- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04277364
Účinky kyseliny fosfatidové na sílu a hypertrofii
Účinky suplementace kyseliny fosfatidové na silové a hypertrofické reakce na silový trénink
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Existují náznaky, že suplementace kyselinou fosfatidovou (PA) je schopna zvýšit nárůst síly a svalové hmoty v reakci na silový trénink, i když literatura je stále na začátku a je kontroverzní. Tato studie přijme randomizovaný, dvojitě zaslepený, paralelní skupinový a placebem kontrolovaný design s cílem vyhodnotit účinnost chronické suplementace kyselinou fosfatidovou při získávání maximální dynamické svalové síly, tělesného složení a průřezové plochy svalů u trénovaných dospělých jednotlivci podrobení programu silového tréninku.
Asi 45 mužů bude náhodně rozděleno do jedné ze tří léčeb v poměru 1:1:1: PA 750 mg denně, PA 375 denně nebo placebo (kukuřičný škrob, 750 denně) po dobu 8 týdnů. Rozdělení účastníků do experimentálních skupin bude náhodně provedeno pomocí softwaru (www.random.org). Kromě párování budou skupiny vyrovnány maximální dynamickou silou (součtem zatížení horních a dolních končetin) účastníků v okamžiku PRE. Pro randomizaci, proporcionální rozdělení mezi skupiny a vyrovnání maximální silou budou účastníci rekrutováni do bloků po 6 nebo 9 účastnících, kteří budou seřazeni na základě jejich maximální síly, přičemž tyto postupy budou prováděny v rámci každého bloku. Náhodné sekvence čísel 1, 2 a 3, představující léčbu PA vysokou dávkou, PA nízkou dávkou a placebem, budou náhodně rozděleny každému třem účastníkům v rámci každého bloku, přičemž bude respektováno pořadí podle maximální síly.
Všichni účastníci budou podrobeni 8týdennímu silovému tréninkovému programu, 3x týdně, celkem 24 sezení, který začne na začátku suplementace. Trénink se bude řídit denním vlnitým periodizačním modelem. V tomto modelu se týdenní tréninkové jednotky nazývají A, B a C, přičemž celkový objem se mění při každém sezení následovně: v relacích A budou účastníci provádět 3 série každého cviku. , v lekcích B 4 série každého cviku a v lekcích C opět 3 série každého cviku. Účastníci budou provádět následující cviky: bench press, 45º leg-press, tah kladkou, dřep na vedené tyči a extenze nohou na prodlužovací židli. Interval mezi sériemi bude 60 sekund a mezi cviky 90 sekund. Zátěže budou individuálně upraveny pro každou sérii tak, aby účastníci byli schopni provést maximálně 8 až 12 opakování (do koncentrického selhání nebo dokud účastník nebude schopen udržet adekvátní pohybový vzorec).
Před a po ošetření budou účastníci hodnoceni z následujících parametrů: složení těla, maximální dynamická síla horních končetin (1RM vleže) a dolních končetin (1RM leg-press), dynamický silový odpor horních a dolních končetin, plocha průřezu m. vastus lateralis a rectus femoris pomocí ultrazvuku. Dále budou hodnoceny následující krevní parametry: CK, LDH, volný testosteron, IGF-1, GH a kortizol pomocí imunoenzymatických, kolorimetrických enzymatických nebo fluorimetrických enzymatických testů. Další odběry krve budou provedeny 48 hodin po prvním a posledním tréninku pro specifické stanovení markerů poškození krevních svalů: CK a LDH.
Hodnocení maximální síly bude prováděno na leg-pressu, pro dolní končetiny a vleže na zádech, pro horní končetiny. Testy pro hodnocení maximální dynamické síly (1RM) se budou řídit metodami navrženými American Society for Exercise Physiology (Brown & Weir, 2001). Hodnocení dynamické silové vytrvalosti bude provedeno u cvičení leg-press a bench press, kde dobrovolníci musí provádět opakování do únavy se zátěží ekvivalentní 70 % 1RM, která bude předem stanovena v testu maximální síly. Účastníci budou muset provést maximální počet opakování, dokud nedosáhnou koncentrického selhání. Každý jednotlivec provede 3 série s intervalem 2 minut mezi nimi.
Tělesné složení bude hodnoceno duální emisní denzitometrií s rentgenovým zdrojem (DXA) za použití Hologic QDR 4500 Discovery Densitometer (Hologic Inc., Bedford, MA, USA).
Architektura m. vastus lateralis a m. rectus femoris bude hodnocena ultrazvukem v B-módu s lineárním vektorovým převodníkem a frekvencí 7,5 MHz (Samsung, Sonaance R3). Získané snímky budou sestaveny tak, aby byla stanovena plocha průřezu rozsáhlé strany, která bude následně vyhodnocena bezplatným softwarem pro digitalizaci snímků Madena 3.2.1.
Vyhodnocení spotřeby potravin bude prováděno prostřednictvím stravovacích deníků 3 na sebe nenavazujících dnů, z toho dva dny všední a jeden víkend. Spotřeba energie a makroživin bude vypočítána pomocí softwaru Nutritionist Pro.
Data získaná v období PRE-intervence budou mezi skupinami porovnána pomocí jednocestné ANOVA po potvrzení normality distribuce dat, což bude provedeno pomocí Shapiro-Wilkova testu. Pokud rozdělení není normální, použije se Kruskal-Wallisův neparametrický test. Všechny proměnné studie budou hodnoceny podle smíšeného 2faktorového modelu (čas a skupina), se dvěma úrovněmi v časovém faktoru (PRE vs. POST) a třemi úrovněmi v léčebném faktoru (vysoká dávka vs. nízká dávka BP vs. placebo ). Účastníky budou náhodné faktory. Budou testovány čtyři různé struktury kovarianční matice a bude použita ta, která nejlépe vyhovuje každému souboru dat (nejnižší BIC nebo Bayesovo informační kritérium). Pokud existuje statisticky významný interakční účinek, bude provedena hypoteticky vedená kontrastní analýza stupně volnosti, aby se zjistily rozdíly mezi subjekty a mezi subjekty.
Pro všechny proměnné budou také vypočítány post-pre delty, a to jak v procentech, tak v absolutních hodnotách. Tato data budou porovnána mezi skupinami pomocí jednocestné ANOVA nebo Kruskal-Wallisova testu, pokud nevykazují normální rozdělení. Data budou uvedena jako průměr a standardní odchylka. Analýzy budou provedeny pomocí softwaru SAS 9.3. Přijatá hladina významnosti bude 5 %.
Velikost vzorku byla určena pomocí softwaru G-Power (v. 3.1.9.2) s ohledem na model testu F (ANOVA s opakovanými měřeními), s porovnáním uvnitř a mezi nimi, přičemž tři skupiny byly hodnoceny dvakrát v čase. Vstupní parametry byly: hladina významnosti = 5 %; velikost efektu = 0,25 (malý); síla (1-β) = 0,8, což vedlo k celkové velikosti vzorku 42 účastníků. Aby se zohlednily pravděpodobné ztráty vzorku a vynechání, bude pro tuto studii přijato přibližně 45 účastníků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05508-030
- Nábor
- School of Physical Education and Sports, University of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Guilherme Artioli, PhD
- Telefonní číslo: 55 11 3091-3096
- E-mail: artioli@usp.br
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6 měsíců nepřetržitého silového tréninku, s minimálním týdenním objemem tréninku 3 hodiny
- Minimální dynamický index maximální síly 1,1násobek tělesné hmotnosti u bench pressu a 2,5násobku tělesné hmotnosti u legpressu
- Konzumujte ve stravě > 1,7 g bílkovin na kilogram tělesné hmotnosti
- Udržování stabilní tělesné hmotnosti během 3 měsíců před studií
Kritéria vyloučení:
- Historie užívání anabolicko-androgenních steroidů
- Kouření
- Užívání doplňků stravy, které mohou ovlivnit sílu nebo svalovou hmotu v posledních 3 měsících před studií
- Přítomnost infekčního onemocnění v posledních 4 týdnech před studií
- Chronické užívání drog, které může potenciálně ovlivnit proměnné, které budou hodnoceny
- Jakýkoli stav, který brání provedení testů maximální síly nebo silového tréninku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vysoká dávka kyseliny fosfatidové
750 mg kyseliny fosfatidové denně po dobu 8 týdnů
|
Celkové denní dávky budou rozděleny do 3 jednotlivých dávek: ve skupině, která bude přijímat 750 mg denně, budou jednotlivé dávky 250 mg, zatímco ve skupině, která bude přijímat 375 mg denně, budou jednotlivé dávky 125 mg.
Kapsle by se měly užívat při snídani, 30 minut před každým tréninkem (nebo na oběd, ve dnech, kdy není trénink) a při večeři.
Všichni účastníci budou podrobeni 8týdennímu silovému tréninkovému programu se 3 tréninky týdně, celkem 24 tréninků.
|
|
Aktivní komparátor: Nízká dávka kyseliny fosfatidové
375 mg kyseliny fosfatidové denně po dobu 8 týdnů
|
Celkové denní dávky budou rozděleny do 3 jednotlivých dávek: ve skupině, která bude přijímat 750 mg denně, budou jednotlivé dávky 250 mg, zatímco ve skupině, která bude přijímat 375 mg denně, budou jednotlivé dávky 125 mg.
Kapsle by se měly užívat při snídani, 30 minut před každým tréninkem (nebo na oběd, ve dnech, kdy není trénink) a při večeři.
Všichni účastníci budou podrobeni 8týdennímu silovému tréninkovému programu se 3 tréninky týdně, celkem 24 tréninků.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
750 mg kukuřičného škrobu denně po dobu 8 týdnů
|
Všichni účastníci budou podrobeni 8týdennímu silovému tréninkovému programu se 3 tréninky týdně, celkem 24 tréninků.
Denně se spotřebují tři jednotlivé dávky kukuřičného škrobu.
Kapsle by se měly užívat při snídani, 30 minut před každým tréninkem (nebo na oběd, ve dnech, kdy není trénink) a při večeři.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte reakce svalové síly
Časové okno: 8 týdnů
|
Před a po ošetření bude provedeno hodnocení maximální dynamické síly a dynamického silového odporu horních a dolních končetin.
Hodnocení maximální dynamické síly bude provedeno na leg-pressu pro dolní končetiny a bench-pressu pro horní končetiny.
Testy pro hodnocení maximální dynamické síly (1RM) se budou řídit metodami navrženými American Society for Exercise Physiology (Brown & Weir, 2001).
Po stanovení 1-RM se test zopakuje o 5 dní později, aby se potvrdilo maximální zatížení.
Testy se budou opakovat tolikrát, kolikrát bude potřeba, dokud rozdíl mezi nabitími nebude menší než 5 %.
Hodnocení dynamické silové vytrvalosti bude provedeno u cvičení leg-press a bench press, kde dobrovolníci musí provádět opakování do únavy se zátěží ekvivalentní 70 % 1RM.
Účastníci budou muset provést maximální počet opakování, dokud nedosáhnou koncentrického selhání.
|
8 týdnů
|
|
Porovnejte reakce svalové hypertrofie
Časové okno: 8 týdnů
|
Architektura m. vastus lateralis a rectus femoris bude hodnocena ultrazvukem v B-módu s lineárním vektorovým měničem a frekvencí 7,5 MHz (Samsung, Sonaance R3). K tomu budou dobrovolníci umístěni do polohy na zádech. s prodlouženýma nohama.
Zkušený výzkumník vymezí semipermanentním inkoustem bod, na kterém se bude měření provádět.
Kůže se pak označí příčně (úhel 90 s laterálním epikondylem tibie) každé 2 cm pro měření.
Snímač, zarovnaný kolmo ke svalu, se přesune z centrální polohy do laterální polohy podél předem stanovených hranic.
Kontaktní tlak bude během každého měření udržován minimální a stabilní.
Nakonec budou získané snímky sestaveny tak, aby byla stanovena plocha průřezu rozsáhlé strany, která bude následně vyhodnocena volně použitelným softwarem pro digitalizaci snímků Madena 3.2.1.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte účinky na složení těla
Časové okno: 8 týdnů
|
Tělesné složení bude hodnoceno duální emisní denzitometrií s rentgenovým zdrojem (DXA) za použití Hologic QDR 4500 Discovery Densitometer (Hologic Inc., Bedford, MA, USA).
Pro posouzení tělesného složení pomocí přístroje DXA bude muset účastník ležet v poloze na zádech a během zkoušky zůstat v klidu.
Všechna posouzení provede kvalifikovaný technik s předchozími zkušenostmi s protokolem.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Guilherme Giannini Artioli, phD, School of Physical Education and Sport, University of São Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PA strength adaptations
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na doplnění kyseliny fosfatidové
-
University of ReadingeBeauty Ltd Innopure, Regus House, Cardiff Gate Business Park, Malthouse...NáborDeprese | Úzkost | Nervová inhibiceSpojené království
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento... a další spolupracovníciDokončenoProteinová suplementace | Sportovní výživaBrazílie
-
SciVision Biotech Inc.Zatím nenabírámeKorekce nasolabiálních záhybůTchaj-wan
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
Duke UniversityFoundation for Sarcoidosis ResearchNábor