- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04277364
Efectos del ácido fosfatídico sobre la fuerza y la hipertrofia
Efectos de la suplementación con ácido fosfatídico sobre la fuerza y las respuestas hipertróficas al entrenamiento de fuerza
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hay indicios de que la suplementación con ácido fosfatídico (AP) es capaz de mejorar las ganancias de fuerza y masa muscular en respuesta al entrenamiento de fuerza, aunque la literatura aún es incipiente y controvertida. El presente estudio adoptará un diseño aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo, con el objetivo de evaluar la eficacia de la suplementación crónica con ácido fosfatídico para obtener la máxima fuerza muscular dinámica, composición corporal y área transversal muscular en adultos entrenados. individuos sometidos a un programa de entrenamiento de fuerza.
Aproximadamente 45 hombres serán asignados aleatoriamente a uno de los tres tratamientos, en la proporción 1: 1: 1: PA 750 mg por día, PA 375 por día o placebo (almidón de maíz, 750 por día), durante 8 semanas. La asignación de los participantes a los grupos experimentales se realizará de forma aleatoria mediante un software (www.random.org). Además del emparejamiento, los grupos serán igualados por la fuerza dinámica máxima (suma de las cargas de los miembros superiores e inferiores) de los participantes en el momento del PRE. Para la aleatorización, la distribución proporcional entre grupos y la igualación por fuerza máxima, los participantes se reclutarán en bloques de 6 o 9 participantes, que se clasificarán en función de su fuerza máxima, realizándose estos procedimientos dentro de cada bloque. Las secuencias aleatorias de los números 1, 2 y 3, que representan los tratamientos PA dosis alta, PA dosis baja y placebo, se distribuirán aleatoriamente a cada tres participantes dentro de cada bloque, respetando la clasificación por fuerza máxima.
Todos los participantes serán sometidos a un programa de entrenamiento de fuerza de 8 semanas, 3 veces por semana, totalizando 24 sesiones, que comenzarán al inicio de la suplementación. El entrenamiento seguirá el modelo de periodización ondulada diaria. En este modelo, las sesiones de entrenamiento semanales se denominan A, B y C, cambiando el volumen total en cada sesión, de la siguiente manera: en las sesiones A, los participantes realizarán 3 series de cada ejercicio , en las sesiones B, 4 series de cada ejercicio y, en las sesiones C, de nuevo 3 series de cada ejercicio. Los participantes realizarán los siguientes ejercicios: press de banca, press de piernas a 45º, pulley pull, sentadilla en barra guiada y extensión de piernas en silla extensible. El intervalo entre series será de 60 segundos y, entre ejercicios, de 90 segundos. Las cargas se ajustarán individualmente para cada serie, de forma que los participantes sean capaces de realizar entre 8 y 12 repeticiones como máximo (hasta el fallo concéntrico o hasta que el participante no pueda mantener un patrón de movimiento adecuado).
Antes y después de los tratamientos, los participantes serán evaluados para los siguientes parámetros: composición corporal, fuerza dinámica máxima de las extremidades superiores (1RM en decúbito supino) y extremidades inferiores (1RM de prensa de piernas), resistencia de fuerza dinámica de las extremidades superiores e inferiores, área transversal de los músculos vasto lateral y recto femoral mediante ecografía. También se evaluarán los siguientes parámetros sanguíneos: CK, LDH, testosterona libre, IGF-1, GH y cortisol mediante ensayos inmunoenzimáticos, enzimáticos colorimétricos o enzimáticos fluorimétricos. Se realizarán extracciones de sangre adicionales 48 horas después de la primera y última sesión de entrenamiento para la determinación específica de marcadores de daño muscular en sangre: CK y LDH.
La evaluación de la fuerza máxima se realizará en prensa de piernas, para los miembros inferiores, y en decúbito supino, para los miembros superiores. Las pruebas para evaluar la fuerza dinámica máxima (1RM) seguirán los métodos propuestos por la Sociedad Estadounidense de Fisiología del Ejercicio (Brown & Weir, 2001). La evaluación de la fuerza-resistencia dinámica se realizará en ejercicios de press de piernas y press de banca donde los voluntarios deberán realizar repeticiones hasta la fatiga con una carga equivalente al 70% de 1RM, que será determinada previamente en la prueba de fuerza máxima. Los participantes deberán realizar el máximo número de repeticiones hasta llegar al fallo concéntrico. Cada individuo realizará 3 series con un intervalo de 2 minutos entre ellas.
La composición corporal se evaluará mediante densitometría de emisión dual con fuente de rayos X (DXA), utilizando el densitómetro Hologic QDR 4500 Discovery (Hologic Inc., Bedford, MA, EE. UU.).
La arquitectura de los músculos vasto lateral y recto femoral se evaluará con un ultrasonido en modo B, con un transductor de vector lineal y una frecuencia de 7,5 MHz (Samsung, Sonaance R3). Las imágenes obtenidas se ensamblarán de tal manera que se establezca el área de la sección transversal del lado vasto, que posteriormente será evaluada por el software de digitalización de imágenes de uso libre Madena 3.2.1.
La evaluación del consumo de alimentos se realizará a través de diarios alimentarios de 3 días no consecutivos, dos de los cuales son entre semana y uno de fin de semana. El consumo de energía y macronutrientes se calculará utilizando el software Nutritionist Pro.
Los datos obtenidos en el periodo PREintervención se compararán entre los grupos mediante ANOVA de una vía tras la confirmación de la normalidad de la distribución de los datos, lo que se realizará mediante el test de Shapiro-Wilk. Si la distribución no es normal, se utilizará la prueba no paramétrica de Kruskal-Wallis. Todas las variables del estudio serán evaluadas siguiendo el modelo mixto de 2 factores (tiempo y grupo), con dos niveles en el factor tiempo (PRE vs POST) y tres niveles en el factor tratamiento (dosis alta vs dosis baja BP vs Placebo ). Los participantes serán factores aleatorios. Se probarán cuatro estructuras de matriz de covarianza diferentes y se utilizará la que demuestre el mejor ajuste a cada conjunto de datos (BIC más bajo o criterio de información de Bayes). Si hay un efecto de interacción estadísticamente significativo, se llevará a cabo un análisis de contraste del grado de libertad guiado por hipótesis para localizar las diferencias intra e intersujeto.
También se calcularán los deltas post-pre, tanto en términos porcentuales como absolutos, para todas las variables. Estos datos se compararán entre grupos mediante ANOVA de una vía, o mediante la prueba de Kruskal-Wallis, si no presentan una distribución normal. Los datos se presentarán en media y desviación estándar. Los análisis se realizarán utilizando el software SAS 9.3. El nivel de significación adoptado será del 5%.
El tamaño de la muestra se determinó con la ayuda del software G-Power (v. 3.1.9.2) considerando el modelo de prueba F (ANOVA con medidas repetidas), con comparaciones dentro y entre, con tres grupos siendo evaluados dos veces en el tiempo. Los parámetros de entrada fueron: nivel de significancia = 5%; tamaño del efecto = 0,25 (pequeño); potencia (1-β) = 0,8, lo que resultó en un tamaño de muestra total de 42 participantes. Para tener en cuenta las probables pérdidas y abandonos de muestras, se reclutarán alrededor de 45 participantes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 05508-030
- Reclutamiento
- School of Physical Education and Sports, University of Sao Paulo
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Contacto:
- Guilherme Artioli, PhD
- Número de teléfono: 55 11 3091-3096
- Correo electrónico: artioli@usp.br
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6 meses de entrenamiento de fuerza continuo, con un volumen mínimo semanal de 3 horas de entrenamiento
- Índice mínimo de fuerza máxima dinámica de 1,1 veces el peso corporal para press de banca y 2,5 veces el peso corporal para prensa de piernas
- Consumir >1,7g de proteína por kilo de peso corporal en sus dietas
- Mantener estable el peso corporal en los 3 meses previos al estudio
Criterio de exclusión:
- Historial de uso de esteroides anabólico-androgénicos
- De fumar
- Uso de suplementos dietéticos que pueden afectar la fuerza o la masa muscular en los últimos 3 meses antes del estudio
- Presencia de enfermedad infecciosa en las últimas 4 semanas previas al estudio
- Uso crónico de drogas que potencialmente pueden afectar las variables que serán evaluadas
- Cualquier condición que impida la realización de pruebas de fuerza máxima o entrenamiento de fuerza
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ácido fosfatídico en altas dosis
750 mg de ácido fosfatídico al día durante 8 semanas
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Las dosis diarias totales se repartirán en 3 tomas individuales: en el grupo que ingiera 750mg al día las dosis individuales serán de 250mg, mientras que en el grupo que ingiera 375mg al día las dosis individuales serán de 125mg.
Las cápsulas deben consumirse en el desayuno, 30 minutos antes de cada sesión de entrenamiento (o en la comida, los días que no haya entrenamiento) y en la cena.
Todos los participantes serán sometidos a un programa de entrenamiento de fuerza de 8 semanas, con 3 sesiones de entrenamiento por semana, totalizando 24 sesiones de entrenamiento.
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Comparador activo: Ácido fosfatídico en dosis bajas
375 mg de ácido fosfatídico al día durante 8 semanas
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Las dosis diarias totales se repartirán en 3 tomas individuales: en el grupo que ingiera 750mg al día las dosis individuales serán de 250mg, mientras que en el grupo que ingiera 375mg al día las dosis individuales serán de 125mg.
Las cápsulas deben consumirse en el desayuno, 30 minutos antes de cada sesión de entrenamiento (o en la comida, los días que no haya entrenamiento) y en la cena.
Todos los participantes serán sometidos a un programa de entrenamiento de fuerza de 8 semanas, con 3 sesiones de entrenamiento por semana, totalizando 24 sesiones de entrenamiento.
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Comparador de placebos: Placebo
750 mg de almidón de maíz por día durante 8 semanas
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Todos los participantes serán sometidos a un programa de entrenamiento de fuerza de 8 semanas, con 3 sesiones de entrenamiento por semana, totalizando 24 sesiones de entrenamiento.
Se consumirán tres dosis individuales de almidón de maíz al día.
Las cápsulas deben consumirse en el desayuno, 30 minutos antes de cada sesión de entrenamiento (o en la comida, los días que no haya entrenamiento) y en la cena.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar las respuestas de fuerza muscular
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Antes y después del tratamiento se realizarán valoraciones de la fuerza dinámica máxima y de la fuerza resistencia dinámica de los miembros superiores e inferiores.
La evaluación de la fuerza dinámica máxima se realizará en equipos de prensa de piernas, para miembros inferiores, y press de banca, para miembros superiores.
Las pruebas para evaluar la fuerza dinámica máxima (1RM) seguirán los métodos propuestos por la Sociedad Estadounidense de Fisiología del Ejercicio (Brown & Weir, 2001).
Después de determinar el 1-RM, se repetirá la prueba 5 días después para confirmar las cargas máximas.
Las pruebas se repetirán tantas veces como sea necesario hasta que la diferencia entre cargas sea inferior al 5%.
La evaluación de la fuerza-resistencia dinámica se realizará en ejercicios de press de piernas y press de banca donde los voluntarios deberán realizar repeticiones hasta la fatiga con una carga equivalente al 70% de 1RM.
Los participantes deberán realizar el máximo número de repeticiones hasta llegar al fallo concéntrico.
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8 semanas
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Comparar las respuestas de hipertrofia muscular
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se evaluará la arquitectura de los músculos vasto lateral y recto femoral con un ultrasonido en modo B, con un transductor de vector lineal y una frecuencia de 7,5 MHz (Samsung, Sonaance R3). Para ello, los voluntarios se colocarán en posición supina con las piernas extendidas.
Un investigador experimentado delimitará, con tinta semipermanente, el punto sobre el que se tomarán las medidas.
Luego se marcará la piel transversalmente (ángulo de 90 con el epicóndilo lateral de la tibia) cada 2 cm para las mediciones.
El transductor, alineado perpendicularmente al músculo, se moverá desde una posición central a una posición lateral a lo largo de los límites preestablecidos.
La presión de contacto se mantendrá mínima y estable durante cada medición.
Finalmente, las imágenes obtenidas se ensamblarán de tal manera que se establezca el área de la sección transversal del lado vasto, que posteriormente será evaluada por el software de digitalización de imágenes de uso libre Madena 3.2.1.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los efectos sobre la composición corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La composición corporal se evaluará mediante densitometría de emisión dual con fuente de rayos X (DXA), utilizando el densitómetro Hologic QDR 4500 Discovery (Hologic Inc., Bedford, MA, EE. UU.).
Para la evaluación de la composición corporal mediante el dispositivo DXA, el participante deberá acostarse en posición supina, permaneciendo en reposo durante el examen.
Todas las valoraciones serán realizadas por un técnico cualificado con experiencia previa en protocolo.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Guilherme Giannini Artioli, phD, School of Physical Education and Sport, University of São Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PA strength adaptations
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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