Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liberal kontra begränsad opioidförskrivning efter utskrivning efter midurethral sling

25 juli 2022 uppdaterad av: Jaime Long, Milton S. Hershey Medical Center

En randomiserad prövning av liberal kontra begränsad opioidförskrivning efter utskrivning efter midurethral sling

Det specifika syftet med detta förslag är att utvärdera smärta och opioidanvändning efter en midurethral sling (MUS) enligt två olika opioidförskrivningsscheman. Den centrala hypotesen är att trots det faktum att opioider ofta rutinmässigt ordineras av många kirurger efter denna procedur, så behöver de flesta patienter inte dem för smärtkontroll, och patienter som inte ordineras postoperativt kommer att ha liknande smärtpoäng och smärtkontrolltillfredsställelse. jämfört med patienter som rutinmässigt ordineras en standardmängd opioider för postoperativ smärtkontroll.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna har tre specifika syften:

Specifikt mål #1: Jämför patienters postoperativa smärtupplevelse och tillfredsställelse med smärtkontroll med hjälp av två olika opioidförskrivningsscheman.

Utredarnas arbetshypotes är att postoperativ smärtkontroll och tillfredsställelse kommer att vara icke-sämre mellan patienter som rutinmässigt ordinerats opioider jämfört med de som inte rutinmässigt ordinerats opioider före operationen.

Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i en smärtdagbok och bedöma sin smärtkontrolltillfredsställelse postoperativt. Smärtkontroll kommer att bedömas med Likert-poäng (0-10) och tillfredsställelse med smärtkontroll kommer att bedömas med hjälp av en heltalsskala på 0-5 med REDCap eller pappersenkät under de första 7 dagarna postoperativt.

Specifikt mål #2: Undersök opioidanvändningen hos patienter efter miduretral sling.

Utredarna kommer att testa hypotesen att de flesta patienter som genomgår MUS inte använder ordinerad opioid oavsett förskrivningsschema.

Med tanke på utredarnas preoperativa utbildning i standardvård, inklusive detaljerade instruktioner om icke-opioidrelaterad smärtbehandling, kommer de att prospektivt undersöka användningen av opioider efter MUS under två olika opioidförskrivningsrutiner. Kvinnor som går med på att delta kommer att randomiseras till att antingen skrivas ut hem från operation med ett vanligt recept på opioid vs. endast ordinerade opioider på begäran. Mängden opioid som används kommer att samlas in via REDCap eller pappersenkät under de första 7 dagarna postoperativt. Utredarna kommer också att bedöma de efterföljande förfrågningarna om recept på opioid (bland dem som inte rutinmässigt får opioidrecept vid utskrivning) eller påfyllning (bland dem som initialt får en standardmängd opioid vid utskrivning).

Specifikt mål #3: Förutsäg postoperativ smärta och opioidanvändning efter MUS med ett kort psykometriskt frågeformulär.

Utredarna kommer att använda korta psykometriska undersökningsinstrument i kombination med individuella demografiska och kliniska faktorer för att förutsäga postoperativ smärta och opioidanvändning efter MUS. De kommer att försöka identifiera patienter med risk för högre opioidbehov eller andra smärtinterventioner preoperativt, i syfte att rikta utbildning, förebyggande och insatser på denna population.

Projektet är originellt i att jämföra nuvarande kliniska förskrivningsmönster med restriktiv opioidförskrivning. Det drar nytta av leverantörernas nya förmåga att elektroniskt förskriva opioider till patienter som behöver dem efter utskrivning från sjukhuset, vilket minskar den potentiella påverkan på patienter och leverantörer om förskriven opioid efterfrågas när patienten har skrivits ut. Det föreslagna arbetet är innovativt, eftersom det undersöker nyligen utvecklade psykometriska undersökningsinstrument för att identifiera patienter med risk för postoperativ smärta. Vid slutförandet av detta projekt är det utredarnas förväntningar att kombinationen av arbete som föreslagits i mål 1-3 kommer att optimera förskrivningen av opioider efter detta vanliga MUS-förfarande, vilket minskar risken för både överdriven opioidanvändning (och negativa följdsjukdomar) postoperativt som samt oanvänd opioid för efterföljande missbruk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad att genomgå isolerad midurethral sele efter utvärdering och diskussion med kirurg
  • Samtycke att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar
  • Kognitivt nedsatta kvinnor
  • Redan existerande diagnos av störning av opioidanvändning
  • Patienter med kronisk daglig opioidanvändning
  • Fångar
  • Icke-engelsktalande eller oförmåga att läsa, som ett resultat av behovet av att läsa och rapportera dagliga resultat på engelska
  • Allergi mot orala opioider som används i denna studie (oxikodon)
  • Betydande kontraindikationer (allergi, allvarliga lever- eller njurkomprometteringar eller andra medicinska tillstånd som bedöms av kirurgen) för användning av både NSAID (ibuprofen, naproxen) och paracetamol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: A: liberal opioidförskrivning efter utskrivning
Standardiserade postoperativa instruktioner om icke-opioid smärtkontroll + liberalt recept på opioid tillhandahålls före operation (standardrecept för opioid ordinerat före operation)
Opioid endast vid behov efter utskrivning
EXPERIMENTELL: B: begränsad opioidförskrivning efter utskrivning
Standardiserade postoperativa instruktioner om icke-opioid smärtkontroll + opioid ordineras endast "vid behov" efter utskrivning
Opioid ordinerade alla patienter opioider "i fall de behövs" före operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng postoperativ dag 1
Tidsram: postoperativ dag 1
Numerisk poäng för smärta i slutet av dagen (0-10 där 10 är den värsta tänkbara smärtan)
postoperativ dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse med smärtkontroll
Tidsram: postoperativa dag 7 dagliga poäng kommer att bedömas
skala 1-5
postoperativa dag 7 dagliga poäng kommer att bedömas
Antalet opioidpiller som används av dem som de ordinerats till
Tidsram: postoperativa dag 7 dagliga poäng kommer att bedömas
Antal opioidpiller som används efter operationen
postoperativa dag 7 dagliga poäng kommer att bedömas
Efterlyser nya opioidrecept eller påfyllning postoperativt
Tidsram: postoperativa dag 7 dagliga utfallet kommer att bedömas
Telefonsamtal eller kontorsbesök för att få recept på smärtstillande medicin
postoperativa dag 7 dagliga utfallet kommer att bedömas
Psykometrisk undersökning och kliniska/demografiska faktorer associerade med opioidanvändning postoperativt
Tidsram: Vid inskrivning
Validerade undersökningspoäng
Vid inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 januari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

20 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Begränsad förskrivning av opioid efter utskrivning

3
Prenumerera