Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Liberális vs. Korlátozott, elbocsátás utáni opioidfelírás a középső csőköteget követően

2022. július 25. frissítette: Jaime Long, Milton S. Hershey Medical Center

Véletlenszerű vizsgálat a liberális kontra korlátozott, elbocsátás utáni opioid felírásáról

E javaslat konkrét célja a fájdalom és az opioidhasználat értékelése a midurethral hevedert (MUS) követően két különböző opioid-felírási rendszer alapján. A központi hipotézis az, hogy annak ellenére, hogy ezt az eljárást követően sok sebész gyakran rutinszerűen ír fel opioidokat, a legtöbb betegnek nincs szüksége rájuk fájdalomcsillapításra, és a posztoperatívan fel nem írt betegek hasonló fájdalompontszámmal és fájdalomcsillapítással való elégedettséggel rendelkeznek. összehasonlítva azokkal a betegekkel, akiknek rutinszerűen standard mennyiségű opioidot írnak fel a posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nyomozóknak 3 konkrét célja van:

1. konkrét cél: Hasonlítsa össze a betegek posztoperatív fájdalomtapasztalatát és a fájdalomcsillapítással kapcsolatos elégedettségét két különböző opioid-felírási sémával.

A vizsgálók munkahipotézise az, hogy a posztoperatív fájdalomcsillapítás és elégedettség nem lesz rosszabb a rutinszerűen opioidokat felírt betegekhez képest, mint a műtét előtt nem rutinszerűen felírt betegek között.

A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki fájdalomnaplót, és értékeljék a fájdalomcsillapítással kapcsolatos elégedettségüket a műtét után. A fájdalomcsillapítást Likert-pontszámokkal (0-10) értékelik, és a fájdalomcsillapítással való elégedettséget egy 0-5-ig terjedő egész skálán kérdezik le REDCap vagy papírfelmérés segítségével a műtét utáni első 7 napban.

2. konkrét cél: Vizsgálja meg a betegek opioidhasználatát a midurethralis hevedert követően.

A kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, hogy a legtöbb MUS-en átesett beteg nem használ felírt opioidot, függetlenül a felírt sémától.

Tekintettel a vizsgálatot végzők preoperatív oktatásának színvonalára, beleértve a nem opioidokkal összefüggő fájdalomkezelésre vonatkozó részletes utasításokat, prospektívan megvizsgálják az opioidok használatát a MUS után két különböző opioid felírási rutin keretében. Azok a nők, akik beleegyeznek a részvételbe, véletlenszerű besorolást kapnak, hogy vagy hazaengedjék őket a műtétből, a szokásos opioid recepttel szemben. csak kérésre írnak fel opioidokat. A felhasznált opioid mennyiségét REDCap segítségével vagy papírfelméréssel gyűjtik össze a műtét utáni első 7 napban. A nyomozók értékelni fogják a későbbi opioid-felírásra vonatkozó kéréseket is (azok közül, akiknek rutinszerűen nem adnak fel opioidfelírást az elbocsátáskor) vagy újratöltésre (azok közül, akiknek kezdetben standard mennyiségű opioidot adtak fel az elbocsátáskor).

3. konkrét cél: A műtét utáni fájdalom és opioidhasználat előrejelzése MUS után egy rövid pszichometriai kérdőív segítségével.

A nyomozók rövid pszichometriai felmérési eszközöket és egyéni demográfiai és klinikai tényezőket alkalmaznak, hogy előre jelezzék a posztoperatív fájdalmat és az opioidhasználatot a MUS után. Arra törekednek majd, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknél nagyobb az opioidszükséglet vagy más fájdalomcsillapító beavatkozások kockázata a műtét előtt, azzal a céllal, hogy az oktatást, a megelőzést és a beavatkozásokat ezen a populáción célozzák meg.

A projekt eredeti abban, hogy összehasonlítja a jelenlegi klinikai felírási mintákat a korlátozó opioid-felírással. Kiaknázza a szolgáltatók új lehetőségét, hogy elektronikusan írják fel az opioidokat azoknak a betegeknek, akiknek a kórházból való elbocsátása után szükségük van rájuk, ezáltal csökkentve a betegekre és a szolgáltatókra gyakorolt ​​lehetséges hatásokat, ha a beteg elbocsátása után felírt opioidot kérnek. A javasolt munka innovatív, mert a közelmúltban kifejlesztett pszichometriai felmérési eszközöket vizsgálja a posztoperatív fájdalom kockázatának kitett betegek azonosítására. A projekt befejezésekor a kutatók azt várják, hogy az 1-3. célban javasolt munka kombinációja optimalizálja az opioidok felírását ezen általános MUS eljárást követően, csökkentve a túlzott opioidhasználat (és a nemkívánatos következmények) lehetőségét a műtét után. valamint a fel nem használt opioid a későbbi visszaéléshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tervek szerint izolált midurethralis hevedernek kell alávetni a kivizsgálás és a sebészrel folytatott megbeszélés után
  • Hozzájárulás a tanulmányban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Kognitív fogyatékos nők
  • Az opioidhasználati zavar már meglévő diagnózisa
  • Krónikus napi opioidhasználatban szenvedő betegek
  • Foglyok
  • Nem angolul beszél, vagy nem tud olvasni, mert angolul kell olvasni és jelenteni a napi eredményeket
  • Allergia a vizsgálatban alkalmazott orális opioidokra (oxikodon)
  • Jelentős ellenjavallatok (allergia, súlyos máj- vagy vesekárosodás vagy más, a sebész által megítélt egészségügyi állapot) mind az NSAID-ok (ibuprofen, naproxen), mind az acetaminofen alkalmazására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: V: liberális elbocsátás utáni opioid felírás
Szabványos posztoperatív utasítások a nem opioid fájdalomcsillapításhoz + liberális opioid recept a műtét előtt (a műtét előtt felírt opioid standard receptje)
Opioid csak akkor, ha az elbocsátás után szükséges
KÍSÉRLETI: B: Korlátozott elbocsátás utáni opioid felírás
Szabványos posztoperatív utasítások nem opioid fájdalomcsillapításra + opioid csak „szükség szerint” írják fel a kibocsátás után
Az opioid minden betegnek felírt opioidokat, „ha szükséges” a műtét előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalompontszám a műtét utáni 1. napon
Időkeret: posztoperatív nap 1
A fájdalom numerikus pontszáma a nap végén (0-10, ahol a 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
posztoperatív nap 1

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elégedettség a fájdalomcsillapítással
Időkeret: a posztoperatív 7. napon napi pontszámokat értékelik
1-5-ig terjedő skála
a posztoperatív 7. napon napi pontszámokat értékelik
Azon opioid tabletták száma, akiknek felírták őket
Időkeret: a posztoperatív 7. napon napi pontszámokat értékelik
A műtét után használt opioid tabletták száma
a posztoperatív 7. napon napi pontszámokat értékelik
Új opioid recepteket vagy műtét utáni utántöltést igényel
Időkeret: a posztoperatív 7. napon napi eredményt értékelnek
Telefonhívások vagy irodalátogatások fájdalomcsillapító recept beszerzéséhez
a posztoperatív 7. napon napi eredményt értékelnek
Pszichometriai felmérés és az opioidhasználattal kapcsolatos klinikai/demográfiai tényezők a műtét után
Időkeret: Beiratkozáskor
Ellenőrzött felmérési pontszámok
Beiratkozáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. január 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

3
Iratkozz fel