- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04277975
Либеральное и ограниченное назначение опиоидов после выписки после мидуретрального слинга
Рандомизированное исследование либерального и ограниченного назначения опиоидов после выписки после мидуретрального слинга
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
У следователей есть 3 конкретные цели:
Конкретная цель № 1: Сравнить ощущения послеоперационной боли у пациентов и их удовлетворенность контролем боли при использовании двух разных схем назначения опиоидов.
Рабочая гипотеза исследователей состоит в том, что послеоперационный контроль боли и удовлетворенность будут не хуже у пациентов, которым рутинно назначались опиоиды, по сравнению с теми, кому опиоиды рутинно не назначались до операции.
Участникам будет предложено заполнить дневник боли и оценить их удовлетворенность контролем боли после операции. Контроль боли будет оцениваться по шкале Лайкерта (0-10), а удовлетворенность контролем боли будет запрошена с использованием целочисленной шкалы 0-5 с использованием REDCap или бумажного опроса в течение первых 7 дней после операции.
Конкретная цель № 2: Изучить употребление опиоидов пациентами после среднеуретрального слинга.
Исследователи проверят гипотезу о том, что большинство пациентов, перенесших MUS, не используют прописанные опиоиды независимо от схемы назначения.
Учитывая стандарт предоперационного обучения исследователей, включая подробные инструкции по обезболиванию, не связанному с опиоидами, они проспективно изучат использование опиоидов после MUS в рамках двух разных процедур назначения опиоидов. Женщины, которые согласятся на участие, будут рандомизированы для выписки домой после операции со стандартным рецептом на опиоиды или для выписки из больницы. опиоиды назначаются только по запросу. Количество использованного опиоида будет собираться с помощью REDCap или бумажного опроса в течение первых 7 дней после операции. Следователи также оценят последующие запросы на назначение опиоидов (среди тех, кому обычно не выписывают рецепт на опиоиды при выписке) или на пополнение запасов (среди тех, кому изначально назначают стандартное количество опиоидов при выписке).
Конкретная цель № 3: Предсказать послеоперационную боль и употребление опиоидов после MUS с помощью краткого психометрического опросника.
Исследователи будут использовать инструменты краткого психометрического опроса в сочетании с индивидуальными демографическими и клиническими факторами для прогнозирования послеоперационной боли и употребления опиоидов после MUS. Они будут стремиться выявить пациентов с риском более высоких потребностей в опиоидах или других обезболивающих вмешательств до операции, с целью целевого обучения, профилактики и вмешательства в эту группу населения.
Проект оригинален в сравнении текущих моделей клинического назначения с ограничительным назначением опиоидов. Он основан на новой возможности поставщиков медицинских услуг выписывать опиоиды в электронном виде пациентам, которые нуждаются в них после выписки из больницы, тем самым уменьшая потенциальное воздействие на пациентов и поставщиков услуг, если прописанные опиоиды запрашиваются после выписки пациента. Предлагаемая работа является инновационной, поскольку в ней исследуются недавно разработанные инструменты психометрического обследования для выявления пациентов с риском послеоперационной боли. Исследователи ожидают, что после завершения этого проекта комбинация работ, предложенных в целях 1-3, оптимизирует назначение опиоидов после этой общей процедуры MUS, снижая вероятность как чрезмерного употребления опиоидов (и неблагоприятных последствий) в послеоперационном периоде, так и а также неиспользованный опиоид для последующего злоупотребления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- После оценки и обсуждения с хирургом запланировано проведение изолированного слинга среднего отдела уретры.
- Согласие на участие в этом исследовании
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Женщины с когнитивными нарушениями
- Ранее существовавший диагноз расстройства, связанного с употреблением опиоидов
- Пациенты с хроническим ежедневным употреблением опиоидов
- Заключенные
- Не говорящие по-английски или не умеющие читать из-за необходимости читать и сообщать о ежедневных результатах на английском языке.
- Аллергия на пероральные опиоиды, использованные в этом исследовании (оксикодон)
- Значительные противопоказания (аллергия, тяжелая печеночная или почечная недостаточность или другие медицинские состояния, установленные хирургом) для использования как НПВП (ибупрофен, напроксен), так и ацетаминофена.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A: либеральное назначение опиоидов после выписки.
Стандартные послеоперационные инструкции по обезболиванию без опиоидов + либеральный рецепт на опиоиды, выписанный до операции (стандартный рецепт на опиоиды, выписанный до операции)
|
Опиоиды только в случае необходимости после выписки
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: B: ограниченное назначение опиоидов после выписки
Стандартные послеоперационные инструкции по неопиоидному обезболиванию + опиоиды назначаются только «по мере необходимости» после выписки
|
Опиоиды прописывали всем пациентам опиоиды «в случае необходимости» перед операцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли в послеоперационный день 1
Временное ограничение: послеоперационный день 1
|
Числовая оценка боли в конце дня (от 0 до 10, где 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить)
|
послеоперационный день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность контролем боли
Временное ограничение: послеоперационный день 7 будут оцениваться ежедневные баллы
|
шкала от 1 до 5
|
послеоперационный день 7 будут оцениваться ежедневные баллы
|
|
Количество опиоидных таблеток, использованных теми, кому они были назначены
Временное ограничение: послеоперационный день 7 будут оцениваться ежедневные баллы
|
Количество опиоидных таблеток, использованных после операции
|
послеоперационный день 7 будут оцениваться ежедневные баллы
|
|
Призывы к выписыванию новых рецептов на опиоиды или дозаправке после операции
Временное ограничение: послеоперационный день 7 будет оцениваться ежедневный результат
|
Телефонные звонки или визиты в офис для получения рецепта на обезболивающее
|
послеоперационный день 7 будет оцениваться ежедневный результат
|
|
Психометрический опрос и клинико-демографические факторы, связанные с употреблением опиоидов после операции
Временное ограничение: При регистрации
|
Подтвержденные результаты опроса
|
При регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- As-Sanie S, Till SR, Mowers EL, Lim CS, Skinner BD, Fritsch L, Tsodikov A, Dalton VK, Clauw DJ, Brummett CM. Opioid Prescribing Patterns, Patient Use, and Postoperative Pain After Hysterectomy for Benign Indications. Obstet Gynecol. 2017 Dec;130(6):1261-1268. doi: 10.1097/AOG.0000000000002344.
- Howard R, Fry B, Gunaseelan V, Lee J, Waljee J, Brummett C, Campbell D Jr, Seese E, Englesbe M, Vu J. Association of Opioid Prescribing With Opioid Consumption After Surgery in Michigan. JAMA Surg. 2019 Jan 1;154(1):e184234. doi: 10.1001/jamasurg.2018.4234. Epub 2019 Jan 16. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Apr 1;154(4):368.
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
- Bateman BT, Cole NM, Maeda A, Burns SM, Houle TT, Huybrechts KF, Clancy CR, Hopp SB, Ecker JL, Ende H, Grewe K, Raposo Corradini B, Schoenfeld RE, Sankar K, Day LJ, Harris L, Booth JL, Flood P, Bauer ME, Tsen LC, Landau R, Leffert LR. Patterns of Opioid Prescription and Use After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):29-35. doi: 10.1097/AOG.0000000000002093.
- Hill MV, McMahon ML, Stucke RS, Barth RJ Jr. Wide Variation and Excessive Dosage of Opioid Prescriptions for Common General Surgical Procedures. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):709-714. doi: 10.1097/SLA.0000000000001993.
- Long JB, Morgan BM, Boyd SS, Davies MF, Kunselman AR, Stetter CM, Andreae MH. A randomized trial of standard vs restricted opioid prescribing following midurethral sling. Am J Obstet Gynecol. 2022 Aug;227(2):313.e1-313.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2022.05.010. Epub 2022 May 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY13951
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .