Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liberaal versus beperkt voorschrijven van opioïden na ontslag na midurethrale sling

25 juli 2022 bijgewerkt door: Jaime Long, Milton S. Hershey Medical Center

Een gerandomiseerde studie van liberaal vs. beperkt voorschrijven van opioïden na ontslag na midurethrale sling

De specifieke doelstelling van dit voorstel is het evalueren van pijn en opioïdengebruik na een midurethrale sling (MUS) volgens twee verschillende opioïdenvoorschrijfschema's. De centrale hypothese is dat, ondanks het feit dat opioïden vaak routinematig worden voorgeschreven door veel chirurgen die deze procedure volgen, de meeste patiënten ze niet nodig hebben voor pijnbestrijding, en dat patiënten die postoperatief geen voorgeschreven pijn krijgen vergelijkbare pijnscores en pijnbeheersingstevredenheid zullen hebben. vergeleken met patiënten die routinematig een standaardhoeveelheid opioïden krijgen voorgeschreven voor postoperatieve pijnbestrijding.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers hebben 3 specifieke doelen:

Specifiek doel #1: Vergelijk de postoperatieve pijnervaring en tevredenheid van patiënten met pijnbestrijding met behulp van twee verschillende voorschrijfschema's voor opioïden.

De werkhypothese van de onderzoekers is dat postoperatieve pijnbeheersing en tevredenheid niet inferieur zullen zijn tussen patiënten die routinematig opioïden krijgen voorgeschreven versus degenen die niet routinematig opioïden krijgen voorgeschreven voorafgaand aan de operatie.

Deelnemers wordt gevraagd een pijndagboek in te vullen en postoperatief hun pijnbeheersingstevredenheid te beoordelen. Pijnbeheersing zal worden beoordeeld aan de hand van Likert-scores (0-10) en de tevredenheid met pijnbeheersing zal worden opgevraagd met behulp van een integer-schaal van 0-5 met behulp van REDCap of een papieren enquête gedurende de eerste 7 dagen na de operatie.

Specifiek doel #2: Onderzoek het opioïdengebruik van patiënten die een midurethrale sling dragen.

De onderzoekers zullen de hypothese testen dat de meeste patiënten die SOLK ondergaan geen voorgeschreven opioïde gebruiken, ongeacht het voorschriftschema.

Gezien de preoperatieve zorgstandaard van de onderzoekers, inclusief gedetailleerde instructies over niet-opioïdgerelateerde pijnbestrijding, zullen ze prospectief het gebruik van opioïden na SOLK onder twee verschillende opioïdenvoorschrijfroutines onderzoeken. Vrouwen die akkoord gaan met deelname worden gerandomiseerd om ofwel naar huis te worden ontslagen na een operatie met een standaard opioïde recept vs. alleen voorgeschreven opioïden als daarom wordt gevraagd. De hoeveelheid gebruikte opioïden wordt verzameld via REDCap of papieren enquête gedurende de eerste 7 dagen na de operatie. Onderzoekers zullen ook de latere verzoeken om opioïden voorschrijven (onder degenen die niet routinematig opioïden voorschrijven bij ontslag) of nieuwe aanvragen (onder degenen die in eerste instantie een standaardhoeveelheid opioïden krijgen bij ontslag) beoordelen.

Specifiek doel #3: Voorspel postoperatieve pijn en opioïdengebruik na SOLK met een korte psychometrische vragenlijst.

De onderzoekers zullen gebruikmaken van korte psychometrische enquête-instrumenten in combinatie met individuele demografische en klinische factoren om postoperatieve pijn en opioïdengebruik na SOLK te voorspellen. Ze zullen preoperatief proberen patiënten te identificeren die risico lopen op hogere opioïdenbehoeften of andere pijninterventies, met het oog op voorlichting, preventie en interventies op deze populatie.

Het project is origineel in het vergelijken van de huidige klinische voorschrijfpatronen met het restrictieve voorschrijven van opioïden. Het profiteert van de nieuwe mogelijkheid van zorgverleners om opioïden elektronisch voor te schrijven aan patiënten die ze nodig hebben na ontslag uit het ziekenhuis, waardoor de potentiële impact op patiënten en zorgverleners wordt verminderd als om voorgeschreven opioïden wordt gevraagd nadat de patiënt is ontslagen. Het voorgestelde werk is innovatief, omdat het recent ontwikkelde psychometrische enquête-instrumenten onderzoekt om patiënten te identificeren die risico lopen op postoperatieve pijn. Na voltooiing van dit project verwachten de onderzoekers dat de combinatie van werk voorgesteld in doelen 1-3 het voorschrijven van opioïden volgens deze gebruikelijke SOLK-procedure zal optimaliseren, waardoor de kans op zowel overmatig opioïdengebruik (en nadelige gevolgen) postoperatief als evenals ongebruikte opioïden voor later misbruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland om een ​​geïsoleerde midurethrale sling te ondergaan na evaluatie en overleg met de chirurg
  • Toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Cognitief gehandicapte vrouwen
  • Reeds bestaande diagnose van opioïdengebruiksstoornis
  • Patiënten met chronisch dagelijks opioïdengebruik
  • Gevangenen
  • Niet Engels sprekend of niet kunnen lezen, als gevolg van de noodzaak om dagelijkse resultaten in het Engels te lezen en te rapporteren
  • Allergie voor orale opioïden die in dit onderzoek zijn gebruikt (oxycodon)
  • Significante contra-indicaties (allergie, ernstige lever- of nieraandoening of andere medische aandoeningen die door de chirurg worden geacht) voor het gebruik van zowel NSAID's (ibuprofen, naproxen) als paracetamol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: A: liberaal voorschrijven van opioïden na ontslag
Gestandaardiseerde postoperatieve instructies voor niet-opioïde pijnbestrijding + royaal recept voor opioïden verstrekt voorafgaand aan de operatie (standaardrecept voor opioïden voorgeschreven voorafgaand aan de operatie)
Opioïde alleen indien nodig na ontslag
EXPERIMENTEEL: B: beperkt voorschrijven van opioïden na ontslag
Gestandaardiseerde postoperatieve instructies over niet-opioïde pijnbestrijding + opioïde alleen voorgeschreven 'indien nodig' na ontslag
Opioïden hebben alle patiënten opioïden voorgeschreven 'voor het geval ze nodig zijn' voorafgaand aan de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore op postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
Numerieke pijnscore aan het eind van de dag (0-10 waarbij 10 de ergst denkbare pijn is)
postoperatieve dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid over pijnbestrijding
Tijdsspanne: postoperatieve dag 7 dagelijkse scores zullen worden beoordeeld
schaal van 1-5
postoperatieve dag 7 dagelijkse scores zullen worden beoordeeld
Het aantal opioïde pillen dat is gebruikt door degenen aan wie ze zijn voorgeschreven
Tijdsspanne: postoperatieve dag 7 dagelijkse scores zullen worden beoordeeld
Aantal opioïde pillen gebruikt na een operatie
postoperatieve dag 7 dagelijkse scores zullen worden beoordeeld
Vraagt ​​​​om nieuwe opioïde-recepten of nieuwe vullingen na de operatie
Tijdsspanne: postoperatieve dag 7 dagelijkse uitkomst zal worden beoordeeld
Telefoongesprekken of kantoorbezoeken om een ​​recept voor pijnstillers te krijgen
postoperatieve dag 7 dagelijkse uitkomst zal worden beoordeeld
Psychometrisch onderzoek en klinische/demografische factoren geassocieerd met postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Gevalideerde enquêtescores
Bij inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 januari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren