- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04277364
Effekter av fosfatidsyre på styrke og hypertrofi
Effekter av fosfatidsyretilskudd på styrke og hypertrofiske responser på styrketrening
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er indikasjoner på at tilskudd av fosfatidsyre (PA) er i stand til å øke økningen i styrke og muskelmasse som svar på styrketrening, selv om litteraturen fortsatt er begynnende og kontroversiell. Denne studien vil ta i bruk en randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe og placebokontrollert design, med mål om å evaluere effektiviteten av kronisk fosfatidinsyretilskudd for å oppnå maksimal dynamisk muskelstyrke, kroppssammensetning og muskeltverrsnittsareal hos trente voksne personer som har deltatt i et styrketreningsprogram.
Omtrent 45 menn vil bli tilfeldig tildelt en av de tre behandlingene, i forholdet 1: 1: 1: PA 750 mg per dag, PA 375 per dag, eller placebo (maisstivelse, 750 per dag), i 8 uker. Tildelingen av deltakere til eksperimentelle grupper vil bli randomisert ved hjelp av programvare (www.random.org). I tillegg til sammenkoblingen vil gruppene bli utlignet av den maksimale dynamiske kraften (summen av belastningen på øvre og nedre ekstremiteter) til deltakerne i PRE-øyeblikket. For randomisering, proporsjonal fordeling mellom grupper og utjevning med maksimal kraft, vil deltakerne rekrutteres i blokker på 6 eller 9 deltakere, som vil bli rangert basert på deres maksimale styrke, med disse prosedyrene som utføres innenfor hver blokk. Tilfeldige sekvenser av nummer 1, 2 og 3, som representerer behandlingene PA høy dose, PA lav dose og placebo, vil bli tilfeldig fordelt til hver tre deltakere innenfor hver blokk, med respekt for rangeringen etter maksimal kraft.
Alle deltakere vil bli underkastet et 8-ukers styrketreningsprogram, 3 ganger i uken, totalt 24 økter, som starter ved begynnelsen av tilskudd. Treningen vil følge den daglige bølgete periodiseringsmodellen. I denne modellen kalles de ukentlige treningsøktene A, B og C, med det totale volumet endret ved hver økt, som følger: i økt A vil deltakerne gjøre 3 sett av hver øvelse , i økt B, 4 sett av hver øvelse og, i økt C, igjen 3 sett av hver øvelse. Deltakerne vil utføre følgende øvelser: benkpress, 45º benpress, pulley pull, knebøy på den guidede stangen og benforlengelse i forlengelsesstolen. Intervallet mellom settene vil være 60 sekunder og, mellom øvelsene, 90 sekunder. Belastningene vil bli individuelt justert for hver serie, på en slik måte at deltakerne er i stand til å utføre mellom 8 og 12 maksimale repetisjoner (frem til den konsentriske feilen eller til deltakeren ikke kan opprettholde et tilstrekkelig bevegelsesmønster).
Før og etter behandlinger vil deltakerne bli evaluert for følgende parametere: kroppssammensetning, maksimal dynamisk styrke av øvre lemmer (1RM liggende) og underekstremiteter (1RM benpress), dynamisk styrkemotstand i øvre og nedre lemmer, tverrsnittsareal av vastus lateralis og rectus femoris muskler via ultralyd. Følgende blodparametre vil også bli evaluert: CK, LDH, fritt testosteron, IGF-1, GH og kortisol gjennom immunoenzymatiske, kolorimetriske enzymatiske eller fluorimetriske enzymatiske analyser. Ytterligere blodprøvetaking vil bli utført 48 timer etter den første og siste økten trening for spesifikk bestemmelse av blodmuskelskademarkører: CK og LDH.
Vurderingen av maksimal styrke vil bli utført på benpressutstyr, for underekstremiteter, og liggende, for overekstremiteter. Testene for å vurdere maksimal dynamisk styrke (1RM) vil følge metoder foreslått av American Society for Exercise Physiology (Brown & Weir, 2001). Evalueringen av dynamisk styrkeutholdenhet vil bli utført i benpress- og benkpressøvelser hvor de frivillige skal utføre repetisjoner frem til utmattelse med en belastning tilsvarende 70 % av 1RM, som på forhånd vil bli bestemt i maksimal styrketest. Deltakerne må utføre maksimalt antall repetisjoner før de når den konsentriske feilen. Hver enkelt vil utføre 3 sett med et intervall på 2 minutter mellom dem.
Kroppssammensetning vil bli vurdert ved dobbel emisjonsdensitometri med røntgenkilde (DXA), ved bruk av Hologic QDR 4500 Discovery Densitometer (Hologic Inc., Bedford, MA, USA).
Arkitekturen til musklene vastus lateralis og rectus femoris vil bli evaluert med en B-modus ultralyd, med en lineær vektortransduser og en frekvens på 7,5 MHz (Samsung, Sonaance R3). Bildene som er oppnådd vil bli satt sammen på en slik måte at tverrsnittsarealet av den enorme siden blir etablert, som deretter vil bli evaluert av Madena 3.2.1 gratis-bruk bildedigitaliseringsprogramvare.
Evalueringen av matforbruket vil foregå gjennom matdagbøker på 3 ikke sammenhengende dager, hvorav to er hverdager og en helg. Energi- og makronæringsforbruk vil bli beregnet ved hjelp av Nutritionist Pro-programvaren.
Dataene innhentet i PRE-intervensjonsperioden vil bli sammenlignet mellom gruppene ved bruk av enveis ANOVA etter bekreftelse av normaliteten til datafordelingen, som vil bli gjort ved bruk av Shapiro-Wilk-testen. Hvis fordelingen ikke er normal, vil den ikke-parametriske testen Kruskal-Wallis bli brukt. Alle studievariabler vil bli evaluert etter den blandede 2-faktor modellen (tid og gruppe), med to nivåer i tidsfaktoren (PRE vs. POST) og tre nivåer i behandlingsfaktoren (høy dose vs. lav dose BP vs. Placebo ). Deltakerne vil være tilfeldige faktorer. Fire forskjellige kovariansmatrisestrukturer vil bli testet og den som viser best tilpasning til hvert datasett vil bli brukt (laveste BIC, eller Bayes informasjonskriterium). Dersom det er en statistisk signifikant interaksjonseffekt, vil det bli utført en hypoteseveiledet kontrastanalyse av frihetsgrad for å lokalisere intra- og inter-subjektforskjeller.
Post-pre deltas vil også bli beregnet, både i prosent og absolutt, for alle variabler. Disse dataene vil bli sammenlignet mellom grupper ved hjelp av enveis ANOVA, eller ved Kruskal-Wallis test, dersom de ikke har en normalfordeling. Dataene vil bli presentert i gjennomsnitt og standardavvik. Analysene vil bli gjort ved hjelp av programvaren SAS 9.3. Signifikansnivået som vedtas vil være 5 %.
Prøvestørrelsen ble bestemt ved hjelp av G-Power-programvaren (v. 3.1.9.2) med tanke på F-testmodellen (ANOVA med gjentatte tiltak), med sammenligninger innenfor og mellom, med tre grupper som ble evaluert to ganger i tid. Inndataparametrene var: signifikansnivå = 5 %; effektstørrelse = 0,25 (liten); kraft (1-β) = 0,8, noe som resulterte i en total utvalgsstørrelse på 42 deltakere. For å ta høyde for sannsynlige prøvetap og frafall, vil rundt 45 deltakere bli rekruttert til denne studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05508-030
- Rekruttering
- School of Physical Education and Sports, University of Sao Paulo
-
Ta kontakt med:
- Guilherme Artioli, PhD
- Telefonnummer: 55 11 3091-3096
- E-post: artioli@usp.br
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6 måneder kontinuerlig styrketrening, med minimum ukentlig volum på 3 timer trening
- Minimum dynamisk maksimal styrkeindeks på 1,1 ganger kroppsvekten for benkpress og 2,5 ganger kroppsvekten for benpress
- Inntar > 1,7 g protein per kilo kroppsvekt i kosten
- Holde kroppsvekten stabil i de 3 månedene før studien
Ekskluderingskriterier:
- Historie om bruk av anabole-androgene steroider
- Røyking
- Bruk av kosttilskudd som kan påvirke styrke eller muskelmasse de siste 3 månedene før studien
- Tilstedeværelse av infeksjonssykdom de siste 4 ukene før studien
- Kronisk bruk av legemidler som potensielt kan påvirke variablene som skal vurderes
- Enhver tilstand som hindrer utførelse av maksimal styrketester eller styrketrening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høydose fosfatidinsyre
750mg fosfatidinsyre per dag i 8 uker
|
De totale daglige dosene vil fordeles på 3 individuelle doser: i gruppen som skal innta 750mg per dag vil de individuelle dosene være 250mg, mens i gruppen som skal innta 375mg per dag vil de individuelle dosene være 125mg.
Kapslene bør inntas til frokost, 30 minutter før hver treningsøkt (eller til lunsj, på dager det ikke er trening) og til middag.
Alle deltakere vil bli underkastet et 8-ukers styrketreningsprogram, med 3 treningsøkter per uke, totalt 24 treningsøkter.
|
|
Aktiv komparator: Lavdose fosfatidinsyre
375mg fosfatidinsyre per dag i 8 uker
|
De totale daglige dosene vil fordeles på 3 individuelle doser: i gruppen som skal innta 750mg per dag vil de individuelle dosene være 250mg, mens i gruppen som skal innta 375mg per dag vil de individuelle dosene være 125mg.
Kapslene bør inntas til frokost, 30 minutter før hver treningsøkt (eller til lunsj, på dager det ikke er trening) og til middag.
Alle deltakere vil bli underkastet et 8-ukers styrketreningsprogram, med 3 treningsøkter per uke, totalt 24 treningsøkter.
|
|
Placebo komparator: Placebo
750mg maisstivelse per dag i 8 uker
|
Alle deltakere vil bli underkastet et 8-ukers styrketreningsprogram, med 3 treningsøkter per uke, totalt 24 treningsøkter.
Tre individuelle doser maisstivelse vil bli konsumert per dag.
Kapslene bør inntas til frokost, 30 minutter før hver treningsøkt (eller til lunsj, på dager det ikke er trening) og til middag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign muskelstyrkeresponser
Tidsramme: 8 uker
|
Vurderinger av maksimal dynamisk styrke og dynamisk styrkemotstand i øvre og nedre ekstremiteter vil bli utført før og etter behandling.
Evalueringen av maksimal dynamisk styrke vil bli utført på benpressutstyr for underekstremitetene og benkpress for de øvre lemmer.
Testene for å vurdere maksimal dynamisk styrke (1RM) vil følge metoder foreslått av American Society for Exercise Physiology (Brown & Weir, 2001).
Etter å ha bestemt 1-RM, vil testen gjentas 5 dager senere for å bekrefte maksimale belastninger.
Testene vil bli gjentatt så mange ganger som nødvendig til forskjellen mellom ladninger er mindre enn 5 %.
Evalueringen av dynamisk styrkeutholdenhet vil bli utført i benpress- og benkpressøvelser hvor de frivillige må utføre repetisjoner frem til utmattelse med en belastning tilsvarende 70 % av 1RM.
Deltakerne må utføre maksimalt antall repetisjoner før de når den konsentriske feilen.
|
8 uker
|
|
Sammenlign muskelhypertrofiresponser
Tidsramme: 8 uker
|
Arkitekturen til musklene vastus lateralis og rectus femoris vil bli evaluert med en B-modus ultralyd, med en lineær vektortransduser og en frekvens på 7,5 MHz (Samsung, Sonaance R3). For dette vil de frivillige bli plassert i ryggleie. med forlengede ben.
En erfaren forsker vil avgrense, med semi-permanent blekk, punktet målingene skal gjøres på.
Huden vil da merkes på tvers (vinkel på 90 med lateral epikondyl av tibia) hver 2. cm for målinger.
Svingeren, justert vinkelrett på muskelen, vil bli flyttet fra en sentral posisjon til en lateral posisjon langs de forhåndsetablerte grensene.
Kontakttrykket vil holdes minimalt og stabilt under hver måling.
Til slutt vil de oppnådde bildene settes sammen på en slik måte at tverrsnittsarealet av den enorme siden blir etablert, som deretter vil bli evaluert av Madena 3.2.1 gratis-bruk bildedigitaliseringsprogramvare.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effekter på kroppssammensetning
Tidsramme: 8 uker
|
Kroppssammensetning vil bli vurdert ved dobbel emisjonsdensitometri med røntgenkilde (DXA), ved bruk av Hologic QDR 4500 Discovery Densitometer (Hologic Inc., Bedford, MA, USA).
For vurdering av kroppssammensetning ved bruk av DXA-apparatet, må deltakeren legge seg i ryggleie og forbli i ro under eksamen.
Alle vurderinger vil bli utført av en kvalifisert tekniker med tidligere protokollerfaring.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Guilherme Giannini Artioli, phD, School of Physical Education and Sport, University of São Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PA strength adaptations
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .