- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04277364
Efeitos do Ácido Fosfatídico na Força e Hipertrofia
Efeitos da suplementação com ácido fosfatídico na força e nas respostas hipertróficas ao treinamento de força
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Há indícios de que a suplementação com ácido fosfatídico (AF) seja capaz de potencializar os ganhos de força e massa muscular em resposta ao treinamento de força, embora a literatura ainda seja incipiente e controversa. O presente estudo adotará um desenho randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e controlado por placebo, com o objetivo de avaliar a eficácia da suplementação crônica de ácido fosfatídico no ganho de força muscular dinâmica máxima, composição corporal e área de seção transversal muscular em adultos treinados indivíduos submetidos a um programa de treinamento de força.
Cerca de 45 homens serão alocados aleatoriamente para um dos três tratamentos, na proporção 1:1:1: PA 750mg por dia, PA 375 por dia, ou placebo (amido de milho, 750 por dia), durante 8 semanas. A alocação dos participantes nos grupos experimentais será randomizada por meio de software (www.random.org). Além do pareamento, os grupos serão equalizados pela força dinâmica máxima (soma das cargas de membros superiores e inferiores) dos participantes no momento PRÉ. Para randomização, distribuição proporcional entre os grupos e equalização por força máxima, os participantes serão recrutados em blocos de 6 ou 9 participantes, que serão ranqueados com base em sua força máxima, sendo esses procedimentos realizados dentro de cada bloco. Sequências aleatórias de números 1, 2 e 3, representando os tratamentos PA alta dose, PA baixa dose e placebo, serão distribuídas aleatoriamente para cada três participantes dentro de cada bloco, respeitando a classificação por força máxima.
Todos os participantes serão submetidos a um programa de treinamento de força de 8 semanas, 3 vezes por semana, totalizando 24 sessões, que terão início no início da suplementação. O treino seguirá o modelo de periodização ondulada diária. Nesse modelo, os treinos semanais são chamados de A, B e C, com o volume total alterado a cada sessão, da seguinte forma: nas sessões A, os participantes farão 3 séries de cada exercício , nas sessões B, 4 séries de cada exercício e, nas sessões C, novamente 3 séries de cada exercício. Os participantes realizarão os seguintes exercícios: supino reto, leg-press 45º, pulley pull, agachamento na barra guiada e extensão de perna na cadeira extensora. O intervalo entre as séries será de 60 segundos e, entre os exercícios, de 90 segundos. As cargas serão ajustadas individualmente para cada série, de forma que os participantes consigam realizar entre 8 e 12 repetições máximas (até a falha concêntrica ou até que o participante não consiga manter um padrão de movimento adequado).
Antes e após os tratamentos, os participantes serão avaliados quanto aos seguintes parâmetros: composição corporal, força dinâmica máxima de membros superiores (1RM supino) e membros inferiores (1RM leg-press), força dinâmica de resistência de membros superiores e inferiores, área transversal dos músculos vasto lateral e reto femoral por meio de ultrassonografia. Também serão avaliados os seguintes parâmetros sanguíneos: CK, LDH, testosterona livre, IGF-1, GH e cortisol por meio de ensaios imunoenzimáticos, enzimáticos colorimétricos ou enzimáticos fluorimétricos. Coletas de sangue adicionais serão realizadas 48 horas após a primeira e última sessão de treinamento para determinação específica dos marcadores sanguíneos de dano muscular: CK e LDH.
A avaliação da força máxima será realizada nos equipamentos leg-press, para os membros inferiores, e supino, para os membros superiores. Os testes para avaliação da força dinâmica máxima (1RM) seguirão métodos propostos pela American Society for Exercise Physiology (Brown & Weir, 2001). A avaliação da resistência de força dinâmica será realizada em exercícios de leg-press e supino reto onde os voluntários devem realizar repetições até a fadiga com carga equivalente a 70% de 1RM, que será determinada previamente no teste de força máxima. Os participantes terão que realizar o número máximo de repetições até atingir a falha concêntrica. Cada indivíduo realizará 3 séries com intervalo de 2 minutos entre elas.
A composição corporal será avaliada por densitometria de dupla emissão com fonte de raios X (DXA), utilizando o densitômetro Hologic QDR 4500 Discovery (Hologic Inc., Bedford, MA, EUA).
A arquitetura dos músculos vasto lateral e reto femoral será avaliada com ultrassom modo B, com transdutor vetorial linear e frequência de 7,5 MHz (Samsung, Sonaance R3). As imagens obtidas serão montadas de forma que se estabeleça a área da seção transversal do grande lado, que será posteriormente avaliada pelo software de digitalização de imagens de uso livre Madena 3.2.1.
A avaliação do consumo alimentar será realizada por meio de diários alimentares de 3 dias não consecutivos, sendo dois dias da semana e um final de semana. O consumo de energia e macronutrientes será calculado por meio do software Nutritionist Pro.
Os dados obtidos no período PRÉ-intervenção serão comparados entre os grupos por meio de ANOVA one-way após confirmação da normalidade da distribuição dos dados, o que será feito por meio do teste de Shapiro-Wilk. Caso a distribuição não seja normal, será utilizado o teste não paramétrico de Kruskal-Wallis. Todas as variáveis do estudo serão avaliadas seguindo o modelo misto de 2 fatores (tempo e grupo), com dois níveis no fator tempo (PRE vs. POST) e três níveis no fator de tratamento (alta dose vs. baixa dose BP vs. Placebo ). Os participantes serão fatores aleatórios. Quatro diferentes estruturas de matrizes de covariância serão testadas e aquela que demonstrar o melhor ajuste para cada conjunto de dados será utilizada (menor BIC, ou critério de informação de Bayes). Se houver um efeito de interação estatisticamente significativo, uma análise de contraste guiada por hipóteses de grau de liberdade será conduzida para localizar diferenças intra e intersujeitos.
Deltas pós-pré também serão calculados, tanto em termos percentuais quanto absolutos, para todas as variáveis. Esses dados serão comparados entre os grupos por meio de ANOVA one-way, ou pelo teste de Kruskal-Wallis, caso não apresentem distribuição normal. Os dados serão apresentados em média e desvio padrão. As análises serão feitas no software SAS 9.3. O nível de significância adotado será de 5%.
O tamanho da amostra foi determinado com o auxílio do software G-Power (v. 3.1.9.2) considerando o modelo de teste F (ANOVA com medidas repetidas), com comparações dentro e entre, com três grupos sendo avaliados duas vezes no tempo. Os parâmetros de entrada foram: nível de significância = 5%; tamanho do efeito = 0,25 (pequeno); poder (1-β) = 0,8, o que resultou em um tamanho amostral total de 42 participantes. Para contabilizar prováveis perdas e desistências da amostra, cerca de 45 participantes serão recrutados para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 05508-030
- Recrutamento
- School of Physical Education and Sports, University of Sao Paulo
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Contato:
- Guilherme Artioli, PhD
- Número de telefone: 55 11 3091-3096
- E-mail: artioli@usp.br
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 6 meses de treino de força contínuo, com um volume mínimo semanal de 3 horas de treino
- Índice de força dinâmica máxima mínima de 1,1 vezes o peso corporal para supino reto e 2,5 vezes o peso corporal para leg press
- Consumir > 1,7g de proteína por quilo de peso corporal em suas dietas
- Manter o peso corporal estável nos 3 meses anteriores ao estudo
Critério de exclusão:
- Histórico de uso de esteroides anabólicos androgênicos
- Fumar
- Uso de suplementos dietéticos que possam afetar a força ou massa muscular nos últimos 3 meses antes do estudo
- Presença de doença infecciosa nas últimas 4 semanas anteriores ao estudo
- Uso crônico de medicamentos que podem potencialmente afetar as variáveis que serão avaliadas
- Qualquer condição que impeça a realização de testes de força máxima ou treinamento de força
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ácido fosfatídico em alta dose
750mg de ácido fosfatídico por dia durante 8 semanas
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As doses diárias totais serão distribuídas em 3 doses individuais: no grupo que ingerirá 750mg ao dia, as doses individuais serão de 250mg, enquanto no grupo que ingerirá 375mg ao dia, as doses individuais serão de 125mg.
As cápsulas devem ser consumidas ao pequeno-almoço, 30 minutos antes de cada treino (ou ao almoço, nos dias em que não há treino) e ao jantar.
Todos os participantes serão submetidos a um programa de treinamento de força de 8 semanas, com 3 sessões de treinamento por semana, totalizando 24 sessões de treinamento.
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Comparador Ativo: Ácido fosfatídico de baixa dose
375mg de ácido fosfatídico por dia durante 8 semanas
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As doses diárias totais serão distribuídas em 3 doses individuais: no grupo que ingerirá 750mg ao dia, as doses individuais serão de 250mg, enquanto no grupo que ingerirá 375mg ao dia, as doses individuais serão de 125mg.
As cápsulas devem ser consumidas ao pequeno-almoço, 30 minutos antes de cada treino (ou ao almoço, nos dias em que não há treino) e ao jantar.
Todos os participantes serão submetidos a um programa de treinamento de força de 8 semanas, com 3 sessões de treinamento por semana, totalizando 24 sessões de treinamento.
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Comparador de Placebo: Placebo
750mg de amido de milho por dia durante 8 semanas
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Todos os participantes serão submetidos a um programa de treinamento de força de 8 semanas, com 3 sessões de treinamento por semana, totalizando 24 sessões de treinamento.
Serão consumidas três doses individuais de amido de milho por dia.
As cápsulas devem ser consumidas ao pequeno-almoço, 30 minutos antes de cada treino (ou ao almoço, nos dias em que não há treino) e ao jantar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare as respostas de força muscular
Prazo: 8 semanas
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Serão realizadas avaliações da força dinâmica máxima e da resistência da força dinâmica de membros superiores e inferiores antes e após o tratamento.
A avaliação da força dinâmica máxima será realizada nos equipamentos leg-press, para os membros inferiores, e supino reto, para os membros superiores.
Os testes para avaliação da força dinâmica máxima (1RM) seguirão métodos propostos pela American Society for Exercise Physiology (Brown & Weir, 2001).
Após a determinação de 1-RM, o teste será repetido 5 dias depois para confirmação das cargas máximas.
Os testes serão repetidos quantas vezes forem necessárias até que a diferença entre as cargas seja inferior a 5%.
A avaliação da resistência de força dinâmica será realizada em exercícios de leg-press e supino reto onde os voluntários devem realizar repetições até a fadiga com carga equivalente a 70% de 1RM.
Os participantes terão que realizar o número máximo de repetições até atingir a falha concêntrica.
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8 semanas
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Compare as respostas de hipertrofia muscular
Prazo: 8 semanas
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A arquitetura dos músculos vasto lateral e reto femoral será avaliada com ultrassom modo B, com transdutor vetorial linear e frequência de 7,5 MHz (Samsung, Sonaance R3). Para isso, os voluntários serão posicionados em decúbito dorsal com as pernas estendidas.
Um pesquisador experiente delimitará, com tinta semipermanente, o ponto onde serão feitas as medições.
A pele será então marcada transversalmente (ângulo de 90º com o epicôndilo lateral da tíbia) a cada 2 cm para medições.
O transdutor, alinhado perpendicularmente ao músculo, será movido de uma posição central para uma posição lateral ao longo dos limites pré-estabelecidos.
A pressão de contato será mantida mínima e estável durante cada medição.
Por fim, as imagens obtidas serão montadas de forma que se estabeleça a área da seção transversal da lateral vasta, que será posteriormente avaliada pelo software de digitalização de imagens de uso livre Madena 3.2.1.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie os efeitos na composição corporal
Prazo: 8 semanas
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A composição corporal será avaliada por densitometria de dupla emissão com fonte de raios X (DXA), utilizando o densitômetro Hologic QDR 4500 Discovery (Hologic Inc., Bedford, MA, EUA).
Para a avaliação da composição corporal com o aparelho DXA, o participante deverá deitar-se em decúbito dorsal, permanecendo em repouso durante o exame.
Todas as avaliações serão realizadas por um técnico qualificado com experiência prévia em protocolo.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Guilherme Giannini Artioli, phD, School of Physical Education and Sport, University of São Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PA strength adaptations
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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