- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04277364
Effekter av fosfatidsyra på styrka och hypertrofi
Effekter av fosfatsyratillskott på styrka och hypertrofiska svar på styrketräning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns indikationer på att tillskott av fosfatidinsyra (PA) kan öka ökningen av styrka och muskelmassa som svar på styrketräning, även om litteraturen fortfarande är begynnande och kontroversiell. Denna studie kommer att anta en randomiserad, dubbelblind, parallell grupp och placebokontrollerad design, med syftet att utvärdera effektiviteten av kronisk fosfatidinsyratillskott för att få maximal dynamisk muskelstyrka, kroppssammansättning och muskeltvärsnittsarea hos tränade vuxna individer som genomgått ett styrketräningsprogram.
Cirka 45 män kommer att slumpmässigt fördelas till en av de tre behandlingarna, i proportionen 1: 1: 1: PA 750 mg per dag, PA 375 per dag, eller placebo (majsstärkelse, 750 per dag), i 8 veckor. Tilldelningen av deltagare till experimentgrupperna kommer att randomiseras med hjälp av programvara (www.random.org). Utöver parningen kommer grupperna att utjämnas av den maximala dynamiska kraften (summan av de övre och nedre extremiteternas belastningar) hos deltagarna vid PRE-ögonblicket. För randomisering, proportionell fördelning mellan grupper och utjämning med maximal kraft, kommer deltagarna att rekryteras i block om 6 eller 9 deltagare, som kommer att rangordnas baserat på deras maximala styrka, med dessa procedurer som utförs inom varje block. Slumpmässiga sekvenser av nummer 1, 2 och 3, som representerar behandlingarna PA hög dos, PA låg dos och placebo, kommer att fördelas slumpmässigt till varje tre deltagare inom varje block, med respekt för rangordningen med maximal kraft.
Alla deltagare kommer att genomgå ett 8-veckors styrketräningsprogram, 3 gånger i veckan, totalt 24 pass, som startar i början av tillskottet. Träningen kommer att följa den dagliga vågperiodiseringsmodellen. I denna modell kallas de veckovisa träningspassen A, B och C, med den totala volymen ändrad vid varje pass, enligt följande: i pass A kommer deltagarna att göra 3 set av varje övning , i pass B, 4 set av varje övning och, i pass C, återigen 3 set av varje övning. Deltagarna kommer att utföra följande övningar: bänkpress, 45º benpress, pulley pull, squat på den styrda stången och benförlängning i förlängningsstolen. Intervallet mellan seten kommer att vara 60 sekunder och, mellan övningarna, 90 sekunder. Belastningarna kommer att anpassas individuellt för varje serie, på ett sådant sätt att deltagarna kan utföra mellan 8 och 12 maximala repetitioner (tills det koncentriska felet eller tills deltagaren inte kan upprätthålla ett adekvat rörelsemönster).
Före och efter behandlingar kommer deltagarna att utvärderas för följande parametrar: kroppssammansättning, maximal dynamisk styrka hos övre extremiteter (1RM liggande) och nedre extremiteter (1RM benpress), dynamisk styrka motstånd i övre och nedre extremiteterna, tvärsnittsarea av vastus lateralis och rectus femoris muskler via ultraljud. Följande blodparametrar kommer också att utvärderas: CK, LDH, fritt testosteron, IGF-1, GH och kortisol genom immunenzymatiska, kolorimetriska enzymatiska eller fluorimetriska enzymatiska analyser. Ytterligare blodinsamlingar kommer att utföras 48 timmar efter första och sista träningspasset för specifik bestämning av blodmuskelskada markörer: CK och LDH.
Bedömningen av maximal styrka kommer att utföras på benpressutrustning för de nedre extremiteterna och liggande för de övre extremiteterna. Testerna för att bedöma maximal dynamisk styrka (1RM) kommer att följa metoder som föreslagits av American Society for Exercise Physiology (Brown & Weir, 2001). Utvärderingen av dynamisk styrkeuthållighet kommer att utföras i benpress- och bänkpressövningar där de frivilliga ska utföra repetitioner fram till utmattning med en belastning motsvarande 70 % av 1RM, vilket i förväg kommer att fastställas i maxstyrketestet. Deltagarna måste utföra det maximala antalet repetitioner tills de når det koncentriska misslyckandet. Varje individ kommer att utföra 3 set med ett intervall på 2 minuter mellan dem.
Kroppssammansättning kommer att bedömas genom dubbel emission densitometri med röntgenkälla (DXA), med hjälp av Hologic QDR 4500 Discovery Densitometer (Hologic Inc., Bedford, MA, USA).
Arkitekturen för musklerna vastus lateralis och rectus femoris kommer att utvärderas med ett B-mode ultraljud, med en linjär vektorgivare och en frekvens på 7,5 MHz (Samsung, Sonaance R3). Bilderna som erhålls kommer att sättas ihop på ett sådant sätt att tvärsnittsarean av den stora sidan fastställs, vilket därefter kommer att utvärderas av Madena 3.2.1 gratis-användbara bilddigitaliseringsprogramvara.
Utvärderingen av matkonsumtionen kommer att utföras genom matdagböcker på 3 icke på varandra följande dagar, varav två är vardagar och en helg. Energi- och makronäringsförbrukning kommer att beräknas med hjälp av Nutritionist Pro-mjukvaran.
Data som erhållits under PRE-interventionsperioden kommer att jämföras mellan grupperna som använder envägs ANOVA efter bekräftelse av normaliteten i datafördelningen, vilket kommer att göras med Shapiro-Wilk-testet. Om fördelningen inte är normal kommer Kruskal-Wallis icke-parametriska test att användas. Alla studievariabler kommer att utvärderas enligt den blandade 2-faktormodellen (tid och grupp), med två nivåer i tidsfaktorn (PRE vs. POST) och tre nivåer i behandlingsfaktorn (hög dos vs. låg dos BP vs. Placebo ). Deltagare kommer att vara slumpmässiga faktorer. Fyra olika kovariansmatrisstrukturer kommer att testas och den som visar bäst passform till varje datamängd kommer att användas (lägsta BIC, eller Bayes informationskriterium). Om det finns en statistiskt signifikant interaktionseffekt kommer en hypotesstyrd kontrastanalys av frihetsgrad att genomföras för att lokalisera skillnader inom och mellan individer.
Post-pre deltas kommer också att beräknas, både i procent och i absoluta termer, för alla variabler. Dessa data kommer att jämföras mellan grupper med hjälp av envägs ANOVA, eller med Kruskal-Wallis-test, om de inte uppvisar en normalfördelning. Data kommer att presenteras i medelvärde och standardavvikelse. Analyserna kommer att göras med hjälp av programvaran SAS 9.3. Den antagna signifikansnivån kommer att vara 5 %.
Provstorleken bestämdes med hjälp av programvaran G-Power (v. 3.1.9.2) med tanke på F-testmodellen (ANOVA med upprepade åtgärder), med jämförelser inom och mellan, med tre grupper som utvärderas två gånger i tiden. Ingångsparametrarna var: signifikansnivå = 5%; effektstorlek = 0,25 (liten); effekt (1-β) = 0,8, vilket resulterade i en total urvalsstorlek på 42 deltagare. För att ta hänsyn till troliga provförluster och avhopp kommer cirka 45 deltagare att rekryteras till denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05508-030
- Rekrytering
- School of Physical Education and Sports, University of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Guilherme Artioli, PhD
- Telefonnummer: 55 11 3091-3096
- E-post: artioli@usp.br
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 6 månaders kontinuerlig styrketräning, med en minsta veckovolym på 3 timmars träning
- Minsta dynamiska maximala styrkeindex på 1,1 gånger kroppsvikten för bänkpress och 2,5 gånger kroppsvikten för benpress
- Konsumerar > 1,7 g protein per kilo kroppsvikt i kosten
- Hålla kroppsvikten stabil under de tre månaderna före studien
Exklusions kriterier:
- Historik om användning av anabola-androgena steroider
- Rökning
- Användning av kosttillskott som kan påverka styrka eller muskelmassa under de senaste 3 månaderna före studien
- Förekomst av infektionssjukdom under de senaste 4 veckorna före studien
- Kronisk användning av läkemedel som potentiellt kan påverka de variabler som kommer att bedömas
- Alla tillstånd som förhindrar utförandet av maximala styrketester eller styrketräning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Högdos fosfatidinsyra
750mg fosfatidinsyra per dag i 8 veckor
|
De totala dygnsdoserna kommer att fördelas i 3 individuella doser: i gruppen som ska inta 750 mg per dag kommer de individuella doserna att vara 250 mg, medan i gruppen som kommer att inta 375 mg per dag blir de individuella doserna 125 mg.
Kapslarna ska intas vid frukost, 30 minuter före varje träningspass (eller vid lunch, dagar då det inte finns någon träning) och vid middagen.
Alla deltagare kommer att genomgå ett 8-veckors styrketräningsprogram, med 3 träningspass per vecka, totalt 24 träningspass.
|
|
Aktiv komparator: Lågdos fosfatidinsyra
375mg fosfatidinsyra per dag i 8 veckor
|
De totala dygnsdoserna kommer att fördelas i 3 individuella doser: i gruppen som ska inta 750 mg per dag kommer de individuella doserna att vara 250 mg, medan i gruppen som kommer att inta 375 mg per dag blir de individuella doserna 125 mg.
Kapslarna ska intas vid frukost, 30 minuter före varje träningspass (eller vid lunch, dagar då det inte finns någon träning) och vid middagen.
Alla deltagare kommer att genomgå ett 8-veckors styrketräningsprogram, med 3 träningspass per vecka, totalt 24 träningspass.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
750mg majsstärkelse per dag i 8 veckor
|
Alla deltagare kommer att genomgå ett 8-veckors styrketräningsprogram, med 3 träningspass per vecka, totalt 24 träningspass.
Tre individuella doser majsstärkelse kommer att konsumeras per dag.
Kapslarna ska intas vid frukost, 30 minuter före varje träningspass (eller vid lunch, dagar då det inte finns någon träning) och vid middagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför muskelstyrkans svar
Tidsram: 8 veckor
|
Bedömningar av den maximala dynamiska styrkan och motståndet mot dynamisk styrka i de övre och nedre extremiteterna kommer att utföras före och efter behandlingen.
Utvärderingen av den maximala dynamiska styrkan kommer att utföras på benpressutrustning för de nedre extremiteterna och bänkpress för de övre extremiteterna.
Testerna för att bedöma maximal dynamisk styrka (1RM) kommer att följa metoder som föreslagits av American Society for Exercise Physiology (Brown & Weir, 2001).
Efter att ha bestämt 1-RM kommer testet att upprepas 5 dagar senare för att bekräfta de maximala belastningarna.
Testerna kommer att upprepas så många gånger som behövs tills skillnaden mellan laddningarna är mindre än 5 %.
Utvärderingen av dynamisk styrkeuthållighet kommer att utföras i benpress- och bänkpressövningar där de frivilliga måste utföra repetitioner fram till trötthet med en belastning motsvarande 70% av 1RM.
Deltagarna måste utföra det maximala antalet repetitioner tills de når det koncentriska misslyckandet.
|
8 veckor
|
|
Jämför muskelhypertrofisvar
Tidsram: 8 veckor
|
Arkitekturen för musklerna vastus lateralis och rectus femoris kommer att utvärderas med ett B-mode ultraljud, med en linjär vektorgivare och en frekvens på 7,5 MHz (Samsung, Sonaance R3). För detta kommer de frivilliga att placeras i ryggläge. med utsträckta ben.
En erfaren forskare kommer med semipermanent bläck att avgränsa den punkt på vilken mätningarna ska göras.
Huden kommer sedan att markeras på tvären (vinkel på 90 med skenbenets laterala epikondyl) var 2:e cm för mätningar.
Givaren, inriktad vinkelrätt mot muskeln, kommer att flyttas från en central position till en lateral position längs de förutbestämda gränserna.
Kontakttrycket kommer att hållas minimalt och stabilt under varje mätning.
Slutligen kommer de erhållna bilderna att sättas ihop på ett sådant sätt att tvärsnittsarean av den stora sidan fastställs, vilket därefter kommer att utvärderas av Madena 3.2.1 gratis-användbara bilddigitaliseringsprogramvara.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm effekter på kroppssammansättning
Tidsram: 8 veckor
|
Kroppssammansättning kommer att bedömas genom dubbel emission densitometri med röntgenkälla (DXA), med hjälp av Hologic QDR 4500 Discovery Densitometer (Hologic Inc., Bedford, MA, USA).
För att bedöma kroppssammansättningen med hjälp av DXA-enheten måste deltagaren ligga ner i ryggläge och vila under undersökningen.
Alla bedömningar kommer att utföras av en kvalificerad tekniker med tidigare erfarenhet av protokoll.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Guilherme Giannini Artioli, phD, School of Physical Education and Sport, University of São Paulo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PA strength adaptations
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .