- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04277975
Liberális vs. Korlátozott, elbocsátás utáni opioidfelírás a középső csőköteget követően
Véletlenszerű vizsgálat a liberális kontra korlátozott, elbocsátás utáni opioid felírásáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nyomozóknak 3 konkrét célja van:
1. konkrét cél: Hasonlítsa össze a betegek posztoperatív fájdalomtapasztalatát és a fájdalomcsillapítással kapcsolatos elégedettségét két különböző opioid-felírási sémával.
A vizsgálók munkahipotézise az, hogy a posztoperatív fájdalomcsillapítás és elégedettség nem lesz rosszabb a rutinszerűen opioidokat felírt betegekhez képest, mint a műtét előtt nem rutinszerűen felírt betegek között.
A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki fájdalomnaplót, és értékeljék a fájdalomcsillapítással kapcsolatos elégedettségüket a műtét után. A fájdalomcsillapítást Likert-pontszámokkal (0-10) értékelik, és a fájdalomcsillapítással való elégedettséget egy 0-5-ig terjedő egész skálán kérdezik le REDCap vagy papírfelmérés segítségével a műtét utáni első 7 napban.
2. konkrét cél: Vizsgálja meg a betegek opioidhasználatát a midurethralis hevedert követően.
A kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, hogy a legtöbb MUS-en átesett beteg nem használ felírt opioidot, függetlenül a felírt sémától.
Tekintettel a vizsgálatot végzők preoperatív oktatásának színvonalára, beleértve a nem opioidokkal összefüggő fájdalomkezelésre vonatkozó részletes utasításokat, prospektívan megvizsgálják az opioidok használatát a MUS után két különböző opioid felírási rutin keretében. Azok a nők, akik beleegyeznek a részvételbe, véletlenszerű besorolást kapnak, hogy vagy hazaengedjék őket a műtétből, a szokásos opioid recepttel szemben. csak kérésre írnak fel opioidokat. A felhasznált opioid mennyiségét REDCap segítségével vagy papírfelméréssel gyűjtik össze a műtét utáni első 7 napban. A nyomozók értékelni fogják a későbbi opioid-felírásra vonatkozó kéréseket is (azok közül, akiknek rutinszerűen nem adnak fel opioidfelírást az elbocsátáskor) vagy újratöltésre (azok közül, akiknek kezdetben standard mennyiségű opioidot adtak fel az elbocsátáskor).
3. konkrét cél: A műtét utáni fájdalom és opioidhasználat előrejelzése MUS után egy rövid pszichometriai kérdőív segítségével.
A nyomozók rövid pszichometriai felmérési eszközöket és egyéni demográfiai és klinikai tényezőket alkalmaznak, hogy előre jelezzék a posztoperatív fájdalmat és az opioidhasználatot a MUS után. Arra törekednek majd, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknél nagyobb az opioidszükséglet vagy más fájdalomcsillapító beavatkozások kockázata a műtét előtt, azzal a céllal, hogy az oktatást, a megelőzést és a beavatkozásokat ezen a populáción célozzák meg.
A projekt eredeti abban, hogy összehasonlítja a jelenlegi klinikai felírási mintákat a korlátozó opioid-felírással. Kiaknázza a szolgáltatók új lehetőségét, hogy elektronikusan írják fel az opioidokat azoknak a betegeknek, akiknek a kórházból való elbocsátása után szükségük van rájuk, ezáltal csökkentve a betegekre és a szolgáltatókra gyakorolt lehetséges hatásokat, ha a beteg elbocsátása után felírt opioidot kérnek. A javasolt munka innovatív, mert a közelmúltban kifejlesztett pszichometriai felmérési eszközöket vizsgálja a posztoperatív fájdalom kockázatának kitett betegek azonosítására. A projekt befejezésekor a kutatók azt várják, hogy az 1-3. célban javasolt munka kombinációja optimalizálja az opioidok felírását ezen általános MUS eljárást követően, csökkentve a túlzott opioidhasználat (és a nemkívánatos következmények) lehetőségét a műtét után. valamint a fel nem használt opioid a későbbi visszaéléshez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tervek szerint izolált midurethralis hevedernek kell alávetni a kivizsgálás és a sebészrel folytatott megbeszélés után
- Hozzájárulás a tanulmányban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Kognitív fogyatékos nők
- Az opioidhasználati zavar már meglévő diagnózisa
- Krónikus napi opioidhasználatban szenvedő betegek
- Foglyok
- Nem angolul beszél, vagy nem tud olvasni, mert angolul kell olvasni és jelenteni a napi eredményeket
- Allergia a vizsgálatban alkalmazott orális opioidokra (oxikodon)
- Jelentős ellenjavallatok (allergia, súlyos máj- vagy vesekárosodás vagy más, a sebész által megítélt egészségügyi állapot) mind az NSAID-ok (ibuprofen, naproxen), mind az acetaminofen alkalmazására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: V: liberális elbocsátás utáni opioid felírás
Szabványos posztoperatív utasítások a nem opioid fájdalomcsillapításhoz + liberális opioid recept a műtét előtt (a műtét előtt felírt opioid standard receptje)
|
Opioid csak akkor, ha az elbocsátás után szükséges
|
KÍSÉRLETI: B: Korlátozott elbocsátás utáni opioid felírás
Szabványos posztoperatív utasítások nem opioid fájdalomcsillapításra + opioid csak „szükség szerint” írják fel a kibocsátás után
|
Az opioid minden betegnek felírt opioidokat, „ha szükséges” a műtét előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalompontszám a műtét utáni 1. napon
Időkeret: posztoperatív nap 1
|
A fájdalom numerikus pontszáma a nap végén (0-10, ahol a 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
posztoperatív nap 1
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elégedettség a fájdalomcsillapítással
Időkeret: a posztoperatív 7. napon napi pontszámokat értékelik
|
1-5-ig terjedő skála
|
a posztoperatív 7. napon napi pontszámokat értékelik
|
Azon opioid tabletták száma, akiknek felírták őket
Időkeret: a posztoperatív 7. napon napi pontszámokat értékelik
|
A műtét után használt opioid tabletták száma
|
a posztoperatív 7. napon napi pontszámokat értékelik
|
Új opioid recepteket vagy műtét utáni utántöltést igényel
Időkeret: a posztoperatív 7. napon napi eredményt értékelnek
|
Telefonhívások vagy irodalátogatások fájdalomcsillapító recept beszerzéséhez
|
a posztoperatív 7. napon napi eredményt értékelnek
|
Pszichometriai felmérés és az opioidhasználattal kapcsolatos klinikai/demográfiai tényezők a műtét után
Időkeret: Beiratkozáskor
|
Ellenőrzött felmérési pontszámok
|
Beiratkozáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- As-Sanie S, Till SR, Mowers EL, Lim CS, Skinner BD, Fritsch L, Tsodikov A, Dalton VK, Clauw DJ, Brummett CM. Opioid Prescribing Patterns, Patient Use, and Postoperative Pain After Hysterectomy for Benign Indications. Obstet Gynecol. 2017 Dec;130(6):1261-1268. doi: 10.1097/AOG.0000000000002344.
- Howard R, Fry B, Gunaseelan V, Lee J, Waljee J, Brummett C, Campbell D Jr, Seese E, Englesbe M, Vu J. Association of Opioid Prescribing With Opioid Consumption After Surgery in Michigan. JAMA Surg. 2019 Jan 1;154(1):e184234. doi: 10.1001/jamasurg.2018.4234. Epub 2019 Jan 16. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Apr 1;154(4):368.
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
- Bateman BT, Cole NM, Maeda A, Burns SM, Houle TT, Huybrechts KF, Clancy CR, Hopp SB, Ecker JL, Ende H, Grewe K, Raposo Corradini B, Schoenfeld RE, Sankar K, Day LJ, Harris L, Booth JL, Flood P, Bauer ME, Tsen LC, Landau R, Leffert LR. Patterns of Opioid Prescription and Use After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):29-35. doi: 10.1097/AOG.0000000000002093.
- Hill MV, McMahon ML, Stucke RS, Barth RJ Jr. Wide Variation and Excessive Dosage of Opioid Prescriptions for Common General Surgical Procedures. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):709-714. doi: 10.1097/SLA.0000000000001993.
- Long JB, Morgan BM, Boyd SS, Davies MF, Kunselman AR, Stetter CM, Andreae MH. A randomized trial of standard vs restricted opioid prescribing following midurethral sling. Am J Obstet Gynecol. 2022 Aug;227(2):313.e1-313.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2022.05.010. Epub 2022 May 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Kábítószer
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY13951
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína