Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liberalne vs. ograniczone Przepisywanie opioidów po wypisaniu ze szpitala po założeniu cewnika śródcewkowego

25 lipca 2022 zaktualizowane przez: Jaime Long, Milton S. Hershey Medical Center

Randomizowana próba przepisywania opioidów przez osoby liberalne vs. restrykcyjne po wypisaniu ze szpitala

Celem szczegółowym niniejszego wniosku jest ocena bólu i stosowania opioidów po założeniu slingu śródcewkowego (MUS) w ramach dwóch różnych programów przepisywania opioidów. Główną hipotezą jest to, że pomimo faktu, że opioidy są często rutynowo przepisywane przez wielu chirurgów po tej procedurze, większość pacjentów nie potrzebuje ich do kontroli bólu, a pacjenci, którym nie przepisuje się ich po operacji, będą mieli podobne oceny bólu i zadowolenie z kontroli bólu w porównaniu z pacjentami, którym rutynowo przepisuje się standardowe dawki opioidów w celu opanowania bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze mają 3 konkretne cele:

Cel szczegółowy nr 1: Porównanie odczuwanego przez pacjentów bólu pooperacyjnego i zadowolenia z kontroli bólu przy użyciu dwóch różnych schematów przepisywania opioidów.

Robocza hipoteza badaczy jest taka, że ​​kontrola bólu pooperacyjnego i zadowolenie z zabiegu nie będą gorsze w przypadku pacjentów, którym rutynowo przepisuje się opioidy, w porównaniu z pacjentami, którym opioidy nie są rutynowo przepisywane przed operacją.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka bólu i ocenę satysfakcji z kontroli bólu po operacji. Kontrola bólu zostanie oceniona za pomocą skali Likerta (0-10), a zadowolenie z kontroli bólu zostanie zbadane przy użyciu skali całkowitej 0-5 przy użyciu REDCap lub ankiety papierowej przez pierwsze 7 dni po operacji.

Cel szczegółowy nr 2: Zbadanie używania opioidów przez pacjentów po założeniu slingu do cewki moczowej.

Badacze przetestują hipotezę, że większość pacjentów poddawanych MUS nie stosuje przepisanego opioidu niezależnie od schematu recept.

Biorąc pod uwagę standard opieki przedoperacyjnej badaczy, w tym szczegółowe instrukcje dotyczące leczenia bólu niezwiązanego z opioidami, przeanalizują prospektywnie stosowanie opioidów po MUS w ramach dwóch różnych procedur przepisywania opioidów. Kobiety, które wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzielone do wypisu do domu z zabiegu chirurgicznego ze standardową receptą na opioidy vs. tylko przepisane opioidy na żądanie. Ilość użytego opioidu będzie zbierana za pomocą ankiety REDCap lub papierowej przez pierwsze 7 dni po operacji. Śledczy ocenią również kolejne prośby o receptę na opioidy (wśród tych, którym rutynowo nie podaje się recepty na opioidy przy wypisie) lub uzupełnienie (wśród tych, którym początkowo podaje się standardową ilość opioidu przy wypisie).

Cel szczegółowy nr 3: Przewidywanie bólu pooperacyjnego i stosowania opioidów po MUS za pomocą krótkiego kwestionariusza psychometrycznego.

Badacze wykorzystają krótkie narzędzia ankiety psychometrycznej w połączeniu z indywidualnymi czynnikami demograficznymi i klinicznymi, aby przewidzieć ból pooperacyjny i użycie opioidów po MUS. Będą starali się przed operacją zidentyfikować pacjentów zagrożonych większym zapotrzebowaniem na opioidy lub inne interwencje przeciwbólowe, mając na celu ukierunkowanie edukacji, profilaktyki i interwencji na tę populację.

Projekt jest oryginalny pod względem porównania obecnych wzorców przepisywania leków z restrykcyjnymi schematami przepisywania opioidów. Wykorzystuje nową zdolność dostawców do elektronicznego przepisywania opioidów pacjentom, którzy ich potrzebują po wypisaniu ze szpitala, zmniejszając w ten sposób potencjalny wpływ na pacjentów i świadczeniodawców, jeśli po wypisaniu pacjenta zażądano przepisanego opioidu. Proponowana praca jest innowacyjna, ponieważ bada opracowane niedawno narzędzia ankiety psychometrycznej do identyfikacji pacjentów zagrożonych bólem pooperacyjnym. Badacze spodziewają się, że po zakończeniu tego projektu połączenie prac zaproponowanych w celach 1-3 zoptymalizuje przepisywanie opioidów zgodnie z tą wspólną procedurą MUS, zmniejszając zarówno możliwość nadmiernego używania opioidów (i niepożądanych następstw) pooperacyjnie, jak jak również niewykorzystany opioid do późniejszego niewłaściwego użycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po ocenie i dyskusji z chirurgiem zaplanowano poddanie izolowanej temblace śródcewkowej
  • Zgoda na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Kobiety z zaburzeniami poznawczymi
  • Wcześniejsza diagnoza zaburzeń związanych z używaniem opioidów
  • Pacjenci z przewlekłym codziennym stosowaniem opioidów
  • Więźniowie
  • Brak znajomości języka angielskiego lub nieumiejętność czytania w wyniku konieczności czytania i raportowania codziennych wyników w języku angielskim
  • Alergia na doustne opioidy stosowane w tym badaniu (oksykodon)
  • Istotne przeciwwskazania (alergia, ciężka niewydolność wątroby lub nerek lub inne schorzenia uznane przez chirurga) do stosowania zarówno NLPZ (ibuprofen, naproksen), jak i acetaminofenu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Odp.: liberalne przepisywanie opioidów po wypisaniu ze szpitala
Standaryzowane instrukcje pooperacyjne dotyczące nieopioidowej kontroli bólu + liberalna recepta na opioidy wydana przed operacją (standardowa recepta na opioidy przepisana przed operacją)
Opioid tylko w razie potrzeby po wypisaniu ze szpitala
EKSPERYMENTALNY: B: ograniczone przepisywanie opioidów po wypisaniu ze szpitala
Standaryzowane instrukcje pooperacyjne dotyczące nieopioidowej kontroli bólu + opioidu przepisywanego tylko „w razie potrzeby” po wypisaniu ze szpitala
Opioid przepisał wszystkim pacjentom opioidy „na wypadek, gdyby były potrzebne” przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w 1. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
Liczbowa ocena bólu na koniec dnia (0-10, gdzie 10 to najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
dzień pooperacyjny 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z kontroli bólu
Ramy czasowe: zostaną ocenione dzienne wyniki w 7. dniu po operacji
skala 1-5
zostaną ocenione dzienne wyniki w 7. dniu po operacji
Liczba tabletek opioidowych używanych przez osoby, którym zostały przepisane
Ramy czasowe: zostaną ocenione dzienne wyniki w 7. dniu po operacji
Liczba tabletek opioidowych użytych po operacji
zostaną ocenione dzienne wyniki w 7. dniu po operacji
Wzywa do nowych recept na opioidy lub uzupełnień pooperacyjnych
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji zostanie oceniony dzienny wynik
Rozmowy telefoniczne lub wizyty w gabinecie w celu uzyskania recepty na leki przeciwbólowe
7 dzień po operacji zostanie oceniony dzienny wynik
Ankieta psychometryczna i czynniki kliniczne/demograficzne związane z używaniem opioidów po operacji
Ramy czasowe: Po rejestracji
Potwierdzone wyniki ankiet
Po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj