Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liberaali vs. rajoitettu kotiutuksen jälkeinen opioidimääräys keskipitkän virtsaputken sidon jälkeen

maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Jaime Long, Milton S. Hershey Medical Center

Satunnaistettu oikeudenkäynti liberaaleista vs. rajoitettu opioidimääräys kotiutuksen jälkeen

Tämän ehdotuksen erityistavoitteena on arvioida kivun ja opioidien käyttöä miduretraalisen siteen (MUS) jälkeen kahdessa eri opioidimääräysohjelmassa. Keskeinen hypoteesi on, että huolimatta siitä, että monet kirurgit määräävät rutiininomaisesti opioideja tämän toimenpiteen jälkeen, useimmat potilaat eivät tarvitse niitä kivunhallintaan, ja potilailla, joille ei ole määrätty leikkauksen jälkeen, on samanlaiset kipupisteet ja kivunhallintatyytyväisyys. verrattuna potilaisiin, joille määrätään rutiininomaisesti vakiomäärä opioideja leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoilla on kolme erityistä tavoitetta:

Erityinen tavoite 1: Vertaa potilaiden postoperatiivista kipukokemusta ja tyytyväisyyttä kivunhallintaan käyttämällä kahta erilaista opioidimääräysjärjestelmää.

Tutkijoiden työhypoteesi on, että leikkauksen jälkeinen kivunhallinta ja tyytyväisyys on yhtä huonompi kuin potilaat, joille opioideja on määrätty rutiininomaisesti ennen leikkausta.

Osallistujia pyydetään täyttämään kipupäiväkirja ja arvioimaan tyytyväisyyttään kivunhallintaan leikkauksen jälkeen. Kivun hallintaa arvioidaan Likert-pisteillä (0-10) ja tyytyväisyyttä kivunhallintaan kysytään kokonaislukuasteikolla 0-5 REDCapilla tai paperikyselyllä ensimmäisten 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen.

Erityinen tavoite 2: Tutki potilaiden opioidien käyttöä keskivirtsaputken liimauksen jälkeen.

Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan useimmat MUS:n saaneet potilaat eivät käytä reseptiopioideja lääkemääräyksestä huolimatta.

Ottaen huomioon tutkijoiden hoidon taso ennen leikkausta, mukaan lukien yksityiskohtaiset ohjeet ei-opioideihin liittyvästä kivunhoidosta, he tulevat tutkimaan opioidien käyttöä MUS:n jälkeen kahdessa erilaisessa opioidimääräysrutiinissa. Naiset, jotka suostuvat osallistumaan, satunnaistetaan joko kotiutumaan leikkauksesta tavallisella opioidireseptillä vs. määrätyt opioidit vain pyydettäessä. Käytetyn opioidin määrä kerätään REDCapilla tai paperikyselyllä ensimmäisten 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen. Tutkijat arvioivat myös myöhemmät opioidireseptipyynnöt (niiden joukossa, joille ei rutiininomaisesti anneta opioidireseptiä kotiutuksen yhteydessä) tai täyttöä (niiden joukossa, joille alun perin annetaan normaali määrä opioidia kotiutuksen yhteydessä).

Erityinen tavoite 3: Ennusta leikkauksen jälkeinen kipu ja opioidien käyttö MUS:n jälkeen lyhyellä psykometrisellä kyselylomakkeella.

Tutkijat hyödyntävät lyhyitä psykometrisiä tutkimuslaitteita yhdessä yksittäisten demografisten ja kliinisten tekijöiden kanssa ennustaakseen postoperatiivista kipua ja opioidien käyttöä MUS:n jälkeen. He pyrkivät tunnistamaan potilaat, joilla on suurempi opioiditarpeet tai muut kivunhoitotoimenpiteet ennen leikkausta, jotta voidaan kohdistaa koulutus, ehkäisy ja interventiot tälle väestöryhmälle.

Projekti on omaperäinen, kun se vertailee nykyisiä kliinisiä lääkemääräysmalleja rajoittavaan opioidien määräämiseen. Siinä hyödynnetään palveluntarjoajien uutta kykyä määrätä opioideja sähköisesti potilaille, jotka tarvitsevat niitä sairaalasta kotiutumisen jälkeen, mikä vähentää mahdollisia vaikutuksia potilaisiin ja palveluntarjoajiin, jos reseptiopioideja pyydetään, kun potilas on kotiutettu. Ehdotettu työ on innovatiivinen, koska siinä tarkastellaan äskettäin kehitettyjä psykometrisiä tutkimuslaitteita tunnistaakseen potilaita, joilla on riski postoperatiiviselle kivulle. Tämän projektin päätyttyä tutkijat odottavat, että tavoitteissa 1-3 ehdotettu työn yhdistelmä optimoi opioidien määräämisen tämän yleisen MUS-menettelyn mukaisesti, mikä vähentää sekä liiallisen opioidien käytön (ja haittavaikutusten) mahdollisuutta leikkauksen jälkeen. sekä käyttämätön opioidi myöhempää väärinkäyttöä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu eristetylle keskivirtsaputken silmukalle arvioinnin ja kirurgin kanssa käydyn keskustelun jälkeen
  • Suostumus osallistua tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Kognitiivisesti vammaiset naiset
  • Aiempi diagnoosi opioidien käyttöhäiriöstä
  • Potilaat, jotka käyttävät kroonista päivittäistä opioideja
  • vangit
  • Ei-englanninkielinen tai kyvyttömyys lukea, mikä johtuu tarpeesta lukea ja raportoida päivittäiset tulokset englanniksi
  • Allergia tässä tutkimuksessa käytetyille oraalisille opioideille (oksikodoni)
  • Merkittävät vasta-aiheet (allergia, vakava maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai muut kirurgin arvioimat sairaudet) sekä tulehduskipulääkkeiden (ibuprofeeni, naprokseeni) että asetaminofeenin käytölle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: V: Vapaaehtoinen opioidimääräys kotiutuksen jälkeen
Standardoidut leikkauksen jälkeiset ohjeet ei-opioidikivun hallintaan + vapaa opioidiresepti ennen leikkausta (ennen leikkausta määrätty opioidiresepti)
Opioideja vain tarvittaessa kotiutuksen jälkeen
KOKEELLISTA: B: rajoitettu opioidimääräys kotiutuksen jälkeen
Standardoidut postoperatiiviset ohjeet ei-opioidikivun hallintaan + opioidi määrätty vain "tarpeen mukaan" kotiutuksen jälkeen
Opioidit määräsivät kaikille potilaille opioideja "jos niitä tarvitaan" ennen leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
Numeerinen kipupistemäärä päivän lopussa (0-10, jossa 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu)
leikkauksen jälkeinen päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys kivunhallintaan
Aikaikkuna: postoperatiivisen päivän 7 päivittäiset pisteet arvioidaan
asteikolla 1-5
postoperatiivisen päivän 7 päivittäiset pisteet arvioidaan
Niiden opioidipillerien määrä, joille ne on määrätty
Aikaikkuna: postoperatiivisen päivän 7 päivittäiset pisteet arvioidaan
Leikkauksen jälkeen käytettyjen opioidipillerien määrä
postoperatiivisen päivän 7 päivittäiset pisteet arvioidaan
Vaatii uusia opioidireseptejä tai täyttöjä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 päivittäinen tulos arvioidaan
Puhelut tai toimistokäynnit kipulääkereseptin saamiseksi
leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 päivittäinen tulos arvioidaan
Psykometrinen tutkimus ja kliiniset/demografiset tekijät, jotka liittyvät opioidien käyttöön leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Validoidut kyselyn tulokset
Ilmoittautumisen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa