- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04277975
Prescrições Liberais vs. Restritas de Opioides Pós-alta após Sling Miduretral
Um estudo randomizado de prescrição de opioides pós-alta liberais versus restritos após sling uretral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores têm 3 objetivos específicos:
Objetivo Específico #1: Comparar a experiência de dor pós-operatória dos pacientes e a satisfação com o controle da dor usando dois esquemas diferentes de prescrição de opioides.
A hipótese de trabalho dos investigadores é que o controle da dor pós-operatória e a satisfação não serão inferiores entre os pacientes com prescrição de opioides rotineiramente versus aqueles sem prescrição de opioides rotineiramente antes da cirurgia.
Os participantes serão solicitados a preencher um diário de dor e avaliar sua satisfação com o controle da dor no pós-operatório. O controle da dor será avaliado por escores Likert (0-10) e a satisfação com o controle da dor será questionada usando uma escala inteira de 0-5 usando REDCap ou pesquisa em papel nos primeiros 7 dias de pós-operatório.
Objetivo Específico #2: Examinar o uso de opioides em pacientes após sling de uretra média.
Os investigadores testarão a hipótese de que a maioria dos pacientes submetidos à MUS não usa opioides prescritos, independentemente do esquema de prescrição.
Dado o padrão de cuidados pré-operatórios dos investigadores, incluindo instruções detalhadas sobre o manejo da dor não relacionada a opioides, eles examinarão prospectivamente o uso de opioides após a MUS em duas rotinas diferentes de prescrição de opioides. As mulheres que concordarem em participar serão randomizadas para receber alta da cirurgia com uma prescrição padrão de opioides vs. apenas opioides prescritos se solicitados. A quantidade de opioide utilizada será coletada via REDCap ou pesquisa em papel nos primeiros 7 dias de pós-operatório. Os investigadores também avaliarão as solicitações subsequentes de prescrição de opioides (entre aqueles que não recebem prescrição de opioides rotineiramente na alta) ou reposição (entre aqueles que inicialmente recebem uma quantidade padrão de opioides na alta).
Objetivo Específico #3: Prever a dor pós-operatória e o uso de opioides após MUS com um breve questionário psicométrico.
Os investigadores utilizarão breves instrumentos de pesquisa psicométrica em combinação com fatores demográficos e clínicos individuais para prever a dor pós-operatória e o uso de opioides após MUS. Eles procurarão identificar pacientes em risco de maiores necessidades de opioides ou outras intervenções para dor no pré-operatório, com o objetivo de direcionar a educação, prevenção e intervenções nessa população.
O projeto é original ao comparar os padrões atuais de prescrição clínica com a prescrição restritiva de opioides. Ele aproveita a nova capacidade dos provedores de prescrever eletronicamente opioides para pacientes que precisam deles após a alta do hospital, diminuindo assim o impacto potencial nos pacientes e provedores se o opioide prescrito for solicitado após a alta do paciente. O trabalho proposto é inovador, pois examina instrumentos de pesquisa psicométrica recentemente desenvolvidos para identificar pacientes com risco de dor pós-operatória. Na conclusão deste projeto, a expectativa dos investigadores é que a combinação do trabalho proposto nos objetivos 1 -3 otimize a prescrição de opióides após este procedimento MUS comum, reduzindo o potencial para uso excessivo de opióides (e sequelas adversas) no pós-operatório, bem como bem como opióide não utilizado para uso indevido subsequente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para ser submetido a sling uretral isolado após avaliação e discussão com o cirurgião
- Consentimento em participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Mulheres com deficiência cognitiva
- Diagnóstico pré-existente de transtorno por uso de opioides
- Pacientes com uso diário crônico de opioides
- Prisioneiros
- Não falar inglês ou incapacidade de ler, como resultado da necessidade de ler e relatar resultados diários em inglês
- Alergia aos opioides orais usados neste estudo (oxicodona)
- Contra-indicações significativas (alergia, comprometimento hepático ou renal grave ou outras condições médicas consideradas pelo cirurgião) ao uso de AINEs (ibuprofeno, naproxeno) e acetaminofeno
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: A: prescrição liberal de opioides pós-alta
Instruções pós-operatórias padronizadas sobre controle da dor sem opioides + prescrição liberal de opioides fornecidas antes da cirurgia (receita padrão de opioides prescritos antes da cirurgia)
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Opioide somente se necessário após a alta
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EXPERIMENTAL: B: prescrição restrita de opioides pós-alta
Instruções pós-operatórias padronizadas sobre controle da dor sem opióides + opióides prescritos apenas 'conforme necessário' após a alta
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Opioide prescreveu opioides a todos os pacientes 'caso sejam necessários' antes da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore de dor no primeiro dia de pós-operatório
Prazo: dia pós-operatório 1
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Pontuação numérica da dor no final do dia (0-10, sendo 10 a pior dor imaginável)
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dia pós-operatório 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação com o controle da dor
Prazo: as pontuações diárias do 7º dia pós-operatório serão avaliadas
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escala de 1-5
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as pontuações diárias do 7º dia pós-operatório serão avaliadas
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O número de comprimidos de opioides usados por aqueles a quem foram prescritos
Prazo: as pontuações diárias do 7º dia pós-operatório serão avaliadas
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Contagem de pílulas de opioides usadas após a cirurgia
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as pontuações diárias do 7º dia pós-operatório serão avaliadas
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Solicita novas prescrições ou recargas de opioides no pós-operatório
Prazo: o resultado diário do 7º dia pós-operatório será avaliado
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Telefonemas ou visitas ao consultório para obter prescrição de medicação para dor
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o resultado diário do 7º dia pós-operatório será avaliado
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Levantamento psicométrico e fatores clínicos/demográficos associados ao uso de opioides no pós-operatório
Prazo: Após a inscrição
|
Pontuações de pesquisa validadas
|
Após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- As-Sanie S, Till SR, Mowers EL, Lim CS, Skinner BD, Fritsch L, Tsodikov A, Dalton VK, Clauw DJ, Brummett CM. Opioid Prescribing Patterns, Patient Use, and Postoperative Pain After Hysterectomy for Benign Indications. Obstet Gynecol. 2017 Dec;130(6):1261-1268. doi: 10.1097/AOG.0000000000002344.
- Howard R, Fry B, Gunaseelan V, Lee J, Waljee J, Brummett C, Campbell D Jr, Seese E, Englesbe M, Vu J. Association of Opioid Prescribing With Opioid Consumption After Surgery in Michigan. JAMA Surg. 2019 Jan 1;154(1):e184234. doi: 10.1001/jamasurg.2018.4234. Epub 2019 Jan 16. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Apr 1;154(4):368.
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
- Bateman BT, Cole NM, Maeda A, Burns SM, Houle TT, Huybrechts KF, Clancy CR, Hopp SB, Ecker JL, Ende H, Grewe K, Raposo Corradini B, Schoenfeld RE, Sankar K, Day LJ, Harris L, Booth JL, Flood P, Bauer ME, Tsen LC, Landau R, Leffert LR. Patterns of Opioid Prescription and Use After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):29-35. doi: 10.1097/AOG.0000000000002093.
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- Long JB, Morgan BM, Boyd SS, Davies MF, Kunselman AR, Stetter CM, Andreae MH. A randomized trial of standard vs restricted opioid prescribing following midurethral sling. Am J Obstet Gynecol. 2022 Aug;227(2):313.e1-313.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2022.05.010. Epub 2022 May 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY13951
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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