Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prescripción de opioides después del alta liberal versus restringida después de un cabestrillo mediouretral

25 de julio de 2022 actualizado por: Jaime Long, Milton S. Hershey Medical Center

Un ensayo aleatorizado de prescripción de opioides después del alta liberal versus restringida después de un cabestrillo mediouretral

El objetivo específico de esta propuesta es evaluar el dolor y el uso de opioides después de un cabestrillo mediouretral (MUS) bajo dos esquemas de prescripción de opioides diferentes. La hipótesis central es que, a pesar del hecho de que muchos cirujanos recetan opioides de forma rutinaria después de este procedimiento, la mayoría de los pacientes no los requieren para el control del dolor, y los pacientes a los que no se les recetan posoperatorios tendrán puntajes de dolor y satisfacción con el control del dolor similares. en comparación con los pacientes a los que se les prescribe de forma rutinaria una cantidad estándar de opioides para el control del dolor posoperatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores tienen 3 objetivos específicos:

Objetivo específico n.º 1: Comparar la experiencia del dolor posoperatorio y la satisfacción de los pacientes con el control del dolor utilizando dos esquemas diferentes de prescripción de opioides.

La hipótesis de trabajo de los investigadores es que el control del dolor posoperatorio y la satisfacción no serán inferiores entre los pacientes a los que se les recetan opioides de forma rutinaria frente a aquellos a los que no se les recetan opioides de manera rutinaria antes de la cirugía.

Se pedirá a los participantes que completen un diario del dolor y una evaluación de su satisfacción con el control del dolor después de la operación. El control del dolor se evaluará mediante puntuaciones de Likert (0-10) y la satisfacción con el control del dolor se consultará mediante una escala de números enteros de 0-5 utilizando REDCap o una encuesta en papel durante los primeros 7 días posteriores a la operación.

Objetivo específico n.º 2: Examinar el uso de opioides por parte de los pacientes después de un cabestrillo mediouretral.

Los investigadores probarán la hipótesis de que la mayoría de los pacientes que se someten a MUS no usan opioides recetados independientemente del esquema de prescripción.

Dada la educación preoperatoria estándar de atención de los investigadores, incluida la instrucción detallada sobre el manejo del dolor no relacionado con los opioides, examinarán prospectivamente el uso de opioides después de MUS bajo dos rutinas de prescripción de opioides diferentes. Las mujeres que accedan a participar serán asignadas al azar para que sean dadas de alta de la cirugía con una receta estándar de opiáceos vs. solo recetan opioides si así lo solicitan. La cantidad de opioide utilizado se recopilará a través de REDCap o una encuesta en papel durante los primeros 7 días posteriores a la operación. Los investigadores también evaluarán las solicitudes subsiguientes de prescripción de opioides (entre los que no reciben una receta de opioides de forma rutinaria al momento del alta) o resurtido (entre los que inicialmente reciben una cantidad estándar de opioides al momento del alta).

Objetivo Específico #3: Predecir el dolor postoperatorio y el uso de opioides después de MUS con un breve cuestionario psicométrico.

Los investigadores aprovecharán instrumentos de encuestas psicométricas breves en combinación con factores demográficos y clínicos individuales para predecir el dolor posoperatorio y el uso de opioides después de MUS. Buscarán identificar a los pacientes en riesgo de mayores necesidades de opiáceos u otras intervenciones para el dolor antes de la operación, con miras a orientar la educación, la prevención y las intervenciones en esta población.

El proyecto es original al comparar los patrones de prescripción clínica actuales con la prescripción restrictiva de opioides. Aprovecha la nueva capacidad de los proveedores para prescribir opioides electrónicamente a los pacientes que los requieren después del alta del hospital, lo que reduce el impacto potencial en los pacientes y los proveedores si se solicita el opioide recetado una vez que el paciente ha sido dado de alta. El trabajo propuesto es innovador, porque examina instrumentos de encuesta psicométrica desarrollados recientemente para identificar pacientes con riesgo de dolor posoperatorio. Al finalizar este proyecto, los investigadores esperan que la combinación de trabajo propuesta en los objetivos 1 a 3 optimice la prescripción de opioides después de este procedimiento MUS común, reduciendo el potencial de uso excesivo de opioides (y secuelas adversas) después de la operación como así como opioides no utilizados para uso indebido posterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para someterse a un cabestrillo mediouretral aislado después de la evaluación y discusión con el cirujano
  • Consentimiento para participar en este estudio

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Mujeres con deterioro cognitivo
  • Diagnóstico preexistente de trastorno por uso de opioides
  • Pacientes con uso diario crónico de opioides
  • Prisioneros
  • No hablar inglés o incapacidad para leer, como resultado de la necesidad de leer e informar los resultados diarios en inglés.
  • Alergia a los opioides orales utilizados en este estudio (oxicodona)
  • Contraindicaciones significativas (alergia, compromiso hepático o renal severo u otras condiciones médicas consideradas por el cirujano) para el uso de AINE (ibuprofeno, naproxeno) y paracetamol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: A: prescripción liberal de opioides después del alta
Instrucciones posoperatorias estandarizadas sobre el control del dolor sin opiáceos + prescripción liberal de opiáceos proporcionada antes de la cirugía (prescripción estándar de opiáceos prescritos antes de la cirugía)
Opiáceo solo si es necesario después del alta
EXPERIMENTAL: B: prescripción restringida de opioides después del alta
Instrucciones posoperatorias estandarizadas sobre el control del dolor sin opiáceos + prescripción de opiáceos solo "según necesidad" después del alta
Opioide prescribió opioides a todos los pacientes 'en caso de que fueran necesarios' antes de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor en el día postoperatorio 1
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
Puntuación numérica de dolor al final del día (0-10, siendo 10 el peor dolor imaginable)
día postoperatorio 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con el control del dolor
Periodo de tiempo: se evaluarán las puntuaciones diarias del día 7 postoperatorio
escala de 1-5
se evaluarán las puntuaciones diarias del día 7 postoperatorio
La cantidad de píldoras de opioides utilizadas por aquellos a quienes se les recetaron
Periodo de tiempo: se evaluarán las puntuaciones diarias del día 7 postoperatorio
Recuento de pastillas de opioides usadas después de la cirugía
se evaluarán las puntuaciones diarias del día 7 postoperatorio
Llamadas para nuevas recetas de opioides o recargas después de la operación
Periodo de tiempo: se evaluará el resultado diario del día 7 postoperatorio
Llamadas telefónicas o visitas al consultorio para obtener una receta de analgésicos
se evaluará el resultado diario del día 7 postoperatorio
Encuesta psicométrica y factores clínicos/demográficos asociados con el uso de opioides en el posoperatorio
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
Puntuaciones de encuestas validadas
Al momento de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de enero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir