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Prescrições Liberais vs. Restritas de Opioides Pós-alta após Sling Miduretral

25 de julho de 2022 atualizado por: Jaime Long, Milton S. Hershey Medical Center

Um estudo randomizado de prescrição de opioides pós-alta liberais versus restritos após sling uretral

O objetivo específico desta proposta é avaliar a dor e o uso de opioides após um sling uretral médio (MUS) sob dois esquemas diferentes de prescrição de opioides. A hipótese central é que, apesar de os opioides serem frequentemente prescritos rotineiramente por muitos cirurgiões após esse procedimento, a maioria dos pacientes não os requer para o controle da dor, e os pacientes que não são prescritos no pós-operatório terão escores de dor e satisfação com o controle da dor semelhantes em comparação com pacientes que recebem rotineiramente uma quantidade padrão de opioides prescritos para controle da dor pós-operatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores têm 3 objetivos específicos:

Objetivo Específico #1: Comparar a experiência de dor pós-operatória dos pacientes e a satisfação com o controle da dor usando dois esquemas diferentes de prescrição de opioides.

A hipótese de trabalho dos investigadores é que o controle da dor pós-operatória e a satisfação não serão inferiores entre os pacientes com prescrição de opioides rotineiramente versus aqueles sem prescrição de opioides rotineiramente antes da cirurgia.

Os participantes serão solicitados a preencher um diário de dor e avaliar sua satisfação com o controle da dor no pós-operatório. O controle da dor será avaliado por escores Likert (0-10) e a satisfação com o controle da dor será questionada usando uma escala inteira de 0-5 usando REDCap ou pesquisa em papel nos primeiros 7 dias de pós-operatório.

Objetivo Específico #2: Examinar o uso de opioides em pacientes após sling de uretra média.

Os investigadores testarão a hipótese de que a maioria dos pacientes submetidos à MUS não usa opioides prescritos, independentemente do esquema de prescrição.

Dado o padrão de cuidados pré-operatórios dos investigadores, incluindo instruções detalhadas sobre o manejo da dor não relacionada a opioides, eles examinarão prospectivamente o uso de opioides após a MUS em duas rotinas diferentes de prescrição de opioides. As mulheres que concordarem em participar serão randomizadas para receber alta da cirurgia com uma prescrição padrão de opioides vs. apenas opioides prescritos se solicitados. A quantidade de opioide utilizada será coletada via REDCap ou pesquisa em papel nos primeiros 7 dias de pós-operatório. Os investigadores também avaliarão as solicitações subsequentes de prescrição de opioides (entre aqueles que não recebem prescrição de opioides rotineiramente na alta) ou reposição (entre aqueles que inicialmente recebem uma quantidade padrão de opioides na alta).

Objetivo Específico #3: Prever a dor pós-operatória e o uso de opioides após MUS com um breve questionário psicométrico.

Os investigadores utilizarão breves instrumentos de pesquisa psicométrica em combinação com fatores demográficos e clínicos individuais para prever a dor pós-operatória e o uso de opioides após MUS. Eles procurarão identificar pacientes em risco de maiores necessidades de opioides ou outras intervenções para dor no pré-operatório, com o objetivo de direcionar a educação, prevenção e intervenções nessa população.

O projeto é original ao comparar os padrões atuais de prescrição clínica com a prescrição restritiva de opioides. Ele aproveita a nova capacidade dos provedores de prescrever eletronicamente opioides para pacientes que precisam deles após a alta do hospital, diminuindo assim o impacto potencial nos pacientes e provedores se o opioide prescrito for solicitado após a alta do paciente. O trabalho proposto é inovador, pois examina instrumentos de pesquisa psicométrica recentemente desenvolvidos para identificar pacientes com risco de dor pós-operatória. Na conclusão deste projeto, a expectativa dos investigadores é que a combinação do trabalho proposto nos objetivos 1 -3 otimize a prescrição de opióides após este procedimento MUS comum, reduzindo o potencial para uso excessivo de opióides (e sequelas adversas) no pós-operatório, bem como bem como opióide não utilizado para uso indevido subsequente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para ser submetido a sling uretral isolado após avaliação e discussão com o cirurgião
  • Consentimento em participar deste estudo

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Mulheres com deficiência cognitiva
  • Diagnóstico pré-existente de transtorno por uso de opioides
  • Pacientes com uso diário crônico de opioides
  • Prisioneiros
  • Não falar inglês ou incapacidade de ler, como resultado da necessidade de ler e relatar resultados diários em inglês
  • Alergia aos opioides orais usados ​​neste estudo (oxicodona)
  • Contra-indicações significativas (alergia, comprometimento hepático ou renal grave ou outras condições médicas consideradas pelo cirurgião) ao uso de AINEs (ibuprofeno, naproxeno) e acetaminofeno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: A: prescrição liberal de opioides pós-alta
Instruções pós-operatórias padronizadas sobre controle da dor sem opioides + prescrição liberal de opioides fornecidas antes da cirurgia (receita padrão de opioides prescritos antes da cirurgia)
Opioide somente se necessário após a alta
EXPERIMENTAL: B: prescrição restrita de opioides pós-alta
Instruções pós-operatórias padronizadas sobre controle da dor sem opióides + opióides prescritos apenas 'conforme necessário' após a alta
Opioide prescreveu opioides a todos os pacientes 'caso sejam necessários' antes da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de dor no primeiro dia de pós-operatório
Prazo: dia pós-operatório 1
Pontuação numérica da dor no final do dia (0-10, sendo 10 a pior dor imaginável)
dia pós-operatório 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com o controle da dor
Prazo: as pontuações diárias do 7º dia pós-operatório serão avaliadas
escala de 1-5
as pontuações diárias do 7º dia pós-operatório serão avaliadas
O número de comprimidos de opioides usados ​​por aqueles a quem foram prescritos
Prazo: as pontuações diárias do 7º dia pós-operatório serão avaliadas
Contagem de pílulas de opioides usadas após a cirurgia
as pontuações diárias do 7º dia pós-operatório serão avaliadas
Solicita novas prescrições ou recargas de opioides no pós-operatório
Prazo: o resultado diário do 7º dia pós-operatório será avaliado
Telefonemas ou visitas ao consultório para obter prescrição de medicação para dor
o resultado diário do 7º dia pós-operatório será avaliado
Levantamento psicométrico e fatores clínicos/demográficos associados ao uso de opioides no pós-operatório
Prazo: Após a inscrição
Pontuações de pesquisa validadas
Após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

3 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

20 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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