która wykazuje najlepsze dopasowanie do każdego zestawu danych (najniższy BIC lub kryterium informacyjne Bayesa). Jeśli istnieje statystycznie istotny efekt interakcji, zostanie przeprowadzona oparta na hipotezach analiza kontrastowa stopnia swobody w celu zlokalizowania różnic wewnątrz- i międzyosobniczych.
Dla wszystkich zmiennych zostaną również obliczone delty post-pre, zarówno w wartościach procentowych, jak i bezwzględnych. Dane te zostaną porównane między grupami za pomocą jednokierunkowej analizy ANOVA lub testu Kruskala-Wallisa, jeśli nie mają rozkładu normalnego. Dane zostaną przedstawione w postaci średniej i odchylenia standardowego. Analizy zostaną wykonane przy użyciu oprogramowania SAS 9.3. Przyjęty poziom istotności wyniesie 5%.
Liczebność próby określono za pomocą oprogramowania G-Power (v. 3.1.9.2) z uwzględnieniem modelu testu F (ANOVA z powtarzanymi pomiarami), z porównaniami wewnątrz i pomiędzy, z trzema grupami ocenianymi dwukrotnie w czasie. Parametrami wejściowymi były: poziom istotności = 5%; wielkość efektu = 0,25 (mała); moc (1-β) = 0,8, co dało całkowitą wielkość próby 42 uczestników. Aby uwzględnić prawdopodobne straty i rezygnacje z próby, do tego badania zostanie zrekrutowanych około 45 uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05508-030
- Rekrutacyjny
- School of Physical Education and Sports, University of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Guilherme Artioli, PhD
- Numer telefonu: 55 11 3091-3096
- E-mail: artioli@usp.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 6 miesięcy ciągłego treningu siłowego, z minimalną tygodniową objętością 3 godzin treningu
- Minimalny dynamiczny wskaźnik maksymalnej siły równy 1,1-krotności masy ciała dla wyciskania na ławce i 2,5-krotności masy ciała dla wyciskania nóg
- Spożywać w diecie > 1,7 g białka na kilogram masy ciała
- Utrzymanie masy ciała na stałym poziomie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
Kryteria wyłączenia:
- Historia stosowania sterydów anaboliczno-androgennych
- Palenie
- Stosowanie suplementów diety mogących wpływać na siłę lub masę mięśniową w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem
- Obecność choroby zakaźnej w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem
- Przewlekłe stosowanie leków, które mogą potencjalnie wpływać na zmienne, które będą oceniane
- Każdy stan, który uniemożliwia wykonanie testów maksymalnej siły lub treningu siłowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wysoka dawka kwasu fosfatydowego
750 mg kwasu fosfatydowego dziennie przez 8 tygodni
|
Całkowite dzienne dawki zostaną podzielone na 3 indywidualne dawki: w grupie, która będzie spożywać 750 mg dziennie, indywidualne dawki będą wynosić 250 mg, podczas gdy w grupie, która będzie spożywać 375 mg dziennie, indywidualne dawki będą wynosić 125 mg.
Kapsułki należy spożywać podczas śniadania, 30 minut przed każdym treningiem (lub w porze lunchu w dni, w których nie odbywają się treningi) oraz podczas kolacji.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani 8-tygodniowemu programowi treningu siłowego z 3 sesjami treningowymi tygodniowo, co daje w sumie 24 sesje treningowe.
|
|
Aktywny komparator: Niska dawka kwasu fosfatydowego
375 mg kwasu fosfatydowego dziennie przez 8 tygodni
|
Całkowite dzienne dawki zostaną podzielone na 3 indywidualne dawki: w grupie, która będzie spożywać 750 mg dziennie, indywidualne dawki będą wynosić 250 mg, podczas gdy w grupie, która będzie spożywać 375 mg dziennie, indywidualne dawki będą wynosić 125 mg.
Kapsułki należy spożywać podczas śniadania, 30 minut przed każdym treningiem (lub w porze lunchu w dni, w których nie odbywają się treningi) oraz podczas kolacji.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani 8-tygodniowemu programowi treningu siłowego z 3 sesjami treningowymi tygodniowo, co daje w sumie 24 sesje treningowe.
|
|
Komparator placebo: Placebo
750 mg skrobi kukurydzianej dziennie przez 8 tygodni
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani 8-tygodniowemu programowi treningu siłowego z 3 sesjami treningowymi tygodniowo, co daje w sumie 24 sesje treningowe.
