Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liberal vs. begrænset post-udskrivning opioidordination efter midurethral slynge

25. juli 2022 opdateret af: Jaime Long, Milton S. Hershey Medical Center

Et randomiseret forsøg med liberal vs. begrænset post-udskrivning opioidordination efter midurethral slynge

Det specifikke formål med dette forslag er at evaluere smerte og opioidbrug efter en midurethral slynge (MUS) under to forskellige opioidordinationsordninger. Den centrale hypotese er, at på trods af, at opioider ofte rutinemæssigt ordineres af mange kirurger efter denne procedure, har de fleste patienter ikke behov for dem til smertekontrol, og patienter, der ikke er ordineret postoperativt, vil have lignende smertescore og tilfredshed med smertekontrol. sammenlignet med patienter, der rutinemæssigt får ordineret en standardmængde af opioider til postoperativ smertekontrol.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har 3 specifikke mål:

Specifikt mål #1: Sammenlign patienters postoperative smerteoplevelse og tilfredshed med smertekontrol ved hjælp af to forskellige opioidordineringsskemaer.

Efterforskernes arbejdshypotese er, at postoperativ smertekontrol og tilfredshed vil være ikke ringere mellem patienter, der rutinemæssigt ordineres opioider, sammenlignet med dem, der ikke rutinemæssigt ordineres opioider før operationen.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en smertedagbog og vurdering af deres smertekontroltilfredshed postoperativt. Smertekontrol vil blive vurderet ved Likert-score (0-10), og tilfredshed med smertekontrol vil blive spurgt ved hjælp af en heltalsskala fra 0-5 ved brug af REDCap eller papirundersøgelse i de første 7 dage postoperativt.

Specifikt mål #2: Undersøg opioidbrugen hos patienter efter midurethral slynge.

Efterforskerne vil teste hypotesen om, at de fleste patienter, der gennemgår MUS, ikke bruger ordineret opioid uanset ordinationsskema.

På baggrund af efterforskernes præoperative standarduddannelse, herunder detaljeret instruktion om ikke-opioidrelateret smertebehandling, vil de prospektivt undersøge brugen af ​​opioider efter MUS under to forskellige opioidordineringsrutiner. Kvinder, der accepterer deltagelse, vil blive randomiseret til enten at blive udskrevet hjem fra operation med en standard opioidrecept vs. kun ordineret opioider efter anmodning. Mængden af ​​brugt opioid vil blive indsamlet via REDCap eller papirundersøgelse i de første 7 dage postoperativt. Efterforskere vil også vurdere de efterfølgende anmodninger om opioid-recept (blandt dem, der ikke rutinemæssigt får opioid-recept ved udskrivelsen) eller genopfyldning (blandt dem, der oprindeligt får en standardmængde af opioid ved udskrivelsen).

Specifikt mål #3: Forudsig postoperativ smerte og opioidbrug efter MUS med et kort psykometrisk spørgeskema.

Efterforskerne vil udnytte korte psykometriske undersøgelsesinstrumenter i kombination med individuelle demografiske og kliniske faktorer til at forudsige postoperativ smerte og opioidbrug efter MUS. De vil søge at identificere patienter med risiko for højere opioidbehov eller andre smerteinterventioner præoperativt med henblik på at målrette uddannelse, forebyggelse og interventioner mod denne population.

Projektet er originalt i at sammenligne nuværende kliniske ordinationsmønstre med restriktiv opioidordination. Det udnytter udbydernes nye mulighed for elektronisk at ordinere opioider til patienter, der har behov for dem efter udskrivelse fra hospitalet, og derved mindske den potentielle indvirkning på patienter og udbydere, hvis der anmodes om ordineret opioid, når patienten er blevet udskrevet. Det foreslåede arbejde er innovativt, fordi det undersøger nyligt udviklede psykometriske undersøgelsesinstrumenter til at identificere patienter med risiko for postoperativ smerte. Ved afslutningen af ​​dette projekt er det efterforskernes forventning, at kombinationen af ​​arbejde foreslået i mål 1-3 vil optimere ordinering af opioider efter denne fælles MUS-procedure, hvilket reducerer potentialet for både overdreven opioidbrug (og uønskede følgesygdomme) postoperativt som samt ubrugt opioid til efterfølgende misbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå isoleret midurethral slynge efter evaluering og diskussion med kirurgen
  • Samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Kognitivt svækkede kvinder
  • Eksisterende diagnose af opioidbrugsforstyrrelse
  • Patienter med kronisk daglig opioidbrug
  • Fanger
  • Ikke-engelsktalende eller manglende evne til at læse, som følge af behovet for at læse og rapportere daglige resultater på engelsk
  • Allergi over for orale opioider brugt i denne undersøgelse (oxycodon)
  • Betydelige kontraindikationer (allergi, alvorlig lever- eller nyrekompromittering eller andre medicinske tilstande vurderet af kirurgen) til brugen af ​​både NSAID'er (ibuprofen, naproxen) og acetaminophen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: A: liberal opioidordination efter udskrivning
Standardiserede postoperative instruktioner om ikke-opioid smertekontrol + liberal opioid ordination forud for operationen (standard ordination for opioid ordineret før operationen)
Opioid kun hvis nødvendigt efter udskrivelsen
EKSPERIMENTEL: B: begrænset opioidordination efter udskrivning
Standardiserede postoperative instruktioner om non-opioid smertekontrol + opioid kun ordineret 'efter behov' efter udskrivelse
Opioid ordinerede alle patienter opioider "i tilfælde af at de er nødvendige" før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore på postoperativ dag 1
Tidsramme: postoperativ dag 1
Numerisk score for smerte ved slutningen af ​​dagen (0-10, hvor 10 er den værst tænkelige smerte)
postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med smertekontrol
Tidsramme: postoperative dag 7 daglige score vil blive vurderet
skala fra 1-5
postoperative dag 7 daglige score vil blive vurderet
Antallet af opioidpiller brugt af dem, de blev ordineret til
Tidsramme: postoperative dag 7 daglige score vil blive vurderet
Antal opioidpiller brugt efter operationen
postoperative dag 7 daglige score vil blive vurderet
Efterlyser nye opioider eller genopfyldninger postoperativt
Tidsramme: postoperativ dag 7 vil det daglige udfald blive vurderet
Telefonopkald eller kontorbesøg for at få recept på smertestillende medicin
postoperativ dag 7 vil det daglige udfald blive vurderet
Psykometrisk undersøgelse og kliniske/demografiske faktorer forbundet med opioidbrug postoperativt
Tidsramme: Ved tilmelding
Validerede undersøgelsesresultater
Ved tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

20. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Begrænset opioidordination efter udskrivelse

Abonner