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リベラル vs. 中尿道スリング後の退院後のオピオイド処方の制限

2022年7月25日 更新者:Jaime Long、Milton S. Hershey Medical Center

中尿道スリング後の退院後オピオイド処方のリベラル対制限の無作為化試験

この提案の具体的な目的は、2 つの異なるオピオイド処方スキームの下で、尿道中部スリング (MUS) 後の痛みとオピオイド使用を評価することです。 中心的な仮説は、オピオイドはこの手術後に多くの外科医によって定期的に処方されることが多いという事実にもかかわらず、ほとんどの患者は疼痛管理のためにオピオイドを必要とせず、術後に処方されていない患者は同様の疼痛スコアと疼痛管理満足度を有するというものです。術後疼痛管理のために標準量のオピオイドを日常的に処方されている患者と比較して。

調査の概要

詳細な説明

調査員には 3 つの具体的な目的があります。

特定の目的 #1: 2 つの異なるオピオイド処方スキームを使用して、患者の術後疼痛経験と疼痛管理の満足度を比較します。

研究者の作業仮説は、手術前に定期的にオピオイドを処方された患者と定期的にオピオイドを処方されなかった患者の間で、術後の疼痛管理と満足度は劣っていないというものです。

参加者は、術後の疼痛日記と疼痛管理の満足度の評価を完了するよう求められます。 疼痛管理はリッカートスコア(0〜10)によって評価され、術後の最初の7日間はREDCapまたは紙の調査を使用して0〜5の整数スケールを使用して、疼痛管理の満足度が質問されます。

特定の目的 #2: 尿道中部スリング後の患者のオピオイド使用を調べる。

治験責任医師は、MUS を受けるほとんどの患者が、処方計画に関係なく、処方されたオピオイドを使用しないという仮説を検証します。

非オピオイド関連の疼痛管理に関する詳細な指示を含む研究者の標準的なケア術前教育を考慮して、彼らは、2 つの異なるオピオイド処方ルーチンの下で MUS 後のオピオイドの使用を前向きに検討します。 参加に同意した女性は、標準的なオピオイド処方で手術から退院するか、無作為化されます。 要求された場合のみ処方されたオピオイド。 使用されたオピオイドの量は、術後の最初の7日間、REDCapまたは紙の調査で収集されます。 治験責任医師は、その後のオピオイド処方(退院時に定期的にオピオイド処方を受けていない患者)または補充(退院時に標準量のオピオイドを最初に投与された患者)の要求も評価します。

特定の目的 #3: 簡単な心理測定アンケートを使用して、MUS 後の術後疼痛とオピオイド使用を予測します。

調査員は、個々の人口統計学的および臨床的要因と組み合わせて簡単な心理測定調査手段を活用し、MUS 後の術後疼痛およびオピオイド使用を予測します。 彼らは、オピオイドの必要性が高い、または他の疼痛介入のリスクがある患者を術前に特定し、この集団に対する教育、予防、および介入を対象とすることを目指します。

このプロジェクトは、現在の臨床処方パターンを制限的オピオイド処方と比較する点で独創的です。 これは、退院後にオピオイドを必要とする患者にオピオイドを電子的に処方するプロバイダーの新しい機能を利用することで、患者が退院した後に処方されたオピオイドが要求された場合に、患者とプロバイダーへの潜在的な影響を軽減します。 提案された作業は、最近開発された心理測定調査機器を調べて、術後の痛みのリスクがある患者を特定するため、革新的です。 このプロジェクトの完了時に、目標 1 ~ 3 で提案された作業の組み合わせが、この一般的な MUS 手順に従ってオピオイドの処方を最適化し、術後の過剰なオピオイド使用 (および有害な後遺症) の両方の可能性を減らすことが研究者の期待です。その後の誤用のための未使用のオピオイド。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -評価および外科医との話し合いの後、分離された尿道中央スリングを受ける予定
  • この研究への参加への同意

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 認知障害のある女性
  • -オピオイド使用障害の既存の診断
  • オピオイドを慢性的に常用している患者
  • 囚人
  • 毎日の結果を英語で読んで報告する必要があるため、英語を話せない、または読むことができない
  • この研究で使用された経口オピオイド(オキシコドン)に対するアレルギー
  • -NSAID(イブプロフェン、ナプロキセン)とアセトアミノフェンの両方の使用に対する重大な禁忌(アレルギー、重度の肝臓または腎臓の障害、または外科医が判断したその他の病状)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:A: 退院後のリベラルなオピオイド処方
非オピオイド疼痛管理に関する標準化された術後指導 + 手術前に提供されるリベラルなオピオイド処方 (手術前に処方されるオピオイドの標準処方)
退院後に必要な場合のみオピオイド
実験的:B:退院後のオピオイド処方の制限
非オピオイド鎮痛に関する標準化された術後指示 + 退院後に「必要に応じて」のみ処方されるオピオイド
オピオイドは、手術前に「必要な場合に備えて」すべての患者にオピオイドを処方しました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後1日目の疼痛スコア
時間枠:術後1日目
1 日の終わりの痛みの数値スコア (0 ~ 10、10 は想像できる最悪の痛み)
術後1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのコントロールに満足
時間枠:術後7日目の毎日のスコアが評価されます
1 ~ 5 のスケール
術後7日目の毎日のスコアが評価されます
処方された人が使用したオピオイド錠剤の数
時間枠:術後7日目の毎日のスコアが評価されます
手術後に使用されたオピオイド錠剤の数
術後7日目の毎日のスコアが評価されます
術後のオピオイドの新規処方または補充の要請
時間枠:術後7日目の毎日の結果が評価されます
鎮痛剤の処方箋を入手するための電話またはオフィス訪問
術後7日目の毎日の結果が評価されます
術後のオピオイド使用に関連する心理測定調査および臨床的/人口統計学的要因
時間枠:入学時
検証済みの調査スコア
入学時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2022年1月3日

研究の完了 (実際)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月18日

最初の投稿 (実際)

2020年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月25日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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