- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04277975
Liberal vs. begrænset post-udskrivning opioidordination efter midurethral slynge
Et randomiseret forsøg med liberal vs. begrænset post-udskrivning opioidordination efter midurethral slynge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne har 3 specifikke mål:
Specifikt mål #1: Sammenlign patienters postoperative smerteoplevelse og tilfredshed med smertekontrol ved hjælp af to forskellige opioidordineringsskemaer.
Efterforskernes arbejdshypotese er, at postoperativ smertekontrol og tilfredshed vil være ikke ringere mellem patienter, der rutinemæssigt ordineres opioider, sammenlignet med dem, der ikke rutinemæssigt ordineres opioider før operationen.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en smertedagbog og vurdering af deres smertekontroltilfredshed postoperativt. Smertekontrol vil blive vurderet ved Likert-score (0-10), og tilfredshed med smertekontrol vil blive spurgt ved hjælp af en heltalsskala fra 0-5 ved brug af REDCap eller papirundersøgelse i de første 7 dage postoperativt.
Specifikt mål #2: Undersøg opioidbrugen hos patienter efter midurethral slynge.
Efterforskerne vil teste hypotesen om, at de fleste patienter, der gennemgår MUS, ikke bruger ordineret opioid uanset ordinationsskema.
På baggrund af efterforskernes præoperative standarduddannelse, herunder detaljeret instruktion om ikke-opioidrelateret smertebehandling, vil de prospektivt undersøge brugen af opioider efter MUS under to forskellige opioidordineringsrutiner. Kvinder, der accepterer deltagelse, vil blive randomiseret til enten at blive udskrevet hjem fra operation med en standard opioidrecept vs. kun ordineret opioider efter anmodning. Mængden af brugt opioid vil blive indsamlet via REDCap eller papirundersøgelse i de første 7 dage postoperativt. Efterforskere vil også vurdere de efterfølgende anmodninger om opioid-recept (blandt dem, der ikke rutinemæssigt får opioid-recept ved udskrivelsen) eller genopfyldning (blandt dem, der oprindeligt får en standardmængde af opioid ved udskrivelsen).
Specifikt mål #3: Forudsig postoperativ smerte og opioidbrug efter MUS med et kort psykometrisk spørgeskema.
Efterforskerne vil udnytte korte psykometriske undersøgelsesinstrumenter i kombination med individuelle demografiske og kliniske faktorer til at forudsige postoperativ smerte og opioidbrug efter MUS. De vil søge at identificere patienter med risiko for højere opioidbehov eller andre smerteinterventioner præoperativt med henblik på at målrette uddannelse, forebyggelse og interventioner mod denne population.
Projektet er originalt i at sammenligne nuværende kliniske ordinationsmønstre med restriktiv opioidordination. Det udnytter udbydernes nye mulighed for elektronisk at ordinere opioider til patienter, der har behov for dem efter udskrivelse fra hospitalet, og derved mindske den potentielle indvirkning på patienter og udbydere, hvis der anmodes om ordineret opioid, når patienten er blevet udskrevet. Det foreslåede arbejde er innovativt, fordi det undersøger nyligt udviklede psykometriske undersøgelsesinstrumenter til at identificere patienter med risiko for postoperativ smerte. Ved afslutningen af dette projekt er det efterforskernes forventning, at kombinationen af arbejde foreslået i mål 1-3 vil optimere ordinering af opioider efter denne fælles MUS-procedure, hvilket reducerer potentialet for både overdreven opioidbrug (og uønskede følgesygdomme) postoperativt som samt ubrugt opioid til efterfølgende misbrug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til at gennemgå isoleret midurethral slynge efter evaluering og diskussion med kirurgen
- Samtykke til at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Kognitivt svækkede kvinder
- Eksisterende diagnose af opioidbrugsforstyrrelse
- Patienter med kronisk daglig opioidbrug
- Fanger
- Ikke-engelsktalende eller manglende evne til at læse, som følge af behovet for at læse og rapportere daglige resultater på engelsk
- Allergi over for orale opioider brugt i denne undersøgelse (oxycodon)
- Betydelige kontraindikationer (allergi, alvorlig lever- eller nyrekompromittering eller andre medicinske tilstande vurderet af kirurgen) til brugen af både NSAID'er (ibuprofen, naproxen) og acetaminophen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A: liberal opioidordination efter udskrivning
Standardiserede postoperative instruktioner om ikke-opioid smertekontrol + liberal opioid ordination forud for operationen (standard ordination for opioid ordineret før operationen)
|
Opioid kun hvis nødvendigt efter udskrivelsen
|
|
EKSPERIMENTEL: B: begrænset opioidordination efter udskrivning
Standardiserede postoperative instruktioner om non-opioid smertekontrol + opioid kun ordineret 'efter behov' efter udskrivelse
|
Opioid ordinerede alle patienter opioider "i tilfælde af at de er nødvendige" før operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore på postoperativ dag 1
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Numerisk score for smerte ved slutningen af dagen (0-10, hvor 10 er den værst tænkelige smerte)
|
postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med smertekontrol
Tidsramme: postoperative dag 7 daglige score vil blive vurderet
|
skala fra 1-5
|
postoperative dag 7 daglige score vil blive vurderet
|
|
Antallet af opioidpiller brugt af dem, de blev ordineret til
Tidsramme: postoperative dag 7 daglige score vil blive vurderet
|
Antal opioidpiller brugt efter operationen
|
postoperative dag 7 daglige score vil blive vurderet
|
|
Efterlyser nye opioider eller genopfyldninger postoperativt
Tidsramme: postoperativ dag 7 vil det daglige udfald blive vurderet
|
Telefonopkald eller kontorbesøg for at få recept på smertestillende medicin
|
postoperativ dag 7 vil det daglige udfald blive vurderet
|
|
Psykometrisk undersøgelse og kliniske/demografiske faktorer forbundet med opioidbrug postoperativt
Tidsramme: Ved tilmelding
|
Validerede undersøgelsesresultater
|
Ved tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- As-Sanie S, Till SR, Mowers EL, Lim CS, Skinner BD, Fritsch L, Tsodikov A, Dalton VK, Clauw DJ, Brummett CM. Opioid Prescribing Patterns, Patient Use, and Postoperative Pain After Hysterectomy for Benign Indications. Obstet Gynecol. 2017 Dec;130(6):1261-1268. doi: 10.1097/AOG.0000000000002344.
- Howard R, Fry B, Gunaseelan V, Lee J, Waljee J, Brummett C, Campbell D Jr, Seese E, Englesbe M, Vu J. Association of Opioid Prescribing With Opioid Consumption After Surgery in Michigan. JAMA Surg. 2019 Jan 1;154(1):e184234. doi: 10.1001/jamasurg.2018.4234. Epub 2019 Jan 16. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Apr 1;154(4):368.
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
- Bateman BT, Cole NM, Maeda A, Burns SM, Houle TT, Huybrechts KF, Clancy CR, Hopp SB, Ecker JL, Ende H, Grewe K, Raposo Corradini B, Schoenfeld RE, Sankar K, Day LJ, Harris L, Booth JL, Flood P, Bauer ME, Tsen LC, Landau R, Leffert LR. Patterns of Opioid Prescription and Use After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):29-35. doi: 10.1097/AOG.0000000000002093.
- Hill MV, McMahon ML, Stucke RS, Barth RJ Jr. Wide Variation and Excessive Dosage of Opioid Prescriptions for Common General Surgical Procedures. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):709-714. doi: 10.1097/SLA.0000000000001993.
- Long JB, Morgan BM, Boyd SS, Davies MF, Kunselman AR, Stetter CM, Andreae MH. A randomized trial of standard vs restricted opioid prescribing following midurethral sling. Am J Obstet Gynecol. 2022 Aug;227(2):313.e1-313.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2022.05.010. Epub 2022 May 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY13951
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Begrænset opioidordination efter udskrivelse
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Ukendt
-
Zagazig UniversityAfsluttetAnalgesi efter kraniotomiEgypten
-
NYU Langone HealthAfsluttetSmerter, postoperativ | Rygsøjleskader og lidelser | NarkotikabrugForenede Stater
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekrutteringKroniske nyresygdomme | Smerter, Akut | Postoperative smerterChile
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativ | Opioidbrugsforstyrrelse | Patienttilfredshed | Opioidbrug | Ortognatisk kirurgiCanada
-
University of FlorenceMerck Sharp & Dohme LLCUkendtPostoperativ Residual CurarizationItalien
-
Ain Shams UniversityRekrutteringTonsillitis kronisk | Tonsillitis Tilbagevendende | OSA - Obstruktiv søvnapnøEgypten