- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04277975
Liberaal versus beperkt voorschrijven van opioïden na ontslag na midurethrale sling
Een gerandomiseerde studie van liberaal vs. beperkt voorschrijven van opioïden na ontslag na midurethrale sling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers hebben 3 specifieke doelen:
Specifiek doel #1: Vergelijk de postoperatieve pijnervaring en tevredenheid van patiënten met pijnbestrijding met behulp van twee verschillende voorschrijfschema's voor opioïden.
De werkhypothese van de onderzoekers is dat postoperatieve pijnbeheersing en tevredenheid niet inferieur zullen zijn tussen patiënten die routinematig opioïden krijgen voorgeschreven versus degenen die niet routinematig opioïden krijgen voorgeschreven voorafgaand aan de operatie.
Deelnemers wordt gevraagd een pijndagboek in te vullen en postoperatief hun pijnbeheersingstevredenheid te beoordelen. Pijnbeheersing zal worden beoordeeld aan de hand van Likert-scores (0-10) en de tevredenheid met pijnbeheersing zal worden opgevraagd met behulp van een integer-schaal van 0-5 met behulp van REDCap of een papieren enquête gedurende de eerste 7 dagen na de operatie.
Specifiek doel #2: Onderzoek het opioïdengebruik van patiënten die een midurethrale sling dragen.
De onderzoekers zullen de hypothese testen dat de meeste patiënten die SOLK ondergaan geen voorgeschreven opioïde gebruiken, ongeacht het voorschriftschema.
Gezien de preoperatieve zorgstandaard van de onderzoekers, inclusief gedetailleerde instructies over niet-opioïdgerelateerde pijnbestrijding, zullen ze prospectief het gebruik van opioïden na SOLK onder twee verschillende opioïdenvoorschrijfroutines onderzoeken. Vrouwen die akkoord gaan met deelname worden gerandomiseerd om ofwel naar huis te worden ontslagen na een operatie met een standaard opioïde recept vs. alleen voorgeschreven opioïden als daarom wordt gevraagd. De hoeveelheid gebruikte opioïden wordt verzameld via REDCap of papieren enquête gedurende de eerste 7 dagen na de operatie. Onderzoekers zullen ook de latere verzoeken om opioïden voorschrijven (onder degenen die niet routinematig opioïden voorschrijven bij ontslag) of nieuwe aanvragen (onder degenen die in eerste instantie een standaardhoeveelheid opioïden krijgen bij ontslag) beoordelen.
Specifiek doel #3: Voorspel postoperatieve pijn en opioïdengebruik na SOLK met een korte psychometrische vragenlijst.
De onderzoekers zullen gebruikmaken van korte psychometrische enquête-instrumenten in combinatie met individuele demografische en klinische factoren om postoperatieve pijn en opioïdengebruik na SOLK te voorspellen. Ze zullen preoperatief proberen patiënten te identificeren die risico lopen op hogere opioïdenbehoeften of andere pijninterventies, met het oog op voorlichting, preventie en interventies op deze populatie.
Het project is origineel in het vergelijken van de huidige klinische voorschrijfpatronen met het restrictieve voorschrijven van opioïden. Het profiteert van de nieuwe mogelijkheid van zorgverleners om opioïden elektronisch voor te schrijven aan patiënten die ze nodig hebben na ontslag uit het ziekenhuis, waardoor de potentiële impact op patiënten en zorgverleners wordt verminderd als om voorgeschreven opioïden wordt gevraagd nadat de patiënt is ontslagen. Het voorgestelde werk is innovatief, omdat het recent ontwikkelde psychometrische enquête-instrumenten onderzoekt om patiënten te identificeren die risico lopen op postoperatieve pijn. Na voltooiing van dit project verwachten de onderzoekers dat de combinatie van werk voorgesteld in doelen 1-3 het voorschrijven van opioïden volgens deze gebruikelijke SOLK-procedure zal optimaliseren, waardoor de kans op zowel overmatig opioïdengebruik (en nadelige gevolgen) postoperatief als evenals ongebruikte opioïden voor later misbruik.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland om een geïsoleerde midurethrale sling te ondergaan na evaluatie en overleg met de chirurg
- Toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Cognitief gehandicapte vrouwen
- Reeds bestaande diagnose van opioïdengebruiksstoornis
- Patiënten met chronisch dagelijks opioïdengebruik
- Gevangenen
- Niet Engels sprekend of niet kunnen lezen, als gevolg van de noodzaak om dagelijkse resultaten in het Engels te lezen en te rapporteren
- Allergie voor orale opioïden die in dit onderzoek zijn gebruikt (oxycodon)
- Significante contra-indicaties (allergie, ernstige lever- of nieraandoening of andere medische aandoeningen die door de chirurg worden geacht) voor het gebruik van zowel NSAID's (ibuprofen, naproxen) als paracetamol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A: liberaal voorschrijven van opioïden na ontslag
Gestandaardiseerde postoperatieve instructies voor niet-opioïde pijnbestrijding + royaal recept voor opioïden verstrekt voorafgaand aan de operatie (standaardrecept voor opioïden voorgeschreven voorafgaand aan de operatie)
|
Opioïde alleen indien nodig na ontslag
|
|
EXPERIMENTEEL: B: beperkt voorschrijven van opioïden na ontslag
Gestandaardiseerde postoperatieve instructies over niet-opioïde pijnbestrijding + opioïde alleen voorgeschreven 'indien nodig' na ontslag
|
Opioïden hebben alle patiënten opioïden voorgeschreven 'voor het geval ze nodig zijn' voorafgaand aan de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore op postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
|
Numerieke pijnscore aan het eind van de dag (0-10 waarbij 10 de ergst denkbare pijn is)
|
postoperatieve dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over pijnbestrijding
Tijdsspanne: postoperatieve dag 7 dagelijkse scores zullen worden beoordeeld
|
schaal van 1-5
|
postoperatieve dag 7 dagelijkse scores zullen worden beoordeeld
|
|
Het aantal opioïde pillen dat is gebruikt door degenen aan wie ze zijn voorgeschreven
Tijdsspanne: postoperatieve dag 7 dagelijkse scores zullen worden beoordeeld
|
Aantal opioïde pillen gebruikt na een operatie
|
postoperatieve dag 7 dagelijkse scores zullen worden beoordeeld
|
|
Vraagt om nieuwe opioïde-recepten of nieuwe vullingen na de operatie
Tijdsspanne: postoperatieve dag 7 dagelijkse uitkomst zal worden beoordeeld
|
Telefoongesprekken of kantoorbezoeken om een recept voor pijnstillers te krijgen
|
postoperatieve dag 7 dagelijkse uitkomst zal worden beoordeeld
|
|
Psychometrisch onderzoek en klinische/demografische factoren geassocieerd met postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Gevalideerde enquêtescores
|
Bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- As-Sanie S, Till SR, Mowers EL, Lim CS, Skinner BD, Fritsch L, Tsodikov A, Dalton VK, Clauw DJ, Brummett CM. Opioid Prescribing Patterns, Patient Use, and Postoperative Pain After Hysterectomy for Benign Indications. Obstet Gynecol. 2017 Dec;130(6):1261-1268. doi: 10.1097/AOG.0000000000002344.
- Howard R, Fry B, Gunaseelan V, Lee J, Waljee J, Brummett C, Campbell D Jr, Seese E, Englesbe M, Vu J. Association of Opioid Prescribing With Opioid Consumption After Surgery in Michigan. JAMA Surg. 2019 Jan 1;154(1):e184234. doi: 10.1001/jamasurg.2018.4234. Epub 2019 Jan 16. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Apr 1;154(4):368.
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
- Bateman BT, Cole NM, Maeda A, Burns SM, Houle TT, Huybrechts KF, Clancy CR, Hopp SB, Ecker JL, Ende H, Grewe K, Raposo Corradini B, Schoenfeld RE, Sankar K, Day LJ, Harris L, Booth JL, Flood P, Bauer ME, Tsen LC, Landau R, Leffert LR. Patterns of Opioid Prescription and Use After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):29-35. doi: 10.1097/AOG.0000000000002093.
- Hill MV, McMahon ML, Stucke RS, Barth RJ Jr. Wide Variation and Excessive Dosage of Opioid Prescriptions for Common General Surgical Procedures. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):709-714. doi: 10.1097/SLA.0000000000001993.
- Long JB, Morgan BM, Boyd SS, Davies MF, Kunselman AR, Stetter CM, Andreae MH. A randomized trial of standard vs restricted opioid prescribing following midurethral sling. Am J Obstet Gynecol. 2022 Aug;227(2):313.e1-313.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2022.05.010. Epub 2022 May 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Verdovende middelen
- Pijnstillers, opioïden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY13951
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .