Midurethral Sling 后自由与限制出院后阿片类药物处方
尿道中段吊带后自由与限制出院后阿片类药物处方的随机试验
研究概览
详细说明
调查人员有 3 个具体目标:
具体目标 1:使用两种不同的阿片类药物处方方案比较患者的术后疼痛体验和对疼痛控制的满意度。
研究人员的工作假设是,术后疼痛控制和满意度在常规处方阿片类药物的患者与术前未常规处方阿片类药物的患者之间并不差。
参与者将被要求完成疼痛日记并评估术后疼痛控制满意度。 疼痛控制将通过李克特评分 (0-10) 进行评估,疼痛控制的满意度将使用 0-5 的整数量表使用 REDCap 或术后前 7 天的纸质调查进行查询。
具体目标 #2:检查尿道中段吊带后患者的阿片类药物使用情况。
研究人员将检验这样一个假设,即无论处方方案如何,大多数接受 MUS 治疗的患者都不会使用规定的阿片类药物。
考虑到研究者的术前护理标准,包括非阿片类药物相关疼痛管理的详细指导,他们将前瞻性地检查 MUS 后阿片类药物在两种不同阿片类药物处方程序下的使用情况。 同意参与的女性将被随机分配到接受标准阿片类药物处方或接受药物治疗出院回家。 如果需要,只开处方阿片类药物。 术后前 7 天的阿片类药物使用量将通过 REDCap 或纸质调查收集。 调查人员还将评估随后的阿片类药物处方请求(在出院时未常规给予阿片类药物处方的患者中)或补充(在出院时最初给予标准量阿片类药物的患者中)。
具体目标 3:通过简短的心理测量问卷预测 MUS 后的术后疼痛和阿片类药物的使用。
研究人员将利用简短的心理测量调查工具结合个人人口统计和临床因素来预测 MUS 后的术后疼痛和阿片类药物的使用。 他们将寻求在术前确定有更高阿片类药物需求或其他疼痛干预风险的患者,以针对这一人群进行教育、预防和干预。
该项目的原创之处在于将当前的临床处方模式与限制性阿片类药物处方进行比较。 它利用提供者的新能力为出院后需要阿片类药物的患者开电子处方,从而减少在患者出院后要求处方阿片类药物对患者和提供者的潜在影响。 拟议的工作是创新的,因为它检查了最近开发的心理测量调查工具,以确定有术后疼痛风险的患者。 在该项目完成时,研究人员期望目标 1 -3 中提出的工作组合将优化这种常见 MUS 程序后阿片类药物的处方,减少术后过度使用阿片类药物(和不良后遗症)的可能性,因为以及未使用的阿片类药物用于随后的滥用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State College of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 计划在与外科医生进行评估和讨论后接受隔离的尿道中段吊带术
- 同意参与本研究
排除标准:
- 怀孕或哺乳
- 认知障碍的女性
- 阿片类药物使用障碍的预先诊断
- 长期每天使用阿片类药物的患者
- 犯人
- 非英语口语或无法阅读,因为需要用英语阅读和报告每日结果
- 对本研究中使用的口服阿片类药物(羟考酮)过敏
- 使用非甾体抗炎药(布洛芬、萘普生)和对乙酰氨基酚的严重禁忌症(过敏、严重的肝肾损害或外科医生认为的其他医疗状况)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:A:自由出院后阿片类药物处方
关于非阿片类镇痛的标准化术后指导 + 术前提供的自由阿片类药物处方(术前处方阿片类药物的标准处方)
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仅在出院后需要时使用阿片类药物
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实验性的:B:限制出院后阿片类药物处方
关于非阿片类药物镇痛的标准化术后指导 + 出院后仅“根据需要”开出阿片类药物
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阿片类药物在手术前为所有患者开了“以备不时之需”的阿片类药物
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后第 1 天的疼痛评分
大体时间:术后第1天
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一天结束时疼痛的数字评分(0-10,其中 10 是可以想象到的最严重的疼痛)
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术后第1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对疼痛控制的满意度
大体时间:将评估术后第 7 天的每日评分
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1-5级
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将评估术后第 7 天的每日评分
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被处方的人使用的阿片类药丸的数量
大体时间:将评估术后第 7 天的每日评分
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手术后使用的阿片类药丸计数
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将评估术后第 7 天的每日评分
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需要新的阿片类药物处方或术后补充
大体时间:将评估术后第 7 天的每日结果
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电话或办公室访问以获得止痛药处方
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将评估术后第 7 天的每日结果
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与术后阿片类药物使用相关的心理测量调查和临床/人口统计学因素
大体时间:入学时
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经过验证的调查分数
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入学时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- As-Sanie S, Till SR, Mowers EL, Lim CS, Skinner BD, Fritsch L, Tsodikov A, Dalton VK, Clauw DJ, Brummett CM. Opioid Prescribing Patterns, Patient Use, and Postoperative Pain After Hysterectomy for Benign Indications. Obstet Gynecol. 2017 Dec;130(6):1261-1268. doi: 10.1097/AOG.0000000000002344.
- Howard R, Fry B, Gunaseelan V, Lee J, Waljee J, Brummett C, Campbell D Jr, Seese E, Englesbe M, Vu J. Association of Opioid Prescribing With Opioid Consumption After Surgery in Michigan. JAMA Surg. 2019 Jan 1;154(1):e184234. doi: 10.1001/jamasurg.2018.4234. Epub 2019 Jan 16. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Apr 1;154(4):368.
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
- Bateman BT, Cole NM, Maeda A, Burns SM, Houle TT, Huybrechts KF, Clancy CR, Hopp SB, Ecker JL, Ende H, Grewe K, Raposo Corradini B, Schoenfeld RE, Sankar K, Day LJ, Harris L, Booth JL, Flood P, Bauer ME, Tsen LC, Landau R, Leffert LR. Patterns of Opioid Prescription and Use After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):29-35. doi: 10.1097/AOG.0000000000002093.
- Hill MV, McMahon ML, Stucke RS, Barth RJ Jr. Wide Variation and Excessive Dosage of Opioid Prescriptions for Common General Surgical Procedures. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):709-714. doi: 10.1097/SLA.0000000000001993.
- Long JB, Morgan BM, Boyd SS, Davies MF, Kunselman AR, Stetter CM, Andreae MH. A randomized trial of standard vs restricted opioid prescribing following midurethral sling. Am J Obstet Gynecol. 2022 Aug;227(2):313.e1-313.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2022.05.010. Epub 2022 May 10.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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