- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04277364
Effets de l'acide phosphatidique sur la force et l'hypertrophie
Effets de la supplémentation en acide phosphatidique sur la force et les réponses hypertrophiques à l'entraînement en force
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il y a des indications que la supplémentation en acide phosphatidique (AP) est capable d'améliorer les gains de force et de masse musculaire en réponse à l'entraînement en force, bien que la littérature soit encore naissante et controversée. La présente étude adoptera une conception randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo, dans le but d'évaluer l'efficacité de la supplémentation chronique en acide phosphatidique pour obtenir une force musculaire dynamique maximale, la composition corporelle et la section transversale musculaire chez des adultes entraînés. personnes soumises à un programme de musculation.
Environ 45 hommes seront répartis au hasard dans l'un des trois traitements, dans la proportion 1 : 1 : 1 : PA 750 mg par jour, PA 375 par jour, ou placebo (amidon de maïs, 750 par jour), pendant 8 semaines. L'affectation des participants aux groupes expérimentaux sera randomisée à l'aide d'un logiciel (www.random.org). En plus de l'appariement, les groupes seront égalisés par la force dynamique maximale (somme des charges des membres supérieurs et inférieurs) des participants au moment PRE. Pour la randomisation, la répartition proportionnelle entre les groupes et l'égalisation par force maximale, les participants seront recrutés par blocs de 6 ou 9 participants, qui seront classés en fonction de leur force maximale, ces procédures étant réalisées au sein de chaque bloc. Des séquences aléatoires de numéros 1, 2 et 3, représentant les traitements PA haute dose, PA basse dose et placebo, seront distribuées aléatoirement à chacun des trois participants au sein de chaque bloc, en respectant le classement par force maximale.
Tous les participants seront soumis à un programme de musculation de 8 semaines, 3 fois par semaine, totalisant 24 séances, qui débutera au début de la supplémentation. L'entraînement suivra le modèle de périodisation ondulée quotidienne. Dans ce modèle, les séances d'entraînement hebdomadaires sont appelées A, B et C, le volume total étant modifié à chaque séance, comme suit : dans les séances A, les participants feront 3 séries de chaque exercice , dans les séances B, 4 séries de chaque exercice et, dans les séances C, à nouveau 3 séries de chaque exercice. Les participants effectueront les exercices suivants : développé couché, développé des jambes à 45°, pulley pull, squat sur la barre guidée et extension des jambes dans la chaise d'extension. L'intervalle entre les séries sera de 60 secondes et, entre les exercices, de 90 secondes. Les charges seront ajustées individuellement pour chaque série, de manière à ce que les participants soient capables d'effectuer entre 8 et 12 répétitions maximum (jusqu'à l'échec concentrique ou jusqu'à ce que le participant ne puisse pas maintenir un schéma de mouvement adéquat).
Avant et après les traitements, les participants seront évalués pour les paramètres suivants : composition corporelle, force dynamique maximale des membres supérieurs (décubitus dorsal 1RM) et des membres inférieurs (presse à jambes 1RM), résistance de la force dynamique des membres supérieurs et inférieurs, section transversale des muscles vaste latéral et droit fémoral par échographie. Les paramètres sanguins suivants seront également évalués : CK, LDH, testostérone libre, IGF-1, GH et cortisol par des dosages immunoenzymatiques, enzymatiques colorimétriques ou enzymatiques fluorimétriques. Des prélèvements sanguins supplémentaires seront effectués 48 heures après la première et la dernière séance d'entraînement pour la détermination spécifique des marqueurs sanguins de l'atteinte musculaire : CK et LDH.
L'évaluation de la force maximale sera effectuée sur un appareil de presse à jambes, pour les membres inférieurs, et en décubitus dorsal, pour les membres supérieurs. Les tests d'évaluation de la force dynamique maximale (1RM) suivront les méthodes proposées par l'American Society for Exercise Physiology (Brown & Weir, 2001). L'évaluation de l'endurance de la force dynamique sera effectuée dans des exercices de presse à jambes et de développé couché où les volontaires doivent effectuer des répétitions jusqu'à fatigue avec une charge équivalente à 70% de 1RM, qui sera préalablement déterminée lors du test de force maximale. Les participants devront effectuer le nombre maximum de répétitions jusqu'à atteindre l'échec concentrique. Chaque individu effectuera 3 sets avec un intervalle de 2 minutes entre eux.
La composition corporelle sera évaluée par densitométrie à double émission avec source de rayons X (DXA), à l'aide du densitomètre Hologic QDR 4500 Discovery (Hologic Inc., Bedford, MA, États-Unis).
L'architecture des muscles vaste latéral et droit fémoral sera évaluée avec une échographie mode B, avec un transducteur vectoriel linéaire et une fréquence de 7,5 MHz (Samsung, Sonaance R3). Les images obtenues seront assemblées de manière à établir la section transversale du vaste côté, qui sera ensuite évaluée par le logiciel de numérisation d'images en libre-service Madena 3.2.1.
L'évaluation des consommations alimentaires se fera à travers des carnets alimentaires de 3 jours non consécutifs dont deux en semaine et un week-end. La consommation d'énergie et de macronutriments sera calculée à l'aide du logiciel Nutritionist Pro.
Les données obtenues dans la période PRE-intervention seront comparées entre les groupes à l'aide de l'ANOVA à un facteur après confirmation de la normalité de la distribution des données, ce qui se fera à l'aide du test de Shapiro-Wilk. Si la distribution n'est pas normale, le test non paramétrique de Kruskal-Wallis sera utilisé. Toutes les variables de l'étude seront évaluées selon le modèle mixte à 2 facteurs (temps et groupe), avec deux niveaux dans le facteur temps (PRE vs POST) et trois niveaux dans le facteur traitement (forte dose vs faible dose BP vs Placebo ). Les participants seront des facteurs aléatoires. Quatre structures de matrice de covariance différentes seront testées et celle qui démontre le meilleur ajustement à chaque ensemble de données sera utilisée (critère d'information BIC ou Bayes le plus bas). S'il existe un effet d'interaction statistiquement significatif, une analyse de contraste guidée par hypothèse du degré de liberté sera effectuée pour localiser les différences intra- et inter-sujets.
Les deltas post-pré seront également calculés, à la fois en pourcentage et en termes absolus, pour toutes les variables. Ces données seront comparées entre groupes au moyen d'ANOVA à un facteur, ou par test de Kruskal-Wallis, si elles ne présentent pas une distribution normale. Les données seront présentées en moyenne et en écart-type. Les analyses seront faites à l'aide du logiciel SAS 9.3. Le seuil de signification retenu sera de 5 %.
La taille de l'échantillon a été déterminée à l'aide du logiciel G-Power (v. 3.1.9.2) en considérant le modèle de test F (ANOVA avec mesures répétées), avec des comparaisons intra et inter-groupes, trois groupes étant évalués deux fois dans le temps. Les paramètres d'entrée étaient : niveau de signification = 5 % ; taille d'effet = 0,25 (petit) ; puissance (1-β) = 0,8, ce qui a donné un échantillon total de 42 participants. Pour tenir compte des pertes d'échantillons probables et des abandons, environ 45 participants seront recrutés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 05508-030
- Recrutement
- School of Physical Education and Sports, University of Sao Paulo
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Contact:
- Guilherme Artioli, PhD
- Numéro de téléphone: 55 11 3091-3096
- E-mail: artioli@usp.br
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 6 mois d'entraînement continu en force, avec un volume hebdomadaire minimum de 3 heures d'entraînement
- Indice de force maximale dynamique minimum de 1,1 fois le poids corporel pour le développé couché et 2,5 fois le poids corporel pour la presse à jambes
- Consommer> 1,7 g de protéines par kilo de poids corporel dans leur alimentation
- Maintenir un poids corporel stable dans les 3 mois précédant l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'utilisation de stéroïdes anabolisants androgènes
- Fumeur
- Utilisation de compléments alimentaires pouvant affecter la force ou la masse musculaire au cours des 3 derniers mois avant l'étude
- Présence d'une maladie infectieuse au cours des 4 dernières semaines précédant l'étude
- Usage chronique de drogues pouvant potentiellement affecter les variables qui seront évaluées
- Toute condition qui empêche la réalisation de tests de force maximale ou d'entraînement en force
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Acide phosphatidique à forte dose
750 mg d'acide phosphatidique par jour pendant 8 semaines
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Les doses quotidiennes totales seront réparties en 3 doses individuelles : dans le groupe qui ingèrera 750 mg par jour, les doses individuelles seront de 250 mg, tandis que dans le groupe qui ingèrera 375 mg par jour, les doses individuelles seront de 125 mg.
Les gélules doivent être consommées au petit-déjeuner, 30 minutes avant chaque séance d'entraînement (ou au déjeuner, les jours où il n'y a pas d'entraînement) et au dîner.
Tous les participants seront soumis à un programme de musculation de 8 semaines, avec 3 séances d'entraînement par semaine, totalisant 24 séances d'entraînement.
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Comparateur actif: Acide phosphatidique à faible dose
375 mg d'acide phosphatidique par jour pendant 8 semaines
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Les doses quotidiennes totales seront réparties en 3 doses individuelles : dans le groupe qui ingèrera 750 mg par jour, les doses individuelles seront de 250 mg, tandis que dans le groupe qui ingèrera 375 mg par jour, les doses individuelles seront de 125 mg.
Les gélules doivent être consommées au petit-déjeuner, 30 minutes avant chaque séance d'entraînement (ou au déjeuner, les jours où il n'y a pas d'entraînement) et au dîner.
Tous les participants seront soumis à un programme de musculation de 8 semaines, avec 3 séances d'entraînement par semaine, totalisant 24 séances d'entraînement.
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Comparateur placebo: Placebo
750 mg d'amidon de maïs par jour pendant 8 semaines
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Tous les participants seront soumis à un programme de musculation de 8 semaines, avec 3 séances d'entraînement par semaine, totalisant 24 séances d'entraînement.
Trois doses individuelles d'amidon de maïs seront consommées par jour.
Les gélules doivent être consommées au petit-déjeuner, 30 minutes avant chaque séance d'entraînement (ou au déjeuner, les jours où il n'y a pas d'entraînement) et au dîner.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez les réponses de force musculaire
Délai: 8 semaines
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Des évaluations de la force dynamique maximale et de la résistance à la force dynamique des membres supérieurs et inférieurs seront effectuées avant et après le traitement.
L'évaluation de la force dynamique maximale sera effectuée sur des appareils de presse à jambes, pour les membres inférieurs, et de développé couché, pour les membres supérieurs.
Les tests d'évaluation de la force dynamique maximale (1RM) suivront les méthodes proposées par l'American Society for Exercise Physiology (Brown & Weir, 2001).
Après avoir déterminé le 1-RM, le test sera répété 5 jours plus tard pour confirmer les charges maximales.
Les tests seront répétés autant de fois que nécessaire jusqu'à ce que la différence entre les charges soit inférieure à 5 %.
L'évaluation de l'endurance de la force dynamique sera effectuée dans des exercices de presse à jambes et de développé couché où les volontaires doivent effectuer des répétitions jusqu'à fatigue avec une charge équivalente à 70% de 1RM.
Les participants devront effectuer le nombre maximum de répétitions jusqu'à atteindre l'échec concentrique.
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8 semaines
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Comparer les réponses d'hypertrophie musculaire
Délai: 8 semaines
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L'architecture des muscles vaste latéral et droit fémoral sera évaluée avec une échographie mode B, avec un transducteur à vecteur linéaire et une fréquence de 7,5 MHz (Samsung, Sonaance R3). Pour cela, les volontaires seront placés en décubitus dorsal. avec les jambes étendues.
Un chercheur expérimenté délimitera, à l'encre semi-permanente, le point sur lequel les mesures seront prises.
La peau sera ensuite marquée transversalement (angle de 90 avec l'épicondyle latéral du tibia) tous les 2 cm pour les mesures.
Le transducteur, aligné perpendiculairement au muscle, sera déplacé d'une position centrale à une position latérale le long des limites préétablies.
La pression de contact sera maintenue minimale et stable pendant chaque mesure.
Enfin, les images obtenues seront assemblées de manière à établir la section transversale du vaste côté, qui sera ensuite évaluée par le logiciel de numérisation d'images en libre-service Madena 3.2.1.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les effets sur la composition corporelle
Délai: 8 semaines
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La composition corporelle sera évaluée par densitométrie à double émission avec source de rayons X (DXA), à l'aide du densitomètre Hologic QDR 4500 Discovery (Hologic Inc., Bedford, MA, États-Unis).
Pour l'évaluation de la composition corporelle à l'aide de l'appareil DXA, le participant devra s'allonger en décubitus dorsal et rester au repos pendant l'examen.
Toutes les évaluations seront effectuées par un technicien qualifié ayant une expérience préalable du protocole.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Guilherme Giannini Artioli, phD, School of Physical Education and Sport, University of São Paulo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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