Trzy indywidualne dawki skrobi kukurydzianej będą spożywane dziennie.
Kapsułki należy spożywać podczas śniadania, 30 minut przed każdym treningiem (lub w porze lunchu w dni, w których nie odbywają się treningi) oraz podczas kolacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj reakcje siły mięśniowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oceny maksymalnej siły dynamicznej oraz wytrzymałości dynamicznej kończyn górnych i dolnych zostaną wykonane przed i po leczeniu.
Ocena maksymalnej siły dynamicznej zostanie przeprowadzona na sprzęcie do wyciskania nóg dla kończyn dolnych i wyciskania leżąc dla kończyn górnych.
Testy do oceny maksymalnej siły dynamicznej (1RM) będą zgodne z metodami zaproponowanymi przez Amerykańskie Towarzystwo Fizjologii Wysiłku (Brown & Weir, 2001).
Po określeniu 1-RM test zostanie powtórzony 5 dni później w celu potwierdzenia maksymalnych obciążeń.
Testy będą powtarzane tyle razy, ile będzie to konieczne, aż różnica między ładunkami będzie mniejsza niż 5%.
Ocena wytrzymałości siłowej dynamicznej zostanie przeprowadzona w ćwiczeniach wyciskania sztangi i wyciskania sztangi leżąc, gdzie ochotnicy muszą wykonywać powtórzenia do zmęczenia z obciążeniem równym 70% 1RM.
Uczestnicy będą musieli wykonać maksymalną liczbę powtórzeń, aż do osiągnięcia koncentrycznego upadku.
|
8 tygodni
|
|
Porównaj reakcje hipertrofii mięśniowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Architektura mięśnia obszernego bocznego i prostego uda zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii w trybie B, z głowicą wektora liniowego i częstotliwością 7,5 MHz (Samsung, Sonaance R3). W tym celu ochotnicy zostaną ułożeni w pozycji leżącej z wyciągniętymi nogami.
Doświadczony badacz oznaczy półtrwałym tuszem punkt, w którym zostaną wykonane pomiary.
Skóra zostanie następnie oznaczona poprzecznie (kąt 90 z nadkłykciem bocznym kości piszczelowej) co 2 cm do pomiarów.
Przetwornik ustawiony prostopadle do mięśnia zostanie przesunięty z pozycji centralnej do bocznej wzdłuż ustalonych wcześniej granic.
Podczas każdego pomiaru nacisk styku będzie utrzymywany na minimalnym i stabilnym poziomie.
Na koniec otrzymane obrazy zostaną połączone w taki sposób, aby ustalić pole przekroju poprzecznego szerokiego boku, które zostanie następnie ocenione przez bezpłatne oprogramowanie do digitalizacji obrazów Madena 3.2.1.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wpływ na skład ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skład ciała zostanie oceniony metodą podwójnej densytometrii emisyjnej ze źródłem promieniowania rentgenowskiego (DXA), przy użyciu densytometru Hologic QDR 4500 Discovery Densitometer (Hologic Inc., Bedford, MA, USA).
W celu oceny składu ciała za pomocą aparatu DXA, uczestnik będzie musiał położyć się na plecach, pozostając w spoczynku podczas badania.
Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone przez wykwalifikowanego technika z wcześniejszym doświadczeniem w zakresie protokołów.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Guilherme Giannini Artioli, phD, School of Physical Education and Sport, University of São Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PA strength adaptations
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na suplementacja kwasem fosfatydowym
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
Kenneth HallowsUniversity of Pittsburgh; University of Southern California; Tufts Medical Center i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaADPKD (autosomalna dominująca policystyczna choroba nerek)Stany Zjednoczone
-
Wageningen UniversityGelderse Vallei HospitalRekrutacyjnyZanik mięśni u krytycznie chorychHolandia
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada
-
Sun Yat-sen UniversityBeijing Fresenius Kabi Pharmaceutical CoZakończonyOchronne działanie na nerki diety o ograniczonej zawartości białka z α-ketokwasem u pacjentów z CAPDZaburzenia czynności nerekChiny
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrutacyjny
-
Bahria UniversityJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 | Hipercholesterolemia / Podwyższony cholesterol LDLPakistan
-
Sohaib AshrafJeszcze nie rekrutacja
-
Daiichi SankyoJeszcze nie rekrutacjaHipercholesterolemia | Dyslipidemia mieszana | Miażdżyca naczyń wieńcowych