- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04277975
Liberal kontra begränsad opioidförskrivning efter utskrivning efter midurethral sling
En randomiserad prövning av liberal kontra begränsad opioidförskrivning efter utskrivning efter midurethral sling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna har tre specifika syften:
Specifikt mål #1: Jämför patienters postoperativa smärtupplevelse och tillfredsställelse med smärtkontroll med hjälp av två olika opioidförskrivningsscheman.
Utredarnas arbetshypotes är att postoperativ smärtkontroll och tillfredsställelse kommer att vara icke-sämre mellan patienter som rutinmässigt ordinerats opioider jämfört med de som inte rutinmässigt ordinerats opioider före operationen.
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i en smärtdagbok och bedöma sin smärtkontrolltillfredsställelse postoperativt. Smärtkontroll kommer att bedömas med Likert-poäng (0-10) och tillfredsställelse med smärtkontroll kommer att bedömas med hjälp av en heltalsskala på 0-5 med REDCap eller pappersenkät under de första 7 dagarna postoperativt.
Specifikt mål #2: Undersök opioidanvändningen hos patienter efter miduretral sling.
Utredarna kommer att testa hypotesen att de flesta patienter som genomgår MUS inte använder ordinerad opioid oavsett förskrivningsschema.
Med tanke på utredarnas preoperativa utbildning i standardvård, inklusive detaljerade instruktioner om icke-opioidrelaterad smärtbehandling, kommer de att prospektivt undersöka användningen av opioider efter MUS under två olika opioidförskrivningsrutiner. Kvinnor som går med på att delta kommer att randomiseras till att antingen skrivas ut hem från operation med ett vanligt recept på opioid vs. endast ordinerade opioider på begäran. Mängden opioid som används kommer att samlas in via REDCap eller pappersenkät under de första 7 dagarna postoperativt. Utredarna kommer också att bedöma de efterföljande förfrågningarna om recept på opioid (bland dem som inte rutinmässigt får opioidrecept vid utskrivning) eller påfyllning (bland dem som initialt får en standardmängd opioid vid utskrivning).
Specifikt mål #3: Förutsäg postoperativ smärta och opioidanvändning efter MUS med ett kort psykometriskt frågeformulär.
Utredarna kommer att använda korta psykometriska undersökningsinstrument i kombination med individuella demografiska och kliniska faktorer för att förutsäga postoperativ smärta och opioidanvändning efter MUS. De kommer att försöka identifiera patienter med risk för högre opioidbehov eller andra smärtinterventioner preoperativt, i syfte att rikta utbildning, förebyggande och insatser på denna population.
Projektet är originellt i att jämföra nuvarande kliniska förskrivningsmönster med restriktiv opioidförskrivning. Det drar nytta av leverantörernas nya förmåga att elektroniskt förskriva opioider till patienter som behöver dem efter utskrivning från sjukhuset, vilket minskar den potentiella påverkan på patienter och leverantörer om förskriven opioid efterfrågas när patienten har skrivits ut. Det föreslagna arbetet är innovativt, eftersom det undersöker nyligen utvecklade psykometriska undersökningsinstrument för att identifiera patienter med risk för postoperativ smärta. Vid slutförandet av detta projekt är det utredarnas förväntningar att kombinationen av arbete som föreslagits i mål 1-3 kommer att optimera förskrivningen av opioider efter detta vanliga MUS-förfarande, vilket minskar risken för både överdriven opioidanvändning (och negativa följdsjukdomar) postoperativt som samt oanvänd opioid för efterföljande missbruk.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad att genomgå isolerad midurethral sele efter utvärdering och diskussion med kirurg
- Samtycke att delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar
- Kognitivt nedsatta kvinnor
- Redan existerande diagnos av störning av opioidanvändning
- Patienter med kronisk daglig opioidanvändning
- Fångar
- Icke-engelsktalande eller oförmåga att läsa, som ett resultat av behovet av att läsa och rapportera dagliga resultat på engelska
- Allergi mot orala opioider som används i denna studie (oxikodon)
- Betydande kontraindikationer (allergi, allvarliga lever- eller njurkomprometteringar eller andra medicinska tillstånd som bedöms av kirurgen) för användning av både NSAID (ibuprofen, naproxen) och paracetamol
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: A: liberal opioidförskrivning efter utskrivning
Standardiserade postoperativa instruktioner om icke-opioid smärtkontroll + liberalt recept på opioid tillhandahålls före operation (standardrecept för opioid ordinerat före operation)
|
Opioid endast vid behov efter utskrivning
|
EXPERIMENTELL: B: begränsad opioidförskrivning efter utskrivning
Standardiserade postoperativa instruktioner om icke-opioid smärtkontroll + opioid ordineras endast "vid behov" efter utskrivning
|
Opioid ordinerade alla patienter opioider "i fall de behövs" före operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtpoäng postoperativ dag 1
Tidsram: postoperativ dag 1
|
Numerisk poäng för smärta i slutet av dagen (0-10 där 10 är den värsta tänkbara smärtan)
|
postoperativ dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tillfredsställelse med smärtkontroll
Tidsram: postoperativa dag 7 dagliga poäng kommer att bedömas
|
skala 1-5
|
postoperativa dag 7 dagliga poäng kommer att bedömas
|
Antalet opioidpiller som används av dem som de ordinerats till
Tidsram: postoperativa dag 7 dagliga poäng kommer att bedömas
|
Antal opioidpiller som används efter operationen
|
postoperativa dag 7 dagliga poäng kommer att bedömas
|
Efterlyser nya opioidrecept eller påfyllning postoperativt
Tidsram: postoperativa dag 7 dagliga utfallet kommer att bedömas
|
Telefonsamtal eller kontorsbesök för att få recept på smärtstillande medicin
|
postoperativa dag 7 dagliga utfallet kommer att bedömas
|
Psykometrisk undersökning och kliniska/demografiska faktorer associerade med opioidanvändning postoperativt
Tidsram: Vid inskrivning
|
Validerade undersökningspoäng
|
Vid inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- As-Sanie S, Till SR, Mowers EL, Lim CS, Skinner BD, Fritsch L, Tsodikov A, Dalton VK, Clauw DJ, Brummett CM. Opioid Prescribing Patterns, Patient Use, and Postoperative Pain After Hysterectomy for Benign Indications. Obstet Gynecol. 2017 Dec;130(6):1261-1268. doi: 10.1097/AOG.0000000000002344.
- Howard R, Fry B, Gunaseelan V, Lee J, Waljee J, Brummett C, Campbell D Jr, Seese E, Englesbe M, Vu J. Association of Opioid Prescribing With Opioid Consumption After Surgery in Michigan. JAMA Surg. 2019 Jan 1;154(1):e184234. doi: 10.1001/jamasurg.2018.4234. Epub 2019 Jan 16. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Apr 1;154(4):368.
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
- Bateman BT, Cole NM, Maeda A, Burns SM, Houle TT, Huybrechts KF, Clancy CR, Hopp SB, Ecker JL, Ende H, Grewe K, Raposo Corradini B, Schoenfeld RE, Sankar K, Day LJ, Harris L, Booth JL, Flood P, Bauer ME, Tsen LC, Landau R, Leffert LR. Patterns of Opioid Prescription and Use After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):29-35. doi: 10.1097/AOG.0000000000002093.
- Hill MV, McMahon ML, Stucke RS, Barth RJ Jr. Wide Variation and Excessive Dosage of Opioid Prescriptions for Common General Surgical Procedures. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):709-714. doi: 10.1097/SLA.0000000000001993.
- Long JB, Morgan BM, Boyd SS, Davies MF, Kunselman AR, Stetter CM, Andreae MH. A randomized trial of standard vs restricted opioid prescribing following midurethral sling. Am J Obstet Gynecol. 2022 Aug;227(2):313.e1-313.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2022.05.010. Epub 2022 May 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY13951
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
East Carolina UniversityIndragen
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAvslutadPostoperativ Quadriceps-svaghet | Postoperativ Quadriceps-hämning | Följsamhet till postoperativ behandling | Postoperativ nedre extremitetsfunktionFörenta staterna
Kliniska prövningar på Begränsad förskrivning av opioid efter utskrivning
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Okänd
-
Zagazig UniversityAvslutadAnalgesi efter kraniotomiEgypten
-
NYU Langone HealthAvslutadSmärta, postoperativt | Ryggradens skador och störningar | NarkotikaanvändningFörenta staterna
-
Nova Scotia Health AuthorityRekryteringSmärta, postoperativt | Opioidanvändningsstörning | Patientnöjdhet | Opioidanvändning | Ortognatisk kirurgiKanada
-
University of FlorenceMerck Sharp & Dohme LLCOkändPostoperativ restkurariseringItalien
-
Vanderbilt UniversityAvslutadPostoperativt illamående och kräkningarFörenta staterna