- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04277975
중요도 슬링 후 해방 대 제한 퇴원 후 오피오이드 처방
중요도 슬링 후 해방 대 제한 퇴원 후 오피오이드 처방의 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
조사자는 3가지 특정 목표를 가지고 있습니다.
특정 목표 #1: 두 가지 다른 오피오이드 처방 체계를 사용하여 통증 조절에 대한 환자의 수술 후 통증 경험과 만족도를 비교합니다.
조사관의 작업 가설은 수술 전 통증 조절 및 만족도가 일상적으로 아편유사제를 처방받은 환자 대 수술 전에 일상적으로 아편유사제를 처방하지 않은 환자 간에 비열등할 것이라는 것입니다.
참가자는 수술 후 통증 일지를 작성하고 통증 조절 만족도를 평가해야 합니다. 통증 조절은 리커트 점수(0-10)로 평가하고 통증 조절에 대한 만족도는 수술 후 처음 7일 동안 REDCap 또는 종이 조사를 사용하여 0-5의 정수 척도를 사용하여 질문합니다.
특정 목표 #2: 중요도 슬링 후 환자의 오피오이드 사용을 조사합니다.
연구자들은 MUS를 겪는 대부분의 환자들이 처방 계획에 관계없이 처방된 오피오이드를 사용하지 않는다는 가설을 테스트할 것입니다.
비오피오이드 관련 통증 관리에 대한 자세한 지침을 포함하여 조사관의 치료 전 교육 표준을 감안할 때, 그들은 두 가지 다른 오피오이드 처방 루틴 하에서 MUS 후 오피오이드 사용을 전향적으로 조사할 것입니다. 참여에 동의한 여성은 표준 오피오이드 처방으로 수술을 마치고 집에서 퇴원하도록 무작위 배정됩니다. 요청 시 처방된 오피오이드만. 사용된 오피오이드의 양은 수술 후 첫 7일 동안 REDCap 또는 종이 조사를 통해 수집됩니다. 조사관은 또한 오피오이드 처방(퇴원 시 일상적으로 오피오이드 처방을 받지 않은 경우) 또는 리필(처음 퇴원 시 표준량의 오피오이드를 받은 경우)에 대한 후속 요청을 평가합니다.
특정 목표 #3: 간략한 심리 측정 설문지로 MUS 후 수술 후 통증 및 오피오이드 사용을 예측합니다.
조사관은 MUS에 따른 수술 후 통증 및 아편유사제 사용을 예측하기 위해 개별 인구통계학적 및 임상적 요인과 함께 간단한 심리측정 조사 도구를 활용할 것입니다. 그들은 이 집단에 대한 교육, 예방 및 중재를 목표로 하기 위해 수술 전에 더 높은 오피오이드 요구 또는 기타 통증 중재에 대한 위험이 있는 환자를 식별하려고 노력할 것입니다.
이 프로젝트는 현재의 임상 처방 패턴을 제한적인 오피오이드 처방과 비교하는 데 있어 독창적입니다. 이는 병원에서 퇴원한 후 오피오이드가 필요한 환자에게 전자적으로 오피오이드를 처방하는 제공자의 새로운 기능을 활용하여 환자가 퇴원한 후 처방된 오피오이드를 요청하는 경우 환자와 제공자에게 잠재적인 영향을 줄입니다. 제안된 작업은 수술 후 통증의 위험이 있는 환자를 식별하기 위해 최근에 개발된 심리 측정 도구를 검사하기 때문에 혁신적입니다. 이 프로젝트가 완료되면 목표 1-3에서 제안된 작업의 조합이 이 일반적인 MUS 절차에 따라 오피오이드 처방을 최적화하여 수술 후 과도한 오피오이드 사용(및 불리한 후유증)의 가능성을 줄이는 것이 조사관의 기대입니다. 후속 오용을 위한 미사용 오피오이드.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외과의와 평가 및 논의 후 고립된 중요도 슬링 시행 예정
- 이 연구 참여에 대한 동의
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 인지 장애 여성
- 오피오이드 사용 장애의 기존 진단
- 매일 만성적으로 아편유사제를 사용하는 환자
- 죄수
- 일일 결과를 영어로 읽고 보고해야 하는 결과로 영어를 구사하지 못하거나 읽을 수 없음
- 이 연구에 사용된 경구 오피오이드(옥시코돈)에 대한 알레르기
- NSAID(이부프로펜, 나프록센) 및 아세트아미노펜의 사용에 대한 중대한 금기 사항(알레르기, 심각한 간 또는 신장 손상 또는 외과의가 판단하는 기타 의학적 상태)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: A: 자유로운 퇴원 후 오피오이드 처방
비마약성 통증 조절에 대한 표준화된 수술 후 지침 + 수술 전 무료 오피오이드 처방 제공(수술 전 처방된 오피오이드에 대한 표준 처방)
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퇴원 후 필요한 경우에만 오피오이드
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실험적: B: 퇴원 후 제한적인 오피오이드 처방
비오피오이드 통증 조절에 대한 표준화된 수술 후 지침 + 퇴원 후 '필요한 경우'에만 오피오이드 처방
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오피오이드는 수술 전에 '필요한 경우' 모든 환자에게 오피오이드를 처방했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 1일째 통증 점수
기간: 수술 후 1일
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하루가 끝날 때 통증의 숫자 점수(0-10, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)
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수술 후 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 조절에 대한 만족
기간: 수술 후 7일째 일일 점수를 평가합니다.
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1-5의 척도
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수술 후 7일째 일일 점수를 평가합니다.
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처방받은 사람들이 사용한 오피오이드 알약의 수
기간: 수술 후 7일째 일일 점수를 평가합니다.
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수술 후 사용한 오피오이드 알약의 수
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수술 후 7일째 일일 점수를 평가합니다.
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수술 후 새로운 오피오이드 처방 또는 리필을 요청합니다.
기간: 수술 후 7일째 일일 결과를 평가합니다.
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진통제 처방을 받기 위한 전화 통화 또는 사무실 방문
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수술 후 7일째 일일 결과를 평가합니다.
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수술 후 아편유사제 사용과 관련된 정신측정학적 조사 및 임상/인구학적 요인
기간: 등록시
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검증된 설문 조사 점수
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등록시
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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