- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04277975
Liberalne vs. ograniczone Przepisywanie opioidów po wypisaniu ze szpitala po założeniu cewnika śródcewkowego
Randomizowana próba przepisywania opioidów przez osoby liberalne vs. restrykcyjne po wypisaniu ze szpitala
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze mają 3 konkretne cele:
Cel szczegółowy nr 1: Porównanie odczuwanego przez pacjentów bólu pooperacyjnego i zadowolenia z kontroli bólu przy użyciu dwóch różnych schematów przepisywania opioidów.
Robocza hipoteza badaczy jest taka, że kontrola bólu pooperacyjnego i zadowolenie z zabiegu nie będą gorsze w przypadku pacjentów, którym rutynowo przepisuje się opioidy, w porównaniu z pacjentami, którym opioidy nie są rutynowo przepisywane przed operacją.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka bólu i ocenę satysfakcji z kontroli bólu po operacji. Kontrola bólu zostanie oceniona za pomocą skali Likerta (0-10), a zadowolenie z kontroli bólu zostanie zbadane przy użyciu skali całkowitej 0-5 przy użyciu REDCap lub ankiety papierowej przez pierwsze 7 dni po operacji.
Cel szczegółowy nr 2: Zbadanie używania opioidów przez pacjentów po założeniu slingu do cewki moczowej.
Badacze przetestują hipotezę, że większość pacjentów poddawanych MUS nie stosuje przepisanego opioidu niezależnie od schematu recept.
Biorąc pod uwagę standard opieki przedoperacyjnej badaczy, w tym szczegółowe instrukcje dotyczące leczenia bólu niezwiązanego z opioidami, przeanalizują prospektywnie stosowanie opioidów po MUS w ramach dwóch różnych procedur przepisywania opioidów. Kobiety, które wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzielone do wypisu do domu z zabiegu chirurgicznego ze standardową receptą na opioidy vs. tylko przepisane opioidy na żądanie. Ilość użytego opioidu będzie zbierana za pomocą ankiety REDCap lub papierowej przez pierwsze 7 dni po operacji. Śledczy ocenią również kolejne prośby o receptę na opioidy (wśród tych, którym rutynowo nie podaje się recepty na opioidy przy wypisie) lub uzupełnienie (wśród tych, którym początkowo podaje się standardową ilość opioidu przy wypisie).
Cel szczegółowy nr 3: Przewidywanie bólu pooperacyjnego i stosowania opioidów po MUS za pomocą krótkiego kwestionariusza psychometrycznego.
Badacze wykorzystają krótkie narzędzia ankiety psychometrycznej w połączeniu z indywidualnymi czynnikami demograficznymi i klinicznymi, aby przewidzieć ból pooperacyjny i użycie opioidów po MUS. Będą starali się przed operacją zidentyfikować pacjentów zagrożonych większym zapotrzebowaniem na opioidy lub inne interwencje przeciwbólowe, mając na celu ukierunkowanie edukacji, profilaktyki i interwencji na tę populację.
Projekt jest oryginalny pod względem porównania obecnych wzorców przepisywania leków z restrykcyjnymi schematami przepisywania opioidów. Wykorzystuje nową zdolność dostawców do elektronicznego przepisywania opioidów pacjentom, którzy ich potrzebują po wypisaniu ze szpitala, zmniejszając w ten sposób potencjalny wpływ na pacjentów i świadczeniodawców, jeśli po wypisaniu pacjenta zażądano przepisanego opioidu. Proponowana praca jest innowacyjna, ponieważ bada opracowane niedawno narzędzia ankiety psychometrycznej do identyfikacji pacjentów zagrożonych bólem pooperacyjnym. Badacze spodziewają się, że po zakończeniu tego projektu połączenie prac zaproponowanych w celach 1-3 zoptymalizuje przepisywanie opioidów zgodnie z tą wspólną procedurą MUS, zmniejszając zarówno możliwość nadmiernego używania opioidów (i niepożądanych następstw) pooperacyjnie, jak jak również niewykorzystany opioid do późniejszego niewłaściwego użycia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po ocenie i dyskusji z chirurgiem zaplanowano poddanie izolowanej temblace śródcewkowej
- Zgoda na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Kobiety z zaburzeniami poznawczymi
- Wcześniejsza diagnoza zaburzeń związanych z używaniem opioidów
- Pacjenci z przewlekłym codziennym stosowaniem opioidów
- Więźniowie
- Brak znajomości języka angielskiego lub nieumiejętność czytania w wyniku konieczności czytania i raportowania codziennych wyników w języku angielskim
- Alergia na doustne opioidy stosowane w tym badaniu (oksykodon)
- Istotne przeciwwskazania (alergia, ciężka niewydolność wątroby lub nerek lub inne schorzenia uznane przez chirurga) do stosowania zarówno NLPZ (ibuprofen, naproksen), jak i acetaminofenu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Odp.: liberalne przepisywanie opioidów po wypisaniu ze szpitala
Standaryzowane instrukcje pooperacyjne dotyczące nieopioidowej kontroli bólu + liberalna recepta na opioidy wydana przed operacją (standardowa recepta na opioidy przepisana przed operacją)
|
Opioid tylko w razie potrzeby po wypisaniu ze szpitala
|
|
EKSPERYMENTALNY: B: ograniczone przepisywanie opioidów po wypisaniu ze szpitala
Standaryzowane instrukcje pooperacyjne dotyczące nieopioidowej kontroli bólu + opioidu przepisywanego tylko „w razie potrzeby” po wypisaniu ze szpitala
|
Opioid przepisał wszystkim pacjentom opioidy „na wypadek, gdyby były potrzebne” przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu w 1. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
|
Liczbowa ocena bólu na koniec dnia (0-10, gdzie 10 to najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
|
dzień pooperacyjny 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z kontroli bólu
Ramy czasowe: zostaną ocenione dzienne wyniki w 7. dniu po operacji
|
skala 1-5
|
zostaną ocenione dzienne wyniki w 7. dniu po operacji
|
|
Liczba tabletek opioidowych używanych przez osoby, którym zostały przepisane
Ramy czasowe: zostaną ocenione dzienne wyniki w 7. dniu po operacji
|
Liczba tabletek opioidowych użytych po operacji
|
zostaną ocenione dzienne wyniki w 7. dniu po operacji
|
|
Wzywa do nowych recept na opioidy lub uzupełnień pooperacyjnych
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji zostanie oceniony dzienny wynik
|
Rozmowy telefoniczne lub wizyty w gabinecie w celu uzyskania recepty na leki przeciwbólowe
|
7 dzień po operacji zostanie oceniony dzienny wynik
|
|
Ankieta psychometryczna i czynniki kliniczne/demograficzne związane z używaniem opioidów po operacji
Ramy czasowe: Po rejestracji
|
Potwierdzone wyniki ankiet
|
Po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- As-Sanie S, Till SR, Mowers EL, Lim CS, Skinner BD, Fritsch L, Tsodikov A, Dalton VK, Clauw DJ, Brummett CM. Opioid Prescribing Patterns, Patient Use, and Postoperative Pain After Hysterectomy for Benign Indications. Obstet Gynecol. 2017 Dec;130(6):1261-1268. doi: 10.1097/AOG.0000000000002344.
- Howard R, Fry B, Gunaseelan V, Lee J, Waljee J, Brummett C, Campbell D Jr, Seese E, Englesbe M, Vu J. Association of Opioid Prescribing With Opioid Consumption After Surgery in Michigan. JAMA Surg. 2019 Jan 1;154(1):e184234. doi: 10.1001/jamasurg.2018.4234. Epub 2019 Jan 16. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Apr 1;154(4):368.
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
- Bateman BT, Cole NM, Maeda A, Burns SM, Houle TT, Huybrechts KF, Clancy CR, Hopp SB, Ecker JL, Ende H, Grewe K, Raposo Corradini B, Schoenfeld RE, Sankar K, Day LJ, Harris L, Booth JL, Flood P, Bauer ME, Tsen LC, Landau R, Leffert LR. Patterns of Opioid Prescription and Use After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):29-35. doi: 10.1097/AOG.0000000000002093.
- Hill MV, McMahon ML, Stucke RS, Barth RJ Jr. Wide Variation and Excessive Dosage of Opioid Prescriptions for Common General Surgical Procedures. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):709-714. doi: 10.1097/SLA.0000000000001993.
- Long JB, Morgan BM, Boyd SS, Davies MF, Kunselman AR, Stetter CM, Andreae MH. A randomized trial of standard vs restricted opioid prescribing following midurethral sling. Am J Obstet Gynecol. 2022 Aug;227(2):313.e1-313.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2022.05.010. Epub 2022 May 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY13951
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .