- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04277364
A foszfatidsav hatása az erőre és a hipertrófiára
A foszfatidsav-kiegészítés hatása az erőre és az erősítő edzésre adott hipertrófiás reakciókra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Vannak arra utaló jelek, hogy a foszfatidsav (PA) kiegészítése képes fokozni az erőnövekedést és az izomtömeg növekedését az erősítő edzés hatására, bár a szakirodalom még mindig kezdeti és ellentmondásos. A jelen tanulmány egy randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos és placebo-kontrollos elrendezést fog alkalmazni, azzal a céllal, hogy értékelje a krónikus foszfatidsav-kiegészítés hatékonyságát a maximális dinamikus izomerő, testösszetétel és izomkeresztmetszeti terület megszerzésében edzett felnőtteknél. erősítő edzésprogramban részt vevő személyek.
Körülbelül 45 férfit osztanak ki véletlenszerűen a három kezelés egyikére, 1:1:1 arányban: PA 750 mg naponta, PA 375 naponta vagy placebo (kukoricakeményítő, 750 naponta), 8 hétig. A résztvevők kísérleti csoportokba való besorolása szoftver segítségével történik (www.random.org). A csoportokat a párosításon kívül a résztvevők PRE pillanatában fellépő maximális dinamikus ereje (a felső és alsó végtagi terhelések összege) egyenlíti ki. A véletlenszerűsítés, a csoportok közötti arányos elosztás és a maximális erővel történő kiegyenlítés érdekében a résztvevőket 6 vagy 9 fős blokkokba toborozzák, amelyeket a maximális erejük alapján rangsorolnak, és ezeket az eljárásokat minden blokkon belül végrehajtják. Az 1-es, 2-es és 3-as számok véletlenszerű sorozatait, amelyek a PA nagy dózisú, az alacsony dózisú PA és a placebo kezeléseket reprezentálják, véletlenszerűen osztják ki minden egyes blokkon belül mindhárom résztvevő között, a maximális erő szerinti rangsor figyelembevételével.
Minden résztvevő 8 hetes, heti 3 alkalommal, összesen 24 alkalomból álló erősítő edzésen vesz részt, amely a kiegészítés kezdetén kezdődik. Az edzés a napi hullámos periodizációs modellt fogja követni. Ebben a modellben a heti edzések neve A, B és C, ahol a teljes térfogat minden alkalomkor változik, az alábbiak szerint: az A foglalkozásokon a résztvevők minden gyakorlatból 3 sorozatot végeznek. , a B szakaszokban minden gyakorlatból 4 sorozat, a C szakaszban pedig ismét 3 sorozat minden gyakorlatból. A résztvevők a következő gyakorlatokat hajtják végre: fekvenyomás, 45º-os lábnyomás, csigahúzás, guggolás a megvezetett rúdon és lábnyújtás a hosszabbító székben. A sorozatok közötti intervallum 60 másodperc, a gyakorlatok között pedig 90 másodperc. A terheléseket sorozatonként egyedileg állítjuk be úgy, hogy a résztvevők maximum 8-12 ismétlést tudjanak teljesíteni (a koncentrikus meghibásodásig, vagy amíg a résztvevő nem tud megfelelő mozgásmintát tartani).
A kezelések előtt és után a résztvevőket a következő paraméterek alapján értékelik: testösszetétel, a felső végtagok maximális dinamikus ereje (1 RM hanyatt fekve) és az alsó végtagok maximális dinamikus ereje (1 RM lábnyomás), a felső és alsó végtagok dinamikus erőállósága, keresztmetszeti terület A vastus lateralis és rectus femoris izmok ultrahanggal történő vizsgálata. A következő vérparamétereket is értékeljük: CK, LDH, szabad tesztoszteron, IGF-1, GH és kortizol immunenzimatikus, kolorimetriás enzimatikus vagy fluorimetriás enzimes vizsgálatokkal. További vérvételeket végeznek 48 órával az első és utolsó edzés után a vérizom károsodás markereinek: CK és LDH specifikus meghatározására.
A maximális erő mérése lábnyomó berendezésen történik az alsó végtagoknál és fekvő helyzetben a felső végtagoknál. A maximális dinamikus erő (1RM) értékelésére szolgáló tesztek az American Society for Exercise Physiology (Brown & Weir, 2001) által javasolt módszereket követik. A dinamikus erőállóképesség értékelése lábprés és fekvenyomás gyakorlatokban történik, ahol az önkénteseknek fáradtságig kell ismétléseket végrehajtaniuk 1RM 70%-ának megfelelő terhelés mellett, amelyet előzetesen a maximális erőpróbában határoznak meg. A résztvevőknek a maximális számú ismétlést kell végrehajtaniuk a koncentrikus hiba eléréséig. Mindenki 3 sorozatot hajt végre, köztük 2 perc szünettel.
A testösszetételt kettős emissziós denzitometriával, röntgenforrással (DXA) értékeljük, a Hologic QDR 4500 Discovery Densitometer (Hologic Inc., Bedford, MA, USA) segítségével.
A vastus lateralis és rectus femoris izmok felépítését B-módú ultrahanggal, lineáris vektortranszducerrel és 7,5 MHz-es frekvenciával értékelik (Samsung, Sonaance R3). A kapott képeket úgy állítjuk össze, hogy létrejöjjön a hatalmas oldal keresztmetszete, amelyet utólag a Madena 3.2.1 szabadon felhasználható képdigitalizáló szoftver értékel ki.
Az élelmiszer-fogyasztás értékelése 3 nem egymást követő napos étkezési naplókkal történik, ebből kettő hétköznap és egy hétvége. Az energia- és makrotápanyag-fogyasztás kiszámítása a Nutritionist Pro szoftverrel történik.
A PRE-beavatkozási periódusban kapott adatokat egyutas ANOVA-val hasonlítjuk össze a csoportok között az adateloszlás normalitásának megerősítése után, ami Shapiro-Wilk teszttel történik. Ha az eloszlás nem normális, a Kruskal-Wallis nem-paraméteres tesztet alkalmazzuk. Az összes vizsgálati változót a vegyes 2-faktoros modell (idő és csoport) szerint értékelik, két szinttel az időfaktorban (PRE vs. POST) és három szinten a kezelési faktorban (nagy dózis vs. alacsony dózisú BP vs. placebo) ). A résztvevők véletlenszerű tényezők lesznek. Négy különböző kovariancia mátrix struktúrát tesztelünk, és azt használjuk, amelyik a legjobban illeszkedik az egyes adatkészletekhez (a legalacsonyabb BIC vagy Bayes információs kritérium). Statisztikailag szignifikáns interakciós hatás esetén a szabadsági fok hipotézisvezérelt kontrasztelemzése kerül elvégzésre az intra- és az alanyok közötti különbségek felkutatására.
A rendszer minden változóra kiszámítja az utólagos deltákat is, százalékban és abszolút értékben. Ezeket az adatokat a csoportok között egytényezős ANOVA-val, vagy Kruskal-Wallis teszttel hasonlítjuk össze, ha nem mutatnak normális eloszlást. Az adatokat átlagban és szórással adjuk meg. Az elemzések a SAS 9.3 szoftverrel készülnek. Az elfogadott szignifikancia szint 5% lesz.
A minta méretét a G-Power szoftver segítségével határoztuk meg (v. 3.1.9.2) figyelembe véve az F-teszt modellt (ANOVA ismételt mérésekkel), belüli és közötti összehasonlítással, három csoport időben kétszeri értékelésével. A bemeneti paraméterek a következők voltak: szignifikancia szint = 5%; hatás mérete = 0,25 (kicsi); teljesítmény (1-β) = 0,8, ami összesen 42 résztvevős mintát eredményezett. A lehetséges mintaveszteségek és lemorzsolódások figyelembevétele érdekében körülbelül 45 résztvevőt vesznek fel ebbe a tanulmányba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05508-030
- Toborzás
- School of Physical Education and Sports, University of Sao Paulo
-
Kapcsolatba lépni:
- Guilherme Artioli, PhD
- Telefonszám: 55 11 3091-3096
- E-mail: artioli@usp.br
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónap folyamatos erősítő edzés, heti minimum 3 óra edzéssel
- A minimális dinamikus maximális erőindex a testsúly 1,1-szerese fekvenyomásnál és 2,5-szerese lábnyomásnál
- Fogyassz > 1,7 g fehérjét testtömegkilogrammonként az étrendben
- A testsúly stabil tartása a vizsgálatot megelőző 3 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Anabolikus-androgén szteroidok használatának története
- Dohányzó
- Az erőt vagy az izomtömeget befolyásoló étrend-kiegészítők használata a vizsgálat előtti utolsó 3 hónapban
- Fertőző betegség jelenléte a vizsgálatot megelőző utolsó 4 hétben
- Olyan gyógyszerek krónikus használata, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a vizsgálandó változókat
- Minden olyan körülmény, amely megakadályozza a maximális erőpróbák vagy az erősítő edzések elvégzését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú foszfatidsav
750 mg foszfatidsav naponta 8 hétig
|
A teljes napi adagot 3 egyéni adagban osztják el: a napi 750 mg-ot fogyasztó csoportban az egyéni adagok 250 mg, míg a napi 375 mg-ot fogyasztó csoportban az egyéni adagok 125 mg.
A kapszulákat reggelinél, minden edzés előtt 30 perccel (vagy edzés nélküli napokon ebédnél) és vacsoránál kell elfogyasztani.
Minden résztvevő 8 hetes erősítő edzésen vesz részt, heti 3 edzéssel, összesen 24 edzéssel.
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú foszfatidsav
375 mg foszfatidsav naponta 8 hétig
|
A teljes napi adagot 3 egyéni adagban osztják el: a napi 750 mg-ot fogyasztó csoportban az egyéni adagok 250 mg, míg a napi 375 mg-ot fogyasztó csoportban az egyéni adagok 125 mg.
A kapszulákat reggelinél, minden edzés előtt 30 perccel (vagy edzés nélküli napokon ebédnél) és vacsoránál kell elfogyasztani.
Minden résztvevő 8 hetes erősítő edzésen vesz részt, heti 3 edzéssel, összesen 24 edzéssel.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
750 mg kukoricakeményítő naponta 8 héten keresztül
|
Minden résztvevő 8 hetes erősítő edzésen vesz részt, heti 3 edzéssel, összesen 24 edzéssel.
Naponta három egyedi adag kukoricakeményítőt kell elfogyasztani.
A kapszulákat reggelinél, minden edzés előtt 30 perccel (vagy edzés nélküli napokon ebédnél) és vacsoránál kell elfogyasztani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze az izomerő válaszait
Időkeret: 8 hét
|
A felső és alsó végtagok maximális dinamikus szilárdságának és dinamikus szilárdsági ellenállásának felmérése a kezelés előtt és után történik.
A maximális dinamikus erő értékelése lábnyomó berendezésen történik az alsó végtagoknál és fekvenyomásnál a felső végtagoknál.
A maximális dinamikus erő (1RM) értékelésére szolgáló tesztek az American Society for Exercise Physiology (Brown & Weir, 2001) által javasolt módszereket követik.
Az 1-RM meghatározása után a tesztet 5 nappal később meg kell ismételni a maximális terhelések megerősítésére.
A teszteket annyiszor kell megismételni, ahányszor szükséges, amíg a töltések közötti különbség nem éri el az 5%-ot.
A dinamikus erőállóság értékelése lábprés és fekvenyomás gyakorlatok során történik, ahol az önkénteseknek fáradtságig kell ismétléseket végrehajtaniuk 1RM 70%-ának megfelelő terhelés mellett.
A résztvevőknek a maximális számú ismétlést kell végrehajtaniuk a koncentrikus hiba eléréséig.
|
8 hét
|
|
Hasonlítsa össze az izomhipertrófiás válaszokat
Időkeret: 8 hét
|
A vastus lateralis és rectus femoris izomzat felépítését B-módú ultrahanggal, lineáris vektortranszducerrel és 7,5 MHz-es frekvenciával (Samsung, Sonaance R3) értékelik. Ehhez az önkénteseket hanyatt kell fektetni. kinyújtott lábakkal.
Egy tapasztalt kutató félpermanens tintával határolja be azt a pontot, ahol a méréseket végezni fogják.
Ezután a bőrt keresztirányban (90-os szögben a sípcsont oldalsó epicondylusával) 2 cm-enként meg kell jelölni a mérésekhez.
Az izomra merőlegesen beállított jelátalakító középső helyzetből oldalirányú helyzetbe kerül az előre meghatározott határok mentén.
Az érintkezési nyomás minimális és stabil marad minden mérés során.
Végül a kapott képeket úgy állítjuk össze, hogy a hatalmas oldal keresztmetszeti területe létrejöjjön, amit utólag a Madena 3.2.1 szabadon használható képdigitalizáló szoftver értékel ki.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje fel a testösszetételre gyakorolt hatásokat
Időkeret: 8 hét
|
A testösszetételt kettős emissziós denzitometriával, röntgenforrással (DXA) értékeljük, a Hologic QDR 4500 Discovery Densitometer (Hologic Inc., Bedford, MA, USA) segítségével.
A testösszetétel DXA készülékkel történő felméréséhez a résztvevőnek hanyatt kell feküdnie, és a vizsga alatt nyugalomban kell maradnia.
Minden értékelést képzett, korábbi protokollal kapcsolatos tapasztalattal rendelkező technikus végez.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Guilherme Giannini Artioli, phD, School of Physical Education and Sport, University of São Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PA strength adaptations
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .