- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04277975
Prescripción de opioides después del alta liberal versus restringida después de un cabestrillo mediouretral
Un ensayo aleatorizado de prescripción de opioides después del alta liberal versus restringida después de un cabestrillo mediouretral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores tienen 3 objetivos específicos:
Objetivo específico n.º 1: Comparar la experiencia del dolor posoperatorio y la satisfacción de los pacientes con el control del dolor utilizando dos esquemas diferentes de prescripción de opioides.
La hipótesis de trabajo de los investigadores es que el control del dolor posoperatorio y la satisfacción no serán inferiores entre los pacientes a los que se les recetan opioides de forma rutinaria frente a aquellos a los que no se les recetan opioides de manera rutinaria antes de la cirugía.
Se pedirá a los participantes que completen un diario del dolor y una evaluación de su satisfacción con el control del dolor después de la operación. El control del dolor se evaluará mediante puntuaciones de Likert (0-10) y la satisfacción con el control del dolor se consultará mediante una escala de números enteros de 0-5 utilizando REDCap o una encuesta en papel durante los primeros 7 días posteriores a la operación.
Objetivo específico n.º 2: Examinar el uso de opioides por parte de los pacientes después de un cabestrillo mediouretral.
Los investigadores probarán la hipótesis de que la mayoría de los pacientes que se someten a MUS no usan opioides recetados independientemente del esquema de prescripción.
Dada la educación preoperatoria estándar de atención de los investigadores, incluida la instrucción detallada sobre el manejo del dolor no relacionado con los opioides, examinarán prospectivamente el uso de opioides después de MUS bajo dos rutinas de prescripción de opioides diferentes. Las mujeres que accedan a participar serán asignadas al azar para que sean dadas de alta de la cirugía con una receta estándar de opiáceos vs. solo recetan opioides si así lo solicitan. La cantidad de opioide utilizado se recopilará a través de REDCap o una encuesta en papel durante los primeros 7 días posteriores a la operación. Los investigadores también evaluarán las solicitudes subsiguientes de prescripción de opioides (entre los que no reciben una receta de opioides de forma rutinaria al momento del alta) o resurtido (entre los que inicialmente reciben una cantidad estándar de opioides al momento del alta).
Objetivo Específico #3: Predecir el dolor postoperatorio y el uso de opioides después de MUS con un breve cuestionario psicométrico.
Los investigadores aprovecharán instrumentos de encuestas psicométricas breves en combinación con factores demográficos y clínicos individuales para predecir el dolor posoperatorio y el uso de opioides después de MUS. Buscarán identificar a los pacientes en riesgo de mayores necesidades de opiáceos u otras intervenciones para el dolor antes de la operación, con miras a orientar la educación, la prevención y las intervenciones en esta población.
El proyecto es original al comparar los patrones de prescripción clínica actuales con la prescripción restrictiva de opioides. Aprovecha la nueva capacidad de los proveedores para prescribir opioides electrónicamente a los pacientes que los requieren después del alta del hospital, lo que reduce el impacto potencial en los pacientes y los proveedores si se solicita el opioide recetado una vez que el paciente ha sido dado de alta. El trabajo propuesto es innovador, porque examina instrumentos de encuesta psicométrica desarrollados recientemente para identificar pacientes con riesgo de dolor posoperatorio. Al finalizar este proyecto, los investigadores esperan que la combinación de trabajo propuesta en los objetivos 1 a 3 optimice la prescripción de opioides después de este procedimiento MUS común, reduciendo el potencial de uso excesivo de opioides (y secuelas adversas) después de la operación como así como opioides no utilizados para uso indebido posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a un cabestrillo mediouretral aislado después de la evaluación y discusión con el cirujano
- Consentimiento para participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Mujeres con deterioro cognitivo
- Diagnóstico preexistente de trastorno por uso de opioides
- Pacientes con uso diario crónico de opioides
- Prisioneros
- No hablar inglés o incapacidad para leer, como resultado de la necesidad de leer e informar los resultados diarios en inglés.
- Alergia a los opioides orales utilizados en este estudio (oxicodona)
- Contraindicaciones significativas (alergia, compromiso hepático o renal severo u otras condiciones médicas consideradas por el cirujano) para el uso de AINE (ibuprofeno, naproxeno) y paracetamol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: A: prescripción liberal de opioides después del alta
Instrucciones posoperatorias estandarizadas sobre el control del dolor sin opiáceos + prescripción liberal de opiáceos proporcionada antes de la cirugía (prescripción estándar de opiáceos prescritos antes de la cirugía)
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Opiáceo solo si es necesario después del alta
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EXPERIMENTAL: B: prescripción restringida de opioides después del alta
Instrucciones posoperatorias estandarizadas sobre el control del dolor sin opiáceos + prescripción de opiáceos solo "según necesidad" después del alta
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Opioide prescribió opioides a todos los pacientes 'en caso de que fueran necesarios' antes de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor en el día postoperatorio 1
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
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Puntuación numérica de dolor al final del día (0-10, siendo 10 el peor dolor imaginable)
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día postoperatorio 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción con el control del dolor
Periodo de tiempo: se evaluarán las puntuaciones diarias del día 7 postoperatorio
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escala de 1-5
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se evaluarán las puntuaciones diarias del día 7 postoperatorio
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La cantidad de píldoras de opioides utilizadas por aquellos a quienes se les recetaron
Periodo de tiempo: se evaluarán las puntuaciones diarias del día 7 postoperatorio
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Recuento de pastillas de opioides usadas después de la cirugía
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se evaluarán las puntuaciones diarias del día 7 postoperatorio
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Llamadas para nuevas recetas de opioides o recargas después de la operación
Periodo de tiempo: se evaluará el resultado diario del día 7 postoperatorio
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Llamadas telefónicas o visitas al consultorio para obtener una receta de analgésicos
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se evaluará el resultado diario del día 7 postoperatorio
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Encuesta psicométrica y factores clínicos/demográficos asociados con el uso de opioides en el posoperatorio
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
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Puntuaciones de encuestas validadas
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Al momento de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Long JB, Morgan BM, Boyd SS, Davies MF, Kunselman AR, Stetter CM, Andreae MH. A randomized trial of standard vs restricted opioid prescribing following midurethral sling. Am J Obstet Gynecol. 2022 Aug;227(2):313.e1-313.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2022.05.010. Epub 2022 May 10.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Estupefacientes
- Analgésicos Opiáceos
Otros números de identificación del estudio
- STUDY13951
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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