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중요도 슬링 후 해방 대 제한 퇴원 후 오피오이드 처방

2022년 7월 25일 업데이트: Jaime Long, Milton S. Hershey Medical Center

중요도 슬링 후 해방 대 제한 퇴원 후 오피오이드 처방의 무작위 시험

이 제안의 구체적인 목적은 두 가지 다른 오피오이드 처방 계획 하에서 중요도 슬링(MUS) 후 통증 및 오피오이드 사용을 평가하는 것입니다. 중심 가설은 이 시술 후 많은 외과 의사가 아편유사제를 일상적으로 처방한다는 사실에도 불구하고 대부분의 환자는 통증 조절을 위해 아편유사제를 필요로 하지 않으며 수술 후 처방되지 않은 환자의 통증 점수와 통증 조절 만족도는 비슷할 것이라는 것입니다. 수술 후 통증 조절을 위해 일상적으로 표준 양의 아편유사제를 처방받은 환자와 비교했습니다.

연구 개요

상세 설명

조사자는 3가지 특정 목표를 가지고 있습니다.

특정 목표 #1: 두 가지 다른 오피오이드 처방 체계를 사용하여 통증 조절에 대한 환자의 수술 후 통증 경험과 만족도를 비교합니다.

조사관의 작업 가설은 수술 전 통증 조절 및 만족도가 일상적으로 아편유사제를 처방받은 환자 대 수술 전에 일상적으로 아편유사제를 처방하지 않은 환자 간에 비열등할 것이라는 것입니다.

참가자는 수술 후 통증 일지를 작성하고 통증 조절 만족도를 평가해야 합니다. 통증 조절은 리커트 점수(0-10)로 평가하고 통증 조절에 대한 만족도는 수술 후 처음 7일 동안 REDCap 또는 종이 조사를 사용하여 0-5의 정수 척도를 사용하여 질문합니다.

특정 목표 #2: 중요도 슬링 후 환자의 오피오이드 사용을 조사합니다.

연구자들은 MUS를 겪는 대부분의 환자들이 처방 계획에 관계없이 처방된 오피오이드를 사용하지 않는다는 가설을 테스트할 것입니다.

비오피오이드 관련 통증 관리에 대한 자세한 지침을 포함하여 조사관의 치료 전 교육 표준을 감안할 때, 그들은 두 가지 다른 오피오이드 처방 루틴 하에서 MUS 후 오피오이드 사용을 전향적으로 조사할 것입니다. 참여에 동의한 여성은 표준 오피오이드 처방으로 수술을 마치고 집에서 퇴원하도록 무작위 배정됩니다. 요청 시 처방된 오피오이드만. 사용된 오피오이드의 양은 수술 후 첫 7일 동안 REDCap 또는 종이 조사를 통해 수집됩니다. 조사관은 또한 오피오이드 처방(퇴원 시 일상적으로 오피오이드 처방을 받지 않은 경우) 또는 리필(처음 퇴원 시 표준량의 오피오이드를 받은 경우)에 대한 후속 요청을 평가합니다.

특정 목표 #3: 간략한 심리 측정 설문지로 MUS 후 수술 후 통증 및 오피오이드 사용을 예측합니다.

조사관은 MUS에 따른 수술 후 통증 및 아편유사제 사용을 예측하기 위해 개별 인구통계학적 및 임상적 요인과 함께 간단한 심리측정 조사 도구를 활용할 것입니다. 그들은 이 집단에 대한 교육, 예방 및 중재를 목표로 하기 위해 수술 전에 더 높은 오피오이드 요구 또는 기타 통증 중재에 대한 위험이 있는 환자를 식별하려고 노력할 것입니다.

이 프로젝트는 현재의 임상 처방 패턴을 제한적인 오피오이드 처방과 비교하는 데 있어 독창적입니다. 이는 병원에서 퇴원한 후 오피오이드가 필요한 환자에게 전자적으로 오피오이드를 처방하는 제공자의 새로운 기능을 활용하여 환자가 퇴원한 후 처방된 오피오이드를 요청하는 경우 환자와 제공자에게 잠재적인 영향을 줄입니다. 제안된 작업은 수술 후 통증의 위험이 있는 환자를 식별하기 위해 최근에 개발된 심리 측정 도구를 검사하기 때문에 혁신적입니다. 이 프로젝트가 완료되면 목표 1-3에서 제안된 작업의 조합이 이 일반적인 MUS 절차에 따라 오피오이드 처방을 최적화하여 수술 후 과도한 오피오이드 사용(및 불리한 후유증)의 가능성을 줄이는 것이 조사관의 기대입니다. 후속 오용을 위한 미사용 오피오이드.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 외과의와 평가 및 논의 후 고립된 중요도 슬링 시행 예정
  • 이 연구 참여에 대한 동의

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 인지 장애 여성
  • 오피오이드 사용 장애의 기존 진단
  • 매일 만성적으로 아편유사제를 사용하는 환자
  • 죄수
  • 일일 결과를 영어로 읽고 보고해야 하는 결과로 영어를 구사하지 못하거나 읽을 수 없음
  • 이 연구에 사용된 경구 오피오이드(옥시코돈)에 대한 알레르기
  • NSAID(이부프로펜, 나프록센) 및 아세트아미노펜의 사용에 대한 중대한 금기 사항(알레르기, 심각한 간 또는 신장 손상 또는 외과의가 판단하는 기타 의학적 상태)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: A: 자유로운 퇴원 후 오피오이드 처방
비마약성 통증 조절에 대한 표준화된 수술 후 지침 + 수술 전 무료 오피오이드 처방 제공(수술 전 처방된 오피오이드에 대한 표준 처방)
퇴원 후 필요한 경우에만 오피오이드
실험적: B: 퇴원 후 제한적인 오피오이드 처방
비오피오이드 통증 조절에 대한 표준화된 수술 후 지침 + 퇴원 후 '필요한 경우'에만 오피오이드 처방
오피오이드는 수술 전에 '필요한 경우' 모든 환자에게 오피오이드를 처방했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 1일째 통증 점수
기간: 수술 후 1일
하루가 끝날 때 통증의 숫자 점수(0-10, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)
수술 후 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 조절에 대한 만족
기간: 수술 후 7일째 일일 점수를 평가합니다.
1-5의 척도
수술 후 7일째 일일 점수를 평가합니다.
처방받은 사람들이 사용한 오피오이드 알약의 수
기간: 수술 후 7일째 일일 점수를 평가합니다.
수술 후 사용한 오피오이드 알약의 수
수술 후 7일째 일일 점수를 평가합니다.
수술 후 새로운 오피오이드 처방 또는 리필을 요청합니다.
기간: 수술 후 7일째 일일 결과를 평가합니다.
진통제 처방을 받기 위한 전화 통화 또는 사무실 방문
수술 후 7일째 일일 결과를 평가합니다.
수술 후 아편유사제 사용과 관련된 정신측정학적 조사 및 임상/인구학적 요인
기간: 등록시
검증된 설문 조사 점수
등록시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 3일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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