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Liberale vs. eingeschränkte Opioid-Verschreibung nach der Entlassung nach der Midurethral-Schlinge

25. Juli 2022 aktualisiert von: Jaime Long, Milton S. Hershey Medical Center

Eine randomisierte Studie zur liberalen vs. eingeschränkten Opioid-Verschreibung nach der Entlassung nach einer Midurethral-Schlinge

Das spezifische Ziel dieses Vorschlags ist die Bewertung von Schmerzen und Opioidkonsum nach einer Mittelharnröhrenschlinge (MUS) unter zwei verschiedenen Opioid-Verschreibungsschemata. Die zentrale Hypothese lautet, dass trotz der Tatsache, dass Opioide häufig routinemäßig von vielen Chirurgen nach diesem Verfahren verschrieben werden, die meisten Patienten sie nicht zur Schmerzkontrolle benötigen und Patienten, denen postoperativ keine Verschreibungen verschrieben wurden, ähnliche Schmerzwerte und Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle aufweisen werden im Vergleich zu Patienten, denen routinemäßig eine Standardmenge an Opioiden zur postoperativen Schmerzkontrolle verschrieben wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler haben 3 spezifische Ziele:

Spezifisches Ziel Nr. 1: Vergleich der postoperativen Schmerzerfahrung und Zufriedenheit der Patienten mit der Schmerzkontrolle unter Verwendung von zwei verschiedenen Opioid-Verschreibungsschemata.

Die Arbeitshypothese der Forscher ist, dass die postoperative Schmerzkontrolle und -zufriedenheit zwischen Patienten, denen routinemäßig Opioide verschrieben wurden, gegenüber denen, die vor der Operation nicht routinemäßig Opioide verschrieben wurden, nicht unterlegen sein wird.

Die Teilnehmer werden gebeten, postoperativ ein Schmerztagebuch zu führen und ihre Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle zu bewerten. Die Schmerzkontrolle wird anhand von Likert-Scores (0-10) bewertet und die Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle wird auf einer ganzzahligen Skala von 0-5 mit REDCap oder einer Papierumfrage für die ersten 7 Tage nach der Operation abgefragt.

Spezifisches Ziel Nr. 2: Untersuchen Sie den Opioidkonsum von Patienten nach einer Mittelharnröhrenschlinge.

Die Forscher werden die Hypothese testen, dass die meisten Patienten, die sich einer MUS unterziehen, unabhängig vom Verschreibungsschema kein verschriebenes Opioid verwenden.

In Anbetracht des Pflegestandards und der präoperativen Ausbildung der Prüfärzte, einschließlich detaillierter Anweisungen zur nicht opioidbezogenen Schmerzbehandlung, werden sie prospektiv die Verwendung von Opioiden nach MUS unter zwei verschiedenen Opioid-Verschreibungsroutinen untersuchen. Frauen, die der Teilnahme zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder mit einem Standard-Opioidrezept von der Operation nach Hause entlassen oder verschriebene Opioide nur auf Anfrage. Die Menge des verwendeten Opioids wird in den ersten 7 Tagen nach der Operation über REDCap oder eine Papierumfrage erhoben. Die Ermittler werden auch die nachfolgenden Anträge auf Verschreibung von Opioiden (unter denen, die bei der Entlassung nicht routinemäßig Opioid-Verschreibungen erhalten) oder Nachfüllungen (unter denen, denen bei der Entlassung zunächst eine Standardmenge an Opioid verabreicht wird) prüfen.

Spezifisches Ziel Nr. 3: Vorhersage von postoperativen Schmerzen und Opioidkonsum nach MUS mit einem kurzen psychometrischen Fragebogen.

Die Ermittler werden kurze psychometrische Erhebungsinstrumente in Kombination mit individuellen demografischen und klinischen Faktoren nutzen, um postoperative Schmerzen und den Opioidkonsum nach MUS vorherzusagen. Sie werden versuchen, präoperativ Risikopatienten für einen höheren Opioidbedarf oder andere Schmerzinterventionen zu identifizieren, um diese Bevölkerungsgruppe gezielt aufzuklären, zu präventieren und zu intervenieren.

Das Projekt ist originell beim Vergleich aktueller klinischer Verschreibungsmuster mit restriktiver Opioidverschreibung. Es nutzt die neue Fähigkeit der Anbieter, Opioide für Patienten, die sie nach der Entlassung aus dem Krankenhaus benötigen, elektronisch zu verschreiben, wodurch die potenziellen Auswirkungen auf Patienten und Anbieter verringert werden, wenn das verschriebene Opioid nach der Entlassung des Patienten angefordert wird. Die vorgeschlagene Arbeit ist innovativ, da sie kürzlich entwickelte psychometrische Erhebungsinstrumente untersucht, um Patienten mit einem Risiko für postoperative Schmerzen zu identifizieren. Nach Abschluss dieses Projekts erwarten die Forscher, dass die Kombination der in den Zielen 1–3 vorgeschlagenen Arbeiten die Verschreibung von Opioiden nach diesem gemeinsamen MUS-Verfahren optimieren und das Potenzial sowohl für einen übermäßigen Opioidkonsum (und unerwünschte Folgen) postoperativ als auch reduzieren wird sowie unbenutztes Opioid für späteren Missbrauch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant, sich nach Beurteilung und Besprechung mit dem Chirurgen einer isolierten Mittelharnröhrenschlinge zu unterziehen
  • Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Kognitiv beeinträchtigte Frauen
  • Vorbestehende Diagnose einer Opioidkonsumstörung
  • Patienten mit chronischem täglichem Opioidkonsum
  • Gefangene
  • Nicht-Englisch sprechend oder unfähig zu lesen, da die täglichen Ergebnisse auf Englisch gelesen und berichtet werden müssen
  • Allergie gegen orale Opioide, die in dieser Studie verwendet wurden (Oxycodon)
  • Signifikante Kontraindikationen (Allergie, schwere Leber- oder Nierenschädigung oder andere vom Chirurgen erachtete Erkrankungen) für die Anwendung von NSAIDs (Ibuprofen, Naproxen) und Paracetamol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: A: großzügige Verschreibung von Opioiden nach der Entlassung
Standardisierte postoperative Anweisungen zur Nicht-Opioid-Schmerzkontrolle + großzügige Opioidverschreibung vor der Operation (Standardverschreibung für vor der Operation verschriebenes Opioid)
Opioid nur bei Bedarf nach der Entlassung
EXPERIMENTAL: B: eingeschränkte Verschreibung von Opioiden nach der Entlassung
Standardisierte postoperative Anweisungen zur Nicht-Opioid-Schmerzkontrolle + Opioid, das nur „nach Bedarf“ nach der Entlassung verschrieben wird
Opioid verschrieb allen Patienten Opioide „falls sie benötigt werden“ vor der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore am postoperativen Tag 1
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
Numerischer Schmerzwert am Ende des Tages (0-10, wobei 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist)
postoperativer Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: postoperative Tag 7 Tageswerte werden bewertet
Skala von 1-5
postoperative Tag 7 Tageswerte werden bewertet
Die Anzahl der Opioidpillen, die von denjenigen eingenommen wurden, denen sie verschrieben wurden
Zeitfenster: postoperative Tag 7 Tageswerte werden bewertet
Anzahl der nach der Operation verwendeten Opioidpillen
postoperative Tag 7 Tageswerte werden bewertet
Fordert neue Opioid-Rezepte oder Nachfüllungen postoperativ
Zeitfenster: Das tägliche Ergebnis nach der Operation am 7. Tag wird bewertet
Telefonanrufe oder Arztbesuche, um ein Rezept für Schmerzmittel zu erhalten
Das tägliche Ergebnis nach der Operation am 7. Tag wird bewertet
Psychometrische Umfrage und klinische/demografische Faktoren im Zusammenhang mit dem postoperativen Opioidkonsum
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Validierte Umfrageergebnisse
Bei der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Eingeschränkte Verschreibung von Opioiden nach der Entlassung

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