Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Либеральное и ограниченное назначение опиоидов после выписки после мидуретрального слинга

25 июля 2022 г. обновлено: Jaime Long, Milton S. Hershey Medical Center

Рандомизированное исследование либерального и ограниченного назначения опиоидов после выписки после мидуретрального слинга

Конкретной целью этого предложения является оценка боли и использования опиоидов после среднеуретрального слинга (MUS) по двум различным схемам назначения опиоидов. Основная гипотеза заключается в том, что, несмотря на то, что опиоиды часто назначаются многими хирургами после этой процедуры в плановом порядке, большинству пациентов они не требуются для контроля боли, и пациенты, которым не назначают послеоперационные препараты, будут иметь аналогичные показатели боли и удовлетворенность контролем боли. по сравнению с пациентами, которым обычно назначают стандартное количество опиоидов для контроля послеоперационной боли.

Обзор исследования

Подробное описание

У следователей есть 3 конкретные цели:

Конкретная цель № 1: Сравнить ощущения послеоперационной боли у пациентов и их удовлетворенность контролем боли при использовании двух разных схем назначения опиоидов.

Рабочая гипотеза исследователей состоит в том, что послеоперационный контроль боли и удовлетворенность будут не хуже у пациентов, которым рутинно назначались опиоиды, по сравнению с теми, кому опиоиды рутинно не назначались до операции.

Участникам будет предложено заполнить дневник боли и оценить их удовлетворенность контролем боли после операции. Контроль боли будет оцениваться по шкале Лайкерта (0-10), а удовлетворенность контролем боли будет запрошена с использованием целочисленной шкалы 0-5 с использованием REDCap или бумажного опроса в течение первых 7 дней после операции.

Конкретная цель № 2: Изучить употребление опиоидов пациентами после среднеуретрального слинга.

Исследователи проверят гипотезу о том, что большинство пациентов, перенесших MUS, не используют прописанные опиоиды независимо от схемы назначения.

Учитывая стандарт предоперационного обучения исследователей, включая подробные инструкции по обезболиванию, не связанному с опиоидами, они проспективно изучат использование опиоидов после MUS в рамках двух разных процедур назначения опиоидов. Женщины, которые согласятся на участие, будут рандомизированы для выписки домой после операции со стандартным рецептом на опиоиды или для выписки из больницы. опиоиды назначаются только по запросу. Количество использованного опиоида будет собираться с помощью REDCap или бумажного опроса в течение первых 7 дней после операции. Следователи также оценят последующие запросы на назначение опиоидов (среди тех, кому обычно не выписывают рецепт на опиоиды при выписке) или на пополнение запасов (среди тех, кому изначально назначают стандартное количество опиоидов при выписке).

Конкретная цель № 3: Предсказать послеоперационную боль и употребление опиоидов после MUS с помощью краткого психометрического опросника.

Исследователи будут использовать инструменты краткого психометрического опроса в сочетании с индивидуальными демографическими и клиническими факторами для прогнозирования послеоперационной боли и употребления опиоидов после MUS. Они будут стремиться выявить пациентов с риском более высоких потребностей в опиоидах или других обезболивающих вмешательств до операции, с целью целевого обучения, профилактики и вмешательства в эту группу населения.

Проект оригинален в сравнении текущих моделей клинического назначения с ограничительным назначением опиоидов. Он основан на новой возможности поставщиков медицинских услуг выписывать опиоиды в электронном виде пациентам, которые нуждаются в них после выписки из больницы, тем самым уменьшая потенциальное воздействие на пациентов и поставщиков услуг, если прописанные опиоиды запрашиваются после выписки пациента. Предлагаемая работа является инновационной, поскольку в ней исследуются недавно разработанные инструменты психометрического обследования для выявления пациентов с риском послеоперационной боли. Исследователи ожидают, что после завершения этого проекта комбинация работ, предложенных в целях 1-3, оптимизирует назначение опиоидов после этой общей процедуры MUS, снижая вероятность как чрезмерного употребления опиоидов (и неблагоприятных последствий) в послеоперационном периоде, так и а также неиспользованный опиоид для последующего злоупотребления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • После оценки и обсуждения с хирургом запланировано проведение изолированного слинга среднего отдела уретры.
  • Согласие на участие в этом исследовании

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • Женщины с когнитивными нарушениями
  • Ранее существовавший диагноз расстройства, связанного с употреблением опиоидов
  • Пациенты с хроническим ежедневным употреблением опиоидов
  • Заключенные
  • Не говорящие по-английски или не умеющие читать из-за необходимости читать и сообщать о ежедневных результатах на английском языке.
  • Аллергия на пероральные опиоиды, использованные в этом исследовании (оксикодон)
  • Значительные противопоказания (аллергия, тяжелая печеночная или почечная недостаточность или другие медицинские состояния, установленные хирургом) для использования как НПВП (ибупрофен, напроксен), так и ацетаминофена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: A: либеральное назначение опиоидов после выписки.
Стандартные послеоперационные инструкции по обезболиванию без опиоидов + либеральный рецепт на опиоиды, выписанный до операции (стандартный рецепт на опиоиды, выписанный до операции)
Опиоиды только в случае необходимости после выписки
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: B: ограниченное назначение опиоидов после выписки
Стандартные послеоперационные инструкции по неопиоидному обезболиванию + опиоиды назначаются только «по мере необходимости» после выписки
Опиоиды прописывали всем пациентам опиоиды «в случае необходимости» перед операцией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли в послеоперационный день 1
Временное ограничение: послеоперационный день 1
Числовая оценка боли в конце дня (от 0 до 10, где 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить)
послеоперационный день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность контролем боли
Временное ограничение: послеоперационный день 7 будут оцениваться ежедневные баллы
шкала от 1 до 5
послеоперационный день 7 будут оцениваться ежедневные баллы
Количество опиоидных таблеток, использованных теми, кому они были назначены
Временное ограничение: послеоперационный день 7 будут оцениваться ежедневные баллы
Количество опиоидных таблеток, использованных после операции
послеоперационный день 7 будут оцениваться ежедневные баллы
Призывы к выписыванию новых рецептов на опиоиды или дозаправке после операции
Временное ограничение: послеоперационный день 7 будет оцениваться ежедневный результат
Телефонные звонки или визиты в офис для получения рецепта на обезболивающее
послеоперационный день 7 будет оцениваться ежедневный результат
Психометрический опрос и клинико-демографические факторы, связанные с употреблением опиоидов после операции
Временное ограничение: При регистрации
Подтвержденные результаты опроса
При регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 января 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться