- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04277975
Liberale vs. eingeschränkte Opioid-Verschreibung nach der Entlassung nach der Midurethral-Schlinge
Eine randomisierte Studie zur liberalen vs. eingeschränkten Opioid-Verschreibung nach der Entlassung nach einer Midurethral-Schlinge
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler haben 3 spezifische Ziele:
Spezifisches Ziel Nr. 1: Vergleich der postoperativen Schmerzerfahrung und Zufriedenheit der Patienten mit der Schmerzkontrolle unter Verwendung von zwei verschiedenen Opioid-Verschreibungsschemata.
Die Arbeitshypothese der Forscher ist, dass die postoperative Schmerzkontrolle und -zufriedenheit zwischen Patienten, denen routinemäßig Opioide verschrieben wurden, gegenüber denen, die vor der Operation nicht routinemäßig Opioide verschrieben wurden, nicht unterlegen sein wird.
Die Teilnehmer werden gebeten, postoperativ ein Schmerztagebuch zu führen und ihre Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle zu bewerten. Die Schmerzkontrolle wird anhand von Likert-Scores (0-10) bewertet und die Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle wird auf einer ganzzahligen Skala von 0-5 mit REDCap oder einer Papierumfrage für die ersten 7 Tage nach der Operation abgefragt.
Spezifisches Ziel Nr. 2: Untersuchen Sie den Opioidkonsum von Patienten nach einer Mittelharnröhrenschlinge.
Die Forscher werden die Hypothese testen, dass die meisten Patienten, die sich einer MUS unterziehen, unabhängig vom Verschreibungsschema kein verschriebenes Opioid verwenden.
In Anbetracht des Pflegestandards und der präoperativen Ausbildung der Prüfärzte, einschließlich detaillierter Anweisungen zur nicht opioidbezogenen Schmerzbehandlung, werden sie prospektiv die Verwendung von Opioiden nach MUS unter zwei verschiedenen Opioid-Verschreibungsroutinen untersuchen. Frauen, die der Teilnahme zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder mit einem Standard-Opioidrezept von der Operation nach Hause entlassen oder verschriebene Opioide nur auf Anfrage. Die Menge des verwendeten Opioids wird in den ersten 7 Tagen nach der Operation über REDCap oder eine Papierumfrage erhoben. Die Ermittler werden auch die nachfolgenden Anträge auf Verschreibung von Opioiden (unter denen, die bei der Entlassung nicht routinemäßig Opioid-Verschreibungen erhalten) oder Nachfüllungen (unter denen, denen bei der Entlassung zunächst eine Standardmenge an Opioid verabreicht wird) prüfen.
Spezifisches Ziel Nr. 3: Vorhersage von postoperativen Schmerzen und Opioidkonsum nach MUS mit einem kurzen psychometrischen Fragebogen.
Die Ermittler werden kurze psychometrische Erhebungsinstrumente in Kombination mit individuellen demografischen und klinischen Faktoren nutzen, um postoperative Schmerzen und den Opioidkonsum nach MUS vorherzusagen. Sie werden versuchen, präoperativ Risikopatienten für einen höheren Opioidbedarf oder andere Schmerzinterventionen zu identifizieren, um diese Bevölkerungsgruppe gezielt aufzuklären, zu präventieren und zu intervenieren.
Das Projekt ist originell beim Vergleich aktueller klinischer Verschreibungsmuster mit restriktiver Opioidverschreibung. Es nutzt die neue Fähigkeit der Anbieter, Opioide für Patienten, die sie nach der Entlassung aus dem Krankenhaus benötigen, elektronisch zu verschreiben, wodurch die potenziellen Auswirkungen auf Patienten und Anbieter verringert werden, wenn das verschriebene Opioid nach der Entlassung des Patienten angefordert wird. Die vorgeschlagene Arbeit ist innovativ, da sie kürzlich entwickelte psychometrische Erhebungsinstrumente untersucht, um Patienten mit einem Risiko für postoperative Schmerzen zu identifizieren. Nach Abschluss dieses Projekts erwarten die Forscher, dass die Kombination der in den Zielen 1–3 vorgeschlagenen Arbeiten die Verschreibung von Opioiden nach diesem gemeinsamen MUS-Verfahren optimieren und das Potenzial sowohl für einen übermäßigen Opioidkonsum (und unerwünschte Folgen) postoperativ als auch reduzieren wird sowie unbenutztes Opioid für späteren Missbrauch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant, sich nach Beurteilung und Besprechung mit dem Chirurgen einer isolierten Mittelharnröhrenschlinge zu unterziehen
- Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Kognitiv beeinträchtigte Frauen
- Vorbestehende Diagnose einer Opioidkonsumstörung
- Patienten mit chronischem täglichem Opioidkonsum
- Gefangene
- Nicht-Englisch sprechend oder unfähig zu lesen, da die täglichen Ergebnisse auf Englisch gelesen und berichtet werden müssen
- Allergie gegen orale Opioide, die in dieser Studie verwendet wurden (Oxycodon)
- Signifikante Kontraindikationen (Allergie, schwere Leber- oder Nierenschädigung oder andere vom Chirurgen erachtete Erkrankungen) für die Anwendung von NSAIDs (Ibuprofen, Naproxen) und Paracetamol
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A: großzügige Verschreibung von Opioiden nach der Entlassung
Standardisierte postoperative Anweisungen zur Nicht-Opioid-Schmerzkontrolle + großzügige Opioidverschreibung vor der Operation (Standardverschreibung für vor der Operation verschriebenes Opioid)
|
Opioid nur bei Bedarf nach der Entlassung
|
|
EXPERIMENTAL: B: eingeschränkte Verschreibung von Opioiden nach der Entlassung
Standardisierte postoperative Anweisungen zur Nicht-Opioid-Schmerzkontrolle + Opioid, das nur „nach Bedarf“ nach der Entlassung verschrieben wird
|
Opioid verschrieb allen Patienten Opioide „falls sie benötigt werden“ vor der Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzscore am postoperativen Tag 1
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
|
Numerischer Schmerzwert am Ende des Tages (0-10, wobei 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist)
|
postoperativer Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: postoperative Tag 7 Tageswerte werden bewertet
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Skala von 1-5
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postoperative Tag 7 Tageswerte werden bewertet
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|
Die Anzahl der Opioidpillen, die von denjenigen eingenommen wurden, denen sie verschrieben wurden
Zeitfenster: postoperative Tag 7 Tageswerte werden bewertet
|
Anzahl der nach der Operation verwendeten Opioidpillen
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postoperative Tag 7 Tageswerte werden bewertet
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Fordert neue Opioid-Rezepte oder Nachfüllungen postoperativ
Zeitfenster: Das tägliche Ergebnis nach der Operation am 7. Tag wird bewertet
|
Telefonanrufe oder Arztbesuche, um ein Rezept für Schmerzmittel zu erhalten
|
Das tägliche Ergebnis nach der Operation am 7. Tag wird bewertet
|
|
Psychometrische Umfrage und klinische/demografische Faktoren im Zusammenhang mit dem postoperativen Opioidkonsum
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
|
Validierte Umfrageergebnisse
|
Bei der Immatrikulation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- As-Sanie S, Till SR, Mowers EL, Lim CS, Skinner BD, Fritsch L, Tsodikov A, Dalton VK, Clauw DJ, Brummett CM. Opioid Prescribing Patterns, Patient Use, and Postoperative Pain After Hysterectomy for Benign Indications. Obstet Gynecol. 2017 Dec;130(6):1261-1268. doi: 10.1097/AOG.0000000000002344.
- Howard R, Fry B, Gunaseelan V, Lee J, Waljee J, Brummett C, Campbell D Jr, Seese E, Englesbe M, Vu J. Association of Opioid Prescribing With Opioid Consumption After Surgery in Michigan. JAMA Surg. 2019 Jan 1;154(1):e184234. doi: 10.1001/jamasurg.2018.4234. Epub 2019 Jan 16. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Apr 1;154(4):368.
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
- Bateman BT, Cole NM, Maeda A, Burns SM, Houle TT, Huybrechts KF, Clancy CR, Hopp SB, Ecker JL, Ende H, Grewe K, Raposo Corradini B, Schoenfeld RE, Sankar K, Day LJ, Harris L, Booth JL, Flood P, Bauer ME, Tsen LC, Landau R, Leffert LR. Patterns of Opioid Prescription and Use After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):29-35. doi: 10.1097/AOG.0000000000002093.
- Hill MV, McMahon ML, Stucke RS, Barth RJ Jr. Wide Variation and Excessive Dosage of Opioid Prescriptions for Common General Surgical Procedures. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):709-714. doi: 10.1097/SLA.0000000000001993.
- Long JB, Morgan BM, Boyd SS, Davies MF, Kunselman AR, Stetter CM, Andreae MH. A randomized trial of standard vs restricted opioid prescribing following midurethral sling. Am J Obstet Gynecol. 2022 Aug;227(2):313.e1-313.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2022.05.010. Epub 2022 May 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Betäubungsmittel
- Analgetika, Opioide
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY13951
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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