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Prescription libérale ou restreinte d'opioïdes après la sortie de l'hôpital après une fronde mi-urétrale

25 juillet 2022 mis à jour par: Jaime Long, Milton S. Hershey Medical Center

Un essai randomisé de la prescription libérale ou restreinte d'opioïdes après la sortie de l'hôpital après une fronde mi-urétrale

L'objectif spécifique de cette proposition est d'évaluer la douleur et l'utilisation d'opioïdes après une fronde mi-urétrale (MUS) dans le cadre de deux schémas de prescription d'opioïdes différents. L'hypothèse centrale est que, malgré le fait que les opioïdes sont souvent prescrits par de nombreux chirurgiens après cette procédure, la plupart des patients n'en ont pas besoin pour le contrôle de la douleur, et les patients qui ne sont pas prescrits après l'opération auront des scores de douleur et une satisfaction du contrôle de la douleur similaires. par rapport aux patients auxquels on prescrit systématiquement une quantité standard d'opioïdes pour le contrôle de la douleur postopératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enquêteurs ont 3 objectifs spécifiques :

Objectif spécifique n° 1 : Comparer l'expérience de la douleur postopératoire des patients et leur satisfaction à l'égard du contrôle de la douleur à l'aide de deux schémas de prescription d'opioïdes différents.

L'hypothèse de travail des enquêteurs est que le contrôle de la douleur postopératoire et la satisfaction seront non inférieurs entre les patients systématiquement prescrits d'opioïdes par rapport à ceux qui n'ont pas systématiquement prescrit d'opioïdes avant la chirurgie.

Les participants seront invités à remplir un journal de la douleur et à évaluer leur satisfaction en matière de contrôle de la douleur après l'opération. Le contrôle de la douleur sera évalué par les scores de Likert (0-10) et la satisfaction à l'égard du contrôle de la douleur sera interrogée à l'aide d'une échelle entière de 0 à 5 à l'aide de REDCap ou d'un sondage papier pendant les 7 premiers jours après l'opération.

Objectif spécifique n° 2 : Examiner l'utilisation d'opioïdes chez les patients après une fronde mi-urétrale.

Les enquêteurs testeront l'hypothèse selon laquelle la plupart des patients qui subissent un MUS n'utilisent pas d'opioïdes prescrits, quel que soit le schéma de prescription.

Compte tenu de la norme de formation préopératoire des enquêteurs en matière de soins, y compris des instructions détaillées sur la gestion de la douleur non liée aux opioïdes, ils examineront de manière prospective l'utilisation d'opioïdes après la MUS dans le cadre de deux routines de prescription d'opioïdes différentes. Les femmes qui acceptent de participer seront randomisées pour soit être renvoyées chez elles après une chirurgie avec une prescription d'opioïdes standard vs. seulement les opioïdes prescrits sur demande. La quantité d'opioïde utilisée sera collectée via REDCap ou une enquête papier pendant les 7 premiers jours après l'opération. Les enquêteurs évalueront également les demandes ultérieures de prescription d'opioïdes (parmi ceux qui ne reçoivent pas systématiquement de prescription d'opioïdes à la sortie) ou de renouvellement (parmi ceux qui reçoivent initialement une quantité standard d'opioïdes à la sortie).

Objectif spécifique #3 : Prédire la douleur postopératoire et l'utilisation d'opioïdes après MUS avec un bref questionnaire psychométrique.

Les chercheurs s'appuieront sur de brefs instruments d'enquête psychométrique en combinaison avec des facteurs démographiques et cliniques individuels pour prédire la douleur postopératoire et l'utilisation d'opioïdes après le MUS. Ils chercheront à identifier les patients à risque d'avoir des besoins plus élevés en opioïdes ou d'autres interventions contre la douleur en préopératoire, en vue de cibler l'éducation, la prévention et les interventions sur cette population.

Le projet est original en comparant les modèles actuels de prescription clinique avec la prescription restrictive d'opioïdes. Il capitalise sur la nouvelle capacité des prestataires à prescrire électroniquement des opioïdes aux patients qui en ont besoin après leur sortie de l'hôpital, réduisant ainsi l'impact potentiel sur les patients et les prestataires si l'opioïde prescrit est demandé une fois que le patient a obtenu son congé. Le travail proposé est innovant, car il examine des instruments d'enquête psychométrique récemment développés pour identifier les patients à risque de douleur postopératoire. À la fin de ce projet, les chercheurs s'attendent à ce que la combinaison des travaux proposés dans les objectifs 1 à 3 optimise la prescription d'opioïdes à la suite de cette procédure MUS courante, réduisant ainsi le risque d'utilisation excessive d'opioïdes (et de séquelles indésirables) après l'opération ainsi que ainsi que des opioïdes inutilisés pour une mauvaise utilisation ultérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Devrait subir une écharpe mi-urétrale isolée après évaluation et discussion avec le chirurgien
  • Consentement à participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Femmes déficientes cognitives
  • Diagnostic préexistant de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
  • Patients ayant une consommation quotidienne chronique d'opioïdes
  • Les prisonniers
  • Ne parle pas anglais ou ne sait pas lire, en raison de la nécessité de lire et de rapporter les résultats quotidiens en anglais
  • Allergie aux opioïdes oraux utilisés dans cette étude (oxycodone)
  • Contre-indications importantes (allergie, atteinte hépatique ou rénale grave ou autres conditions médicales jugées par le chirurgien) à l'utilisation des AINS (ibuprofène, naproxène) et de l'acétaminophène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: A : Prescription libérale d'opioïdes après la sortie de l'hôpital
Instructions postopératoires standardisées sur le contrôle de la douleur sans opioïdes + prescription libérale d'opioïdes fournie avant la chirurgie (prescription standard pour les opioïdes prescrits avant la chirurgie)
Opioïde seulement si nécessaire après la sortie
EXPÉRIMENTAL: B : Prescription restreinte d'opioïdes après la sortie de l'hôpital
Instructions postopératoires standardisées sur le contrôle de la douleur sans opioïde + opioïde prescrit uniquement « au besoin » après la sortie
L'opioïde a prescrit à tous les patients des opioïdes "au cas où ils seraient nécessaires" avant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur au 1er jour postopératoire
Délai: jour postopératoire 1
Score numérique de la douleur à la fin de la journée (0-10, 10 étant la pire douleur imaginable)
jour postopératoire 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction avec le contrôle de la douleur
Délai: les scores quotidiens du jour postopératoire 7 seront évalués
échelle de 1 à 5
les scores quotidiens du jour postopératoire 7 seront évalués
Le nombre de pilules d'opioïdes utilisées par ceux à qui elles ont été prescrites
Délai: les scores quotidiens du jour postopératoire 7 seront évalués
Nombre de pilules d'opioïdes utilisées après la chirurgie
les scores quotidiens du jour postopératoire 7 seront évalués
Demande de nouvelles prescriptions d'opioïdes ou de renouvellements postopératoires
Délai: Le résultat quotidien du jour postopératoire 7 sera évalué
Appels téléphoniques ou visites au bureau pour obtenir une ordonnance de médicaments contre la douleur
Le résultat quotidien du jour postopératoire 7 sera évalué
Enquête psychométrique et facteurs cliniques/démographiques associés à la consommation d'opioïdes après l'opération
Délai: Dès l'inscription
Résultats d'enquête validés
Dès l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

3 janvier 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Première publication (RÉEL)

20 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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