- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04277975
Liberaali vs. rajoitettu kotiutuksen jälkeinen opioidimääräys keskipitkän virtsaputken sidon jälkeen
Satunnaistettu oikeudenkäynti liberaaleista vs. rajoitettu opioidimääräys kotiutuksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoilla on kolme erityistä tavoitetta:
Erityinen tavoite 1: Vertaa potilaiden postoperatiivista kipukokemusta ja tyytyväisyyttä kivunhallintaan käyttämällä kahta erilaista opioidimääräysjärjestelmää.
Tutkijoiden työhypoteesi on, että leikkauksen jälkeinen kivunhallinta ja tyytyväisyys on yhtä huonompi kuin potilaat, joille opioideja on määrätty rutiininomaisesti ennen leikkausta.
Osallistujia pyydetään täyttämään kipupäiväkirja ja arvioimaan tyytyväisyyttään kivunhallintaan leikkauksen jälkeen. Kivun hallintaa arvioidaan Likert-pisteillä (0-10) ja tyytyväisyyttä kivunhallintaan kysytään kokonaislukuasteikolla 0-5 REDCapilla tai paperikyselyllä ensimmäisten 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Erityinen tavoite 2: Tutki potilaiden opioidien käyttöä keskivirtsaputken liimauksen jälkeen.
Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan useimmat MUS:n saaneet potilaat eivät käytä reseptiopioideja lääkemääräyksestä huolimatta.
Ottaen huomioon tutkijoiden hoidon taso ennen leikkausta, mukaan lukien yksityiskohtaiset ohjeet ei-opioideihin liittyvästä kivunhoidosta, he tulevat tutkimaan opioidien käyttöä MUS:n jälkeen kahdessa erilaisessa opioidimääräysrutiinissa. Naiset, jotka suostuvat osallistumaan, satunnaistetaan joko kotiutumaan leikkauksesta tavallisella opioidireseptillä vs. määrätyt opioidit vain pyydettäessä. Käytetyn opioidin määrä kerätään REDCapilla tai paperikyselyllä ensimmäisten 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen. Tutkijat arvioivat myös myöhemmät opioidireseptipyynnöt (niiden joukossa, joille ei rutiininomaisesti anneta opioidireseptiä kotiutuksen yhteydessä) tai täyttöä (niiden joukossa, joille alun perin annetaan normaali määrä opioidia kotiutuksen yhteydessä).
Erityinen tavoite 3: Ennusta leikkauksen jälkeinen kipu ja opioidien käyttö MUS:n jälkeen lyhyellä psykometrisellä kyselylomakkeella.
Tutkijat hyödyntävät lyhyitä psykometrisiä tutkimuslaitteita yhdessä yksittäisten demografisten ja kliinisten tekijöiden kanssa ennustaakseen postoperatiivista kipua ja opioidien käyttöä MUS:n jälkeen. He pyrkivät tunnistamaan potilaat, joilla on suurempi opioiditarpeet tai muut kivunhoitotoimenpiteet ennen leikkausta, jotta voidaan kohdistaa koulutus, ehkäisy ja interventiot tälle väestöryhmälle.
Projekti on omaperäinen, kun se vertailee nykyisiä kliinisiä lääkemääräysmalleja rajoittavaan opioidien määräämiseen. Siinä hyödynnetään palveluntarjoajien uutta kykyä määrätä opioideja sähköisesti potilaille, jotka tarvitsevat niitä sairaalasta kotiutumisen jälkeen, mikä vähentää mahdollisia vaikutuksia potilaisiin ja palveluntarjoajiin, jos reseptiopioideja pyydetään, kun potilas on kotiutettu. Ehdotettu työ on innovatiivinen, koska siinä tarkastellaan äskettäin kehitettyjä psykometrisiä tutkimuslaitteita tunnistaakseen potilaita, joilla on riski postoperatiiviselle kivulle. Tämän projektin päätyttyä tutkijat odottavat, että tavoitteissa 1-3 ehdotettu työn yhdistelmä optimoi opioidien määräämisen tämän yleisen MUS-menettelyn mukaisesti, mikä vähentää sekä liiallisen opioidien käytön (ja haittavaikutusten) mahdollisuutta leikkauksen jälkeen. sekä käyttämätön opioidi myöhempää väärinkäyttöä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu eristetylle keskivirtsaputken silmukalle arvioinnin ja kirurgin kanssa käydyn keskustelun jälkeen
- Suostumus osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Kognitiivisesti vammaiset naiset
- Aiempi diagnoosi opioidien käyttöhäiriöstä
- Potilaat, jotka käyttävät kroonista päivittäistä opioideja
- vangit
- Ei-englanninkielinen tai kyvyttömyys lukea, mikä johtuu tarpeesta lukea ja raportoida päivittäiset tulokset englanniksi
- Allergia tässä tutkimuksessa käytetyille oraalisille opioideille (oksikodoni)
- Merkittävät vasta-aiheet (allergia, vakava maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai muut kirurgin arvioimat sairaudet) sekä tulehduskipulääkkeiden (ibuprofeeni, naprokseeni) että asetaminofeenin käytölle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: V: Vapaaehtoinen opioidimääräys kotiutuksen jälkeen
Standardoidut leikkauksen jälkeiset ohjeet ei-opioidikivun hallintaan + vapaa opioidiresepti ennen leikkausta (ennen leikkausta määrätty opioidiresepti)
|
Opioideja vain tarvittaessa kotiutuksen jälkeen
|
|
KOKEELLISTA: B: rajoitettu opioidimääräys kotiutuksen jälkeen
Standardoidut postoperatiiviset ohjeet ei-opioidikivun hallintaan + opioidi määrätty vain "tarpeen mukaan" kotiutuksen jälkeen
|
Opioidit määräsivät kaikille potilaille opioideja "jos niitä tarvitaan" ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Numeerinen kipupistemäärä päivän lopussa (0-10, jossa 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys kivunhallintaan
Aikaikkuna: postoperatiivisen päivän 7 päivittäiset pisteet arvioidaan
|
asteikolla 1-5
|
postoperatiivisen päivän 7 päivittäiset pisteet arvioidaan
|
|
Niiden opioidipillerien määrä, joille ne on määrätty
Aikaikkuna: postoperatiivisen päivän 7 päivittäiset pisteet arvioidaan
|
Leikkauksen jälkeen käytettyjen opioidipillerien määrä
|
postoperatiivisen päivän 7 päivittäiset pisteet arvioidaan
|
|
Vaatii uusia opioidireseptejä tai täyttöjä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 päivittäinen tulos arvioidaan
|
Puhelut tai toimistokäynnit kipulääkereseptin saamiseksi
|
leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 päivittäinen tulos arvioidaan
|
|
Psykometrinen tutkimus ja kliiniset/demografiset tekijät, jotka liittyvät opioidien käyttöön leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Validoidut kyselyn tulokset
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- As-Sanie S, Till SR, Mowers EL, Lim CS, Skinner BD, Fritsch L, Tsodikov A, Dalton VK, Clauw DJ, Brummett CM. Opioid Prescribing Patterns, Patient Use, and Postoperative Pain After Hysterectomy for Benign Indications. Obstet Gynecol. 2017 Dec;130(6):1261-1268. doi: 10.1097/AOG.0000000000002344.
- Howard R, Fry B, Gunaseelan V, Lee J, Waljee J, Brummett C, Campbell D Jr, Seese E, Englesbe M, Vu J. Association of Opioid Prescribing With Opioid Consumption After Surgery in Michigan. JAMA Surg. 2019 Jan 1;154(1):e184234. doi: 10.1001/jamasurg.2018.4234. Epub 2019 Jan 16. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Apr 1;154(4):368.
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
- Bateman BT, Cole NM, Maeda A, Burns SM, Houle TT, Huybrechts KF, Clancy CR, Hopp SB, Ecker JL, Ende H, Grewe K, Raposo Corradini B, Schoenfeld RE, Sankar K, Day LJ, Harris L, Booth JL, Flood P, Bauer ME, Tsen LC, Landau R, Leffert LR. Patterns of Opioid Prescription and Use After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):29-35. doi: 10.1097/AOG.0000000000002093.
- Hill MV, McMahon ML, Stucke RS, Barth RJ Jr. Wide Variation and Excessive Dosage of Opioid Prescriptions for Common General Surgical Procedures. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):709-714. doi: 10.1097/SLA.0000000000001993.
- Long JB, Morgan BM, Boyd SS, Davies MF, Kunselman AR, Stetter CM, Andreae MH. A randomized trial of standard vs restricted opioid prescribing following midurethral sling. Am J Obstet Gynecol. 2022 Aug;227(2):313.e1-313.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2022.05.010. Epub 2022 May 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY13951
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .