- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04277975
Prescription libérale ou restreinte d'opioïdes après la sortie de l'hôpital après une fronde mi-urétrale
Un essai randomisé de la prescription libérale ou restreinte d'opioïdes après la sortie de l'hôpital après une fronde mi-urétrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs ont 3 objectifs spécifiques :
Objectif spécifique n° 1 : Comparer l'expérience de la douleur postopératoire des patients et leur satisfaction à l'égard du contrôle de la douleur à l'aide de deux schémas de prescription d'opioïdes différents.
L'hypothèse de travail des enquêteurs est que le contrôle de la douleur postopératoire et la satisfaction seront non inférieurs entre les patients systématiquement prescrits d'opioïdes par rapport à ceux qui n'ont pas systématiquement prescrit d'opioïdes avant la chirurgie.
Les participants seront invités à remplir un journal de la douleur et à évaluer leur satisfaction en matière de contrôle de la douleur après l'opération. Le contrôle de la douleur sera évalué par les scores de Likert (0-10) et la satisfaction à l'égard du contrôle de la douleur sera interrogée à l'aide d'une échelle entière de 0 à 5 à l'aide de REDCap ou d'un sondage papier pendant les 7 premiers jours après l'opération.
Objectif spécifique n° 2 : Examiner l'utilisation d'opioïdes chez les patients après une fronde mi-urétrale.
Les enquêteurs testeront l'hypothèse selon laquelle la plupart des patients qui subissent un MUS n'utilisent pas d'opioïdes prescrits, quel que soit le schéma de prescription.
Compte tenu de la norme de formation préopératoire des enquêteurs en matière de soins, y compris des instructions détaillées sur la gestion de la douleur non liée aux opioïdes, ils examineront de manière prospective l'utilisation d'opioïdes après la MUS dans le cadre de deux routines de prescription d'opioïdes différentes. Les femmes qui acceptent de participer seront randomisées pour soit être renvoyées chez elles après une chirurgie avec une prescription d'opioïdes standard vs. seulement les opioïdes prescrits sur demande. La quantité d'opioïde utilisée sera collectée via REDCap ou une enquête papier pendant les 7 premiers jours après l'opération. Les enquêteurs évalueront également les demandes ultérieures de prescription d'opioïdes (parmi ceux qui ne reçoivent pas systématiquement de prescription d'opioïdes à la sortie) ou de renouvellement (parmi ceux qui reçoivent initialement une quantité standard d'opioïdes à la sortie).
Objectif spécifique #3 : Prédire la douleur postopératoire et l'utilisation d'opioïdes après MUS avec un bref questionnaire psychométrique.
Les chercheurs s'appuieront sur de brefs instruments d'enquête psychométrique en combinaison avec des facteurs démographiques et cliniques individuels pour prédire la douleur postopératoire et l'utilisation d'opioïdes après le MUS. Ils chercheront à identifier les patients à risque d'avoir des besoins plus élevés en opioïdes ou d'autres interventions contre la douleur en préopératoire, en vue de cibler l'éducation, la prévention et les interventions sur cette population.
Le projet est original en comparant les modèles actuels de prescription clinique avec la prescription restrictive d'opioïdes. Il capitalise sur la nouvelle capacité des prestataires à prescrire électroniquement des opioïdes aux patients qui en ont besoin après leur sortie de l'hôpital, réduisant ainsi l'impact potentiel sur les patients et les prestataires si l'opioïde prescrit est demandé une fois que le patient a obtenu son congé. Le travail proposé est innovant, car il examine des instruments d'enquête psychométrique récemment développés pour identifier les patients à risque de douleur postopératoire. À la fin de ce projet, les chercheurs s'attendent à ce que la combinaison des travaux proposés dans les objectifs 1 à 3 optimise la prescription d'opioïdes à la suite de cette procédure MUS courante, réduisant ainsi le risque d'utilisation excessive d'opioïdes (et de séquelles indésirables) après l'opération ainsi que ainsi que des opioïdes inutilisés pour une mauvaise utilisation ultérieure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Devrait subir une écharpe mi-urétrale isolée après évaluation et discussion avec le chirurgien
- Consentement à participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Femmes déficientes cognitives
- Diagnostic préexistant de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
- Patients ayant une consommation quotidienne chronique d'opioïdes
- Les prisonniers
- Ne parle pas anglais ou ne sait pas lire, en raison de la nécessité de lire et de rapporter les résultats quotidiens en anglais
- Allergie aux opioïdes oraux utilisés dans cette étude (oxycodone)
- Contre-indications importantes (allergie, atteinte hépatique ou rénale grave ou autres conditions médicales jugées par le chirurgien) à l'utilisation des AINS (ibuprofène, naproxène) et de l'acétaminophène
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: A : Prescription libérale d'opioïdes après la sortie de l'hôpital
Instructions postopératoires standardisées sur le contrôle de la douleur sans opioïdes + prescription libérale d'opioïdes fournie avant la chirurgie (prescription standard pour les opioïdes prescrits avant la chirurgie)
|
Opioïde seulement si nécessaire après la sortie
|
EXPÉRIMENTAL: B : Prescription restreinte d'opioïdes après la sortie de l'hôpital
Instructions postopératoires standardisées sur le contrôle de la douleur sans opioïde + opioïde prescrit uniquement « au besoin » après la sortie
|
L'opioïde a prescrit à tous les patients des opioïdes "au cas où ils seraient nécessaires" avant la chirurgie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur au 1er jour postopératoire
Délai: jour postopératoire 1
|
Score numérique de la douleur à la fin de la journée (0-10, 10 étant la pire douleur imaginable)
|
jour postopératoire 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Satisfaction avec le contrôle de la douleur
Délai: les scores quotidiens du jour postopératoire 7 seront évalués
|
échelle de 1 à 5
|
les scores quotidiens du jour postopératoire 7 seront évalués
|
Le nombre de pilules d'opioïdes utilisées par ceux à qui elles ont été prescrites
Délai: les scores quotidiens du jour postopératoire 7 seront évalués
|
Nombre de pilules d'opioïdes utilisées après la chirurgie
|
les scores quotidiens du jour postopératoire 7 seront évalués
|
Demande de nouvelles prescriptions d'opioïdes ou de renouvellements postopératoires
Délai: Le résultat quotidien du jour postopératoire 7 sera évalué
|
Appels téléphoniques ou visites au bureau pour obtenir une ordonnance de médicaments contre la douleur
|
Le résultat quotidien du jour postopératoire 7 sera évalué
|
Enquête psychométrique et facteurs cliniques/démographiques associés à la consommation d'opioïdes après l'opération
Délai: Dès l'inscription
|
Résultats d'enquête validés
|
Dès l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- As-Sanie S, Till SR, Mowers EL, Lim CS, Skinner BD, Fritsch L, Tsodikov A, Dalton VK, Clauw DJ, Brummett CM. Opioid Prescribing Patterns, Patient Use, and Postoperative Pain After Hysterectomy for Benign Indications. Obstet Gynecol. 2017 Dec;130(6):1261-1268. doi: 10.1097/AOG.0000000000002344.
- Howard R, Fry B, Gunaseelan V, Lee J, Waljee J, Brummett C, Campbell D Jr, Seese E, Englesbe M, Vu J. Association of Opioid Prescribing With Opioid Consumption After Surgery in Michigan. JAMA Surg. 2019 Jan 1;154(1):e184234. doi: 10.1001/jamasurg.2018.4234. Epub 2019 Jan 16. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Apr 1;154(4):368.
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
- Bateman BT, Cole NM, Maeda A, Burns SM, Houle TT, Huybrechts KF, Clancy CR, Hopp SB, Ecker JL, Ende H, Grewe K, Raposo Corradini B, Schoenfeld RE, Sankar K, Day LJ, Harris L, Booth JL, Flood P, Bauer ME, Tsen LC, Landau R, Leffert LR. Patterns of Opioid Prescription and Use After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):29-35. doi: 10.1097/AOG.0000000000002093.
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- Long JB, Morgan BM, Boyd SS, Davies MF, Kunselman AR, Stetter CM, Andreae MH. A randomized trial of standard vs restricted opioid prescribing following midurethral sling. Am J Obstet Gynecol. 2022 Aug;227(2):313.e1-313.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2022.05.010. Epub 2022 May 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Stupéfiants
- Analgésiques, Opioïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY13951
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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